Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bio Refine for Functional Mitral Regurgitation - en säkerhets- och genomförbarhetsstudie

26 mars 2025 uppdaterad av: Bio Refine Ltd.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Bio Refine Coriofix-systemet och avgöra om det kan hjälpa till vid behandling av funktionell mitralisuppstötning.

Studien kommer att omfatta patienter med symtomatisk sekundär mitralisuppstötning där mitraliskirurgi inte kan och/eller inte kommer att erbjudas som behandlingsalternativ (risken är oöverkomlig).

Potentiella patienter kommer att undersökas för att bekräfta att alla inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda, med en slutlig berättigandebekräftelse på ingreppsdagen.

Alla inskrivna försökspersoner som gick igenom proceduren kommer att följas under proceduren fram till sjukhusutskrivning.

Ytterligare tidpunkter för uppföljning är schemalagda 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Kontakt:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Telefonnummer: +381 11 3601 700
        • Kontakt:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miodrag Srećković, MD
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt hjärtteam har bestämt att mitralisklaffkirurgi inte kommer att erbjudas som ett behandlingsalternativ
  • Symtomatisk sekundär mitral regurgitation (3+ eller 4+)
  • Adekvat behandlad i enlighet med optimal riktlinjeriktad medicinsk behandling för hjärtsvikt i minst 90 dagar
  • NYHA funktionsklass II, III eller ambulatorisk IV
  • LVEF ≥30 %.
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits

Uteslutningskriterier:

  • Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  • CABG, PCI eller TAVR inom de föregående 90 dagarna.
  • Aorta- eller trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller transkateterintervention eller svår trikuspidaluppstötning.
  • KOL som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i hemmet eller kronisk poliklinisk oral steroidanvändning.
  • CVA eller TIA inom tidigare 180 dagar.
  • Hypotoni
  • Någon historia av ventrikulär arytmi
  • Patienter implanterade med någon form av CIED
  • Förväntad livslängd <12 månader på grund av icke-kardiella tillstånd
  • Tidigare operation av mitralisklaffblad eller någon för närvarande implanterad mitralisklaffprotes, eller någon tidigare transkateter mitralisklaffprocedur
  • TEE är kontraindicerat eller hög risk
  • Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
  • Deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Coriofix behandling
Enhet: Coriofix System
Behandling av funktionell mitralisuppstötning genom att minska mitralisklaffens ringformade område genom ablation av bakre annulus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coriofix Systemsäkerhet
Tidsram: 30 dagar
Frånvaro av allvarliga anordnings- eller procedurrelaterade allvarliga händelser
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coriofix Systemsäkerhet
Tidsram: 6 och 12 månader
Frånvaro av allvarliga anordnings- eller procedurrelaterade allvarliga händelser
6 och 12 månader
Enhetens tekniska framgång
Tidsram: Förfarande
Framgångsrik systemdrift utan relaterad akut operation eller återingrepp
Förfarande
Behandlingsframgång
Tidsram: 30 dagar
Byte av MR -klass
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMS-6470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera