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Bio Refine für funktionelle Mitralinsuffizienz – eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

26. März 2025 aktualisiert von: Bio Refine Ltd.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Bio Refine Coriofix-Systems zu bewerten und festzustellen, ob es bei der Behandlung der funktionellen Mitralinsuffizienz hilfreich sein könnte.

In die Studie werden Patienten mit symptomatischer sekundärer Mitralinsuffizienz einbezogen, bei denen eine Mitraloperation nicht als Behandlungsoption angeboten werden kann und/oder wird (das Risiko ist prohibitiv).

Potenzielle Patienten werden untersucht, um zu bestätigen, dass alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die endgültige Eignungsbestätigung erfolgt am Tag des Eingriffs.

Alle eingeschriebenen Probanden, die das Verfahren durchlaufen haben, werden während des Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht.

Zusätzliche Nachbeobachtungszeitpunkte sind 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Kontakt:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Telefonnummer: +381 11 3601 700
        • Kontakt:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miodrag Srećković, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das örtliche Herzteam hat entschieden, dass eine Mitralklappenoperation nicht als Behandlungsoption angeboten wird
  • Symptomatische sekundäre Mitralinsuffizienz (3+ oder 4+)
  • Angemessene Behandlung unter Einhaltung der optimalen leitliniengerechten medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz für mindestens 90 Tage
  • NYHA-Funktionsklasse II, III oder ambulant IV
  • LVEF ≥30 %.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert.
  • CABG, PCI oder TAVR innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation oder einen Transkatheter-Eingriff erfordert, oder schwere Trikuspidalinsuffizienz.
  • COPD, die eine kontinuierliche häusliche Sauerstofftherapie oder eine chronische ambulante orale Steroidanwendung erfordert.
  • CVA oder TIA innerhalb der letzten 180 Tage.
  • Hypotonie
  • Irgendeine Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien
  • Patienten, denen jegliche Art von CIED implantiert wurde
  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund nicht kardialer Erkrankungen
  • Vorherige Operation des Mitralklappensegels oder eine derzeit implantierte Mitralklappenprothese oder ein früherer Transkatheter-Mitralklappeneingriff
  • TEE ist kontraindiziert oder birgt ein hohes Risiko
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft
  • Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coriofix-Behandlung
Gerät: Coriofix-System
Behandlung der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz durch Verkleinerung der Mitralklappenringfläche durch Ablation des hinteren Annulus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Coriofix-Systems
Zeitfenster: 30 Tage
Fehlen schwerwiegender geräte- oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Coriofix-Systems
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Fehlen schwerwiegender geräte- oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 und 12 Monate
Technischer Erfolg des Geräts
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreicher Systembetrieb ohne entsprechende Notoperation oder erneute Intervention
Verfahren
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der MR -Klasse
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS-6470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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