Bio Refine for Functional Mitral Regurgitation - en säkerhets- och genomförbarhetsstudie
The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.
The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).
Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.
All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.
Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boaz Shenhav
- Telefonnummer: 972-52-561-1151
- E-post: boaz.s@bio-refine.com
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Leor Perl, MD
- Telefonnummer: +972-3-937-4666
- E-post: leorper@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekrytering
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Telefonnummer: + 48323598000
- E-post: wojtek.wojakowski@gmail.com
-
Poznan, Polen
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Kontakt:
- Marek Grygier, MD
- Telefonnummer: + 48618549121
- E-post: marek.grygier@usk.poznan.pl
-
Warsaw, Polen
- Har inte rekryterat ännu
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Kontakt:
- Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 600 402 994
- E-post: m.zembala.jr@icloud.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Avslutad
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Kragujevac, Serbien
- Indragen
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Géza Fontos, MD
- Telefonnummer: +36 70 3820358
- E-post: geza.fontos@gmail.com
-
Debrecen, Ungern
- Rekrytering
- University of Debrecen
-
Kontakt:
- Attila Kertész, MD
- Telefonnummer: +36-30-3996248
- E-post: kertesz@med.unideb.hu
-
Huvudutredare:
- Attila Kertész, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
- Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
- Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
- NYHA functional class II, III or ambulatory IV
- LVEF ≥30%.
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
- Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
- COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
- CVA or TIA within prior 180 days.
- Hypotension
- Any history of ventricular arrythmia
- Patients implanted with any kind of CIED
- Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
- Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
- TEE is contraindicated or high risk
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
- Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coriofix behandling
|
Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coriofix System Safety
Tidsram: 30 days
|
Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events |
30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coriofix System Safety
Tidsram: 6 and 12 months
|
Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events |
6 and 12 months
|
|
Device technical success
Tidsram: Procedure
|
Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention |
Procedure
|
|
Treatment success
Tidsram: 30 days
|
Change of MR grade |
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DMS-6470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .