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Bio Refine für funktionelle Mitralinsuffizienz – eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

29. September 2026 aktualisiert von: Bio Refine Ltd.

The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.

The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).

Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.

All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.

Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
          • Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
          • Telefonnummer: +48 600 402 994
          • E-Mail: m.zembala.jr@icloud.com
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Beendet
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
      • Kragujevac, Serbien
        • Zurückgezogen
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Attila Kertész, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
  • Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
  • Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
  • NYHA functional class II, III or ambulatory IV
  • LVEF ≥30%.
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
  • CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
  • Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
  • COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
  • CVA or TIA within prior 180 days.
  • Hypotension
  • Any history of ventricular arrythmia
  • Patients implanted with any kind of CIED
  • Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  • Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
  • TEE is contraindicated or high risk
  • Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coriofix-Behandlung
Gerät: Coriofix System

Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coriofix System Safety
Zeitfenster: 30 days

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coriofix System Safety
Zeitfenster: 6 and 12 months

Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events
6 and 12 months
Device technical success
Zeitfenster: Procedure

Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention
Procedure
Treatment success
Zeitfenster: 30 days

Change of MR grade
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS-6470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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