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脑静脉窦血栓的血管内治疗或标准医疗护理（ESCORT） (ESCORT)

2026年8月20日 更新者：Dapeng Mo、Beijing Tiantan Hospital

多模态影像选择 (ESCORT) 血管内治疗与标准医疗治疗脑静脉窦血栓形成的疗效和安全性

背景：尚未在不同人群中进行广泛研究，表明采用多模态成像选择的急性和亚急性 CVST 血管内治疗 (EVT) 比基于指南的标准医疗护理更能改善功能结果。 已发表的血管内治疗经验是有希望的。 然而，其疗效尚未得到证实，EVT 的早期选择标准尚不清楚。

目的：脑静脉窦血栓形成的血管内治疗或标准医疗护理 (ESCORT) 试验的主要目的是确定 EVT 是否可以通过多模态成像选择改善急性和亚急性 CVST 患者的功能结果。

研究设计：ESCORT 试验是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验。

研究人群：符合影像学标准证实为急性和亚急性CVST、有明显颅内高压症状（腰椎穿刺压≥250mmH2O）的患者。

干预：患者将被随机分配接受 EVT 或标准医疗护理（肝素治疗剂量）。 EVT 包括在血栓形成的鼻窦内局部应用阿替普酶或尿激酶、球囊血管成形术和/或机械血栓切除术。 格拉斯哥昏迷评分、NIH 卒中量表、眼科检查、头痛影响测试 6 (HIT-6)、EuroQol-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 量表评分、多模态成像和相关实验室参数将在基线时进行评估。

终点：主要终点是 3 个月时预后良好的比例（定义：a. mRS≤1；b. 头痛评分（<50，HIT-6）；c. Frisén=0 级视乳头水肿；d. 视野缺损视觉PMD>-2dB）。 次要结局是三个月的 mRS、HIT-6、视乳头水肿的 Frisén 等级、EQ-5D-5L 的情况、死亡率和再通率。 干预后一周内发生的主要颅内和颅外出血并发症是主要的安全性结果。 结果将根据“意向治疗”原则进行分析。 不参与患者治疗的盲评估员将使用标准化问卷评估终点。

研究规模：为了检测良好预后相对增加 20%（从 65% 到 85%），必须纳入 224 名患者（每个治疗组 112 名）（两侧 alpha，80% 功效）。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：纳入的患者可能直接从 EVT 中受益。 EVT 的并发症，尤其是颅内出血，构成了该研究最重要的风险。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • Beijing Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

一般纳入标准

  1. 年龄在18岁至60岁之间
  2. 脑静脉窦血栓（CVST），通过计算机断层扫描和磁共振成像（T1、T2、SWI、DWI、FLAIR）、磁共振静脉造影、计算机断层静脉造影或数字减影血管造影证实。
  3. 符合以下条件的CVST患者 (1)急性发病3周内 (2)有明显临床症状之一： A.颅内高压症状：头痛、视乳头水肿、视力及视野损害； B.神经功能损害症状； C. 癫痫发作； D.意识障碍（GCS评分≥9）
  4. 腰椎穿刺压力≥250mmH2O
  5. 患者或其亲属可以签署书面知情同意书

图像包含标准

1.CT和MRI（T1、T2、MRV、SWI、DWI）用于筛查CVST为急性期（T1低信号，T2等信号或稍高信号；CT显示相应区域为高信号）或亚急性期（T1、T2高信号）2.3D-TOF或CE-MRA或CTV用于筛查静脉窦血栓主引流闭塞易发生颅内高压的类型如下： A.上矢状窦闭塞：血栓闭塞上矢状窦后1/2段

B.横窦闭塞型：

  1. 双侧横窦完全血栓形成，伴或不伴相应乙状窦受累
  2. 上横窦完全血栓形成，伴或不伴相应乙状窦受累 C.上矢状窦和单侧横窦完全血栓形成，伴或不伴相应乙状窦受累 D.上矢状窦和双侧横窦完全血栓形成，伴或不伴相应乙状窦受累相应的乙状窦被闭塞

排除标准：

  1. 7天内接受过任何溶栓治疗
  2. 不能配合或不能接受MRI检查的患者
  3. 已知患有痴呆症或精神疾病的患者无法完成神经功能评估和随访
  4. 高度近视及影响眼底检查和视野检查的眼部疾病患者
  5. 患者有明确的原发性头痛病史，如偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛，有明确的继发性头痛病史
  6. 2周内接受过重大手术（不包括腰椎穿刺）或有严重脑损伤史的患者
  7. 已知对造影剂严重过敏史（不包括皮疹）
  8. 3个月内发生胃肠道出血（不包括直肠肛门痔疮出血）
  9. 有书面记录的严重肝功能或肾功能障碍并影响正常凝血功能
  10. 有书面记录的出血性疾病（出血性疾病史）
  11. 除CVST外，任何预期寿命低于1年的患者（例如晚期癌症）
  12. 孕妇（产褥期妇女可报名）
  13. 有抗凝或溶栓禁忌症的患者
  14. 继发于脑脊液的颅内感染性或恶性肿瘤
  15. 继发于自身免疫性疾病和血液系统疾病（如原发性血小板增多症、骨髓增生异常综合征、白血病等）和遗传因素的CVST
  16. 并发血小板减少（<100×109/L）
  17. MRI特征显示静脉窦闭塞血管处于慢性期（T1、T2图像呈等信号）
  18. 因大面积脑水肿、脑梗死、脑出血导致明显占位效应等严重脑组织损伤症状
  19. CVST 伴有心室受压和脑积水需要手术的患者
  20. 参加任何其他药物或医疗器械的临床试验，或在参加本次临床试验后6个月内可以参加任何其他药物或医疗器械的临床试验
  21. 研究者判断存在其他不适合入学的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准医疗
药品：肝素
随机接受标准医疗护理的患者将接受（或继续）治疗剂量的任何类型的体重调整低分子量肝素，或静脉注射调整剂量普通肝素（aPTT 值保持在正常值的 1 倍以内）。现有的国际准则。
实验性的：标准医疗护理的血管内治疗
程序：血管内治疗
用于机械去除凝块物质的标准血管内技术，例如机械血栓切除术和/或球囊血管成形术和/或在血栓形成的鼻窦内局部应用阿替普酶或尿激酶。
其他名称：
  • 阿替普酶
  • 尿激酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效终点
大体时间：随机分组后 90 天（±14 天）
预后良好的比例（定义：a.mRS≤1；b.头痛评分（<50，HIT-6）；c.视乳头水肿Frisén=0级；d.视野缺损PMD>-2dB）
随机分组后 90 天（±14 天）
安全终点
大体时间：干预治疗后7天内

新发颅内出血或介入治疗后颅内出血加重（包括：症状性出血和影像学发现的所有脑出血。 症状性颅内出血是指任何类型的颅内出血，NIHSS评分增加4分或以上，甚至导致死亡）

介入治疗后出现大面积颅外出血（如腹膜后、胃肠道等颅外器官系统出血临床症状明显，并伴有48小时内血红蛋白下降2g/dl以上，或需要输注2单位或更多红细胞，或需要手术干预甚至死亡）
干预治疗后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
随机分组后 90 天
良好的临床结果
大体时间：随机分组后 90 天（±14 天）
mRS≤1
随机分组后 90 天（±14 天）
头痛冲击测试 6 (HIT-6)
大体时间：随机分组后 90 天（±14 天）
HIT-6分数<50
随机分组后 90 天（±14 天）
Frisén 视乳头水肿分级
大体时间：随机分组后 90 天（±14 天）
Frisén=0 级
随机分组后 90 天（±14 天）
视野平均偏差 (PMD)
大体时间：随机分组后 90 天（±14 天）
视野缺损视野平均偏差(PMD)>-2dB
随机分组后 90 天（±14 天）
与 CVST 相关的所需手术干预
大体时间：90天内
随机分组后 90 天内所需的与脑静脉血栓形成相关的手术干预的比例（例如， 脑室分流手术或开颅手术）
90天内
脑静脉窦再通率
大体时间：随机分组后 90 天（±14 天）
静脉窦完全再通和部分再通的比例（根据Qureshi分类标准）
随机分组后 90 天（±14 天）
EuroQol-5维度5级(EQ-5D-5L)量表分数
大体时间：随机分组后 90 天（±14 天）
随机分组后 90 天（±14 天）
脑疝的发病率
大体时间：随机分组后 90 天
随机分组后 90 天
去骨瓣减压术比例
大体时间：随机分组后 90 天
随机分组后 90 天
其他严重不良事件的发生率
大体时间：随机分组后 90 天
随机分组后 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预后良好的比例
大体时间：随机分组后 12 个月（±1 个月）
预后良好的比例（定义为：a. mRS≤1，b.头痛评分（<50，HIT-6评分）；c. Frisén 等级=0（视乳头水肿）； d.视场缺陷PMD>-2dB)。
随机分组后 12 个月（±1 个月）
良好的临床结果
大体时间：随机分组后 12 个月（±1 个月）
mRS≤1
随机分组后 12 个月（±1 个月）
头痛冲击测试 6 (HIT-6)
大体时间：随机分组后 12 个月（±1 个月）
HIT-6分数<50
随机分组后 12 个月（±1 个月）
Frisén 视乳头水肿分级
大体时间：随机分组后 12 个月（±1 个月）
Frisén=0 级
随机分组后 12 个月（±1 个月）
视野平均偏差 (PMD)
大体时间：随机分组后 12 个月（±1 个月）
视野缺损视野平均偏差(PMD)>-2dB
随机分组后 12 个月（±1 个月）
与 CVST 相关的所需手术干预
大体时间：随机分组后 12 个月（±1 个月）
随机分组后 90 天内所需的与脑静脉血栓形成相关的手术干预的比例（例如， 脑室分流手术或开颅手术）
随机分组后 12 个月（±1 个月）
脑静脉窦再通率
大体时间：随机分组后 12 个月（±1 个月）
静脉窦完全再通和部分再通的比例（根据Qureshi分类标准）
随机分组后 12 个月（±1 个月）
静脉窦血栓复发率
大体时间：随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
EuroQol-5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 量表分数
大体时间：随机分组后 12 个月（±1 个月）
随机分组后 12 个月（±1 个月）
中期分析：预后良好（定义：a. mRS≤1；b. 头痛评分（<50，HIT-6）；c. 视乳头水肿 Frisén=0 级；d. 视野缺陷 PMD>-2dB）
大体时间：纳入 1/3 和 2/3 患者后
DSMB 将在 75 名和 150 名患者（占所有患者的 1/3 和 2/3）被随机分组​​并完成 12 个月的随访评估后进行两次中期分析。 作为有效性的终止规则，将使用 Haybitttle-Peto 方法：1.中期分析 1：p=0,001；2.中期分析 2：p=0,001。此外，DSMB 将在中期分析期间评估无效性。 如果条件功效低于 20%，试验将因无效而终止。 该条件功效将在以下假设下计算：在剩余的三分之二/三分之一的研究人群中，主要终点的分布将与中期分析中观察到的相同。对于中期分析，DSMB 将使用主要终点结果测量（良好预后：a. mRS≤1；b. 头痛评分（<50，HIT-6）；c. 视乳头水肿 Frisén=0 级；d. 12 个月时视野缺陷 PMD>-2dB）功效与无效的判定。
纳入 1/3 和 2/3 患者后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital
  • 首席研究员：Dapeng Mo, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月24日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月2日

首次发布 (实际的)

2024年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YD2023001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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