Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio Refine for Functional Mitral Regurgitation - en sikkerhets- og mulighetsstudie

26. mars 2025 oppdatert av: Bio Refine Ltd.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Bio Refine Coriofix-systemet og avgjøre om det kan hjelpe i behandling av funksjonell mitralregurgitasjon.

Studien vil inkludere pasienter med symptomatisk sekundær mitralregurgitasjon der mitralkirurgi ikke kan og/eller vil bli tilbudt som behandlingsalternativ (risikoen er uoverkommelig).

Potensielle pasienter vil bli screenet for å bekrefte at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt, med endelig kvalifikasjonsbekreftelse på prosedyredagen.

Alle påmeldte personer som gjennomgikk prosedyren vil bli fulgt under prosedyren frem til utskrivning fra sykehus.

Ytterligere oppfølgingstidspunkter er planlagt 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Ta kontakt med:
          • Mihajlo Farkić, MD
          • Telefonnummer: +381 11 3601 700
        • Ta kontakt med:
          • Mihajlo Farkić, MD
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Miodrag Srećković, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lokalt hjerteteam har bestemt at mitralklaffkirurgi ikke vil bli tilbudt som behandlingsalternativ
  • Symptomatisk sekundær mitral regurgitasjon (3+ eller 4+)
  • Tilstrekkelig behandlet i samsvar med optimal retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 90 dager
  • NYHA funksjonsklasse II, III eller ambulant IV
  • LVEF ≥30 %.
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  • CABG, PCI eller TAVR innen de siste 90 dagene.
  • Aorta- eller trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller transkateterintervensjon eller alvorlig trikuspidalregurgitasjon.
  • KOLS som krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller kronisk poliklinisk oral steroidbruk.
  • CVA eller TIA innen 180 dager før.
  • Hypotensjon
  • Enhver historie med ventrikkelarytmi
  • Pasienter implantert med noen form for CIED
  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander
  • Tidligere mitralklaffoperasjon eller enhver for øyeblikket implantert mitralklaffprotese, eller en hvilken som helst tidligere transkateter mitralklaffprosedyre
  • TEE er kontraindisert eller høy risiko
  • Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
  • Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Coriofix behandling
Enhet: Coriofix System
Behandling av funksjonell mitralregurgitasjon ved å redusere mitralklaffens ringformede område gjennom ablasjon av bakre annulus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coriofix System Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Fravær av alvorlige anordnings- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coriofix System Sikkerhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fravær av alvorlige anordnings- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
6 og 12 måneder
Teknisk suksess for enheten
Tidsramme: Prosedyre
Vellykket systemdrift uten relatert akuttkirurgi eller reintervensjon
Prosedyre
Behandlingssuksess
Tidsramme: 30 dager
Endring av MR -karakter
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Refine Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS-6470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere