Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio Refine pro funkční mitrální regurgitaci – studie bezpečnosti a proveditelnosti

26. března 2025 aktualizováno: Bio Refine Ltd.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému Bio Refine Coriofix a určit, zda může pomoci při léčbě funkční mitrální regurgitace.

Studie bude zahrnovat pacienty se symptomatickou sekundární mitrální regurgitací, u kterých mitrální operace nemůže a/nebo nebude nabízena jako možnost léčby (riziko je prohibitivní).

Potenciální pacienti budou vyšetřeni, aby se potvrdilo, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, s konečným potvrzením způsobilosti v den procedury.

Všechny zapsané subjekty, které prošly procedurou, budou sledovány během procedury až do propuštění z nemocnice.

Další časové body sledování jsou naplánovány na 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Kontakt:
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Kontakt:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Telefonní číslo: +381 11 3601 700
        • Kontakt:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Miodrag Srećković, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Místní srdeční tým rozhodl, že operace mitrální chlopně nebude nabízena jako možnost léčby
  • Symptomatická sekundární mitrální regurgitace (3+ nebo 4+)
  • Adekvátně léčena v souladu s optimální lékařskou terapií zaměřenou na doporučení pro srdeční selhání po dobu nejméně 90 dnů
  • NYHA funkční třída II, III nebo ambulantní IV
  • LVEF ≥30 %.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  • CABG, PCI nebo TAVR během předchozích 90 dnů.
  • Onemocnění aorty nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický nebo transkatétrový zákrok nebo závažná trikuspidální regurgitace.
  • CHOPN vyžadující kontinuální domácí oxygenoterapii nebo chronické ambulantní užívání perorálních steroidů.
  • CVA nebo TIA během předchozích 180 dnů.
  • Hypotenze
  • Jakákoli anamnéza ventrikulární arytmie
  • Pacienti s implantovaným jakýmkoliv druhem CIED
  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů
  • Předchozí operace cípu mitrální chlopně nebo jakákoli v současnosti implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo jakýkoli předchozí transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • TEE je kontraindikováno nebo je vysoce rizikové
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 12 měsíců
  • V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Coriofixem
Přístroj: Systém Coriofix
Léčba funkční mitrální regurgitace zmenšením anulární oblasti mitrální chlopně prostřednictvím ablace zadního prstence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému Coriofix
Časové okno: 30 dní
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému Coriofix
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
6 a 12 měsíců
Technický úspěch zařízení
Časové okno: Postup
Úspěšný provoz systému bez souvisejícího nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence
Postup
Úspěch léčby
Časové okno: 30 dní
Změna MR stupně
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Refine Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS-6470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém Coriofix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit