Bio Refine pro funkční mitrální regurgitaci – studie bezpečnosti a proveditelnosti
The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Bio Refine Coriofix System and determine if it might help in treatment of functional mitral regurgitation.
The study will include patients with symptomatic secondary mitral regurgitation in whom mitral surgery cannot and/or will not be offered as a treatment option (the risk is prohibitive).
Potential patients will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.
All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.
Additional follow up time points are scheduled at 30 days, 6 months and 12 months post procedure.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boaz Shenhav
- Telefonní číslo: 972-52-561-1151
- E-mail: boaz.s@bio-refine.com
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Leor Perl, MD
- Telefonní číslo: +972-3-937-4666
- E-mail: leorper@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Géza Fontos, MD
- Telefonní číslo: +36 70 3820358
- E-mail: geza.fontos@gmail.com
-
Debrecen, Maďarsko
- Nábor
- University of Debrecen
-
Kontakt:
- Attila Kertész, MD
- Telefonní číslo: +36-30-3996248
- E-mail: kertesz@med.unideb.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Attila Kertész, MD
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, MD
- Telefonní číslo: + 48323598000
- E-mail: wojtek.wojakowski@gmail.com
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Kontakt:
- Marek Grygier, MD
- Telefonní číslo: + 48618549121
- E-mail: marek.grygier@usk.poznan.pl
-
Warsaw, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Kontakt:
- Michał Zembala MD, PhD Michał Zembala MD, PhD, MD
- Telefonní číslo: +48 600 402 994
- E-mail: m.zembala.jr@icloud.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Ukončeno
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Kragujevac, Srbsko
- Staženo
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Local heart team has determined that mitral valve surgery will not be offered as a treatment option
- Symptomatic secondary mitral regurgitation (3+ or 4+)
- Adequately treated in compliance with optimal guideline-directed medical therapy for heart failure for at least 90 days
- NYHA functional class II, III or ambulatory IV
- LVEF ≥30%.
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization.
- CABG, PCI or TAVR within the prior 90 days.
- Aortic or tricuspid valve disease requiring surgery or transcatheter intervention or severe tricuspid regurgitation.
- COPD requiring continuous home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use.
- CVA or TIA within prior 180 days.
- Hypotension
- Any history of ventricular arrythmia
- Patients implanted with any kind of CIED
- Life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
- Prior mitral valve leaflet surgery or any currently implanted prosthetic mitral valve, or any prior transcatheter mitral valve procedure
- TEE is contraindicated or high risk
- Pregnant or planning pregnancy within next 12 months
- Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Coriofixem
|
Treatment of functional mitral regurgitation by reducing the mitral valve annular area through ablation of the posterior annulus. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coriofix System Safety
Časové okno: 30 days
|
Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events |
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coriofix System Safety
Časové okno: 6 and 12 months
|
Absence of Major Device- or Procedure-Related Serious Adverse Events |
6 and 12 months
|
|
Device technical success
Časové okno: Procedure
|
Successful system operation with no related emergency surgery or reintervention |
Procedure
|
|
Treatment success
Časové okno: 30 days
|
Change of MR grade |
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DMS-6470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .