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Traitement endovasculaire ou soins médicaux standard pour la thrombose des sinus veineux cérébraux (ESCORT) (ESCORT)

20 août 2026 mis à jour par: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et sécurité du traitement endovasCulaire par rapport aux soins médicaux standard pour la thrombose des sinus veineux cérébraux avec sélection d'imagerie multimodale (ESCORT)

Contexte : Il n'a pas été étudié de manière approfondie dans différentes populations sur le fait que le traitement endovasculaire (EVT) pour les CVST aigus et subaigus avec sélection d'imagerie multimodale améliore le résultat fonctionnel mieux que les soins médicaux standard basés sur les lignes directrices. L'expérience publiée en matière de traitement endovasculaire est prometteuse. Cependant, son efficacité n'a pas été confirmée et les premiers critères de sélection de l'EVT sont inconnus.

Objectif : L'objectif principal de l'essai ESCORT (Traitement endovasculaire ou soins médicaux standard pour la thrombose des sinus veineux cérébraux) est de déterminer si l'EVT améliore les résultats fonctionnels des patients CVST aigus et subaigus avec sélection d'imagerie multimodale.

Conception de l'étude : L'essai ESCORT est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle.

Population étudiée : les patients sont éligibles s'ils présentent un CVST aigu et subaigu prouvé selon des critères radiologiques, des symptômes évidents d'hypertension intracrânienne (pression de ponction lombaire ≥ 250 mmH2O).

Intervention : les patients seront randomisés pour recevoir soit l'EVT, soit des soins médicaux standard (doses thérapeutiques d'héparine). L'EVT consiste en une application locale d'altéplase ou d'urokinase dans les sinus thrombosés, une angioplastie par ballonnet et/ou une thrombectomie mécanique. Score de coma de Glasgow, échelle d'AVC du NIH, examen ophtalmologique, test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6), score à l'échelle EuroQol-5 dimension 5 (EQ-5D-5L), imagerie multimodale et les paramètres de laboratoire pertinents seront évalués au départ. .

Critères de jugement : Le critère d'évaluation principal est la proportion de bons pronostics à 3 mois (définition : a. mRS≤1 ; b. score de céphalée (<50, HIT-6) ; c. Frisén=grade 0 pour l'œdème papillaire ; d. défaut de champ vision PMD>-2dB). Les critères de jugement secondaires sont le mRS à trois mois, le HIT-6, le grade Frisén pour l'œdème papillaire, la situation d'EQ-5D-5L, la mortalité et le taux de recanalisation. Les complications hémorragiques intracrâniennes et extracrâniennes majeures dans la semaine suivant l'intervention sont les principaux résultats en matière de sécurité. Les résultats seront analysés selon le principe de « l'intention de traiter ». Les évaluateurs en aveugle non impliqués dans le traitement du patient évalueront les paramètres avec des questionnaires standardisés.

Taille de l'étude : Pour détecter une augmentation relative de 20 % du bon pronostic (de 65 à 85 %), 224 patients (112 dans chaque bras de traitement) doivent être inclus (alpha bilatéral, puissance de 80 %).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : les patients inclus peuvent bénéficier directement de l'EVT. Les complications de l'EVT, notamment les hémorragies intracrâniennes, constituent le risque le plus important de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Critères généraux d'inclusion

  1. âge entre 18 ans et 60 ans
  2. Thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), confirmée par tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), phlébographie par résonance magnétique, phlébographie tomodensitométrique ou angiographie par soustraction numérique.
  3. Patients atteints de CVST qui remplissent les conditions suivantes (1) Dans les 3 semaines suivant l'apparition aiguë (2) Il existe l'un des symptômes cliniques évidents : A. symptômes d'hypertension intracrânienne : maux de tête, œdème papillaire, acuité visuelle et lésions du champ visuel ; B. Symptômes de déficience neurologique ; C. Saisie ; D. Troubles de la conscience (score GCS≥9)
  4. Pression de ponction lombaire≥250mmH2O
  5. Les patients ou leurs proches peuvent signer un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion des images

1. La tomodensitométrie et l'IRM (T1, T2, MRV, SWI, DWI) sont utilisées pour dépister le CVST en phase aiguë (signal faible T1, signal égal T2 ou signal légèrement élevé ; la tomodensitométrie a montré que la zone correspondante est un signal élevé) ou en phase subaiguë. (signal élevé T1 et T2) 2.3D-TOF ou CE-MRA ou CTV sont utilisés pour dépister les types d'occlusion de thrombose du sinus veineux du drainage principal qui sont sujets à l'hypertension intracrânienne due à la thrombose du sinus veineux comme suit : A. Sinus sagittal supérieur occlusion : le thrombus oblitère la moitié postérieure du sinus sagittal supérieur

B. Type occlusif du sinus transversal :

  1. thrombose complète du sinus transverse bilatéral avec ou sans atteinte correspondante du sinus sigmoïde
  2. thrombose complète du sinus transversal supérieur avec ou sans atteinte correspondante du sinus sigmoïde C. thrombose complète du sinus sagittal supérieur et du sinus transversal unilatéral avec ou sans atteinte correspondante du sinus sigmoïde D. thrombose complète du sinus sagittal supérieur et du sinus transversal bilatéral avec le sinus sigmoïde correspondant est obstrué

Critères d'exclusion :

  1. A reçu un traitement thrombolytique dans les 7 jours
  2. Patients qui ne peuvent pas coopérer ou accepter un examen IRM
  3. On sait que les patients atteints de démence ou de maladie mentale sont incapables de réaliser une évaluation et un suivi de leur fonction neurologique.
  4. Patients atteints de myopie élevée et de maladies oculaires affectant l'examen du fond d'œil et l'examen du champ visuel
  5. Le patient a des antécédents clairs de céphalées primaires telles que migraine, céphalée de tension et céphalée en grappe, ainsi que des antécédents évidents de céphalées secondaires.
  6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion d'une ponction lombaire) ou ayant des antécédents de lésions cérébrales graves dans les 2 semaines
  7. Antécédents connus d'allergie sévère aux produits de contraste (hors éruption cutanée)
  8. Des hémorragies gastro-intestinales sont survenues dans les 3 mois (à l'exclusion des hémorroïdes recto-anales)
  9. Fonction hépatique grave ou dysfonctionnement rénal avec enregistrements écrits et affectant la fonction normale de coagulation
  10. Maladie hémorragique (antécédents de maladie hémorragique) avec dossiers écrits
  11. À l'exception du CVST, les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an (comme un cancer avancé)
  12. Femmes enceintes (les femmes puerpérales peuvent être inscrites)
  13. Patients présentant des contre-indications à l’anticoagulation ou à la thrombolyse
  14. Tumeur intracrânienne infectieuse ou maligne secondaire au liquide céphalo-rachidien
  15. CVST secondaire à des maladies auto-immunes et hématologiques (telles que la thrombocytose primaire, le syndrome myélodysplasique, la leucémie, etc.) et à des facteurs génétiques
  16. Thrombocytopénie concomitante (<100×109/L)
  17. Les caractéristiques de l'IRM ont montré que les vaisseaux obstrués du sinus veineux étaient en phase chronique (les images T1 et T2 montraient un signal égal)
  18. Symptômes graves de lésions du tissu cérébral, tels qu'un effet évident d'occupation de l'espace dû à un œdème cérébral massif, un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale.
  19. Patients atteints de CVST accompagnés d'une compression ventriculaire et d'une hydrocéphalie nécessitant une intervention chirurgicale
  20. Participer à des essais cliniques sur tout autre médicament ou dispositif médical, ou peut participer à des essais cliniques sur tout autre médicament ou dispositif médical dans les 6 mois suivant son inscription à cet essai clinique.
  21. Les chercheurs estiment qu'il existe d'autres situations qui ne conviennent pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins médicaux standards
Médicament: Héparine
Les patients randomisés pour recevoir des soins médicaux standard recevront (ou continueront) soit tout type d'héparine de bas poids moléculaire ajustée au poids corporel à dose thérapeutique, soit une dose intraveineuse ajustée d'héparine non fractionnée (valeur aPTT maintenue à 1 fois la valeur normale), selon le directives internationales existantes.
Expérimental: Traitement endovasculaire avec soins médicaux standards
Procédure: Traitement endovasculaire
Techniques endovasculaires standard pour éliminer mécaniquement les caillots, telles que la thrombectomie mécanique et/ou l'angioplastie par ballonnet et/ou l'application locale d'alteplase ou d'urokinase dans les sinus thrombosés.
Autres noms:
  • Altéplase
  • Urokinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation de l’efficacité
Délai: 90 jours (± 14 jours) après la randomisation
La proportion de bon pronostic (définition : a. mRS≤1 ; b. score de céphalée (<50, HIT-6) ; c. Frisén=grade 0 pour l'œdème papillaire ; d. défaut de champ de vision PMD>-2dB)
90 jours (± 14 jours) après la randomisation
Point final de sécurité
Délai: Dans les 7 jours après le traitement d'intervention

Nouvelle hémorragie intracrânienne ou aggravation d'une hémorragie intracrânienne après traitement d'intervention (incluant : hémorragie symptomatique et toute hémorragie cérébrale constatée par imagerie. L'hémorragie intracrânienne symptomatique fait référence à tout type d'hémorragie intracrânienne dont le score NIHSS est augmenté de 4 points ou plus, pouvant même entraîner la mort.)

Hémorragie extracrânienne massive après un traitement d'intervention (tels que symptômes cliniques évidents d'hémorragie du système d'organes extracrâniens tels que le rétropéritoine, le tractus gastro-intestinal, etc., accompagnés d'une diminution de 2 g/dl ou plus de l'hémoglobine dans les 48 heures, ou de la nécessité d'une perfusion de 2 unités ou plus de globules rouges, ou la nécessité d'une intervention chirurgicale, voire la mort)
Dans les 7 jours après le traitement d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Résultat clinique favorable
Délai: 90 jours (± 14 jours) après la randomisation
mRS≤1
90 jours (± 14 jours) après la randomisation
Test d'impact sur les maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 90 jours (± 14 jours) après la randomisation
Score HIT-6 <50
90 jours (± 14 jours) après la randomisation
Grade Frisén pour l'œdème papillaire
Délai: 90 jours (± 14 jours) après la randomisation
La note Frisén=0
90 jours (± 14 jours) après la randomisation
Déviation moyenne périmétrique (PMD)
Délai: 90 jours (± 14 jours) après la randomisation
L'écart moyen périmétrique (PMD) > -2 dB du défaut du champ visuel
90 jours (± 14 jours) après la randomisation
Intervention chirurgicale requise en relation avec le CVST
Délai: dans les 90 jours
La proportion d'interventions chirurgicales nécessaires dans les 90 jours suivant la randomisation en relation avec une thrombose veineuse cérébrale (par ex. procédures de dérivation ventriculaire ou craniotomie)
dans les 90 jours
Taux de recanalisation du sinus veineux cérébral
Délai: 90 jours (± 14 jours) après la randomisation
La proportion de recanalisation complète et partielle du sinus veineux (selon les critères de classification Qureshi)
90 jours (± 14 jours) après la randomisation
Score à l'échelle EuroQol-5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours (± 14 jours) après la randomisation
90 jours (± 14 jours) après la randomisation
L'incidence de la hernie cérébrale
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
La proportion de craniectomie décompressive
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
L'incidence d'autres événements indésirables graves
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de bon pronostic
Délai: 12 mois (± 1 mois) après la randomisation
La proportion de bon pronostic (défini comme : a. mRS≤1, b. score de céphalée (<50, score HIT-6) ; c. Grade Frisén=0 pour l'œdème papillaire ; d. défaut de champ de vision PMD>-2dB).
12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Résultat clinique favorable
Délai: 12 mois (± 1 mois) après la randomisation
mRS≤1
12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Test d'impact sur les maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Score HIT-6 <50
12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Grade Frisén pour l'œdème papillaire
Délai: 12 mois (± 1 mois) après la randomisation
La note Frisén=0
12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Déviation moyenne périmétrique (PMD)
Délai: 12 mois (± 1 mois) après la randomisation
L'écart moyen périmétrique (PMD) > -2 dB du défaut du champ visuel
12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Intervention chirurgicale requise en relation avec le CVST
Délai: 12 mois (± 1 mois) après la randomisation
La proportion d'interventions chirurgicales nécessaires dans les 90 jours suivant la randomisation en relation avec une thrombose veineuse cérébrale (par ex. procédures de dérivation ventriculaire ou craniotomie)
12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Taux de recanalisation du sinus veineux cérébral
Délai: 12 mois (± 1 mois) après la randomisation
La proportion de recanalisation complète et partielle du sinus veineux (selon les critères de classification Qureshi)
12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Taux de récidive de thrombose du sinus veineux
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Score à l'échelle EuroQol-5 dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois (± 1 mois) après la randomisation
12 mois (± 1 mois) après la randomisation
Analyses intermédiaires : bon pronostic (définition : a. mRS≤1 ; b. score de céphalée (<50, HIT-6) ; c. Frisén=grade 0 pour l'œdème papillaire ; d. défaut de vision du champ PMD>-2dB)
Délai: Après inclusion de 1/3 et 2/3 des patients
Le DSMB effectuera deux analyses intermédiaires après que 75 et 150 patients (1/3 et 2/3 de tous les patients) aient été randomisés et terminé l'évaluation de suivi de 12 mois. Comme règle d'arrêt de l'efficacité, la méthode Haybittle-Peto sera utilisée : 1. Analyse intermédiaire 1 : p = 0,001 ; 2. Analyse intermédiaire 2 : p = 0,001. De plus, le DSMB évaluera la futilité lors des analyses intermédiaires. L'essai sera interrompu pour futilité si la puissance conditionnelle est inférieure à 20 %. Cette puissance conditionnelle sera calculée en supposant que dans les deux tiers/un tiers restants de la population étudiée, les distributions du critère d'évaluation principal seront les mêmes que celles observées lors de l'analyse intermédiaire. Pour les analyses intermédiaires, le DSMB utilisera le critère d'évaluation principal. mesure de résultat (bon pronostic : a. mRS≤1 ; b. score de céphalée (<50, HIT-6) ; c. Frisén=grade 0 pour l'œdème papillaire ; d. défaut de champ de vision PMD>-2 dB à 12 mois) pour le détermination de l’efficacité et de la futilité.
Après inclusion de 1/3 et 2/3 des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YD2023001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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