Bio Refine para la regurgitación mitral funcional: un estudio de viabilidad y seguridad
26 de marzo de 2025 actualizado por: Bio Refine Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del sistema Bio Refine Coriofix y determinar si podría ayudar en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional.
El estudio incluirá pacientes con insuficiencia mitral secundaria sintomática en quienes la cirugía mitral no puede y/o no se ofrecerá como opción de tratamiento (el riesgo es prohibitivo).
Los pacientes potenciales serán evaluados para confirmar que se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión, con la confirmación final de elegibilidad el día del procedimiento.
Todos los sujetos inscritos que pasaron por el procedimiento serán seguidos durante el procedimiento hasta el alta hospitalaria.
Se programan momentos de seguimiento adicionales a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boaz Shenhav
- Número de teléfono: 972-52-561-1151
- Correo electrónico: boaz.s@bio-refine.com
Ubicaciones de estudio
-
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Contacto:
- Géza Fontos, MD
- Número de teléfono: +36 70 3820358
- Correo electrónico: geza.fontos@gmail.com
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Leor Perl, MD
- Número de teléfono: +972-3-937-4666
- Correo electrónico: leorper@clalit.org.il
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Contacto:
- Mihajlo Farkić, MD
- Número de teléfono: +381 11 3601 700
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Contacto:
- Mihajlo Farkić, MD
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Contacto:
- Miodrag Srećković, MD
- Número de teléfono: +381 34 50 50 57
- Correo electrónico: sreckovic7@gmail.com
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Contacto:
- Miodrag Srećković, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El equipo cardíaco local ha determinado que la cirugía de la válvula mitral no se ofrecerá como opción de tratamiento
- Insuficiencia mitral secundaria sintomática (3+ o 4+)
- Tratado adecuadamente de conformidad con el tratamiento médico óptimo dirigido por las directrices para la insuficiencia cardíaca durante al menos 90 días.
- Clase funcional NYHA II, III o ambulatoria IV
- FEVI ≥30%.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.
- CABG, PCI o TAVR dentro de los 90 días anteriores.
- Enfermedad de la válvula aórtica o tricúspide que requiera cirugía o intervención transcatéter o insuficiencia tricúspide grave.
- EPOC que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o uso crónico de esteroides orales para pacientes ambulatorios.
- CVA o TIA dentro de los 180 días anteriores.
- hipotensión
- Cualquier antecedente de arritmia ventricular.
- Pacientes implantados con cualquier tipo de CIED
- Esperanza de vida <12 meses debido a afecciones no cardíacas
- Cirugía previa de la valva de la válvula mitral o cualquier prótesis de válvula mitral actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula mitral transcatéter
- La ETE está contraindicada o es de alto riesgo.
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
- Actualmente participa en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento coriofix
|
Tratamiento de la insuficiencia mitral funcional mediante la reducción del área anular de la válvula mitral mediante ablación del anillo posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del sistema Coriofix
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos importantes
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del sistema Coriofix
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos importantes
|
6 y 12 meses
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Éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Operación exitosa del sistema sin cirugía de emergencia ni reintervención relacionadas
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Procedimiento
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Cambio de Mr Grade
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMS-6470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .