Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение или стандартная медицинская помощь при тромбозе венозного синуса головного мозга (ЭСКОРТ) (ESCORT)

20 августа 2026 г. обновлено: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность эндоваскулярного лечения в сравнении со стандартной медицинской помощью при тромбозе венозного синуса головного мозга с выбором мультимодальной визуализации (ЭСКОРТ)

Введение: На различных популяциях не проводилось тщательного изучения того, что эндоваскулярное лечение (ЭВТ) острых и подострых сердечно-сосудистых заболеваний с использованием мультимодального выбора изображений улучшает функциональные результаты лучше, чем стандартная медицинская помощь, основанная на руководящих принципах. Опубликованный опыт эндоваскулярного лечения является многообещающим. Однако его эффективность не подтверждена, а критерии раннего отбора ЭВТ неизвестны.

Цель: Основная цель исследования «Эндоваскулярное лечение» или «Стандартная медицинская помощь при тромбозе церебрального венозного синуса» (ESCORT) — определить, улучшает ли ЭВТ функциональные результаты у пациентов с острыми и подострыми сердечно-сосудистыми заболеваниями с использованием мультимодальной визуализации.

Дизайн исследования. Исследование ESCORT представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечной точкой.

Популяция исследования: Пациенты могут участвовать в исследовании, если у них имеется острый и подострый сердечно-сосудистый синдром, подтвержденный радиологическими критериями, очевидные симптомы внутричерепной гипертензии (давление люмбальной пункции ≥250 мм водного столба).

Вмешательство: Пациенты будут рандомизированы для получения либо ЭВТ, либо стандартной медицинской помощи (терапевтические дозы гепарина). ЭВТ заключается в местном применении альтеплазы или урокиназы в тромбированных синусах, баллонной ангиопластике и/или механической тромбэктомии. Исходно будут оцениваться оценка комы Глазго, шкала инсульта NIH, офтальмологическое обследование, тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6), оценка по шкале уровня EuroQol-5 для измерения-5 (EQ-5D-5L), мультимодальная визуализация и соответствующие лабораторные параметры. .

Конечные точки: Первичной конечной точкой является доля с хорошим прогнозом через 3 месяца (определение: a. mRS≤1; b. показатель головной боли (<50, HIT-6); c. степень Фризена = 0 для отека диска зрительного нерва; d. дефект поля зрения). PMD зрения>-2дБ). Вторичными результатами являются трехмесячная mRS, HIT-6, степень по Фризену для отека диска зрительного нерва, ситуация EQ-5D-5L, смертность и уровень реканализации. Основными исходами безопасности являются серьезные внутричерепные и экстракраниальные геморрагические осложнения в течение одной недели после вмешательства. Результаты будут анализироваться по принципу «намерение лечить». Слепые эксперты, не участвующие в лечении пациента, будут оценивать конечные точки с помощью стандартизированных опросников.

Размер исследования: Чтобы обнаружить относительное увеличение хорошего прогноза на 20% (с 65 до 85%), необходимо включить 224 пациента (по 112 в каждой группе лечения) (двусторонняя альфа, мощность 80%).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Включенные пациенты могут получить непосредственную пользу от ЭВТ. Осложнения ЭВТ, особенно внутричерепные кровоизлияния, представляют собой наиболее важный риск исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения

  1. возраст от 18 лет до 60 лет
  2. Тромбоз венозного синуса головного мозга (ЦВСТ), подтвержденный данными компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии (Т1, Т2, SWI, DWI, FLAIR), магнитно-резонансной венографии, компьютерной томографической венографии или цифровой субтракционной ангиографии.
  3. Пациенты с ЦВСТ, соответствующие следующим условиям (1) В течение 3 недель от острого начала (2) Имеется один из явных клинических симптомов: А. симптомы внутричерепной гипертензии: головная боль, отек диска зрительного нерва, нарушение остроты зрения и поля зрения; Б. Симптомы неврологических нарушений; C. Изъятие; D. Нарушение сознания (оценка по ШКГ≥9)
  4. Давление поясничной пункции≥250 мм водного столба
  5. Пациенты или их родственники могут подписать письменное информированное согласие.

Критерии включения изображений

1. КТ и МРТ (T1, T2, MRV, SWI, DWI) используются для скрининга CVST в острой фазе (низкий сигнал T1, равный сигнал T2 или слегка высокий сигнал; КТ показала, что соответствующая область имеет высокий сигнал) или подострой фазе. (высокий сигнал T1 и T2) 2.3D-TOF или CE-MRA или CTV используются для скрининга типов тромбоза венозного синуса, окклюзии основного дренажа, склонного к внутричерепной гипертензии из-за тромбоза венозного синуса, а именно: A. Верхний сагиттальный синус окклюзия: тромб облитерирует заднюю половину сегмента верхнего сагиттального синуса.

Б. Окклюзивный тип поперечного синуса:

  1. полный тромбоз двустороннего поперечного синуса с поражением соответствующего сигмовидного синуса или без него.
  2. полный тромбоз верхнего поперечного синуса с поражением соответствующего сигмовидного синуса или без него C. полный тромбоз верхнего сагиттального синуса и одностороннего поперечного синуса с поражением соответствующего сигмовидного синуса или без него D. полный тромбоз верхнего сагиттального синуса и двустороннего поперечного синуса с соответствующий сигмовидный синус окклюзирован

Критерии исключения:

  1. Получал любую тромболитическую терапию в течение 7 дней.
  2. Пациенты, которые не могут сотрудничать или согласиться на МРТ-обследование.
  3. Известно, что пациенты с деменцией или психическими заболеваниями не могут пройти полную оценку неврологических функций и последующее наблюдение.
  4. Пациенты с близорукостью высокой степени и заболеваниями глаз, влияющими на исследование глазного дна и поля зрения.
  5. У пациента имеется явный анамнез первичной головной боли, такой как мигрень, головная боль напряжения и кластерная головная боль, а также явный анамнез вторичной головной боли.
  6. Пациенты, перенесшие серьезную операцию (за исключением люмбальной пункции) или тяжелую черепно-мозговую травму в анамнезе в течение 2 недель.
  7. Известная история тяжелой аллергии на контрастные вещества (за исключением сыпи)
  8. Желудочно-кишечное кровотечение возникло в течение 3 месяцев (исключая кровотечение из ректоанального геморроя).
  9. Серьезные нарушения функции печени или почек, имеющие письменные записи и влияющие на нормальную функцию свертывания крови.
  10. Геморрагическая болезнь (история геморрагических заболеваний) с письменными записями
  11. За исключением CVST, пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года (например, с запущенным раком)
  12. Беременные женщины (могут быть зачислены родильницы)
  13. Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии или тромболизису.
  14. Внутричерепная инфекционная или злокачественная опухоль, вторичная по отношению к спинномозговой жидкости
  15. CVST, вторичный по отношению к аутоиммунным заболеваниям и гематологическим заболеваниям (таким как первичный тромбоцитоз, миелодиспластический синдром, лейкемия и т. д.) и генетическим факторам
  16. Сопутствующая тромбоцитопения (<100×109/л)
  17. По данным МРТ, окклюзированные сосуды венозного синуса находились в хронической фазе (изображения Т1 и Т2 имели одинаковый сигнал).
  18. Симптомы тяжелого повреждения ткани головного мозга, такие как явный эффект занимающего пространство из-за массивного отека мозга, инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг.
  19. Пациенты с ЦВСТ, сопровождающиеся компрессией желудочков и гидроцефалией, требующие хирургического вмешательства
  20. Участие в клинических испытаниях любых других лекарств или медицинских устройств или право участвовать в клинических испытаниях любых других лекарств или медицинских устройств в течение 6 месяцев после регистрации в этом клиническом исследовании.
  21. Исследователи полагают, что есть и другие ситуации, которые не подходят для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное медицинское обслуживание
Лекарство: Гепарин
Пациенты, рандомизированные для получения стандартной медицинской помощи, будут получать (или продолжать) либо любой тип низкомолекулярного гепарина, скорректированного по массе тела, в терапевтической дозе, либо внутривенно скорректированную дозу нефракционированного гепарина (значение аЧТВ сохраняется в пределах 1-кратного нормального значения) в соответствии с существующие международные рекомендации.
Экспериментальный: Эндоваскулярное лечение в рамках стандартной медицинской помощи
Процедура: Эндоваскулярное лечение
Стандартные эндоваскулярные методы механического удаления тромба, такие как механическая тромбэктомия и/или баллонная ангиопластика и/или местное применение альтеплазы или урокиназы внутри тромбированных синусов.
Другие имена:
  • Альтеплаза
  • Урокиназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после рандомизации
Доля хорошего прогноза (определение: a. mRS≤1; b. показатель головной боли (<50, HIT-6); c. степень Frisén = 0 для отека диска зрительного нерва; d. дефект поля зрения PMD>-2 дБ)
90 дней (±14 дней) после рандомизации
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 7 дней после интервенционного лечения

Новое внутричерепное кровоизлияние или обострение внутричерепного кровоизлияния после интервенционного лечения (включая: симптоматическое кровоизлияние и все кровоизлияния в мозг, обнаруженные при визуализации. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние относится к любому типу внутричерепного кровоизлияния с увеличением оценки по шкале NIHSS на 4 балла и более, что даже приводит к смерти)

Массивное экстракраниальное кровоизлияние после интервенционного лечения (например, очевидные клинические симптомы экстракраниального кровоизлияния в системы органов, такие как забрюшинное пространство, желудочно-кишечный тракт и т. д., сопровождающиеся снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более в течение 48 часов, или необходимость инфузии 2 единиц или увеличение количества эритроцитов или необходимость хирургического вмешательства или даже смерть)
В течение 7 дней после интервенционного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Благоприятный клинический результат
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после рандомизации
мРС≤1
90 дней (±14 дней) после рандомизации
Тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после рандомизации
Оценка HIT-6<50
90 дней (±14 дней) после рандомизации
Степень Фризена при отеке диска зрительного нерва
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после рандомизации
Оценка Frisén=0
90 дней (±14 дней) после рандомизации
Периметрическое среднее отклонение (PMD)
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после рандомизации
Среднее периметрическое отклонение (PMD)>-2 дБ дефекта поля зрения
90 дней (±14 дней) после рандомизации
Необходимое хирургическое вмешательство по поводу CVST
Временное ограничение: в течение 90 дней
Доля хирургических вмешательств в течение 90 дней после рандомизации, необходимых в связи с тромбозом церебральных вен (например, процедуры желудочкового шунтирования или краниотомия)
в течение 90 дней
Скорость реканализации венозного синуса головного мозга
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после рандомизации
Доля полной и частичной реканализации венозного синуса (по критериям классификации Куреши)
90 дней (±14 дней) после рандомизации
Оценка по шкале измерения EuroQol-5-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после рандомизации
90 дней (±14 дней) после рандомизации
Частота возникновения мозговых грыж
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Доля декомпрессивной краниэктомии
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Частота других серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля хороших прогнозов
Временное ограничение: 12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Доля хорошего прогноза (определяется как: a. mRS≤1, b. показатель головной боли (<50, показатель HIT-6); c. Степень Фризена = 0 для отека диска зрительного нерва; д. дефект поля зрения ПМД>-2дБ).
12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Благоприятный клинический результат
Временное ограничение: 12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
мРС≤1
12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: 12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Оценка HIT-6<50
12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Степень Фризена при отеке диска зрительного нерва
Временное ограничение: 12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Оценка Frisén=0
12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Периметрическое среднее отклонение (PMD)
Временное ограничение: 12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Среднее периметрическое отклонение (PMD)>-2 дБ дефекта поля зрения
12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Необходимое хирургическое вмешательство по поводу CVST
Временное ограничение: 12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Доля хирургических вмешательств в течение 90 дней после рандомизации, необходимых в связи с тромбозом церебральных вен (например, процедуры желудочкового шунтирования или краниотомия)
12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Скорость реканализации венозного синуса головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Доля полной и частичной реканализации венозного синуса (по критериям классификации Куреши)
12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Частота рецидивов тромбоза венозного синуса
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Оценка по шкале измерения 5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
12 месяцев (±1 месяц) после рандомизации
Промежуточные анализы: хороший прогноз (определение: a. mRS≤1; b. показатель головной боли (<50, HIT-6); c. степень Frisén = 0 для отека диска зрительного нерва; d. дефект поля зрения PMD>-2 дБ)
Временное ограничение: После включения 1/3 и 2/3 пациентов
DSMB проведет два промежуточных анализа после того, как 75 и 150 пациентов (1/3 и 2/3 всех пациентов) будут рандомизированы и пройдут 12-месячную последующую оценку. В качестве правила остановки для оценки эффективности будет использоваться метод Хейбиттла-Пето: 1. Промежуточный анализ 1: p=0,001; 2. Промежуточный анализ 2: p=0,001. Кроме того, DSMB будет оценивать бесполезность во время промежуточных анализов. Испытание будет прекращено за бесполезностью, если условная мощность окажется ниже 20%. Эта условная мощность будет рассчитываться в предположении, что в оставшихся двух третях/одной трети исследуемой популяции распределение первичной конечной точки будет таким же, как и при промежуточном анализе. показатель результата (хороший прогноз: a. mRS≤1; b. показатель головной боли (<50, HIT-6); c. степень Frisén = 0 для отека диска зрительного нерва; d. дефект поля зрения PMD>-2 дБ через 12 месяцев) для определение эффективности и бесполезности.
После включения 1/3 и 2/3 пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YD2023001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться