Tratamiento endovascular o atención médica estándar para la trombosis del seno venoso cerebral (ESCORT) (ESCORT)
Eficacia y seguridad del tratamiento endovascular frente a la atención médica estándar para la trombosis del seno venoso cerebral con selección de imágenes multimodales (ESCORT)
Antecedentes: No se ha estudiado ampliamente en diferentes poblaciones que el tratamiento endovascular (TEV) para CVST agudo y subagudo con selección de imágenes multimodal mejora el resultado funcional mejor que la atención médica estándar según las pautas. La experiencia publicada con el tratamiento endovascular es prometedora. Sin embargo, su eficacia no ha sido confirmada y se desconocen los criterios de selección temprana para la TEV.
Objetivo: El objetivo principal del ensayo de tratamiento endovascular o atención médica estándar para la trombosis del seno venoso cerebral (ESCORT) es determinar si la EVT mejora el resultado funcional de los pacientes con CVST agudo y subagudo con selección de imágenes multimodal.
Diseño del estudio: El ensayo ESCORT es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego.
Población de estudio: los pacientes son elegibles si tienen un CVST agudo y subagudo probado radiológicamente con criterios, síntomas obvios de hipertensión intracraneal (presión de punción lumbar ≥250 mmH2O).
Intervención: los pacientes serán asignados al azar para recibir EVT o atención médica estándar (dosis terapéuticas de heparina). La EVT consiste en la aplicación local de alteplasa o uroquinasa dentro de los senos trombosados, angioplastia con balón y/o trombectomía mecánica. La puntuación de coma de Glasgow, la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH, el examen oftalmológico, la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6), la puntuación de la escala de nivel 5 de dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L), las imágenes multimodales y los parámetros de laboratorio relevantes se evaluarán al inicio del estudio. .
Criterios de valoración: El criterio de valoración principal es la proporción con buen pronóstico a los 3 meses (definición: a. mRS≤1; b. puntuación de dolor de cabeza (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grado para papiledema; d. defecto de campo visión PMD>-2dB). Los resultados secundarios son mRS a los tres meses, HIT-6, grado de Frisén para papiledema, situación de EQ-5D-5L, mortalidad y tasa de recanalización. Las principales complicaciones hemorrágicas intracraneales y extracraneales dentro de la semana posterior a la intervención son los principales resultados de seguridad. Los resultados se analizarán según el principio de "intención de tratar". Los evaluadores ciegos que no participan en el tratamiento del paciente evaluarán los criterios de valoración con cuestionarios estandarizados.
Tamaño del estudio: para detectar un aumento relativo del 20% en el buen pronóstico (de 65 a 85%), se deben incluir 224 pacientes (112 en cada grupo de tratamiento) (alfa bilateral, 80% de potencia).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes incluidos pueden beneficiarse directamente de la EVT. Las complicaciones de la TEV, en particular las hemorragias intracraneales, constituyen el riesgo más importante del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- edad entre 18 años y 60 años
- Trombosis del seno venoso cerebral (CVST), confirmada mediante tomografía computarizada y resonancia magnética (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), venografía por resonancia magnética, venografía por tomografía computarizada o angiografía por sustracción digital.
- Pacientes con CVST que cumplen las siguientes condiciones (1) Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio agudo (2) Hay uno de los síntomas clínicos obvios: A. síntomas de hipertensión intracraneal: dolor de cabeza, papiledema, agudeza visual y daño del campo visual; B. Síntomas de deterioro neurológico; C. Convulsiones; D. Alteración de la conciencia (puntuación GCS≥9)
- Presión de punción lumbar≥250mmH2O
- Los pacientes o sus familiares pueden firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión de imágenes.
1.CT y MRI (T1, T2, MRV, SWI, DWI) se utilizan para detectar CVST como fase aguda (señal baja T1, señal igual T2 o señal ligeramente alta; la TC mostró que el área correspondiente es señal alta) o fase subaguda (Señal alta T1 y T2) 2.3D-TOF o CE-MRA o CTV se utilizan para detectar los tipos de trombosis del seno venoso oclusión del drenaje principal que es propenso a hipertensión intracraneal debido a la trombosis del seno venoso de la siguiente manera: A. Seno sagital superior Oclusión: el trombo oblitera el 1/2 segmento posterior del seno sagital superior.
B. Tipo oclusivo del seno transverso:
- Trombosis completa del seno transverso bilateral con o sin la correspondiente afectación del seno sigmoideo.
- Trombosis completa del seno transverso superior con o sin la correspondiente afectación del seno sigmoideo C. Trombosis completa del seno sagital superior y del seno transverso unilateral con o sin la correspondiente afectación del seno sigmoideo D. Trombosis completa del seno sagital superior y del seno transverso bilateral con el seno sigmoideo correspondiente está ocluido
Criterios de exclusión:
- Recibió alguna terapia trombolítica dentro de los 7 días
- Pacientes que no pueden cooperar o aceptar el examen de resonancia magnética.
- Se sabe que los pacientes con demencia o enfermedad mental no pueden completar la evaluación y el seguimiento de la función neurológica.
- Pacientes con alta miopía y enfermedades oculares que afectan el examen del fondo de ojo y el examen del campo visual.
- El paciente tiene antecedentes claros de cefalea primaria, como migraña, cefalea tensional y cefalea en racimos, y antecedentes claros de cefalea secundaria.
- Pacientes que reciben cirugía mayor (excluyendo punción lumbar) o antecedentes de lesión cerebral grave dentro de las 2 semanas
- Historia conocida de alergia grave a los medios de contraste (excluyendo erupción)
- El sangrado gastrointestinal ocurrió dentro de los 3 meses (excluyendo el sangrado por hemorroides anales rectos)
- Función hepática grave o disfunción renal con registros escritos que afectan la función normal de la coagulación.
- Enfermedad hemorrágica (antecedentes de enfermedad hemorrágica) con registros escritos
- A excepción del CVST, los pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año (como el cáncer avanzado)
- Mujeres embarazadas (se pueden inscribir puérperas)
- Pacientes con contraindicaciones para anticoagulación o trombólisis.
- Tumor infeccioso o maligno intracraneal secundario a líquido cefalorraquídeo
- CVST secundario a enfermedades autoinmunes y enfermedades hematológicas (como trombocitosis primaria, síndrome mielodisplásico, leucemia, etc.) y factores genéticos.
- Trombocitopenia concurrente (<100×109/L)
- Las características de la resonancia magnética mostraron que los vasos ocluidos del seno venoso estaban en fase crónica (las imágenes T1 y T2 mostraron la misma señal)
- Síntomas graves de lesión del tejido cerebral, como un efecto evidente de ocupación de espacio debido a un edema cerebral masivo, un infarto cerebral o una hemorragia cerebral.
- Pacientes con CVST acompañado de compresión ventricular e hidrocefalia que requieren cirugía
- Participar en ensayos clínicos de cualquier otro medicamento o dispositivo médico, o puede participar en ensayos clínicos de cualquier otro medicamento o dispositivo médico dentro de los 6 meses posteriores a su inscripción en este ensayo clínico.
- Los investigadores juzgan que existen otras situaciones que no son aptas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención médica estándar
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Los pacientes asignados al azar a la atención médica estándar recibirán (o continuarán) cualquier tipo de heparina de bajo peso molecular ajustada al peso corporal en dosis terapéutica, o heparina no fraccionada en dosis ajustada intravenosa (el valor de aPTT se mantiene dentro de 1 vez el valor normal), según el directrices internacionales existentes.
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Experimental: Tratamiento endovascular con atención médica estándar.
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Técnicas endovasculares estándar para eliminar mecánicamente el material del coágulo, tales como trombectomía mecánica y/o angioplastia con balón y/o aplicación local de alteplasa o uroquinasa dentro de los senos trombosados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de eficacia
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después de la aleatorización
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La proporción de buen pronóstico (definición: a. mRS≤1; b. puntuación de dolor de cabeza (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grado para papiledema; d. defecto del campo de visión PMD>-2dB)
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90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de intervención.
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Nueva hemorragia intracraneal o agravamiento de la hemorragia intracraneal después del tratamiento de intervención (que incluye: hemorragia sintomática y toda hemorragia cerebral detectada mediante imágenes). La hemorragia intracraneal sintomática se refiere a cualquier tipo de hemorragia intracraneal con puntuación NIHSS aumentada en 4 puntos o más, pudiendo incluso provocar la muerte) Hemorragia extracraneal masiva después del tratamiento de intervención (como síntomas clínicos obvios de hemorragia de sistemas de órganos extracraneales como retroperitoneo, tracto gastrointestinal, etc., acompañados de una disminución de 2 g/dl o más en la hemoglobina dentro de las 48 horas, o la necesidad de infusión de 2 unidades o más glóbulos rojos, o la necesidad de una intervención quirúrgica o incluso la muerte) |
Dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Resultado clínico favorable
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después de la aleatorización
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mRS≤1
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90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Puntuación HIT-6<50
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90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Grado Frisén para papiledema
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después de la aleatorización
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El Frisén=0 grado
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90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Desviación media perimétrica (PMD)
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después de la aleatorización
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La desviación media perimétrica (PMD) > -2 dB del defecto del campo visual
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90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Intervención quirúrgica requerida en relación con CVST
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
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La proporción de intervención quirúrgica dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización que se requiere en relación con la trombosis venosa cerebral (p. ej.
procedimientos de derivación ventricular o craneotomía)
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dentro de 90 días
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Tasa de recanalización del seno venoso cerebral.
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después de la aleatorización
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La proporción de recanalización completa y parcial del seno venoso (según los criterios de clasificación de Qureshi)
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90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Puntuación de la escala EuroQol-5 dimensión 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después de la aleatorización
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90 días (±14 días) después de la aleatorización
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La incidencia de la hernia cerebral.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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La proporción de craniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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La incidencia de otros eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de buen pronóstico
Periodo de tiempo: 12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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La proporción de buen pronóstico (definido como: a. mRS≤1, b. puntuación de dolor de cabeza (<50, puntuación HIT-6); c.
Grado de Frisén=0 para papiledema; d. defecto de campo de visión PMD>-2dB).
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12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Resultado clínico favorable
Periodo de tiempo: 12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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mRS≤1
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12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Puntuación HIT-6<50
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12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Grado Frisén para papiledema
Periodo de tiempo: 12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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El Frisén=0 grado
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12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Desviación media perimétrica (PMD)
Periodo de tiempo: 12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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La desviación media perimétrica (PMD) > -2 dB del defecto del campo visual
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12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Intervención quirúrgica requerida en relación con CVST
Periodo de tiempo: 12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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La proporción de intervención quirúrgica dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización que se requiere en relación con la trombosis venosa cerebral (p. ej.
procedimientos de derivación ventricular o craneotomía)
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12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Tasa de recanalización del seno venoso cerebral.
Periodo de tiempo: 12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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La proporción de recanalización completa y parcial del seno venoso (según los criterios de clasificación de Qureshi)
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12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Tasa de recurrencia de la trombosis del seno venoso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de la escala EuroQol-5 dimensión-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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12 meses (±1 mes) después de la aleatorización
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Análisis provisionales: buen pronóstico (definición: a. mRS≤1; b. puntuación de dolor de cabeza (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grado para papiledema; d. defecto de campo visual PMD>-2dB)
Periodo de tiempo: Después de la inclusión de 1/3 y 2/3 de los pacientes
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El DSMB realizará dos análisis intermedios después de que 75 y 150 pacientes (1/3 y 2/3 de todos los pacientes) hayan sido aleatorizados y completado la evaluación de seguimiento de 12 meses.
Como regla de parada para la eficacia, se utilizará el método Haybittle-Peto: 1.Análisis intermedio 1: p=0,001;2.Análisis intermedio 2: p=0,001.Además, el DSMB evaluará la inutilidad durante los análisis intermedios.
El juicio se suspenderá por inutilidad si el poder condicional es inferior al 20%.
Este poder condicional se calculará bajo el supuesto de que en los dos tercios o tercios restantes de la población del estudio, las distribuciones del criterio de valoración principal serán las mismas que las observadas en el análisis intermedio. Para los análisis intermedios, el DSMB utilizará el criterio de valoración principal. medida de resultado (buen pronóstico: a. mRS≤1; b. puntuación de dolor de cabeza (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grado para papiledema; d. defecto del campo de visión PMD>-2dB a los 12 meses) para el determinación de eficacia e inutilidad.
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Después de la inclusión de 1/3 y 2/3 de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Trombosis intracraneal
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Trombosis
- Trombosis Sinusal, Intracraneal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador del plasminógeno tisular
- Heparina
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Otros números de identificación del estudio
- YD2023001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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