기능성 승모판 역류에 대한 Bio Refine - 안전성 및 타당성 연구
2025년 3월 26일 업데이트: Bio Refine Ltd.
본 연구의 목적은 Bio Refine Coriofix System의 안전성과 타당성을 평가하고 기능성 승모판 역류 치료에 도움이 될 수 있는지 판단하는 것입니다.
이 연구에는 승모판 수술이 치료 옵션으로 제공될 수 없거나 제공되지 않는(위험이 매우 높음) 증상이 있는 이차 승모판 역류 환자가 포함됩니다.
잠재적인 환자는 모든 포함/제외 기준이 충족되는지 확인하기 위해 선별검사를 받게 되며, 시술 당일 최종 적격성이 확인됩니다.
절차를 거친 등록된 모든 피험자는 절차가 진행되는 동안 병원 퇴원까지 추적됩니다.
추가 후속 시점은 시술 후 30일, 6개월, 12개월로 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boaz Shenhav
- 전화번호: 972-52-561-1151
- 이메일: boaz.s@bio-refine.com
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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연락하다:
- Mihajlo Farkić, MD
- 전화번호: +381 11 3601 700
-
연락하다:
- Mihajlo Farkić, MD
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Kragujevac, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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연락하다:
- Miodrag Srećković, MD
- 전화번호: +381 34 50 50 57
- 이메일: sreckovic7@gmail.com
-
연락하다:
- Miodrag Srećković, MD
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Leor Perl, MD
- 전화번호: +972-3-937-4666
- 이메일: leorper@clalit.org.il
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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연락하다:
- Géza Fontos, MD
- 전화번호: +36 70 3820358
- 이메일: geza.fontos@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지 심장팀은 승모판 수술이 치료 옵션으로 제공되지 않을 것이라고 결정했습니다.
- 증상이 있는 이차 승모판 역류(3+ 또는 4+)
- 최소 90일 동안 심부전에 대한 최적의 가이드라인 중심의 의료 요법에 따라 적절하게 치료됨
- NYHA 기능 등급 II, III 또는 보행 가능 IV
- LVEF ≥30%.
- 서면 동의를 얻었습니다
제외 기준:
- 혈관재개통이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥질환.
- 이전 90일 이내의 CABG, PCI 또는 TAVR.
- 수술이나 경피적 개입이 필요한 대동맥 또는 삼첨판 질환 또는 심각한 삼첨판 역류.
- 지속적인 가정 산소 요법 또는 만성 외래 경구 스테로이드 사용이 필요한 COPD.
- 이전 180일 이내의 CVA 또는 TIA.
- 저혈압
- 심실 부정맥의 병력
- 모든 종류의 CIED를 이식받은 환자
- 비심장 질환으로 인한 기대 수명 <12개월
- 이전의 승모판엽 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판 또는 이전의 경피적 승모판 수술
- TEE는 금기이거나 위험이 높습니다.
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
- 현재 1차 평가변수에 도달하지 못한 임상시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코리오픽스 치료
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후방 판륜 절제술을 통해 승모판 고리 면적을 감소시켜 기능성 승모판 역류증을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coriofix 시스템 안전
기간: 30일
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주요 기기 또는 시술 관련 심각한 부작용이 없음
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Coriofix 시스템 안전
기간: 6개월 및 12개월
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주요 기기 또는 시술 관련 심각한 부작용이 없음
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6개월 및 12개월
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장치 기술 성공
기간: 절차
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관련된 응급 수술이나 재개입 없이 성공적인 시스템 운영
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절차
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치료 성공
기간: 30 일
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MR 등급의 변화
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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