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Bio Refine pour la régurgitation mitrale fonctionnelle - une étude de sécurité et de faisabilité

26 mars 2025 mis à jour par: Bio Refine Ltd.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système Bio Refine Coriofix et de déterminer s'il pourrait aider dans le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle.

L'étude inclura des patients présentant une régurgitation mitrale secondaire symptomatique chez qui la chirurgie mitrale ne peut pas et/ou ne sera pas proposée comme option de traitement (le risque est prohibitif).

Les patients potentiels seront sélectionnés pour confirmer que tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, avec confirmation finale de l'éligibilité le jour de la procédure.

Tous les sujets inscrits qui ont subi la procédure seront suivis pendant la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Des points de suivi supplémentaires sont prévus à 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Contact:
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Contact:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Numéro de téléphone: +381 11 3601 700
        • Contact:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Serbie
        • Recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Contact:
        • Contact:
          • Miodrag Srećković, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • L’équipe cardiaque locale a déterminé que la chirurgie de la valvule mitrale ne sera pas proposée comme option de traitement
  • Insuffisance mitrale secondaire symptomatique (3+ ou 4+)
  • Traité de manière adéquate conformément au traitement médical optimal prescrit par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 90 jours
  • Classe fonctionnelle NYHA II, III ou IV ambulatoire
  • FEVG ≥30%.
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu

Critères d'exclusion :

  • Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  • PAC, PCI ou TAVR dans les 90 jours précédents.
  • Maladie de la valvule aortique ou tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention transcathéter ou une régurgitation tricuspide sévère.
  • BPCO nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou une utilisation chronique ambulatoire de stéroïdes oraux.
  • CVA ou TIA dans les 180 jours précédents.
  • Hypotension
  • Tout antécédent d'arythmie ventriculaire
  • Patients implantés avec tout type de CIED
  • Espérance de vie < 12 mois en raison de problèmes non cardiaques
  • Chirurgie antérieure des feuillets de la valvule mitrale ou toute valvule mitrale prothétique actuellement implantée, ou toute procédure antérieure de valvule mitrale par cathéter
  • L’ETO est contre-indiqué ou présente un risque élevé
  • Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
  • Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Coriofix
Dispositif: Système Coriofix
Traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle par réduction de la zone annulaire de la valvule mitrale par ablation de l'anneau postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système Coriofix
Délai: 30 jours
Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système Coriofix
Délai: 6 et 12 mois
Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
6 et 12 mois
Succès technique de l'appareil
Délai: Procédure
Fonctionnement réussi du système sans intervention chirurgicale d’urgence ni réintervention
Procédure
Succès du traitement
Délai: 30 jours
Changement de grade MR
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio Refine Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMS-6470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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