Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling eller standard medisinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose (ESCORT) (ESCORT)

20. august 2026 oppdatert av: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet for endovaskulær behandling vs standard medisinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose med multimodalt bildevalg (ESCORT)

Bakgrunn: Det er ikke blitt grundig studert i ulike populasjoner at endovaskulær behandling (EVT) for akutt og subakutt CVST med multimodal bildediagnostikk forbedrer det funksjonelle resultatet bedre enn standard medisinsk behandling basert på retningslinjene. Publiserte erfaringer med endovaskulær behandling er lovende. Effekten er imidlertid ikke bekreftet, og tidlige utvalgskriterier for EVT er ukjente.

Mål: Hovedmålet med studien med endovaskulær behandling eller standard medisinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose (ESCORT)-studien er å avgjøre om EVT forbedrer det funksjonelle resultatet til akutte og subakutte CVST-pasienter med multimodal bildediagnostikk.

Studiedesign: ESCORT-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter er kvalifisert hvis de har et radiologisk kriterie bevist akutt og subakutt CVST, åpenbare symptomer på intrakraniell hypertensjon (lumbalt punkteringstrykk ≥250 mmH2O).

Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til å motta enten EVT eller standard medisinsk behandling (terapeutiske doser av heparin). EVT består av lokal påføring av alteplase eller urokinase i de tromboserte bihulene, ballongangioplastikk og/eller mekanisk trombektomi. Glasgow komaskåre, NIH slagskala, oftalmologisk undersøkelse, Hodepine Impact Test-6(HIT-6), EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L) skala, multimodal bildebehandling og relevante laboratorieparametere vil bli vurdert ved baseline .

Endepunkter: Det primære endepunktet er andelen med god prognose etter 3 måneder (definisjon: a. mRS≤1; b. hodepineskåre (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad for papilleødem; d. feltdefekt visjon PMD>-2dB). Sekundære utfall er tre-måneders mRS, HIT-6, Frisén-grad for papilleødem, situasjon med EQ-5D-5L, dødelighet og rekanaliseringsrate. Større intrakranielle og ekstrakranielle hemoragiske komplikasjoner innen én uke etter intervensjonen er de viktigste sikkerhetsresultatene. Resultatene vil bli analysert i henhold til 'intensjon-å-behandle'-prinsippet. Blindede bedømmere som ikke er involvert i behandlingen av pasienten vil vurdere endepunkter med standardiserte spørreskjemaer.

Studiestørrelse: For å oppdage en 20 % relativ økning av god prognose (fra 65 til 85 %), må 224 pasienter (112 i hver behandlingsarm) inkluderes (tosidig alfa, 80 % effekt).

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Inkluderte pasienter kan ha direkte nytte av EVT. Komplikasjoner av EVT, spesielt intrakranielle blødninger, utgjør den viktigste risikoen ved studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Generelle inklusjonskriterier

  1. alder mellom 18 år og 60 år
  2. Cerebral venøs sinus trombose (CVST), bekreftet ved computertomografisk og magnetisk resonansavbildning (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), magnetisk resonansvenografi, computertomografisk venografi eller digital subtraksjonsangiografi.
  3. Pasienter med CVST som oppfyller følgende betingelser (1) Innen 3 uker etter akutt debut (2) Det er ett av de åpenbare kliniske symptomene: A. symptomer på intrakraniell hypertensjon: hodepine, papilleødem, synsskarphet og synsfeltskade; B. Nevrologiske svekkelsessymptomer; C. Anfall; D. Bevissthetsforstyrrelse (GCS-score≥9)
  4. Lumbalt punkteringstrykk≥250mmH2O
  5. Pasienter eller deres pårørende kan signere skriftlig informert samtykke

Kriterier for bildeinkludering

1.CT og MR (T1, T2, MRV, SWI, DWI) brukes til å screene CVST som akutt fase (T1 lavt signal, T2 likt signal eller svakt høyt signal; CT viste at det tilsvarende området er høyt signal) eller subakutt fase (T1 og T2 høyt signal) 2.3D-TOF eller CE-MRA eller CTV brukes til å screene typene venøs sinus trombose okklusjon av hoveddrenasje som er utsatt for intrakraniell hypertensjon på grunn av venøs sinus trombose som følger: A.Superior sagittal sinus okklusjon: trombe utsletter det bakre 1/2-segmentet av superior sagittal sinus

B. Tverr sinus okklusive type:

  1. fullstendig trombose av bilateral transversus sinus med eller uten tilsvarende sigmoid sinus involvering
  2. komplett trombose av transversus sinus superior med eller uten tilsvarende sigmoid sinus involvering C.fullstendig trombose av sagittal sinus superior og unilateral transversus sinus med eller uten tilsvarende sigmoid sinus involvering D.fullstendig trombose av sinus superior sagittal og bilateral transversus sinus med den tilsvarende sigmoid sinus er okkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk trombolytisk behandling innen 7 dager
  2. Pasienter som ikke kan samarbeide eller akseptere MR-undersøkelse
  3. Pasienter med demens eller psykiske lidelser er kjent for ikke å kunne gjennomføre nevrologisk funksjonsvurdering og oppfølging
  4. Pasienter med høy nærsynthet og øyesykdommer som påvirker fundusundersøkelse og synsfeltundersøkelse
  5. Pasienten har en klar historie med primær hodepine som migrene, spenningshodepine og klyngehodepine, og en klar historie med sekundær hodepine
  6. Pasienter som får større kirurgi (unntatt lumbalpunksjon) eller en historie med alvorlig hjerneskade innen 2 uker
  7. Kjent historie med alvorlig allergi mot kontrastmidler (unntatt utslett)
  8. Gastrointestinal blødning oppstod innen 3 måneder (unntatt blødning fra rekto anal hemorroider)
  9. Alvorlig leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon med skriftlige dokumenter og påvirker normal koagulasjonsfunksjon
  10. Blødningssykdom (blødningssykdomshistorie) med skriftlig journal
  11. Bortsett fra CVST, pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år (som avansert kreft)
  12. Gravide kvinner (purperale kvinner kan registreres)
  13. Pasienter med kontraindikasjoner mot antikoagulasjon eller trombolyse
  14. Intrakraniell infeksiøs eller ondartet svulst sekundært til cerebrospinalvæske
  15. CVST sekundært til autoimmune sykdommer og hematologiske sykdommer (som primær trombocytose, myelodysplastisk syndrom, leukemi, etc.) og genetiske faktorer
  16. Samtidig trombocytopeni (<100×109/L)
  17. MR-funksjoner viste at de okkluderte karene i venøs sinus var i kronisk fase (T1- og T2-bilder viste likt signal)
  18. Alvorlige hjernevevsskadesymptomer som åpenbar plassopptakende effekt på grunn av massivt hjerneødem, hjerneinfarkt eller hjerneblødning
  19. Pasienter med CVST ledsaget av ventrikulær kompresjon og hydrocephalus som krever kirurgi
  20. Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr, eller kan delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 6 måneder etter å ha blitt registrert i denne kliniske utprøvingen
  21. Forskerne vurderer at det er andre situasjoner som ikke egner seg for innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Pasientene som er randomisert til standard medisinsk behandling vil motta (eller fortsette) enten hvilken som helst type kroppsvektjustert lavmolekylært heparin i terapeutisk dose, eller intravenøst ​​justert dose ufraksjonert heparin (aPTT-verdi holdt innenfor 1 gang normalverdien), i henhold til eksisterende internasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: Endovaskulær behandling med standard medisinsk behandling
Standard endovaskulære teknikker for mekanisk å fjerne koagelmateriale, slik som mekanisk trombektomi og/eller ballongangioplastikk og/eller lokal påføring av alteplase eller urokinase i de tromboserte bihulene.
Andre navn:
  • Alteplase
  • Urokinase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
Andelen god prognose (definisjon: a. mRS≤1; b. hodepineskåre (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB)
90 dager (±14 dager) etter randomisering
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonsbehandling

Ny intrakraniell blødning eller forverring av intrakraniell blødning etter intervensjonsbehandling (inkludert: symptomatisk blødning og all hjerneblødning funnet ved bildediagnostikk. Symptomatisk intrakraniell blødning refererer til enhver type intrakraniell blødning med NIHSS-score økt med 4 poeng eller mer, til og med fører til døden)

Massiv ekstrakraniell blødning etter intervensjonsbehandling (som åpenbare kliniske symptomer på blødning i ekstrakranielt organsystem som retroperitoneum, mage-tarmkanalen, etc., ledsaget av 2 g/dl eller mer reduksjon i hemoglobin innen 48 timer, eller behov for infusjon av 2 enheter eller flere røde blodlegemer, eller behov for kirurgisk inngrep eller til og med død)

Innen 7 dager etter intervensjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Gunstig klinisk resultat
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
mRS≤1
90 dager (±14 dager) etter randomisering
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
HIT-6-score<50
90 dager (±14 dager) etter randomisering
Frisén karakter for papilleødem
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
Frisén=0-karakteren
90 dager (±14 dager) etter randomisering
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)>-2dB for synsfeltdefekt
90 dager (±14 dager) etter randomisering
Nødvendig kirurgisk inngrep i forhold til CVST
Tidsramme: innen 90 dager
Andelen kirurgisk inngrep innen 90 dager etter randomisering som er nødvendig i forhold til cerebral venetrombose (f. ventrikulære shuntingprosedyrer eller kraniotomi)
innen 90 dager
Rekanaliseringshastighet av cerebral venøs sinus
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
Andelen av fullstendig og delvis rekanalisering av venøs sinus (i henhold til Qureshi klassifiseringskriterier)
90 dager (±14 dager) etter randomisering
EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L) skalapoengsum
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
90 dager (±14 dager) etter randomisering
Forekomsten av cerebral brokk
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Andelen av dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Forekomsten av andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen god prognose
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Andelen god prognose (definert som: a. mRS≤1, b. hodepineskåre (<50, HIT-6-score); c. Frisén karakter=0 for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB).
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Gunstig klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
mRS≤1
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
HIT-6-score<50
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Frisén karakter for papilleødem
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Frisén=0-karakteren
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)>-2dB for synsfeltdefekt
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Nødvendig kirurgisk inngrep i forhold til CVST
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Andelen kirurgisk inngrep innen 90 dager etter randomisering som er nødvendig i forhold til cerebral venetrombose (f. ventrikulære shuntingprosedyrer eller kraniotomi)
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Rekanaliseringshastighet av cerebral venøs sinus
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Andelen av fullstendig og delvis rekanalisering av venøs sinus (i henhold til Qureshi klassifiseringskriterier)
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Gjentaksfrekvens av venøs sinus trombose
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L) skalapoengsum
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
Interimanalyser: god prognose (definisjon: a. mRS≤1; b. hodepineskåre (<50, HIT-6); c. Frisén=0 karakter for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB)
Tidsramme: Etter inkludering av 1/3 og 2/3 av pasientene
DSMB vil utføre to interimsanalyser etter at 75 og 150 pasienter (1/3 og 2/3 av alle pasienter) har blitt randomisert og fullført den 12-måneders oppfølgingsevalueringen. Som stoppregel for effekt vil Haybittle-Peto-metoden brukes:1.Interimanalyse 1: p=0,001;2.Interimanalyse 2: p=0,001. I tillegg vil DSMB vurdere nytteløshet under interimsanalysene. Rettsaken vil bli avbrutt på grunn av nytteløshet dersom den betingede kraften er under 20 %. Denne betingede kraften vil bli beregnet under forutsetningen at i de resterende to tredjedeler/en tredjedeler av studiepopulasjonen vil fordelingen av det primære endepunktet være det samme som observert ved interimsanalysen. For de interimsanalysene vil DSMB bruke det primære endepunktet. utfallsmål (god prognose: a. mRS≤1; b. hodepineskåre (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB ved 12 måneder) for bestemmelse av effekt og nytteløshet.
Etter inkludering av 1/3 og 2/3 av pasientene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere