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Trattamento endovascolare o assistenza medica standard per la trombosi del seno venoso cerebrale (ESCORT) (ESCORT)

2 settembre 2024 aggiornato da: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza del trattamento endovascolare rispetto alle cure mediche standard per la trombosi dei seni venosi cerebrali con selezione di immagini multimodali (ESCORT)

Background: Non è stato ampiamente studiato in popolazioni diverse che il trattamento endovascolare (EVT) per CVST acuto e subacuto con selezione di imaging multimodale migliora l'esito funzionale meglio delle cure mediche standard basate sulle linee guida. L’esperienza pubblicata con il trattamento endovascolare è promettente. Tuttavia, la sua efficacia non è stata confermata e i criteri di selezione precoce per l’EVT non sono noti.

Obiettivo: L'obiettivo principale dello studio Endovascolare o Standard Medical Care for Cerebral Venous Sinus Thrombosis (ESCORT) è determinare se l'EVT migliora l'esito funzionale dei pazienti con CVST acuta e subacuta con selezione di imaging multimodale.

Disegno dello studio: Lo studio ESCORT è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco.

Popolazione in studio: i pazienti sono idonei se presentano un CVST acuto e subacuto dimostrato radiologicamente e sintomi evidenti di ipertensione intracranica (pressione di puntura lombare ≥ 250 mmH2O).

Intervento: i pazienti saranno randomizzati per ricevere EVT o cure mediche standard (dosi terapeutiche di eparina). L'EVT consiste nell'applicazione locale di alteplase o urochinasi all'interno dei seni trombizzati, nell'angioplastica con palloncino e/o nella trombectomia meccanica. Al basale verranno valutati il ​​punteggio del coma di Glasgow, la scala dell'ictus NIH, l'esame oftalmologico, il test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6), il punteggio della scala EuroQol-5 dimensione-5 livello (EQ-5D-5L), l'imaging multimodale e i parametri di laboratorio pertinenti. .

Endpoint: l'endpoint primario è la proporzione con buona prognosi a 3 mesi (definizione: a. mRS≤1; b. punteggio della cefalea (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grado per papilledema; d. difetto di campo visione PMD>-2dB). Gli esiti secondari sono la mRS a tre mesi, l'HIT-6, il grado di Frisén per il papilledema, la situazione di EQ-5D-5L, la mortalità e il tasso di ricanalizzazione. Le principali complicanze emorragiche intracraniche ed extracraniche entro una settimana dall’intervento rappresentano i principali risultati in termini di sicurezza. I risultati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare. I valutatori in cieco non coinvolti nel trattamento del paziente valuteranno gli endpoint con questionari standardizzati.

Dimensioni dello studio: per rilevare un aumento relativo del 20% della buona prognosi (da 65 a 85%), è necessario includere 224 pazienti (112 in ciascun braccio di trattamento) (alfa bilaterale, potenza 80%).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: i pazienti inclusi possono beneficiare direttamente dell'EVT. Le complicanze dell'EVT, in particolare le emorragie intracraniche, costituiscono il rischio più importante dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  1. età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  2. Trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), confermata mediante tomografia computerizzata e risonanza magnetica (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), venografia a risonanza magnetica, venografia tomografica computerizzata o angiografia a sottrazione digitale.
  3. Pazienti con CVST che soddisfano le seguenti condizioni (1) Entro 3 settimane dall'esordio acuto (2) Sono presenti uno dei sintomi clinici evidenti: A. sintomi di ipertensione intracranica: mal di testa, papilledema, acuità visiva e danno al campo visivo; B. Sintomi di danno neurologico; C. Sequestro; D. Disturbi della coscienza (punteggio GCS≥9)
  4. Pressione di puntura lombare ≥ 250 mmH2O
  5. I pazienti o i loro parenti possono firmare il consenso informato scritto

Criteri di inclusione delle immagini

1. La TC e la RM (T1, T2, MRV, SWI, DWI) vengono utilizzate per schermare la CVST come fase acuta (segnale T1 basso, segnale T2 uguale o segnale leggermente alto; la TC ha mostrato che l'area corrispondente è un segnale alto) o fase subacuta (Segnale alto T1 e T2) 2.3D-TOF o CE-MRA o CTV sono utilizzati per schermare i tipi di occlusione trombotica del seno venoso del drenaggio principale che è soggetta a ipertensione intracranica dovuta alla trombosi del seno venoso come segue: A. Seno sagittale superiore occlusione: il trombo oblitera il 1/2 segmento posteriore del seno sagittale superiore

B. Tipo occlusivo del seno trasverso:

  1. trombosi completa del seno trasverso bilaterale con o senza il corrispondente coinvolgimento del seno sigmoideo
  2. trombosi completa del seno trasverso superiore con o senza corrispondente coinvolgimento del seno sigmoideo C. trombosi completa del seno sagittale superiore e del seno trasverso unilaterale con o senza corrispondente coinvolgimento del seno sigmoideo D. trombosi completa del seno sagittale superiore e del seno trasverso bilaterale con il corrispondente seno sigmoideo è occluso

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi terapia trombolitica entro 7 giorni
  2. Pazienti che non possono collaborare o accettare l'esame MRI
  3. È noto che i pazienti affetti da demenza o malattia mentale non sono in grado di completare la valutazione della funzione neurologica e il follow-up
  4. Pazienti con miopia elevata e patologie oculari che interessano l'esame del fondo oculare e l'esame del campo visivo
  5. Il paziente ha una chiara storia di cefalea primaria come emicrania, cefalea tensiva e cefalea a grappolo, e una chiara storia di cefalea secondaria
  6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore (esclusa la puntura lombare) o con anamnesi di grave lesione cerebrale entro 2 settimane
  7. Anamnesi nota di grave allergia ai mezzi di contrasto (esclusa eruzione cutanea)
  8. Sanguinamento gastrointestinale verificatosi entro 3 mesi (escluso sanguinamento da emorroidi retto-anali)
  9. Funzionalità epatica grave o disfunzione renale con registrazioni scritte e che compromettono la normale funzione della coagulazione
  10. Malattia emorragica (storia di malattia emorragica) con documentazione scritta
  11. Ad eccezione del CVST, i pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno (come il cancro avanzato)
  12. Donne incinte (le donne puerperali possono essere arruolate)
  13. Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante o alla trombolisi
  14. Tumore intracranico infettivo o maligno secondario al liquido cerebrospinale
  15. CVST secondaria a malattie autoimmuni e malattie ematologiche (come trombocitosi primaria, sindrome mielodisplastica, leucemia, ecc.) e fattori genetici
  16. Trombocitopenia concomitante (<100×109/L)
  17. Le caratteristiche della risonanza magnetica hanno mostrato che i vasi occlusi del seno venoso erano in fase cronica (le immagini T1 e T2 mostravano lo stesso segnale)
  18. Sintomi di gravi lesioni del tessuto cerebrale come un evidente effetto di occupazione dello spazio dovuto a un massiccio edema cerebrale, infarto cerebrale o emorragia cerebrale
  19. Pazienti con CVST accompagnato da compressione ventricolare e idrocefalo che richiedono un intervento chirurgico
  20. Partecipare a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici o partecipare a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 6 mesi dall'iscrizione a questo studio clinico
  21. I ricercatori ritengono che esistano altre situazioni non adatte all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure mediche standard
Droga: Eparina
I pazienti randomizzati alle cure mediche standard riceveranno (o continueranno) qualsiasi tipo di eparina a basso peso molecolare adattata al peso corporeo in dose terapeutica, oppure eparina non frazionata a dose aggiustata per via endovenosa (valore di aPTT mantenuto entro 1 volta il valore normale), secondo il linee guida internazionali esistenti.
Sperimentale: Trattamento endovascolare con cure mediche standard
Procedura: Trattamento endovascolare
Tecniche endovascolari standard per rimuovere meccanicamente il materiale del coagulo, come la trombectomia meccanica e/o l'angioplastica con palloncino e/o l'applicazione locale di alteplase o urochinasi all'interno dei seni trombizzati.
Altri nomi:
  • Alteplase
  • Urochinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
La proporzione di buona prognosi (definizione: a. mRS≤1; b. punteggio del mal di testa (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grado per papilledema; d. difetto del campo visivo PMD>-2dB)
90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trattamento di intervento

Nuova emorragia intracranica o aggravamento dell'emorragia intracranica dopo il trattamento interventistico (inclusi: emorragia sintomatica e tutte le emorragie cerebrali rilevate mediante imaging. Per emorragia intracranica sintomatica si intende qualsiasi tipo di emorragia intracranica con punteggio NIHSS aumentato di 4 punti o più, che può portare anche alla morte)

Emorragia extracranica massiva dopo il trattamento interventistico (come sintomi clinici evidenti di emorragia di organi extracranici come retroperitoneo, tratto gastrointestinale, ecc., accompagnati da una diminuzione di 2 g/dl o più dell'emoglobina entro 48 ore, o dalla necessità di infusione di 2 unità o più globuli rossi, o la necessità di un intervento chirurgico o addirittura la morte)
Entro 7 giorni dal trattamento di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Risultato clinico favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
mRS≤1
90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Punteggio HIT-6 <50
90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Grado Frisén per papilledema
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Il Frisén=grado 0
90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Deviazione media perimetrale (PMD)
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
La deviazione media perimetrale (PMD)>-2 dB del difetto del campo visivo
90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Intervento chirurgico richiesto in relazione alla CVST
Lasso di tempo: entro 90 giorni
La percentuale di interventi chirurgici entro 90 giorni dalla randomizzazione necessari in relazione alla trombosi venosa cerebrale (ad es. procedure di shunt ventricolare o craniotomia)
entro 90 giorni
Tasso di ricanalizzazione del seno venoso cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
La percentuale di ricanalizzazione completa e parziale del seno venoso (secondo i criteri di classificazione Qureshi)
90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Punteggio della scala EuroQol-5 dimensione-5 livello (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
L'incidenza dell'ernia cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di craniectomia decompressiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
L’incidenza di altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di buona prognosi
Lasso di tempo: 12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
La proporzione di buona prognosi (definita come: a. mRS≤1, b. punteggio del mal di testa (<50, punteggio HIT-6); c. Grado Frisén=0 per papilledema; D. difetto del campo visivo PMD>-2dB).
12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Risultato clinico favorevole
Lasso di tempo: 12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
mRS≤1
12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: 12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Punteggio HIT-6 <50
12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Grado Frisén per papilledema
Lasso di tempo: 12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Il Frisén=grado 0
12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Deviazione media perimetrale (PMD)
Lasso di tempo: 12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
La deviazione media perimetrale (PMD)>-2 dB del difetto del campo visivo
12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Intervento chirurgico richiesto in relazione alla CVST
Lasso di tempo: 12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
La percentuale di interventi chirurgici entro 90 giorni dalla randomizzazione necessari in relazione alla trombosi venosa cerebrale (ad es. procedure di shunt ventricolare o craniotomia)
12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione del seno venoso cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
La percentuale di ricanalizzazione completa e parziale del seno venoso (secondo i criteri di classificazione Qureshi)
12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Tasso di recidiva della trombosi del seno venoso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio della scala EuroQol-5 dimensione-5 livello (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
12 mesi (±1 mese) dopo la randomizzazione
Analisi provvisorie: buona prognosi (definizione: a. mRS≤1; b. punteggio mal di testa (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grado per papilledema; d. difetto del campo visivo PMD>-2dB)
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione di 1/3 e 2/3 dei pazienti
Il DSMB eseguirà due analisi provvisorie dopo che 75 e 150 pazienti (1/3 e 2/3 di tutti i pazienti) saranno stati randomizzati e avranno completato la valutazione di follow-up a 12 mesi. Come regola di arresto per l'efficacia, verrà utilizzato il metodo Haybittle-Peto: 1.Analisi provvisoria 1: p=0,001;2.Analisi provvisoria 2: p=0,001.Inoltre, il DSMB valuterà l'inutilità durante le analisi provvisorie. Se il potere condizionale sarà inferiore al 20%, lo studio verrà interrotto per inutilità. Questo potere condizionale sarà calcolato presupponendo che nei restanti due terzi/un terzo della popolazione in studio le distribuzioni dell'endpoint primario saranno le stesse osservate nell'analisi ad interim. Per le analisi ad interim il DSMB utilizzerà il potere condizionale misura dell'esito (buona prognosi: a. mRS ≤ 1; b. punteggio del mal di testa (<50, HIT-6); c. Frisén = grado 0 per papilledema; d. difetto del campo visivo PMD> -2 dB a 12 mesi) per il determinazione dell’efficacia e dell’inutilità.
Dopo l'inclusione di 1/3 e 2/3 dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YD2023001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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