このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳静脈洞血栓症に対する血管内治療または標準医療(ESCORT) (ESCORT)

2026年8月20日 更新者：Dapeng Mo、Beijing Tiantan Hospital

多モード画像選択による脳静脈洞血栓症に対する血管内治療と標準医療の有効性と安全性(ESCORT)

背景: マルチモーダル画像選択による急性および亜急性 CVST に対する血管内治療 (EVT) が、ガイドラインに基づく標準的な医療よりも機能的転帰を改善するかどうかは、さまざまな集団で広範に研究されていません。 血管内治療に関する出版された経験は有望です。 しかし、その有効性は確認されておらず、EVT の早期選択基準は不明です。

目的：血管内治療または脳静脈洞血栓症に対する標準医療（ESCORT）試験の主な目的は、EVT が急性および亜急性 CVST 患者の機能的転帰を、多面的な画像選択により改善するかどうかを判断することです。

研究デザイン: ESCORT 試験は、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験です。

研究対象集団：放射線医学的に証明された急性および亜急性CVST、頭蓋内圧亢進症の明らかな症状（腰椎穿刺圧≧250mmH2O）を有する患者は適格である。

介入: 患者は、EVT または標準医療 (治療量のヘパリン) を受けるように無作為に割り付けられます。 EVT は、血栓が生じた洞内へのアルテプラーゼまたはウロキナーゼの局所適用、バルーン血管形成術、および/または機械的血栓除去術から構成されます。 グラスゴー昏睡スコア、NIH 脳卒中スケール、眼科検査、頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6)、EuroQol-5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スケール スコア、マルチモーダル画像および関連する検査パラメータがベースラインで評価されます。 。

エンドポイント: 主要エンドポイントは、3 か月後の予後が良好な割合です (定義: a. mRS≤1; b. 頭痛スコア (<50、HIT-6); c. 乳頭浮腫の Frisén=0 グレード; d. 視野欠損ビジョン PMD>-2dB)。 副次アウトカムは、3 か月の mRS、HIT-6、乳頭浮腫のフリセングレード、EQ-5D-5L の状況、死亡率、再開通率です。 介入後 1 週間以内の主要な頭蓋内および頭蓋外出血合併症が主な安全性の結果です。 結果は「治療意図」の原則に従って分析されます。 患者の治療に関与していない盲検評価者が、標準化された質問表を使用してエンドポイントを評価します。

研究規模: 予後良好の 20% 相対増加 (65 から 85%) を検出するには、224 人の患者 (各治療群に 112 人) を含める必要があります (両側アルファ、検出力 80%)。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 対象となる患者は、EVT から直接利益を受ける可能性があります。 EVT の合併症、特に頭蓋内出血は、この研究の最も重要なリスクを構成します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的な包含基準

  1. 18歳から60歳までの年齢
  2. 脳静脈洞血栓症（CVST）。コンピュータ断層撮影および磁気共鳴画像法（T1、T2、SWI、DWI、FLAIR）、磁気共鳴静脈造影、コンピュータ断層撮影静脈造影、またはデジタルサブトラクション血管造影によって確認されます。
  3. 以下の条件を満たす CVST 患者 (1) 急性発症から 3 週間以内 (2) 明らかな臨床症状の 1 つがある: A. 頭蓋内圧亢進症の症状: 頭痛、乳頭浮腫、視力および視野障害。 B. 神経障害の症状。 C. 発作; D. 意識障害（GCSスコア≧9）
  4. 腰椎穿刺圧≧250mmH2O
  5. 患者またはその親族は書面によるインフォームドコンセントに署名できます

画像の包含基準

1. CT および MRI (T1、T2、MRV、SWI、DWI) は、CVST を急性期 (T1 低信号、T2 同等信号、またはわずかに高信号。CT では、対応する領域が高信号であることを示した) または亜急性期としてスクリーニングするために使用されます。 (T1 および T2 高信号) 2.3D-TOF または CE-MRA または CTV は、静脈洞血栓症による頭蓋内圧亢進を起こしやすい主要排液の静脈洞血栓閉塞のタイプを次のようにスクリーニングするために使用されます。 A. 上矢状洞閉塞: 血栓が上矢状洞の後部 1/2 区域を消滅させる

B.横静脈洞閉塞タイプ:

  1. 対応するS状静脈洞の関与を伴う、または伴わない両側横静脈洞の完全な血栓症
  2. 対応するS状静脈洞の関与の有無にかかわらず、上横静脈洞の完全な血栓症 C. 対応するS状静脈洞の関与の有無にかかわらず、上矢状洞および片側横静脈洞の完全な血栓症 D. 対応するS状洞の関与のあるまたはなしの上矢状洞および両側横静脈洞の完全な血栓症対応するS状静脈洞が閉塞している

除外基準:

  1. 7日以内に血栓溶解療法を受けた
  2. MRI検査に協力・承諾できない患者さん
  3. 認知症や精神疾患のある患者は、神経機能の評価と追跡調査を完了できないことが知られています。
  4. 高度近視や眼底検査・視野検査に影響を与える眼疾患のある患者さん
  5. 片頭痛、緊張型頭痛、群発頭痛などの一次性頭痛の既往歴が明らかであり、二次性頭痛の既往歴も明らかである
  6. 2週間以内に大手術（腰椎穿刺を除く）を受けた患者、または重度の脳損傷の病歴のある患者
  7. 造影剤に対する重度のアレルギーの既知の病歴（発疹を除く）
  8. 3か月以内に消化管出血が発生した場合（直腸肛門痔核からの出血を除く）
  9. 書面による記録があり、正常な凝固機能に影響を与える重篤な肝機能または腎機能障害
  10. 出血性疾患（出血性疾患の病歴）と書面による記録
  11. CVSTを除く、余命1年未満の患者（進行がんなど）
  12. 妊婦（産褥期の方も受講可能）
  13. 抗凝固療法または血栓溶解療法に禁忌のある患者
  14. 脳脊髄液に続発する頭蓋内感染性腫瘍または悪性腫瘍
  15. 自己免疫疾患および血液疾患（原発性血小板増加症、骨髄異形成症候群、白血病など）および遺伝的要因に続発するCVST
  16. 血小板減少症の併発 (<100×109/L)
  17. MRI の特徴は、静脈洞の閉塞した血管が慢性期にあることを示しました (T1 および T2 画像は等しい信号を示しました)
  18. 重度の脳浮腫、脳梗塞、脳出血による明らかな空間占有効果などの重度の脳組織損傷症状
  19. 心室圧迫および手術を必要とする水頭症を伴うCVST患者
  20. 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している、またはこの臨床試験に登録してから 6 か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加する可能性がある
  21. 他にも登録に適さない状況があると研究者が判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な医療
薬：ヘパリン
標準医療に無作為に割り付けられた患者は、治療用量の体重調整された低分子量ヘパリン、または静脈内調整された用量の未分画ヘパリン（aPTT値が正常値の1倍以内に保たれる）のいずれかを投与（または継続）されます。既存の国際ガイドライン。
実験的：標準医療による血管内治療
手順：血管内治療
機械的血栓除去術および/またはバルーン血管形成術、および/または血栓症洞内のアルテプラーゼまたはウロキナーゼの局所適用など、凝固物質を機械的に除去するための標準的な血管内技術。
他の名前：
  • アルテプラーゼ
  • ウロキナーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント
時間枠：無作為化後 90 日 (±14 日)
予後良好の割合 (定義: a. mRS≤1; b. 頭痛スコア (<50、HIT-6); c. 乳頭浮腫のフリセン=0 グレード; d. 視野欠損 PMD>-2dB)
無作為化後 90 日 (±14 日)
安全性エンドポイント
時間枠：介入治療後7日以内

-介入治療後の新たな頭蓋内出血または頭蓋内出血の悪化（症候性出血および画像検査で発見されたすべての脳出血を含む）。 症候性頭蓋内出血とは、NIHSS スコアが 4 ポイント以上上昇し、死に至る場合もあるあらゆる種類の頭蓋内出血を指します)

介入治療後の大量の頭蓋外出血（48時間以内に2g/dl以上のヘモグロビン減少を伴う、後腹膜、消化管などの頭蓋外臓器系出血の明らかな臨床症状、または2単位の点滴が必要な場合など）赤血球の増加、または外科的介入の必要性、さらには死亡）
介入治療後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
良好な臨床転帰
時間枠：無作為化後 90 日 (±14 日)
mRS≤1
無作為化後 90 日 (±14 日)
頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6)
時間枠：無作為化後 90 日 (±14 日)
HIT-6 スコア <50
無作為化後 90 日 (±14 日)
乳頭浮腫のフリセングレード
時間枠：無作為化後 90 日 (±14 日)
フリセン=0級
無作為化後 90 日 (±14 日)
周囲平均偏差 (PMD)
時間枠：無作為化後 90 日 (±14 日)
視野平均偏差(PMD)>-2dBの視野欠損
無作為化後 90 日 (±14 日)
CVSTに関連して必要な外科的介入
時間枠：90日以内に
脳静脈血栓症に関連して必要とされる、無作為化後 90 日以内の外科的介入の割合（例: 心室シャント手術または開頭術）
90日以内に
脳静脈洞の再開通率
時間枠：無作為化後 90 日 (±14 日)
静脈洞の完全な再開通と部分的な再開通の割合 (Qureshi 分類基準による)
無作為化後 90 日 (±14 日)
EuroQol-5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スケール スコア
時間枠：無作為化後 90 日 (±14 日)
無作為化後 90 日 (±14 日)
脳ヘルニアの発生率
時間枠：無作為化から90日後
無作為化から90日後
減圧頭蓋切除術の割合
時間枠：無作為化から90日後
無作為化から90日後
その他の重篤な有害事象の発生率
時間枠：無作為化から90日後
無作為化から90日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後良好の割合
時間枠：無作為化後 12 か月 (±1 か月)
予後良好の割合（以下のように定義される：a. mRS≤1、b. 頭痛スコア（<50、HIT-6 スコア）、c. 頭痛スコア（<50、HIT-6 スコア）。 乳頭浮腫のフリセングレード=0。 d.視野の欠陥 PMD>-2dB)。
無作為化後 12 か月 (±1 か月)
良好な臨床転帰
時間枠：無作為化後 12 か月 (±1 か月)
mRS≤1
無作為化後 12 か月 (±1 か月)
頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6)
時間枠：無作為化後 12 か月 (±1 か月)
HIT-6 スコア <50
無作為化後 12 か月 (±1 か月)
乳頭浮腫のフリセングレード
時間枠：無作為化後 12 か月 (±1 か月)
フリセン=0級
無作為化後 12 か月 (±1 か月)
周囲平均偏差 (PMD)
時間枠：無作為化後 12 か月 (±1 か月)
視野平均偏差(PMD)>-2dBの視野欠損
無作為化後 12 か月 (±1 か月)
CVSTに関連して必要な外科的介入
時間枠：無作為化後 12 か月 (±1 か月)
脳静脈血栓症に関連して必要とされる、無作為化後 90 日以内の外科的介入の割合（例: 心室シャント手術または開頭術）
無作為化後 12 か月 (±1 か月)
脳静脈洞の再開通率
時間枠：無作為化後 12 か月 (±1 か月)
静脈洞の完全な再開通と部分的な再開通の割合 (Qureshi 分類基準による)
無作為化後 12 か月 (±1 か月)
静脈洞血栓症の再発率
時間枠：ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
EuroQol-5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スケール スコア
時間枠：無作為化後 12 か月 (±1 か月)
無作為化後 12 か月 (±1 か月)
中間解析:予後良好 (定義: a. mRS≤1; b. 頭痛スコア (<50、HIT-6); c. フリセン=乳頭浮腫グレード 0; d. 視野欠損 PMD>-2dB)
時間枠：患者の 1/3 と 2/3 を含めた後
DSMBは、75人と150人の患者（全患者の1/3と2/3）が無作為化され、12か月の追跡評価が完了した後、2回の中間分析を実施する。 有効性の停止ルールとして、Haybittle-Peto 法が使用されます:1. 中間分析 1: p=0,001;2. 中間分析 2: p=0,001。さらに、DSMB は中間分析中の無駄性を評価します。 条件付き検出力が 20% 未満の場合、トライアルは無駄として中止されます。 この条件付き検出力は、研究対象母集団の残りの 3 分の 2/3 分の 1 において主要エンドポイントの分布が中間解析で観察されたものと同じであるという仮定に基づいて計算されます。中間解析では、DSMB は主要エンドポイントを使用します。結果の尺度（予後良好：a. mRS≤1; b. 頭痛スコア（<50、HIT-6）; c. 乳頭浮腫のフリセン＝グレード 0; d. 12 か月時点での視野欠損 PMD>-2dB）有効性と無益性の判断。
患者の 1/3 と 2/3 を含めた後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Dapeng Mo, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月24日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月2日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YD2023001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する