- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583889
Endovasculaire behandeling of standaard medische zorg voor cerebrale veneuze sinustrombose (ESCORT) (ESCORT)
Werkzaamheid en veiligheid van endovasCulaire behandeling versus standaard medische zorg voor cerebrale veneuze sinus-trombose met multimodale beeldvormingsselectie (ESCORT)
Achtergrond: Het is niet uitgebreid onderzocht in verschillende populaties dat endovasculaire behandeling (EVT) voor acute en subacute CVST met multimodale beeldvormingsselectie de functionele uitkomst beter verbetert dan standaard medische zorg op basis van de richtlijnen. Gepubliceerde ervaringen met endovasculaire behandeling zijn veelbelovend. De werkzaamheid ervan is echter niet bevestigd en vroege selectiecriteria voor EVT zijn onbekend.
Doel: Het belangrijkste doel van de studie Endovasculaire behandeling of standaard medische zorg voor cerebrale veneuze sinustrombose (ESCORT) is om te bepalen of EVT de functionele uitkomst van acute en subacute CVST-patiënten verbetert met multimodale beeldvormingsselectie.
Studieopzet: De ESCORT-studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie.
Studiepopulatie: Patiënten komen in aanmerking als ze een radiologisch bewezen acute en subacute CVST hebben, en duidelijke symptomen van intracraniale hypertensie (lumbaalpunctiedruk ≥250 mmH2O).
Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel EVT ofwel standaard medische zorg (therapeutische doses heparine) te ontvangen. EVT bestaat uit lokale toepassing van alteplase of urokinase in de trombosebijholten, ballonangioplastie en/of mechanische trombectomie. Glasgow-comascore, NIH-beroerteschaal, oftalmologisch onderzoek, Headache Impact Test-6 (HIT-6), EuroQol-5 dimensie-5 niveau (EQ-5D-5L) schaalscore, multimodale beeldvorming en relevante laboratoriumparameters zullen bij aanvang worden beoordeeld .
Eindpunten: Het primaire eindpunt is het aandeel met een goede prognose na 3 maanden (definitie: a. mRS≤1; b. hoofdpijnscore (<50, HIT-6); c. Frisén=0 graad voor papiloedeem; d. velddefect zicht PMD>-2dB). Secundaire uitkomsten zijn mRS na drie maanden, HIT-6, Frisén-graad voor papiloedeem, situatie van EQ-5D-5L, sterfte en herkanalisatiepercentage. Grote intracraniale en extracraniale hemorragische complicaties binnen een week na de interventie zijn de belangrijkste veiligheidsresultaten. De resultaten zullen worden geanalyseerd volgens het 'intention-to-treat'-principe. Geblindeerde beoordelaars die niet betrokken zijn bij de behandeling van de patiënt zullen de eindpunten beoordelen met gestandaardiseerde vragenlijsten.
Onderzoeksgrootte: Om een relatieve toename van 20% van de goede prognose (van 65 naar 85%) te detecteren, moeten 224 patiënten (112 in elke behandelingsarm) worden geïncludeerd (tweezijdige alfa, 80% power).
Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Inclusieve patiënten kunnen rechtstreeks profiteren van EVT. Complicaties van EVT, met name intracraniale bloedingen, vormen het belangrijkste risico van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria
- leeftijd tussen 18 jaar en 60 jaar
- Cerebrale veneuze sinustrombose (CVST), bevestigd door computertomografische en magnetische resonantiebeeldvorming (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), magnetische resonantievenografie, computertomografische venografie of digitale subtractie-angiografie.
- Patiënten met CVST die aan de volgende voorwaarden voldoen (1) Binnen 3 weken na het acute begin (2) Er is een van de voor de hand liggende klinische symptomen: A. symptomen van intracraniale hypertensie: hoofdpijn, papiloedeem, gezichtsscherpte en gezichtsveldschade; B. Symptomen van neurologische beperkingen; C. Inbeslagneming; D. Bewustzijnsstoornis (GCS-score≥9)
- Lumbale punctiedruk ≥250 mmH2O
- Patiënten of hun familieleden kunnen een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
Criteria voor het opnemen van afbeeldingen
1.CT en MRI (T1, T2, MRV, SWI, DWI) worden gebruikt om CVST te screenen als acute fase (T1 laag signaal, T2 gelijk signaal of enigszins hoog signaal; CT toonde aan dat het overeenkomstige gebied een hoog signaal is) of subacute fase (T1- en T2-hoog signaal) 2.3D-TOF of CE-MRA of CTV worden als volgt gebruikt om de soorten veneuze sinustrombose-occlusie van de hoofddrainage die gevoelig is voor intracraniale hypertensie als gevolg van veneuze sinustrombose te screenen: A. Superior sagittale sinus occlusie: trombus vernietigt het achterste 1/2 segment van de superieure sagittale sinus
B. Transversaal sinusocclusief type:
- volledige trombose van de bilaterale sinus transversus, met of zonder betrokkenheid van de overeenkomstige sigmoïde sinus
- volledige trombose van de bovenste sinus transversus met of zonder betrokkenheid van de overeenkomstige sigmoïdale sinus C. complete trombose van de superieure sagittale sinus en unilaterale sinus transversus met of zonder betrokkenheid van de overeenkomstige sigmoïdale sinus D. volledige trombose van de superieure sagittale sinus en bilaterale transversale sinus met de overeenkomstige sigmoïde sinus is afgesloten
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 7 dagen een trombolytische therapie gekregen
- Patiënten die niet kunnen meewerken of een MRI-onderzoek kunnen accepteren
- Het is bekend dat patiënten met dementie of een psychische aandoening niet in staat zijn de neurologische functiebeoordeling en follow-up te voltooien
- Patiënten met hoge bijziendheid en oogziekten die fundusonderzoek en gezichtsveldonderzoek beïnvloeden
- De patiënt heeft een duidelijke voorgeschiedenis van primaire hoofdpijn zoals migraine, spanningshoofdpijn en clusterhoofdpijn, en een duidelijke voorgeschiedenis van secundaire hoofdpijn
- Patiënten die binnen 2 weken een grote operatie ondergaan (exclusief lumbaalpunctie) of een voorgeschiedenis van ernstig hersenletsel hebben
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen (exclusief huiduitslag)
- Gastro-intestinale bloedingen traden op binnen 3 maanden (exclusief bloedingen van recto-anale aambeien)
- Ernstige leverfunctie of nierdisfunctie met schriftelijke gegevens die de normale stollingsfunctie beïnvloeden
- Hemorragische ziekte (geschiedenis van hemorragische ziekte) met schriftelijke gegevens
- Met uitzondering van CVST, patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar (zoals gevorderde kanker)
- Zwangere vrouwen (kraamvrouwen kunnen worden ingeschreven)
- Patiënten met contra-indicaties voor antistolling of trombolyse
- Intracraniële infectieuze of kwaadaardige tumor secundair aan hersenvocht
- CVST secundair aan auto-immuunziekten en hematologische ziekten (zoals primaire trombocytose, myelodysplastisch syndroom, leukemie, enz.) en genetische factoren
- Gelijktijdige trombocytopenie (<100×109/l)
- MRI-kenmerken toonden aan dat de afgesloten vaten van de veneuze sinus zich in de chronische fase bevonden (T1- en T2-beelden vertoonden een gelijk signaal)
- Symptomen van ernstig hersenweefselletsel, zoals een duidelijk ruimte-innemend effect als gevolg van massaal hersenoedeem, herseninfarct of hersenbloeding
- Patiënten met CVST gepaard gaande met ventriculaire compressie en hydrocephalus die een operatie vereisen
- Deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, of mag deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan deze klinische proef
- De onderzoekers zijn van oordeel dat er ook andere situaties zijn die zich niet lenen voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische zorg
|
De patiënten die zijn gerandomiseerd naar standaard medische zorg zullen elk type heparine met een aangepast laag moleculair gewicht in een therapeutische dosis krijgen (of ermee doorgaan), of een intraveneuze dosis ongefractioneerde heparine (aPTT-waarde binnen 1 keer de normale waarde gehouden), volgens de bestaande internationale richtlijnen.
|
|
Experimenteel: Endovasculaire behandeling met standaard medische zorg
|
Standaard endovasculaire technieken om stolselmateriaal mechanisch te verwijderen, zoals mechanische trombectomie en/of ballonangioplastiek en/of lokale toepassing van alteplase of urokinase in de door trombose veroorzaakte sinussen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
Het aandeel goede prognose (definitie: a. mRS≤1; b. hoofdpijnscore (<50, HIT-6); c. Frisén=0 graad voor papiloedeem; d. defect van gezichtsveld PMD>-2dB)
|
90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
|
Veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na interventiebehandeling
|
Nieuwe intracraniale bloeding of verergering van intracraniale bloeding na interventiebehandeling (inclusief: symptomatische bloeding en alle hersenbloedingen gevonden door beeldvorming. Symptomatische intracraniale bloeding verwijst naar elk type intracraniale bloeding waarbij de NIHSS-score met 4 punten of meer is verhoogd, wat zelfs tot de dood kan leiden) Massale extracraniale bloeding na interventiebehandeling (zoals duidelijke klinische symptomen van bloeding in het extracraniale orgaansysteem, zoals retroperitoneum, maag-darmkanaal, enz., vergezeld van een afname van 2 g/dl of meer hemoglobine binnen 48 uur, of de noodzaak van een infuus van 2 eenheden of meer rode bloedcellen, of de noodzaak van een chirurgische ingreep of zelfs de dood) |
Binnen 7 dagen na interventiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
|
|
Gunstige klinische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
mRS≤1
|
90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
|
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
HIT-6-score<50
|
90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
|
Frisén cijfer voor papiloedeem
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
Het Frisén=0 cijfer
|
90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
|
Perimetrische gemiddelde afwijking (PMD)
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
De perimetrische gemiddelde afwijking (PMD)>-2dB van gezichtsvelddefect
|
90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
|
Vereiste chirurgische ingreep in verband met CVST
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
Het aandeel chirurgische interventies binnen 90 dagen na randomisatie dat nodig is in verband met cerebrale veneuze trombose (bijv.
ventriculaire rangeerprocedures of craniotomie)
|
binnen 90 dagen
|
|
Herkanalisatiesnelheid van de cerebrale veneuze sinus
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
Het aandeel van volledige en gedeeltelijke rekanalisatie van de veneuze sinus (volgens de classificatiecriteria van Qureshi)
|
90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
|
EuroQol-5 dimensie-5 niveau (EQ-5D-5L) schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
|
|
|
De incidentie van hersenhernia
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
|
|
Het aandeel decompressieve craniectomie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
|
|
De incidentie van andere ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel goede prognose
Tijdsspanne: 12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
Het aandeel goede prognose (gedefinieerd als: a. mRS≤1, b. hoofdpijnscore (<50, HIT-6-score); c.
Frisén-graad=0 voor papiloedeem; D. defect van gezichtsveld PMD>-2dB).
|
12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
|
Gunstige klinische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
mRS≤1
|
12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
|
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: 12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
HIT-6-score<50
|
12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
|
Frisén cijfer voor papiloedeem
Tijdsspanne: 12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
Het Frisén=0 cijfer
|
12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
|
Perimetrische gemiddelde afwijking (PMD)
Tijdsspanne: 12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
De perimetrische gemiddelde afwijking (PMD)>-2dB van gezichtsvelddefect
|
12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
|
Vereiste chirurgische ingreep in verband met CVST
Tijdsspanne: 12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
Het aandeel chirurgische interventies binnen 90 dagen na randomisatie dat nodig is in verband met cerebrale veneuze trombose (bijv.
ventriculaire rangeerprocedures of craniotomie)
|
12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
|
Herkanalisatiesnelheid van de cerebrale veneuze sinus
Tijdsspanne: 12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
Het aandeel van volledige en gedeeltelijke rekanalisatie van de veneuze sinus (volgens de classificatiecriteria van Qureshi)
|
12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
|
Herhalingspercentage van veneuze sinustrombose
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
EuroQol-5 dimensie-5 niveau (EQ-5D-5L) schaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
12 maanden (±1 maand) na randomisatie
|
|
|
Tussentijdse analyses: goede prognose (definitie: a. mRS≤1; b. hoofdpijnscore (<50, HIT-6); c. Frisén=0 graad voor papiloedeem; d. defect van gezichtsveld PMD>-2dB)
Tijdsspanne: Na inclusie van 1/3e en 2/3e van de patiënten
|
De DSMB zal twee tussentijdse analyses uitvoeren nadat 75 en 150 patiënten (1/3e en 2/3e van alle patiënten) zijn gerandomiseerd en de follow-up-evaluatie van 12 maanden hebben voltooid.
Als stopregel voor de werkzaamheid zal de Haybittle-Peto-methode worden gebruikt: 1. Tussentijdse analyse 1: p=0,001; 2. Tussentijdse analyse 2: p = 0,001. Bovendien zal de DSMB tijdens de tussentijdse analyses de nutteloosheid beoordelen.
De proef wordt wegens nutteloosheid stopgezet als het voorwaardelijke vermogen lager is dan 20%.
Deze voorwaardelijke power zal worden berekend onder de veronderstelling dat in de resterende tweederde/een derde van de onderzoekspopulatie de verdelingen van het primaire eindpunt hetzelfde zullen zijn als waargenomen bij de tussentijdse analyse. Voor de tussentijdse analyses zal de DSMB de primaire uitkomstmaat gebruiken. uitkomstmaat (goede prognose: a. mRS≤1; b. hoofdpijnscore (<50, HIT-6); c. Frisén=0 graad voor papiloedeem; d. defect van gezichtsveld PMD>-2dB na 12 maanden) voor de bepaling van werkzaamheid en nutteloosheid.
|
Na inclusie van 1/3e en 2/3e van de patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Embolie en trombose
- Intracraniële trombose
- Intracraniële embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Trombose
- Sinustrombose, intracraniaal
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Koolhydraten
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Bloedeiwitten
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Serine endopeptidasen
- Serine proteasen
- Plasminogeenactivatoren
- Bloedstollingsfactoren
- Weefselplasminogeenactivator
- Heparine
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Andere studie-ID-nummers
- YD2023001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .