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뇌정맥동 혈전증에 대한 혈관내 치료 또는 표준 의료(ESCORT) (ESCORT)

2026년 8월 20일 업데이트: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

다중 모드 영상 선택(ESCORT)을 이용한 뇌정맥동 혈전증에 대한 혈관내 치료와 표준 의료의 유효성 및 안전성

배경: 다중 모드 영상 선택을 통한 급성 및 아급성 CVST에 대한 혈관내 치료(EVT)가 지침에 따른 표준 의료보다 더 나은 기능적 결과를 향상시키는 것은 다양한 인구 집단에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 혈관내 치료에 대한 공개된 경험은 유망합니다. 그러나 그 효능은 확인되지 않았으며 EVT의 초기 선택 기준도 알려져 있지 않습니다.

목적: 혈관내 치료 또는 뇌정맥동 혈전증에 대한 표준 의료 치료(ESCORT) 시험의 주요 목적은 EVT가 다중 모드 영상 선택을 통해 급성 및 아급성 CVST 환자의 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 설계: ESCORT 시험은 다기관, 전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 맹검 종료점 시험입니다.

연구 집단: 환자는 두개내 고혈압(요추 천자 압력≥250mmH2O)의 명백한 증상인 급성 및 아급성 CVST가 방사선학적으로 입증된 경우 적격합니다.

중재: 환자는 EVT 또는 표준 의료(헤파린 치료 용량)를 받도록 무작위로 배정됩니다. EVT는 혈전이 있는 부비동 내 알테플라제 또는 유로키나제의 국소 적용, 풍선 혈관성형술 및/또는 기계적 혈전 절제술로 구성됩니다. 글래스고 혼수상태 점수, NIH 뇌졸중 척도, 안과 검사, 두통 영향 테스트-6(HIT-6), EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 척도 점수, 다중 모드 영상 및 관련 실험실 매개변수가 기준선에서 평가됩니다. .

종점: 1차 종점은 3개월 후 예후가 좋은 비율입니다(정의: a. mRS ≤1; b. 두통 점수(<50, HIT-6); c. 유두부종에 대한 Frisén=0 등급; d. 시야 결함 비전 PMD>-2dB). 2차 결과는 3개월 mRS, HIT-6, 유두부종에 대한 Frisén 등급, EQ-5D-5L 상황, 사망률 및 재개통율입니다. 중재 후 1주일 이내에 발생하는 주요 두개내 및 두개외 출혈 합병증이 주요 안전 결과입니다. 결과는 '치료 의도' 원칙에 따라 분석된다. 환자 치료에 관여하지 않는 맹검 평가자는 표준화된 설문지를 사용하여 종료점을 평가합니다.

연구 규모: 좋은 예후의 20% 상대적 증가(65에서 85%)를 탐지하려면 224명의 환자(각 치료군에 112명)가 포함되어야 합니다(양측 알파, 80% 검정력).

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격과 정도: 포함된 환자는 EVT로부터 직접 혜택을 받을 수 있습니다. EVT의 합병증, 특히 두개내 출혈은 연구의 가장 중요한 위험을 구성합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반 포함 기준

  1. 18세부터 60세 사이
  2. 컴퓨터 단층촬영 및 자기공명영상(T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), 자기공명 정맥조영술, 컴퓨터 단층촬영 정맥조영술 또는 디지털 감산 혈관조영술로 확인된 뇌정맥동 혈전증(CVST).
  3. 다음 조건을 충족하는 CVST 환자 (1) 급성 발병 후 3주 이내 (2) 명백한 임상 증상 중 하나가 있습니다: A. 두개내 고혈압 증상: 두통, 유두부종, 시력 및 시야 손상; B. 신경학적 장애 증상; C. 발작; D. 의식 장애(GCS 점수≥9)
  4. 요추 천자 압력≥250mmH2O
  5. 환자 또는 그 가족은 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

이미지 포함 기준

1.CT 및 MRI(T1, T2, MRV, SWI, DWI)를 사용하여 CVST를 급성기(T1 낮은 신호, T2 동일 신호 또는 약간 높은 신호; CT에서는 해당 영역이 높은 신호임) 또는 아급성기로 선별합니다. (T1 및 T2 높은 신호) 2.3D-TOF 또는 CE-MRA 또는 CTV는 정맥동 혈전증으로 인해 두개내 고혈압이 발생하기 쉬운 주요 배액의 정맥동 혈전증 폐쇄 유형을 스크리닝하는 데 다음과 같이 사용됩니다. 폐색: 혈전이 상시상동의 후방 1/2 부분을 제거합니다.

B.횡동 폐쇄형:

  1. 상응하는 구불동굴 침범이 있거나 없는 양측 횡동의 완전 혈전증
  2. 상응하는 구불동 침범이 있거나 없는 상횡동의 완전 혈전증 C. 상응하는 구불동 침범이 있거나 없는 상시상동과 일측 횡동의 완전 혈전증 D. 상시상동과 양측 횡동의 완전 혈전증 해당 시그모이드동이 폐쇄됨

제외 기준:

  1. 7일 이내에 혈전용해제 치료를 받은 경우
  2. MRI 검사에 협조할 수 없거나 받아들일 수 없는 환자
  3. 치매나 정신질환 환자는 신경기능 평가 및 추적관찰을 완료할 수 없는 것으로 알려져 있다.
  4. 안저검사 및 시야검사에 영향을 미치는 고도근시 및 안질환 환자
  5. 환자는 편두통, 긴장성 두통, 군발두통 등의 원발성 두통의 병력이 분명하고, 2차 두통의 병력도 분명합니다.
  6. 2주 이내에 대수술(요천자 제외)을 받았거나 심한 뇌손상을 입은 병력이 있는 환자
  7. 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있음(발진 제외)
  8. 3개월 이내에 위장관 출혈이 발생한 경우(직장 항문 치질로 인한 출혈 제외)
  9. 서면 기록이 있고 정상적인 응고 기능에 영향을 미치는 심각한 간 기능 또는 신장 기능 장애
  10. 서면기록이 있는 출혈질환(출혈병력)
  11. CVST를 제외하고 기대 여명이 1년 미만인 환자(예: 진행성 암)
  12. 임산부 (산모도 등록 가능)
  13. 항응고제 또는 혈전용해제에 금기사항이 있는 환자
  14. 뇌척수액에 속발된 두개내 감염성 또는 악성종양
  15. 자가면역질환 및 혈액질환(원발성 혈소판증가증, 골수이형성증후군, 백혈병 등) 및 유전적 요인에 따른 이차적 CVST
  16. 동시 혈소판 감소증(<100×109/L)
  17. MRI 소견상 정맥동의 폐색된 혈관이 만성기에 있는 것으로 나타났습니다(T1 및 T2 영상에서 동일한 신호를 나타냄).
  18. 대규모 뇌부종, 뇌경색 또는 뇌출혈로 인한 명백한 공간 점유 효과 등 심각한 뇌조직 손상 증상
  19. 수술이 필요한 심실 압박 및 수두증을 동반한 CVST 환자
  20. 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하거나 본 임상시험에 등록한 후 6개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  21. 그 밖에도 입학에 적합하지 않은 상황이 있다고 연구진이 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 의료
의약품: 헤파린
표준 의료에 무작위 배정된 환자는 치료 용량의 모든 유형의 체중 조정 저분자량 헤파린 또는 정맥 내 조정 용량 비분획 헤파린(aPTT 값이 정상 값의 1배 이내로 유지됨)을 투여받거나 계속 받게 됩니다. 기존 국제 지침.
실험적: 표준 의료를 통한 혈관내 치료
절차: 혈관내 치료
기계적 혈전제거술 및/또는 풍선 혈관성형술 및/또는 혈전이 있는 부비동 내 알테플라제 또는 유로키나제의 국소 적용과 같은 혈전 물질을 기계적으로 제거하기 위한 표준 혈관내 기술.
다른 이름들:
  • 알테플라제
  • 유로키나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)
예후가 좋은 비율(정의: a. mRS≤1; b. 두통 점수(<50, HIT-6); c. 유두부종에 대한 Frisén=0 등급; d. 시야 결함 PMD>-2dB)
무작위 배정 후 90일(±14일)
안전 종점
기간: 중재치료 후 7일 이내

중재 치료 후 새로운 두개내 출혈 또는 두개내 출혈의 악화(다음을 포함: 증상성 출혈 및 영상에서 발견된 모든 뇌출혈) 증상성 두개내출혈은 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하여 사망에 이르게 되는 모든 유형의 두개내 출혈을 의미합니다.

중재 치료 후 대량 두개외 출혈(예: 후복막, 위장관 등 두개외 기관계 출혈의 명백한 임상 증상이 48시간 이내에 2g/dl 이상의 헤모글로빈 감소를 동반하거나 2 단위 또는 2 단위 이상의 주입이 필요한 경우) 적혈구가 더 많아지거나 외과적 개입이 필요하거나 심지어 사망할 수도 있음)
중재치료 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
유리한 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)
mRS≤1
무작위 배정 후 90일(±14일)
두통 충격 테스트-6 (HIT-6)
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)
HIT-6 점수<50
무작위 배정 후 90일(±14일)
유두부종에 대한 Frisén 등급
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)
Frisén=0 등급
무작위 배정 후 90일(±14일)
PMD(주변 평균 편차)
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)
시야결함의 주변 평균편차(PMD)>-2dB
무작위 배정 후 90일(±14일)
CVST와 관련하여 필요한 외과 적 개입
기간: 90일 이내
뇌정맥 혈전증과 관련하여 무작위 배정 후 90일 이내에 필요한 외과적 개입의 비율(예: 심실 션트 절차 또는 개두술)
90일 이내
뇌정맥동의 재관통율
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)
정맥동의 완전 및 부분 재개통 비율(Qureshi 분류 기준에 따름)
무작위 배정 후 90일(±14일)
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 90일(±14일)
무작위 배정 후 90일(±14일)
뇌탈장의 발병률
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
감압성 두개골 절제술 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
기타 심각한 이상반응의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후가 좋은 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월(±1개월)
좋은 예후의 비율(다음과 같이 정의됨: a. mRS≤1, b. 두통 점수(<50, HIT-6 점수); c. 유두부종의 경우 Frisén 등급=0; 디. 현장 비전 PMD>-2dB의 결함).
무작위 배정 후 12개월(±1개월)
유리한 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 12개월(±1개월)
mRS≤1
무작위 배정 후 12개월(±1개월)
두통 충격 테스트-6 (HIT-6)
기간: 무작위 배정 후 12개월(±1개월)
HIT-6 점수<50
무작위 배정 후 12개월(±1개월)
유두부종에 대한 Frisén 등급
기간: 무작위 배정 후 12개월(±1개월)
Frisén=0 등급
무작위 배정 후 12개월(±1개월)
PMD(주변 평균 편차)
기간: 무작위 배정 후 12개월(±1개월)
시야결함의 주변 평균편차(PMD)>-2dB
무작위 배정 후 12개월(±1개월)
CVST와 관련하여 필요한 외과 적 개입
기간: 무작위 배정 후 12개월(±1개월)
뇌정맥 혈전증과 관련하여 무작위 배정 후 90일 이내에 필요한 외과적 개입의 비율(예: 심실 션트 절차 또는 개두술)
무작위 배정 후 12개월(±1개월)
뇌정맥동의 재관통율
기간: 무작위 배정 후 12개월(±1개월)
정맥동의 완전 및 부분 재개통 비율(Qureshi 분류 기준에 따름)
무작위 배정 후 12개월(±1개월)
정맥동 혈전증의 재발률
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월(±1개월)
무작위 배정 후 12개월(±1개월)
중간 분석: 좋은 예후(정의: a. mRS≤1; b. 두통 점수(<50, HIT-6); c. 유두부종에 대한 Frisén=0 등급; d. 시야 결함 PMD>-2dB)
기간: 환자의 1/3과 2/3를 포함시킨 후
DSMB는 75명과 150명의 환자(전체 환자의 1/3과 2/3)를 무작위로 배정하고 12개월 추적 평가를 마친 후 두 번의 중간 분석을 수행할 예정이다. 효능에 대한 중단 규칙으로 Haybittle-Peto 방법이 사용됩니다. 1. 중간 분석 1: p=0,001;2. 중간 분석 2: p=0,001. 또한 DSMB는 중간 분석 중에 무익성을 평가합니다. 조건부 검정력이 20% 미만인 경우 임상시험은 무용지물로 중단됩니다. 이 조건부 검정력은 연구 모집단의 나머지 2/3/1/3에서 일차 평가변수의 분포가 중간 분석에서 관찰된 것과 동일할 것이라는 가정하에 계산됩니다. 중간 분석을 위해 DSMB는 일차 평가변수를 사용합니다. 결과 측정(좋은 예후: a. mRS≤1; b. 두통 점수(<50, HIT-6); c. 유두부종에 대한 Frisén=0 등급; d. 현장 시력 결함 PMD > 12개월에 -2dB) 효능과 무익함의 결정.
환자의 1/3과 2/3를 포함시킨 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • 수석 연구원: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YD2023001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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