Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling eller vanlig medicinsk vård för cerebral venös sinustrombos (ESCORT) (ESCORT)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt och säkerhet för endovasCular Treatment kontra standardmedicinsk vård för cerebral venös sinustrombos med multimodalt bildval (ESCORT)

Bakgrund: Det har inte studerats omfattande i olika populationer att endovaskulär behandling (EVT) för akut och subakut CVST med multimodalt bildval förbättrar det funktionella resultatet bättre än vanlig medicinsk vård baserat på riktlinjerna. Publicerad erfarenhet av endovaskulär behandling är lovande. Dess effektivitet har dock inte bekräftats och tidiga urvalskriterier för EVT är okända.

Syfte: Huvudsyftet med studien med endovaskulär behandling eller standardmedicinsk vård för cerebral venös sinus trombos (ESCORT) är att fastställa om EVT förbättrar det funktionella resultatet hos akuta och subakuta CVST-patienter med multimodalt bildval.

Studiedesign: ESCORT-studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpointstudie.

Studiepopulation: Patienter är berättigade om de har ett radiologiskt kriterie bevisat akut och subakut CVST, uppenbara symtom på intrakraniell hypertoni (lumbalt punkteringstryck ≥250 mmH2O).

Intervention: Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen EVT eller standardsjukvård (terapeutiska doser av heparin). EVT består av lokal applicering av alteplas eller urokinas i de tromboserade bihålorna, ballongangioplastik och/eller mekanisk trombektomi. Glasgow komapoäng, NIH strokeskala, oftalmologisk undersökning, Headache Impact Test-6(HIT-6), EuroQol-5 dimension-5 level(EQ-5D-5L) skalapoäng, multimodal bildbehandling och relevanta laboratorieparametrar kommer att bedömas vid baslinjen .

Endpoints: Det primära effektmåttet är andelen med god prognos efter 3 månader (definition: a. mRS≤1; b. huvudvärkspoäng (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad för papillödem; d. fältdefekt vision PMD>-2dB). Sekundära utfall är tre månaders mRS, HIT-6, Frisén-graden för papillödem, situationen för EQ-5D-5L, mortalitet och rekanaliseringsgrad. Större intrakraniella och extrakraniella hemorragiska komplikationer inom en vecka efter interventionen är de viktigaste säkerhetsresultaten. Resultaten kommer att analyseras enligt principen 'avsikt att behandla'. Blindade bedömare som inte är involverade i behandlingen av patienten kommer att bedöma effektmått med standardiserade frågeformulär.

Studiestorlek: För att upptäcka en 20 % relativ ökning av god prognos (från 65 till 85 %) måste 224 patienter (112 i varje behandlingsarm) inkluderas (dubbelsidig alfa, 80 % effekt).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Inkluderade patienter kan dra direkt nytta av EVT. Komplikationer av EVT, framför allt intrakraniella blödningar, utgör den viktigaste risken för studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier

  1. ålder mellan 18 år och 60 år
  2. Cerebral venös sinustrombos (CVST), bekräftad av datortomografisk och magnetisk resonanstomografi (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), magnetisk resonansvenografi, datortomografisk venografi eller digital subtraktionsangiografi.
  3. Patienter med CVST som uppfyller följande villkor (1) Inom 3 veckor efter akut debut (2) Det finns ett av de uppenbara kliniska symtomen: A. symtom på intrakraniell hypertoni: huvudvärk, papillödem, synskärpa och synfältsskador; B. Symtom på neurologisk funktionsnedsättning; C. Anfall; D. Medvetandestörning (GCS-poäng≥9)
  4. Lumbalpunktionstryck≥250mmH2O
  5. Patienter eller deras anhöriga kan skriva under skriftligt informerat samtycke

Kriterier för bildinkludering

1.CT och MRT (T1, T2, MRV, SWI, DWI) används för att screena CVST som akut fas (T1 låg signal, T2 lika signal eller något hög signal; CT visade att motsvarande område är hög signal) eller subakut fas (T1 och T2 hög signal) 2.3D-TOF eller CE-MRA eller CTV används för att screena typer av venös sinustrombos ocklusion av huvuddränage som är benägen för intrakraniell hypertoni på grund av venös sinustrombos enligt följande: A.Superior sagittal sinus ocklusion: trombos utplånar det bakre 1/2-segmentet av superior sagittal sinus

B. Transversell sinus ocklusiv typ:

  1. fullständig trombos av bilaterala transversella sinus med eller utan motsvarande sigmoid sinus involvering
  2. fullständig trombos av transversus superior sinus med eller utan motsvarande sigmoid sinus involvering C.fullständig trombos av superior sagittal sinus och unilateral transverse sinus med eller utan motsvarande sigmoid sinus involvering D.fullständig trombos av superior sagittal sinus och bilateral transversus sinus med motsvarande sinus sigmoid är tilltäppt

Uteslutningskriterier:

  1. Fick någon trombolytisk behandling inom 7 dagar
  2. Patienter som inte kan samarbeta eller acceptera MR-undersökning
  3. Patienter med demens eller psykisk sjukdom är kända för att inte kunna genomföra neurologisk funktionsbedömning och uppföljning
  4. Patienter med hög närsynthet och ögonsjukdomar som påverkar ögonbottenundersökning och synfältsundersökning
  5. Patienten har en tydlig historia av primär huvudvärk såsom migrän, spänningshuvudvärk och klusterhuvudvärk, och en tydlig historia av sekundär huvudvärk
  6. Patienter som genomgår en större operation (exklusive lumbalpunktion) eller en historia av allvarlig hjärnskada inom 2 veckor
  7. Känd historia av allvarlig allergi mot kontrastmedel (exklusive utslag)
  8. Gastrointestinal blödning inträffade inom 3 månader (exklusive blödning från rekto anala hemorrojder)
  9. Allvarlig leverfunktion eller nedsatt njurfunktion med skriftliga journaler och påverkar normal koagulationsfunktion
  10. Hemorragisk sjukdom (hemorragisk sjukdomshistoria) med skriftliga journaler
  11. Förutom CVST, patienter med någon förväntad livslängd mindre än 1 år (som avancerad cancer)
  12. Gravida kvinnor (kvinnor kan registreras)
  13. Patienter med kontraindikationer mot antikoagulering eller trombolys
  14. Intrakraniell infektiös eller maligna tumör sekundärt till cerebrospinalvätska
  15. CVST sekundärt till autoimmuna sjukdomar och hematologiska sjukdomar (såsom primär trombocytos, myelodysplastiskt syndrom, leukemi, etc.) och genetiska faktorer
  16. Samtidig trombocytopeni (<100×109/L)
  17. MRI-funktioner visade att de tilltäppta kärlen i venös sinus var i kronisk fas (T1- och T2-bilder visade samma signal)
  18. Symtom på svår hjärnvävnadsskada som uppenbar utrymmesupptagande effekt på grund av massivt hjärnödem, hjärninfarkt eller hjärnblödning
  19. Patienter med CVST åtföljd av ventrikulär kompression och hydrocefalus som kräver operation
  20. Att delta i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter, eller kan delta i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 6 månader efter att ha registrerats i denna kliniska prövning
  21. Forskarna bedömer att det finns andra situationer som inte är lämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardsjukvård
Läkemedel: Heparin
Patienterna som randomiserats till vanlig medicinsk vård kommer att få (eller fortsätta) antingen någon typ av kroppsviktjusterat lågmolekylärt heparin i terapeutisk dos eller intravenöst justerad dos opraktionerat heparin (aPTT-värdet hålls inom 1 gång det normala värdet), enligt befintliga internationella riktlinjer.
Experimentell: Endovaskulär behandling med vanlig medicinsk vård
Procedur: Endovaskulär behandling
Standard endovaskulära tekniker för att mekaniskt avlägsna koagelmaterial, såsom mekanisk trombektomi och/eller ballongangioplastik och/eller lokal applicering av alteplas eller urokinas i de tromboserade bihålorna.
Andra namn:
  • Alteplase
  • Urokinas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Andelen god prognos (definition: a. mRS≤1; b. huvudvärkspoäng (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad för papillödem; d. defekt i fältseendet PMD>-2dB)
90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: Inom 7 dagar efter interventionsbehandling

Ny intrakraniell blödning eller förvärring av intrakraniell blödning efter interventionsbehandling (inklusive: symtomatisk blödning och alla hjärnblödningar som hittats genom bildbehandling. Symtomatisk intrakraniell blödning hänvisar till alla typer av intrakraniell blödning med NIHSS-poäng ökad med 4 poäng eller mer, till och med leder till döden)

Massiv extrakraniell blödning efter interventionsbehandling (såsom uppenbara kliniska symtom på blödning i extrakraniellt organsystem såsom retroperitoneum, mag-tarmkanalen, etc., åtföljd av 2 g/dl eller mer minskning av hemoglobinet inom 48 timmar, eller behov av infusion av 2 enheter eller mer av röda blodkroppar, eller behovet av kirurgiskt ingrepp eller till och med dödsfall)
Inom 7 dagar efter interventionsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Gynnsamt kliniskt resultat
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
mRS≤1
90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
HIT-6 poäng <50
90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Frisén betyg för papillödem
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Betyget Frisén=0
90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Perimetrisk medelavvikelse (PMD)
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Den perimetriska medelavvikelsen (PMD)>-2dB för synfältsdefekt
90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Krävs kirurgiskt ingrepp i relation till CVST
Tidsram: inom 90 dagar
Andelen kirurgiska ingrepp inom 90 dagar efter randomisering som krävs i samband med cerebral venös trombos (t. ventrikulära shuntningsprocedurer eller kraniotomi)
inom 90 dagar
Rekanaliseringshastighet av cerebral venös sinus
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Andelen fullständig och partiell rekanalisering av venös sinus (enligt Qureshis klassificeringskriterier)
90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
EuroQol-5 dimension-5 nivå (EQ-5D-5L) skala poäng
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
90 dagar (±14 dagar) efter randomisering
Förekomsten av cerebral bråck
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Andelen dekompressiv kraniektomi
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Förekomsten av andra allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen god prognos
Tidsram: 12 månader (±1 månad) efter randomisering
Andelen god prognos (definierad som: a. mRS≤1, b. huvudvärkspoäng (<50, HIT-6-poäng); c. Frisén betyg=0 för papillödem; d. defekt i fältseende PMD>-2dB).
12 månader (±1 månad) efter randomisering
Gynnsamt kliniskt resultat
Tidsram: 12 månader (±1 månad) efter randomisering
mRS≤1
12 månader (±1 månad) efter randomisering
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: 12 månader (±1 månad) efter randomisering
HIT-6 poäng <50
12 månader (±1 månad) efter randomisering
Frisén betyg för papillödem
Tidsram: 12 månader (±1 månad) efter randomisering
Betyget Frisén=0
12 månader (±1 månad) efter randomisering
Perimetrisk medelavvikelse (PMD)
Tidsram: 12 månader (±1 månad) efter randomisering
Den perimetriska medelavvikelsen (PMD)>-2dB för synfältsdefekt
12 månader (±1 månad) efter randomisering
Krävs kirurgiskt ingrepp i relation till CVST
Tidsram: 12 månader (±1 månad) efter randomisering
Andelen kirurgiska ingrepp inom 90 dagar efter randomisering som krävs i samband med cerebral venös trombos (t. ventrikulära shuntningsprocedurer eller kraniotomi)
12 månader (±1 månad) efter randomisering
Rekanaliseringshastighet av cerebral venös sinus
Tidsram: 12 månader (±1 månad) efter randomisering
Andelen fullständig och partiell rekanalisering av venös sinus (enligt Qureshis klassificeringskriterier)
12 månader (±1 månad) efter randomisering
Återfallsfrekvens av venös sinustrombos
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
EuroQol-5 dimension-5 nivå (EQ-5D-5L) skala poäng
Tidsram: 12 månader (±1 månad) efter randomisering
12 månader (±1 månad) efter randomisering
Interimanalyser: god prognos (definition: a. mRS≤1; b. huvudvärkspoäng (<50, HIT-6); c. Frisén=0 betyg för papillödem; d. defekt i fältseendet PMD>-2dB)
Tidsram: Efter inkludering av 1/3 och 2/3 av patienterna
DSMB kommer att utföra två interimsanalyser efter att 75 och 150 patienter (1/3 och 2/3 av alla patienter) har randomiserats och slutfört den 12 månader långa uppföljningsutvärderingen. Som en stoppregel för effektivitet kommer Haybittle-Peto-metoden att användas: 1. Interimanalys 1: p=0,001;2. Interimsanalys 2: p=0,001. Dessutom kommer DSMB att bedöma meningslöshet under interimsanalyserna. Rättegången kommer att avbrytas på grund av meningslöshet om den villkorade styrkan är under 20 %. Denna villkorliga effekt kommer att beräknas under antagandet att i de återstående två tredjedelarna/en tredjedelar av studiepopulationen kommer fördelningarna av den primära effektmåttet att vara desamma som observerades vid interimsanalysen. För interimsanalyserna kommer DSMB att använda den primära utfallsmått (god prognos: a. mRS≤1; b. huvudvärkspoäng (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad för papillödem; d. defekt i fältseendet PMD>-2dB vid 12 månader) för bestämning av effektivitet och meningslöshet.
Efter inkludering av 1/3 och 2/3 av patienterna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Huvudutredare: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YD2023001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera