Tratamento endovascular ou atendimento médico padrão para trombose do seio venoso cerebral (ESCORT) (ESCORT)
Eficácia e segurança do tratamento endovasCular versus tratamento médico padrão para trombose do seio venoso cerebral com seleção de imagem multimodal (ESCORT)
Antecedentes: Não foi extensivamente estudado em diferentes populações que o tratamento endovascular (TEV) para TVC aguda e subaguda com seleção de imagens multimodais melhora o resultado funcional melhor do que o tratamento médico padrão baseado nas diretrizes. A experiência publicada com tratamento endovascular é promissora. Contudo, a sua eficácia não foi confirmada e os critérios de seleção precoce para TVE são desconhecidos.
Objetivo: O objetivo principal do tratamento endovascular ou tratamento médico padrão para trombose do seio venoso cerebral (ESCORT) é determinar se a TVP melhora o resultado funcional de pacientes com TVC aguda e subaguda com seleção de imagens multimodais.
Desenho do estudo: O ensaio ESCORT é um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego.
População do estudo: Os pacientes são elegíveis se apresentarem critérios radiológicos comprovados de TVC aguda e subaguda, sintomas óbvios de hipertensão intracraniana (pressão de punção lombar≥250mmH2O).
Intervenção: Os pacientes serão randomizados para receber EVT ou cuidados médicos padrão (doses terapêuticas de heparina). A TVP consiste na aplicação local de alteplase ou uroquinase nos seios trombosados, angioplastia com balão e/ou trombectomia mecânica. Pontuação de coma de Glasgow, escala de acidente vascular cerebral NIH, exame oftalmológico, Headache Impact Test-6 (HIT-6), pontuação da escala EuroQol-5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L), imagens multimodais e parâmetros laboratoriais relevantes serão avaliados no início do estudo .
Endpoints: O endpoint primário é a proporção com bom prognóstico em 3 meses (definição: a. mRS≤1; b. pontuação de dor de cabeça (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grau para papiledema; d. defeito de campo visão PMD>-2dB). Os desfechos secundários são mRS de três meses, HIT-6, grau Frisén para papiledema, situação de EQ-5D-5L, mortalidade e taxa de recanalização. As principais complicações hemorrágicas intracranianas e extracranianas dentro de uma semana após a intervenção são os principais resultados de segurança. Os resultados serão analisados de acordo com o princípio da “intenção de tratar”. Avaliadores cegos não envolvidos no tratamento do paciente avaliarão os desfechos com questionários padronizados.
Tamanho do estudo: Para detectar um aumento relativo de 20% no bom prognóstico (de 65 para 85%), 224 pacientes (112 em cada braço de tratamento) devem ser incluídos (alfa bilateral, poder de 80%).
Natureza e extensão do fardo e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os pacientes incluídos podem beneficiar diretamente da TVP. As complicações da TVE, principalmente as hemorragias intracranianas, constituem o risco mais importante do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios gerais de inclusão
- idade entre 18 anos e 60 anos
- Trombose do seio venoso cerebral (CVST), confirmada por tomografia computadorizada e ressonância magnética (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), venografia por ressonância magnética, venografia por tomografia computadorizada ou angiografia por subtração digital.
- Pacientes com TVC que atendem às seguintes condições (1) Dentro de 3 semanas do início agudo (2) Há um dos sintomas clínicos óbvios: A. sintomas de hipertensão intracraniana: dor de cabeça, papiledema, acuidade visual e danos no campo visual; B. Sintomas de comprometimento neurológico; C. Convulsão; D. Distúrbio de consciência (pontuação ECG≥9)
- Pressão de punção lombar≥250mmH2O
- Os pacientes ou seus familiares podem assinar o consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão de imagem
1. TC e ressonância magnética (T1, T2, MRV, SWI, DWI) são usadas para rastrear CVST como fase aguda (sinal baixo T1, sinal igual T2 ou sinal ligeiramente alto; a TC mostrou que a área correspondente é sinal alto) ou fase subaguda (sinal alto T1 e T2) 2.3D-TOF ou CE-MRA ou CTV são usados para rastrear os tipos de oclusão de trombose do seio venoso da drenagem principal que é propensa à hipertensão intracraniana devido à trombose do seio venoso como segue: A. Seio sagital superior oclusão: o trombo oblitera o 1/2 segmento posterior do seio sagital superior
B. Tipo oclusivo do seio transverso:
- trombose completa do seio transverso bilateral com ou sem envolvimento do seio sigmóide correspondente
- trombose completa do seio transverso superior com ou sem envolvimento do seio sigmóide correspondente C. trombose completa do seio sagital superior e seio transverso unilateral com ou sem envolvimento do seio sigmóide correspondente D. trombose completa do seio sagital superior e seio transverso bilateral com o seio sigmóide correspondente está ocluído
Critérios de exclusão:
- Recebeu qualquer terapia trombolítica dentro de 7 dias
- Pacientes que não podem cooperar ou aceitar o exame de ressonância magnética
- Sabe-se que pacientes com demência ou doença mental são incapazes de concluir a avaliação e o acompanhamento da função neurológica
- Pacientes com alta miopia e doenças oculares que afetam o exame de fundo de olho e o exame de campo visual
- O paciente tem uma história clara de cefaleia primária, como enxaqueca, cefaleia tensional e cefaleia em salvas, e uma história clara de cefaleia secundária.
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte (excluindo punção lombar) ou com histórico de lesão cerebral grave dentro de 2 semanas
- História conhecida de alergia grave a meios de contraste (excluindo erupção cutânea)
- Sangramento gastrointestinal ocorreu dentro de 3 meses (excluindo sangramento de hemorróidas reto-anais)
- Função hepática grave ou disfunção renal com registros escritos e afetando a função normal de coagulação
- Doença hemorrágica (histórico de doença hemorrágica) com registros escritos
- Exceto CVST, pacientes com qualquer expectativa de vida inferior a 1 ano (como câncer avançado)
- Gestantes (puérperas podem ser inscritas)
- Pacientes com contraindicações à anticoagulação ou trombólise
- Tumor infeccioso ou maligno intracraniano secundário ao líquido cefalorraquidiano
- TVC secundária a doenças autoimunes e hematológicas (como trombocitose primária, síndrome mielodisplásica, leucemia, etc.) e fatores genéticos
- Trombocitopenia concomitante (<100×109/L)
- As características da ressonância magnética mostraram que os vasos ocluídos do seio venoso estavam em fase crônica (imagens T1 e T2 mostraram sinal igual)
- Sintomas graves de lesão do tecido cerebral, como efeito óbvio de ocupação de espaço devido a edema cerebral maciço, infarto cerebral ou hemorragia cerebral
- Pacientes com TVC acompanhada de compressão ventricular e hidrocefalia que necessitam de cirurgia
- Participar de ensaios clínicos de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos médicos, ou poder participar de ensaios clínicos de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos médicos no prazo de 6 meses após ter sido inscrito neste ensaio clínico
- Os pesquisadores julgam que existem outras situações que não são adequadas para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados médicos padrão
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Os pacientes randomizados para atendimento médico padrão receberão (ou continuarão) qualquer tipo de heparina de baixo peso molecular ajustada ao peso corporal em dose terapêutica, ou heparina não fracionada em dose intravenosa ajustada (valor de aPTT mantido dentro de 1 vez o valor normal), de acordo com o diretrizes internacionais existentes.
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Experimental: Tratamento endovascular com cuidados médicos padrão
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Técnicas endovasculares padrão para remover mecanicamente o material do coágulo, como trombectomia mecânica e/ou angioplastia com balão e/ou aplicação local de alteplase ou uroquinase nos seios trombosados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia
Prazo: 90 dias (±14 dias) após a randomização
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A proporção de bom prognóstico (definição: a. mRS≤1; b. pontuação de dor de cabeça (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grau para papiledema; d. defeito de campo de visão PMD>-2dB)
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90 dias (±14 dias) após a randomização
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Ponto final de segurança
Prazo: Dentro de 7 dias após o tratamento de intervenção
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Nova hemorragia intracraniana ou agravamento de hemorragia intracraniana após tratamento de intervenção (incluindo: hemorragia sintomática e todas as hemorragias cerebrais encontradas por imagem. Hemorragia intracraniana sintomática refere-se a qualquer tipo de hemorragia intracraniana com pontuação NIHSS aumentada em 4 pontos ou mais, podendo até levar à morte) Hemorragia extracraniana maciça após tratamento de intervenção (como sintomas clínicos óbvios de hemorragia de sistema de órgãos extracranianos, como retroperitônio, trato gastrointestinal, etc., acompanhada de diminuição de 2g/dl ou mais na hemoglobina em 48 horas, ou necessidade de infusão de 2 unidades ou mais glóbulos vermelhos, ou a necessidade de intervenção cirúrgica ou mesmo morte) |
Dentro de 7 dias após o tratamento de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Resultado clínico favorável
Prazo: 90 dias (±14 dias) após a randomização
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mRS≤1
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90 dias (±14 dias) após a randomização
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Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: 90 dias (±14 dias) após a randomização
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Pontuação HIT-6<50
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90 dias (±14 dias) após a randomização
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Grau de Frisén para papiledema
Prazo: 90 dias (±14 dias) após a randomização
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O Frisén = nota 0
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90 dias (±14 dias) após a randomização
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Desvio Médio Perimétrico (PMD)
Prazo: 90 dias (±14 dias) após a randomização
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O desvio médio perimétrico (PMD)> -2dB de defeito de campo visual
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90 dias (±14 dias) após a randomização
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Intervenção cirúrgica necessária em relação à TVC
Prazo: dentro de 90 dias
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A proporção de intervenção cirúrgica dentro de 90 dias após a randomização que é necessária em relação à trombose venosa cerebral (por exemplo,
procedimentos de derivação ventricular ou craniotomia)
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dentro de 90 dias
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Taxa de recanalização do seio venoso cerebral
Prazo: 90 dias (±14 dias) após a randomização
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A proporção de recanalização completa e parcial do seio venoso (de acordo com os critérios de classificação de Qureshi)
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90 dias (±14 dias) após a randomização
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Pontuação da escala EuroQol-5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias (±14 dias) após a randomização
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90 dias (±14 dias) após a randomização
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A incidência de hérnia cerebral
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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A proporção de craniectomia descompressiva
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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A incidência de outros eventos adversos graves
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de bom prognóstico
Prazo: 12 meses (±1 mês) após a randomização
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A proporção de bom prognóstico (definido como: a. mRS≤1, b. pontuação de dor de cabeça (<50, pontuação HIT-6); c.
Grau de Frisén=0 para papiledema; d. defeito de visão de campo PMD>-2dB).
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12 meses (±1 mês) após a randomização
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Resultado clínico favorável
Prazo: 12 meses (±1 mês) após a randomização
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mRS≤1
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12 meses (±1 mês) após a randomização
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Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: 12 meses (±1 mês) após a randomização
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Pontuação HIT-6<50
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12 meses (±1 mês) após a randomização
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Grau de Frisén para papiledema
Prazo: 12 meses (±1 mês) após a randomização
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O Frisén = nota 0
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12 meses (±1 mês) após a randomização
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Desvio Médio Perimétrico (PMD)
Prazo: 12 meses (±1 mês) após a randomização
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O desvio médio perimétrico (PMD)> -2dB de defeito de campo visual
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12 meses (±1 mês) após a randomização
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Intervenção cirúrgica necessária em relação à TVC
Prazo: 12 meses (±1 mês) após a randomização
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A proporção de intervenção cirúrgica dentro de 90 dias após a randomização que é necessária em relação à trombose venosa cerebral (por exemplo,
procedimentos de derivação ventricular ou craniotomia)
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12 meses (±1 mês) após a randomização
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Taxa de recanalização do seio venoso cerebral
Prazo: 12 meses (±1 mês) após a randomização
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A proporção de recanalização completa e parcial do seio venoso (de acordo com os critérios de classificação de Qureshi)
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12 meses (±1 mês) após a randomização
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Taxa de recorrência de trombose do seio venoso
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Pontuação da escala EuroQol-5 dimensão 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses (±1 mês) após a randomização
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12 meses (±1 mês) após a randomização
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Análises provisórias: bom prognóstico (definição: a. mRS≤1; b. pontuação de dor de cabeça (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grau para papiledema; d. defeito de campo de visão PMD>-2dB)
Prazo: Após inclusão de 1/3 e 2/3 dos pacientes
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O DSMB realizará duas análises intermediárias após 75 e 150 pacientes (1/3 e 2/3 de todos os pacientes) terem sido randomizados e completados a avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Como regra de parada para eficácia, será utilizado o método Haybittle-Peto:1.Análise provisória 1: p=0,001;2.Análise provisória 2: p=0,001.Além disso, o DSMB avaliará a futilidade durante as análises provisórias.
O teste será interrompido por futilidade se o poder condicional for inferior a 20%.
Este poder condicional será calculado sob a suposição de que nos restantes dois terços/um terço da população do estudo as distribuições do endpoint primário serão as mesmas observadas na análise provisória. Para as análises provisórias, o DSMB usará o primário medida de resultado (bom prognóstico: a. mRS≤1; b. pontuação de dor de cabeça (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grau para papiledema; d. defeito de campo de visão PMD>-2dB aos 12 meses) para o determinação de eficácia e futilidade.
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Após inclusão de 1/3 e 2/3 dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Trombose Intracraniana
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Trombose
- Trombose Sinusal Intracraniana
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Ativadores de plasminogênio
- Fatores de coagulação do sangue
- Ativador de Plasminogênio Tecidual
- Heparina
- Urokinase-Type Plasminogen Activator
Outros números de identificação do estudo
- YD2023001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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