Bio Refine toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon – turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.
The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).
Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.
All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.
Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boaz Shenhav
- Puhelinnumero: 972-52-561-1151
- Sähköposti: boaz.s@bio-refine.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leor Perl, MD
- Puhelinnumero: +972-3-937-4666
- Sähköposti: leorper@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Puhelinnumero: + 48323598000
- Sähköposti: wojtek.wojakowski@gmail.com
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Grygier, MD
- Puhelinnumero: + 48618549121
- Sähköposti: marek.grygier@usk.poznan.pl
-
Warsaw, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Ottaa yhteyttä:
- Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
- Puhelinnumero: +48 600 402 994
- Sähköposti: m.zembala.jr@icloud.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Lopetettu
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Kragujevac, Serbia
- Peruutettu
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Géza Fontos, MD
- Puhelinnumero: +36 70 3820358
- Sähköposti: geza.fontos@gmail.com
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- University of Debrecen
-
Ottaa yhteyttä:
- Attila Kertész, MD
- Puhelinnumero: +36-30-3996248
- Sähköposti: kertesz@med.unideb.hu
-
Päätutkija:
- Attila Kertész, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
- Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
- Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
- NYHA functional class II, III or ambulatory IV
- LVEF ≥30%.
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
- Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
- COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
- CVA or TIA within prior 180 days.
- Hypotension
- Any history of ventricular arrythmia
- Patients implanted with any kind of CIED
- Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
- Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
- TEE is contraindicated or high risk
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
- Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Coriofix hoito
|
Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coriofix System Safety
Aikaikkuna: 30 days
|
Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events |
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coriofix System Safety
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events |
6 and 12 months
|
|
Device technical success
Aikaikkuna: Procedure
|
Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention |
Procedure
|
|
Treatment success
Aikaikkuna: 30 days
|
Change of MR grade |
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS-6470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .