Suonensisäinen hoito tai tavallinen lääketieteellinen hoito aivolaskimoontelotromboosiin (ESCORT) (ESCORT)
Endovaskulaarisen hoidon teho ja turvallisuus verrattuna aivolaskimoontelotukoksen tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon multimodaalisen kuvantamisen valinnalla (ESCORT)
Taustaa: Eri väestöryhmissä ei ole laajasti tutkittu, että akuutin ja subakuutin CVST:n endovaskulaarinen hoito (EVT) multimodaalisen kuvantamisen valinnalla parantaa toiminnallista lopputulosta paremmin kuin ohjeiden mukainen tavallinen sairaanhoito. Julkaistut kokemukset endovaskulaarisesta hoidosta ovat lupaavia. Sen tehoa ei kuitenkaan ole vahvistettu, ja EVT:n varhaiset valintakriteerit ovat tuntemattomia.
Tavoite: Endovaskulaarinen hoito tai Standard Medical Care for Cerebral Venous Sinus Thrombosis (ESCORT) -tutkimuksen päätavoite on määrittää, parantaako EVT akuutin ja subakuutin CVST-potilaiden toiminnallista lopputulosta multimodaalisen kuvantamisen avulla.
Tutkimuksen suunnittelu: ESCORT-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on radiologisesti todistettu akuutti ja subakuutti CVST, ilmeisiä kallonsisäisen hypertension oireita (lannepunktiopaine ≥ 250 mmH2O).
Interventio: Potilaat satunnaistetaan saamaan joko EVT:tä tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (terapeuttisia hepariiniannoksia). EVT koostuu alteplaasin tai urokinaasin paikallisesta levittämisestä trombosoituneisiin poskionteloihin, palloangioplastiasta ja/tai mekaanisesta trombektomiasta. Glasgow'n kooman pisteet, NIH-halvausasteikko, oftalmologinen tutkimus, päänsärky-iskutesti-6(HIT-6), EuroQol-5-dimensio-5-tason (EQ-5D-5L) asteikon pisteet, multimodaalinen kuvantaminen ja asiaankuuluvat laboratorioparametrit arvioidaan lähtötasolla. .
Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on hyvän ennusteen osuus 3 kuukauden kohdalla (määritelmä: a. mRS≤1; b. päänsärkypisteet (<50, HIT-6); c. Frisén = 0 luokka papilledeeman osalta; d. kenttävirhe näkö PMD> -2dB). Toissijaiset tulokset ovat kolmen kuukauden mRS, HIT-6, Frisén-aste papilledeema, EQ-5D-5L tilanne, kuolleisuus ja rekanalisaatioaste. Tärkeimmät kallonsisäiset ja ekstrakraniaaliset verenvuotokomplikaatiot viikon kuluessa toimenpiteestä ovat tärkeimmät turvallisuustulokset. Tulokset analysoidaan hoitoaikomusperiaatteen mukaisesti. Sokkoutuneet arvioijat, jotka eivät osallistu potilaan hoitoon, arvioivat päätepisteitä standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen koko: Jotta voidaan havaita 20 %:n suhteellinen nousu hyvässä ennusteessa (65:stä 85 %:iin), mukaan on otettava 224 potilasta (112 kussakin hoitohaarassa) (kaksipuolinen alfa, 80 % teho).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Mukana olevat potilaat voivat hyötyä suoraan EVT:stä. EVT:n komplikaatiot, erityisesti kallonsisäiset verenvuodot, muodostavat tutkimuksen tärkeimmän riskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit
- ikä 18-60 vuotta
- Aivolaskimoontelotromboosi (CVST), vahvistettu tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai digitaalisella vähennysangiografialla.
- Potilaat, joilla on CVST ja jotka täyttävät seuraavat ehdot (1) 3 viikon sisällä akuutista puhkeamisesta (2) Yksi ilmeisistä kliinisistä oireista on: A. kallonsisäisen verenpaineen oireet: päänsärky, papilledeema, näöntarkkuus ja näkökenttävauriot; B. Neurologisen vajaatoiminnan oireet; C. Kohtaus; D. Tajunnan häiriö (GCS-pisteet≥9)
- Lannepunktiopaine ≥ 250 mmH2O
- Potilaat tai heidän omaiset voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Kuvan sisällyttämiskriteerit
1.CT:tä ja MRI:tä (T1, T2, MRV, SWI, DWI) käytetään CVST:n seulomiseen akuutin vaiheen (T1 matala signaali, T2 sama signaali tai hieman korkea signaali; CT osoitti, että vastaava alue on korkea signaali) tai subakuutti vaihe (T1 ja T2 korkea signaali) 2.3D-TOF- tai CE-MRA:ta tai CTV:tä käytetään seulomaan sellaiset päädrenaagin poskiontelotukoksen tyypit, jotka ovat alttiita kallonsisäiselle kohonneelle verenpaineelle laskimoontelotromboosin vuoksi seuraavasti: A.Superior sagittaalinen sinus tukos: veritulppa poistaa ylemmän sagittaalisen poskiontelon takaosan 1/2 segmentin
B. Poikittainen sinusokklusiivinen tyyppi:
- molemminpuolisen poikittaisen poskiontelon täydellinen tromboosi vastaavan sigmoidisen poskiontelon kanssa tai ilman sitä
- ylemmän poikittaisen poskiontelon täydellinen tromboosi vastaavan sigmoidisen poskiontelon kanssa tai ilman C.ylemmän poikittaisen poskiontelon täydellinen tromboosi ja yksipuolinen poikittainen poskiontelo, johon liittyy vastaava sigmoidisivuontelohäiriö tai ilman D.ylemmän poikittaisen poskiontelon täydellinen tromboosi, vastaava sigmoidinen sinus on tukossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sai trombolyyttisen hoidon 7 päivän sisällä
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai hyväksyä MRI-tutkimusta
- Dementia- tai mielisairautta sairastavien potilaiden tiedetään olevan kykenemättömiä suorittamaan neurologisen toiminnan arviointia ja seurantaa
- Potilaat, joilla on korkea likinäköisyys ja silmänpohjan tutkimukseen ja näkökenttätutkimukseen vaikuttavat silmäsairaudet
- Potilaalla on selkeä historia primaarista päänsärkyä, kuten migreeniä, jännityspäänsärkyä ja klusteripäänsärkyä, ja selkeä sekundaarinen päänsärky.
- Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus (lukuun ottamatta lannepunktiota) tai joilla on ollut vakava aivovamma 2 viikon sisällä
- Tunnettu vakava allergia varjoaineille (ihottumaa lukuun ottamatta)
- Ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi 3 kuukauden sisällä (pois lukien verenvuoto peräaukon peräpukamista)
- Vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, josta on kirjallisia todisteita ja joka vaikuttaa normaaliin hyytymistoimintaan
- Hemorraginen sairaus (verenvuototautihistoria) kirjallisilla todisteilla
- CVST:tä lukuun ottamatta potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden (kuten pitkälle edennyt syöpä)
- Raskaana olevat naiset (sikiöikäiset naiset voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulaatiolle tai trombolyysille
- Intrakraniaalinen tarttuva tai pahanlaatuinen kasvain, joka on sekundaarinen aivo-selkäydinnesteeseen
- Autoimmuunisairauksien ja hematologisten sairauksien (kuten primaarinen trombosytoosi, myelodysplastinen oireyhtymä, leukemia jne.) ja geneettisten tekijöiden aiheuttama CVST
- Samanaikainen trombosytopenia (<100 × 109/l)
- MRI-ominaisuudet osoittivat, että laskimoonteloiden tukkeutuneet suonet olivat kroonisessa vaiheessa (T1- ja T2-kuvat osoittivat saman signaalin)
- Vakavat aivokudosvaurion oireet, kuten selvä tilan miehitysvaikutus massiivisen aivoturvotuksen, aivoinfarktin tai aivoverenvuodon vuoksi
- Potilaat, joilla on CVST, johon liittyy kammioiden kompressio ja vesipää, jotka vaativat leikkausta
- Osallistuminen muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin tai voi osallistua minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden kuluessa tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkijat arvioivat, että on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali sairaanhoito
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu normaaliin sairaanhoitoon, saavat (tai jatkavat) joko minkä tahansa tyyppistä ruumiinpainoon mukautettua pienen molekyylipainon hepariinia terapeuttisena annoksena tai suonensisäisesti säädetyn annoksen fraktioimatonta hepariinia (aPTT-arvo pidetään 1-kertaisena normaaliarvoon verrattuna) olemassa olevia kansainvälisiä ohjeita.
|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
|
Tavalliset endovaskulaariset tekniikat hyytymismateriaalin poistamiseksi mekaanisesti, kuten mekaaninen trombektomia ja/tai palloangioplastia ja/tai alteplaasin tai urokinaasin paikallinen käyttö trombosoituneisiin poskionteloihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Hyvän ennusteen osuus (määritelmä: a. mRS≤1; b. päänsärkypisteet (<50, HIT-6); c. Frisén = 0 luokka papilledeeman osalta; d. näkökentän vika PMD> -2dB)
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä interventiohoidon jälkeen
|
Uusi kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäisen verenvuodon paheneminen interventiohoidon jälkeen (mukaan lukien: oireinen verenvuoto ja kaikki kuvantamisella havaitut aivoverenvuoto). Oireinen kallonsisäinen verenvuoto viittaa minkä tahansa tyyppiseen kallonsisäiseen verenvuotoon, jossa NIHSS-pistemäärä on noussut 4 pistettä tai enemmän, mikä johtaa jopa kuolemaan) Massiivinen ekstrakraniaalinen verenvuoto interventiohoidon jälkeen (kuten ilmeiset kliiniset oireet kallonulkoisen elinjärjestelmän verenvuodosta, kuten retroperitoneum, maha-suolikanava jne., johon liittyy hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän 48 tunnin sisällä tai 2 yksikön tai 2 yksikön infuusion tarve enemmän punasoluja tai kirurgisen toimenpiteen tarve tai jopa kuolema) |
7 päivän sisällä interventiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Myönteinen kliininen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
mRS<1
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
HIT-6 tulos <50
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Frisén-luokka papilledema
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Frisén=0 luokka
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perimetrinen keskipoikkeama (PMD)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Näkökenttävian perimetrinen keskipoikkeama (PMD)> -2 dB
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaadittu kirurginen toimenpide CVST:n yhteydessä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Niiden kirurgisten toimenpiteiden osuus, jotka vaaditaan 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen aivolaskimotromboosiin liittyen (esim.
kammioiden ohitustoimenpiteet tai kraniotomia)
|
90 päivän kuluessa
|
|
Aivolaskimoonteloiden rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Laskimoonteloiden täydellisen ja osittaisen uudelleenkanavaamisen osuus (Qureshin luokituskriteerien mukaan)
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimensio-5 Taso (EQ-5D-5L) asteikkopisteet
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Aivotyrän esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Dekompressiivisen kraniektomian osuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvän ennusteen osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
Hyvän ennusteen osuus (määritelty seuraavasti: a. mRS≤1, b. päänsärkypisteet (<50, HIT-6 pisteet); c.
Frisén grade = 0 papilledeemalle; d. kenttänäön vika PMD> -2dB).
|
12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Myönteinen kliininen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
mRS<1
|
12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
HIT-6 tulos <50
|
12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Frisén-luokka papilledema
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
Frisén=0 luokka
|
12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perimetrinen keskipoikkeama (PMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
Näkökenttävian perimetrinen keskipoikkeama (PMD)> -2 dB
|
12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaadittu kirurginen toimenpide CVST:n yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden kirurgisten toimenpiteiden osuus, jotka vaaditaan 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen aivolaskimotromboosiin liittyen (esim.
kammioiden ohitustoimenpiteet tai kraniotomia)
|
12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aivolaskimoonteloiden rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
Laskimoonteloiden täydellisen ja osittaisen uudelleenkanavaamisen osuus (Qureshin luokituskriteerien mukaan)
|
12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laskimoontelotromboosin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
EuroQol-5 Dimensio-5 Taso (EQ-5D-5L) asteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Välianalyysit: hyvä ennuste (määritelmä: a. mRS≤1; b. päänsärkypisteet (<50, HIT-6); c. Frisén = 0 luokka papilledeeman osalta; d. näkökentän vika PMD> -2dB)
Aikaikkuna: Kun 1/3 ja 2/3 potilaista on otettu mukaan
|
DSMB suorittaa kaksi välianalyysiä sen jälkeen, kun 75 ja 150 potilasta (1/3 ja 2/3 kaikista potilaista) on satunnaistettu ja saatu päätökseen 12 kuukauden seuranta-arviointi.
Tehon pysäytyssääntönä käytetään Haybittle-Peto-menetelmää:1.Välianalyysi 1: p=0,001;2.Välianalyysi 2: p=0,001.Lisäksi DSMB arvioi tarpeettomuuden välianalyysien aikana.
Kokeilu keskeytetään turhaan, jos ehdollinen teho on alle 20 %.
Tämä ehdollinen teho lasketaan olettaen, että jäljellä olevissa kahdessa kolmasosassa/yhdessä kolmasosassa tutkimuspopulaatiosta ensisijaisen päätepisteen jakaumat ovat samat kuin välianalyysissä. Välianalyyseihin DSMB käyttää ensisijaista tulosmittaus (hyvä ennuste: a. mRS≤1; b. päänsärkypisteet (<50, HIT-6); c. Frisén = 0 luokka papilledeeman osalta; d. näkökentän vika PMD> -2 dB 12 kuukauden kohdalla) tehon ja hyödyttömyyden määrittäminen.
|
Kun 1/3 ja 2/3 potilaista on otettu mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Intrakraniaalinen tromboosi
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Tromboosi
- Sinustromboosi, kallonsisäinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Hepariini
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Muut tutkimustunnusnumerot
- YD2023001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .