- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583889
Endovaskulær behandling eller standard medisinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose (ESCORT) (ESCORT)
Effekt og sikkerhet for endovaskulær behandling vs standard medisinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose med multimodalt bildevalg (ESCORT)
Bakgrunn: Det er ikke blitt grundig studert i ulike populasjoner at endovaskulær behandling (EVT) for akutt og subakutt CVST med multimodal bildediagnostikk forbedrer det funksjonelle resultatet bedre enn standard medisinsk behandling basert på retningslinjene. Publiserte erfaringer med endovaskulær behandling er lovende. Effekten er imidlertid ikke bekreftet, og tidlige utvalgskriterier for EVT er ukjente.
Mål: Hovedmålet med studien med endovaskulær behandling eller standard medisinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose (ESCORT)-studien er å avgjøre om EVT forbedrer det funksjonelle resultatet til akutte og subakutte CVST-pasienter med multimodal bildediagnostikk.
Studiedesign: ESCORT-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie.
Studiepopulasjon: Pasienter er kvalifisert hvis de har et radiologisk kriterie bevist akutt og subakutt CVST, åpenbare symptomer på intrakraniell hypertensjon (lumbalt punkteringstrykk ≥250 mmH2O).
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til å motta enten EVT eller standard medisinsk behandling (terapeutiske doser av heparin). EVT består av lokal påføring av alteplase eller urokinase i de tromboserte bihulene, ballongangioplastikk og/eller mekanisk trombektomi. Glasgow komaskåre, NIH slagskala, oftalmologisk undersøkelse, Hodepine Impact Test-6(HIT-6), EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L) skala, multimodal bildebehandling og relevante laboratorieparametere vil bli vurdert ved baseline .
Endepunkter: Det primære endepunktet er andelen med god prognose etter 3 måneder (definisjon: a. mRS≤1; b. hodepineskåre (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad for papilleødem; d. feltdefekt visjon PMD>-2dB). Sekundære utfall er tre-måneders mRS, HIT-6, Frisén-grad for papilleødem, situasjon med EQ-5D-5L, dødelighet og rekanaliseringsrate. Større intrakranielle og ekstrakranielle hemoragiske komplikasjoner innen én uke etter intervensjonen er de viktigste sikkerhetsresultatene. Resultatene vil bli analysert i henhold til 'intensjon-å-behandle'-prinsippet. Blindede bedømmere som ikke er involvert i behandlingen av pasienten vil vurdere endepunkter med standardiserte spørreskjemaer.
Studiestørrelse: For å oppdage en 20 % relativ økning av god prognose (fra 65 til 85 %), må 224 pasienter (112 i hver behandlingsarm) inkluderes (tosidig alfa, 80 % effekt).
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Inkluderte pasienter kan ha direkte nytte av EVT. Komplikasjoner av EVT, spesielt intrakranielle blødninger, utgjør den viktigste risikoen ved studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Generelle inklusjonskriterier
- alder mellom 18 år og 60 år
- Cerebral venøs sinus trombose (CVST), bekreftet ved computertomografisk og magnetisk resonansavbildning (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), magnetisk resonansvenografi, computertomografisk venografi eller digital subtraksjonsangiografi.
- Pasienter med CVST som oppfyller følgende betingelser (1) Innen 3 uker etter akutt debut (2) Det er ett av de åpenbare kliniske symptomene: A. symptomer på intrakraniell hypertensjon: hodepine, papilleødem, synsskarphet og synsfeltskade; B. Nevrologiske svekkelsessymptomer; C. Anfall; D. Bevissthetsforstyrrelse (GCS-score≥9)
- Lumbalt punkteringstrykk≥250mmH2O
- Pasienter eller deres pårørende kan signere skriftlig informert samtykke
Kriterier for bildeinkludering
1.CT og MR (T1, T2, MRV, SWI, DWI) brukes til å screene CVST som akutt fase (T1 lavt signal, T2 likt signal eller svakt høyt signal; CT viste at det tilsvarende området er høyt signal) eller subakutt fase (T1 og T2 høyt signal) 2.3D-TOF eller CE-MRA eller CTV brukes til å screene typene venøs sinus trombose okklusjon av hoveddrenasje som er utsatt for intrakraniell hypertensjon på grunn av venøs sinus trombose som følger: A.Superior sagittal sinus okklusjon: trombe utsletter det bakre 1/2-segmentet av superior sagittal sinus
B. Tverr sinus okklusive type:
- fullstendig trombose av bilateral transversus sinus med eller uten tilsvarende sigmoid sinus involvering
- komplett trombose av transversus sinus superior med eller uten tilsvarende sigmoid sinus involvering C.fullstendig trombose av sagittal sinus superior og unilateral transversus sinus med eller uten tilsvarende sigmoid sinus involvering D.fullstendig trombose av sinus superior sagittal og bilateral transversus sinus med den tilsvarende sigmoid sinus er okkludert
Ekskluderingskriterier:
- Fikk trombolytisk behandling innen 7 dager
- Pasienter som ikke kan samarbeide eller akseptere MR-undersøkelse
- Pasienter med demens eller psykiske lidelser er kjent for ikke å kunne gjennomføre nevrologisk funksjonsvurdering og oppfølging
- Pasienter med høy nærsynthet og øyesykdommer som påvirker fundusundersøkelse og synsfeltundersøkelse
- Pasienten har en klar historie med primær hodepine som migrene, spenningshodepine og klyngehodepine, og en klar historie med sekundær hodepine
- Pasienter som får større kirurgi (unntatt lumbalpunksjon) eller en historie med alvorlig hjerneskade innen 2 uker
- Kjent historie med alvorlig allergi mot kontrastmidler (unntatt utslett)
- Gastrointestinal blødning oppstod innen 3 måneder (unntatt blødning fra rekto anal hemorroider)
- Alvorlig leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon med skriftlige dokumenter og påvirker normal koagulasjonsfunksjon
- Blødningssykdom (blødningssykdomshistorie) med skriftlig journal
- Bortsett fra CVST, pasienter med forventet levealder mindre enn 1 år (som avansert kreft)
- Gravide kvinner (purperale kvinner kan registreres)
- Pasienter med kontraindikasjoner mot antikoagulasjon eller trombolyse
- Intrakraniell infeksiøs eller ondartet svulst sekundært til cerebrospinalvæske
- CVST sekundært til autoimmune sykdommer og hematologiske sykdommer (som primær trombocytose, myelodysplastisk syndrom, leukemi, etc.) og genetiske faktorer
- Samtidig trombocytopeni (<100×109/L)
- MR-funksjoner viste at de okkluderte karene i venøs sinus var i kronisk fase (T1- og T2-bilder viste likt signal)
- Alvorlige hjernevevsskadesymptomer som åpenbar plassopptakende effekt på grunn av massivt hjerneødem, hjerneinfarkt eller hjerneblødning
- Pasienter med CVST ledsaget av ventrikulær kompresjon og hydrocephalus som krever kirurgi
- Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr, eller kan delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 6 måneder etter å ha blitt registrert i denne kliniske utprøvingen
- Forskerne vurderer at det er andre situasjoner som ikke egner seg for innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
|
Pasientene som er randomisert til standard medisinsk behandling vil motta (eller fortsette) enten hvilken som helst type kroppsvektjustert lavmolekylært heparin i terapeutisk dose, eller intravenøst justert dose ufraksjonert heparin (aPTT-verdi holdt innenfor 1 gang normalverdien), i henhold til eksisterende internasjonale retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Endovaskulær behandling med standard medisinsk behandling
|
Standard endovaskulære teknikker for mekanisk å fjerne koagelmateriale, slik som mekanisk trombektomi og/eller ballongangioplastikk og/eller lokal påføring av alteplase eller urokinase i de tromboserte bihulene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
Andelen god prognose (definisjon: a. mRS≤1; b. hodepineskåre (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB)
|
90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Innen 7 dager etter intervensjonsbehandling
|
Ny intrakraniell blødning eller forverring av intrakraniell blødning etter intervensjonsbehandling (inkludert: symptomatisk blødning og all hjerneblødning funnet ved bildediagnostikk. Symptomatisk intrakraniell blødning refererer til enhver type intrakraniell blødning med NIHSS-score økt med 4 poeng eller mer, til og med fører til døden) Massiv ekstrakraniell blødning etter intervensjonsbehandling (som åpenbare kliniske symptomer på blødning i ekstrakranielt organsystem som retroperitoneum, mage-tarmkanalen, etc., ledsaget av 2 g/dl eller mer reduksjon i hemoglobin innen 48 timer, eller behov for infusjon av 2 enheter eller flere røde blodlegemer, eller behov for kirurgisk inngrep eller til og med død) |
Innen 7 dager etter intervensjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
|
Gunstig klinisk resultat
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
mRS≤1
|
90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
HIT-6-score<50
|
90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
|
Frisén karakter for papilleødem
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
Frisén=0-karakteren
|
90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
|
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)>-2dB for synsfeltdefekt
|
90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
|
Nødvendig kirurgisk inngrep i forhold til CVST
Tidsramme: innen 90 dager
|
Andelen kirurgisk inngrep innen 90 dager etter randomisering som er nødvendig i forhold til cerebral venetrombose (f.
ventrikulære shuntingprosedyrer eller kraniotomi)
|
innen 90 dager
|
|
Rekanaliseringshastighet av cerebral venøs sinus
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
Andelen av fullstendig og delvis rekanalisering av venøs sinus (i henhold til Qureshi klassifiseringskriterier)
|
90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
|
EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L) skalapoengsum
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
90 dager (±14 dager) etter randomisering
|
|
|
Forekomsten av cerebral brokk
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
|
Andelen av dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
|
Forekomsten av andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen god prognose
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
Andelen god prognose (definert som: a. mRS≤1, b. hodepineskåre (<50, HIT-6-score); c.
Frisén karakter=0 for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB).
|
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
|
Gunstig klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
mRS≤1
|
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
HIT-6-score<50
|
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
|
Frisén karakter for papilleødem
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
Frisén=0-karakteren
|
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
|
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
Perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD)>-2dB for synsfeltdefekt
|
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
|
Nødvendig kirurgisk inngrep i forhold til CVST
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
Andelen kirurgisk inngrep innen 90 dager etter randomisering som er nødvendig i forhold til cerebral venetrombose (f.
ventrikulære shuntingprosedyrer eller kraniotomi)
|
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
|
Rekanaliseringshastighet av cerebral venøs sinus
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
Andelen av fullstendig og delvis rekanalisering av venøs sinus (i henhold til Qureshi klassifiseringskriterier)
|
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
|
Gjentaksfrekvens av venøs sinus trombose
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L) skalapoengsum
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
12 måneder (±1 måned) etter randomisering
|
|
|
Interimanalyser: god prognose (definisjon: a. mRS≤1; b. hodepineskåre (<50, HIT-6); c. Frisén=0 karakter for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB)
Tidsramme: Etter inkludering av 1/3 og 2/3 av pasientene
|
DSMB vil utføre to interimsanalyser etter at 75 og 150 pasienter (1/3 og 2/3 av alle pasienter) har blitt randomisert og fullført den 12-måneders oppfølgingsevalueringen.
Som stoppregel for effekt vil Haybittle-Peto-metoden brukes:1.Interimanalyse 1: p=0,001;2.Interimanalyse 2: p=0,001. I tillegg vil DSMB vurdere nytteløshet under interimsanalysene.
Rettsaken vil bli avbrutt på grunn av nytteløshet dersom den betingede kraften er under 20 %.
Denne betingede kraften vil bli beregnet under forutsetningen at i de resterende to tredjedeler/en tredjedeler av studiepopulasjonen vil fordelingen av det primære endepunktet være det samme som observert ved interimsanalysen. For de interimsanalysene vil DSMB bruke det primære endepunktet. utfallsmål (god prognose: a. mRS≤1; b. hodepineskåre (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB ved 12 måneder) for bestemmelse av effekt og nytteløshet.
|
Etter inkludering av 1/3 og 2/3 av pasientene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Intrakraniell trombose
- Intrakraniell emboli og trombose
- Tromboemboli
- Trombose
- Sinus trombose, intrakraniell
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Vevsplasminogenaktivator
- Heparin
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Andre studie-ID-numre
- YD2023001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .