Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio Refine toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon – turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bio Refine Ltd.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bio Refine Coriofix -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta ja selvittää, voisiko se auttaa toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoidossa.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on oireinen sekundaarinen mitraalivuoto, joille mitraalileikkausta ei voida ja/tai ei tarjota hoitovaihtoehtona (riski on kohtuuton).

Mahdolliset potilaat seulotaan sen varmistamiseksi, että kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, ja lopullinen kelpoisuusvahvistus toimenpidepäivänä.

Kaikkia toimenpiteeseen osallistuneita koehenkilöitä seurataan toimenpiteen aikana sairaalasta kotiuttamiseen asti.

Lisäseurantaajat on suunniteltu 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Puhelinnumero: +381 11 3601 700
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miodrag Srećković, MD
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Paikallinen sydäntiimi on päättänyt, että mitraaliläpän leikkausta ei tarjota hoitovaihtoehtona
  • Oireinen sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio (3+ tai 4+)
  • Riittävästi hoidettu optimaalisen ohjeen mukaisen sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisen hoidon mukaisesti vähintään 90 päivän ajan
  • NYHA:n toimintaluokka II, III tai avohoito IV
  • LVEF ≥30 %.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
  • CABG, PCI tai TAVR viimeisten 90 päivän aikana.
  • Aortta- tai kolmikulmaläppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai transkatetria tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
  • Keuhkoahtaumatauti, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai kroonista avohoitoa suun kautta otettavia steroideja.
  • CVA tai TIA edeltävien 180 päivän sisällä.
  • Hypotensio
  • Mikä tahansa historiallinen kammiorytmihäiriö
  • Potilaat, joille on istutettu kaikenlainen CIED
  • Elinajanodote alle 12 kk johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Aiempi mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mitraaliläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide
  • TEE on vasta-aiheinen tai suuri riski
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Coriofix hoito
Laite: Coriofix järjestelmä
Toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoito pienentämällä mitraaliläpän rengasmaista aluetta takarenkaan ablaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coriofix-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coriofix-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Merkittävien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen
6 ja 12 kuukautta
Laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
Onnistunut järjestelmän toiminta ilman siihen liittyvää hätäleikkausta tai uudelleeninterventiota
Menettely
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
MR -luokan muutos
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Refine Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS-6470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa