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Endovaskuläre Behandlung oder medizinische Standardversorgung bei zerebraler venöser Sinusthrombose (ESCORT) (ESCORT)

2. September 2024 aktualisiert von: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei zerebraler venöser Sinusthrombose mit multimodaler Bildgebungsauswahl (ESCORT)

Hintergrund: Es wurde nicht umfassend in verschiedenen Populationen untersucht, dass die endovaskuläre Behandlung (EVT) bei akutem und subakutem CVST mit multimodaler Bildgebungsauswahl das funktionelle Ergebnis besser verbessert als die standardmäßige medizinische Versorgung gemäß den Leitlinien. Die veröffentlichten Erfahrungen mit der endovaskulären Behandlung sind vielversprechend. Seine Wirksamkeit wurde jedoch nicht bestätigt und frühe Auswahlkriterien für EVT sind unbekannt.

Ziel: Das Hauptziel der ESCORT-Studie (Endovascular Treatment oder Standard Medical Care for Cerebral Venous Sinus Thrombosis) besteht darin, festzustellen, ob EVT das funktionelle Ergebnis von akuten und subakuten CVST-Patienten mit multimodaler Bildgebungsauswahl verbessert.

Studiendesign: Die ESCORT-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie.

Studienpopulation: Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen ein radiologisch nachgewiesener akuter und subakuter CVST sowie offensichtliche Symptome einer intrakraniellen Hypertonie (Lumbalpunktionsdruck ≥ 250 mmH2O) vorliegen.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder EVT oder medizinische Standardversorgung (therapeutische Heparindosen). Die EVT besteht aus der lokalen Anwendung von Alteplase oder Urokinase in den thrombosierten Nebenhöhlen, einer Ballonangioplastie und/oder einer mechanischen Thrombektomie. Glasgow-Koma-Score, NIH-Schlaganfall-Skala, ophthalmologische Untersuchung, Headache Impact Test-6 (HIT-6), EuroQol-5-Dimension-5-Level-Skala-Score (EQ-5D-5L), multimodale Bildgebung und relevante Laborparameter werden zu Studienbeginn bewertet .

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist der Anteil mit guter Prognose nach 3 Monaten (Definition: a. mRS≤1; b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6); c. Frisén=0-Grad für Papillenödem; d. Felddefekt Sicht PMD>-2dB). Sekundäre Ergebnisse sind dreimonatiges mRS, HIT-6, Frisén-Grad für Papillenödeme, Situation von EQ-5D-5L, Mortalität und Rekanalisationsrate. Schwere intrakranielle und extrakranielle hämorrhagische Komplikationen innerhalb einer Woche nach dem Eingriff sind die wichtigsten Sicherheitsergebnisse. Die Ergebnisse werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip analysiert. Verblindete Prüfer, die nicht an der Behandlung des Patienten beteiligt sind, bewerten die Endpunkte anhand standardisierter Fragebögen.

Studiengröße: Um einen relativen Anstieg der guten Prognose um 20 % (von 65 auf 85 %) festzustellen, müssen 224 Patienten (112 in jedem Behandlungsarm) eingeschlossen werden (zweiseitiges Alpha, 80 % Power).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Eingeschlossene Patienten können direkt von der EVT profitieren. Komplikationen der EVT, insbesondere intrakranielle Blutungen, stellen das wichtigste Risiko der Studie dar.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Zerebrale Sinusvenenthrombose (CVST), bestätigt durch Computertomographie und Magnetresonanztomographie (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), Magnetresonanz-Venographie, Computertomographie-Venographie oder digitale Subtraktionsangiographie.
  3. Patienten mit CVST, die die folgenden Bedingungen erfüllen (1) innerhalb von 3 Wochen nach akutem Ausbruch (2) eines der offensichtlichen klinischen Symptome aufweisen: A. Symptome einer intrakraniellen Hypertonie: Kopfschmerzen, Papillenödem, Sehschärfe und Gesichtsfeldschädigung; B. Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung; C. Anfall; D. Bewusstseinsstörung (GCS-Score ≥ 9)
  4. Lumbalpunktionsdruck ≥250 mmH2O
  5. Patienten oder ihre Angehörigen können eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Kriterien für die Aufnahme von Bildern

1. CT und MRT (T1, T2, MRV, SWI, DWI) werden verwendet, um CVST als akute Phase (T1 niedriges Signal, T2 gleiches Signal oder leicht hohes Signal; CT zeigt, dass der entsprechende Bereich ein hohes Signal aufweist) oder subakute Phase zu untersuchen (T1 und T2 hohes Signal) 2.3D-TOF oder CE-MRA oder CTV werden verwendet, um die Arten von venösen Sinusthrombosen zu untersuchen. Verschlüsse des Hauptabflusses, der aufgrund einer venösen Sinusthrombose zu intrakranieller Hypertonie neigt, wie folgt: A. Sinus sagittalis superior Verschluss: Thrombus verödet die hintere Hälfte des Sinus sagittalis superior

B. Quersinus-Okklusionstyp:

  1. vollständige Thrombose des bilateralen Sinus transversus mit oder ohne entsprechende Beteiligung des Sinus sigmoideus
  2. vollständige Thrombose des Sinus transversus superior mit oder ohne entsprechende Beteiligung des Sinus sigmoideus C. vollständige Thrombose des Sinus sagittalis superior und einseitigen Sinus transversus mit oder ohne entsprechende Beteiligung des Sinus sigmoideus D. vollständige Thrombose des Sinus sagittalis superior und bilateralen Sinus transversus mit der entsprechende Sigma-Sinus ist verschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb von 7 Tagen eine thrombolytische Therapie
  2. Patienten, die nicht kooperieren oder eine MRT-Untersuchung nicht akzeptieren können
  3. Es ist bekannt, dass Patienten mit Demenz oder psychischen Erkrankungen nicht in der Lage sind, die Beurteilung und Nachsorge der neurologischen Funktion abzuschließen
  4. Patienten mit hoher Myopie und Augenerkrankungen, die die Untersuchung des Fundus und des Gesichtsfeldes beeinträchtigen
  5. Der Patient hat eine eindeutige Vorgeschichte von primären Kopfschmerzen wie Migräne, Spannungskopfschmerz und Clusterkopfschmerz sowie eine eindeutige Vorgeschichte von sekundären Kopfschmerzen
  6. Patienten, die sich einer größeren Operation (ausgenommen Lumbalpunktion) unterziehen oder innerhalb von 2 Wochen eine schwere Hirnverletzung in der Vorgeschichte haben
  7. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel (ausgenommen Hautausschlag)
  8. Innerhalb von 3 Monaten traten gastrointestinale Blutungen auf (Blutungen aus rekto-analen Hämorrhoiden ausgenommen)
  9. Schwerwiegende Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung mit schriftlichen Aufzeichnungen und Beeinträchtigung der normalen Gerinnungsfunktion
  10. Hämorrhagische Erkrankung (hämorrhagische Krankheitsgeschichte) mit schriftlicher Aufzeichnung
  11. Mit Ausnahme von CVST: Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (z. B. fortgeschrittener Krebs)
  12. Schwangere (Puerperalfrauen können angemeldet werden)
  13. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation oder Thrombolyse
  14. Intrakranieller infektiöser oder bösartiger Tumor als Folge der Zerebrospinalflüssigkeit
  15. CVST als Folge von Autoimmunerkrankungen und hämatologischen Erkrankungen (wie primärer Thrombozytose, myelodysplastischem Syndrom, Leukämie usw.) und genetischen Faktoren
  16. Gleichzeitige Thrombozytopenie (<100×109/L)
  17. Die MRT-Merkmale zeigten, dass sich die verschlossenen Gefäße des venösen Sinus in der chronischen Phase befanden (T1- und T2-Bilder zeigten das gleiche Signal).
  18. Schwere Symptome einer Hirngewebeschädigung, wie z. B. ein offensichtlicher raumfordernder Effekt aufgrund eines massiven Hirnödems, eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung
  19. Patienten mit CVST, begleitet von ventrikulärer Kompression und Hydrozephalus, erfordern eine Operation
  20. Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 6 Monaten nach der Anmeldung zu dieser klinischen Studie
  21. Die Forscher gehen davon aus, dass es andere Situationen gibt, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige medizinische Versorgung
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der medizinischen Standardversorgung zugewiesen werden, erhalten (oder erhalten weiterhin) entweder jede Art von körpergewichtsangepasstem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in therapeutischer Dosis oder eine intravenös angepasste Dosis von unfraktioniertem Heparin (aPTT-Wert wird innerhalb des 1-fachen des Normalwerts gehalten). bestehenden internationalen Richtlinien.
Experimental: Endovaskuläre Behandlung mit medizinischer Standardversorgung
Standardmäßige endovaskuläre Techniken zur mechanischen Entfernung von Gerinnselmaterial, wie z. B. mechanische Thrombektomie und/oder Ballonangioplastie und/oder lokale Anwendung von Alteplase oder Urokinase in den thrombosierten Nebenhöhlen.
Andere Namen:
  • Alteplase
  • Urokinase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Der Anteil einer guten Prognose (Definition: a. mRS≤1; b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6); c. Frisén=0-Grad für Papillenödem; d. Sehfeldstörung PMD>-2 dB)
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Interventionsbehandlung

Neue intrakranielle Blutung oder Verschlimmerung einer intrakraniellen Blutung nach Interventionsbehandlung (einschließlich: symptomatische Blutung und alle durch Bildgebung festgestellten Hirnblutungen). Unter symptomatischer intrakranieller Blutung versteht man jede Art von intrakranieller Blutung, bei der der NIHSS-Score um 4 oder mehr Punkte erhöht ist und sogar zum Tod führt.

Massive extrakranielle Blutung nach Interventionsbehandlung (z. B. offensichtliche klinische Symptome einer Blutung extrakranieller Organsysteme wie Retroperitoneum, Magen-Darm-Trakt usw., begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr innerhalb von 48 Stunden oder die Notwendigkeit einer Infusion von 2 Einheiten oder mehr rote Blutkörperchen, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs oder sogar der Tod)

Innerhalb von 7 Tagen nach der Interventionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Günstiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
mRS≤1
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
HIT-6-Score <50
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Frisén-Qualität für Papillenödeme
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Die Note Frisén=0
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Perimetrische mittlere Abweichung (PMD)
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Die perimetrische mittlere Abweichung (PMD) >-2 dB des Gesichtsfelddefekts
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Erforderlicher chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit CVST
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Der Anteil der chirurgischen Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung, die im Zusammenhang mit einer Hirnvenenthrombose erforderlich sind (z. B. ventrikuläre Shunteingriffe oder Kraniotomie)
innerhalb von 90 Tagen
Rekanalisationsrate des zerebralen venösen Sinus
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Der Anteil der vollständigen und teilweisen Rekanalisierung des venösen Sinus (gemäß den Qureshi-Klassifizierungskriterien)
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Bewertung der EuroQol-5-Dimension-5-Stufe (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Die Häufigkeit von Hirnhernien
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der dekompressiven Kraniektomie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Die Häufigkeit anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der guten Prognose
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Der Anteil der guten Prognose (definiert als: a. mRS≤1, b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6-Score); c. Frisén-Grad=0 für Papillenödem; D. Sehfeldstörung PMD>-2dB).
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Günstiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
mRS≤1
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
HIT-6-Score <50
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Frisén-Qualität für Papillenödeme
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Die Note Frisén=0
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Perimetrische mittlere Abweichung (PMD)
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Die perimetrische mittlere Abweichung (PMD) >-2 dB des Gesichtsfelddefekts
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Erforderlicher chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit CVST
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Der Anteil der chirurgischen Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung, die im Zusammenhang mit einer Hirnvenenthrombose erforderlich sind (z. B. ventrikuläre Shunteingriffe oder Kraniotomie)
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Rekanalisationsrate des zerebralen venösen Sinus
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Der Anteil der vollständigen und teilweisen Rekanalisierung des venösen Sinus (gemäß den Qureshi-Klassifizierungskriterien)
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Rezidivrate einer Sinusvenenthrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Bewertung der EuroQol-5-Dimension-5-Stufe (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
Zwischenanalysen: gute Prognose (Definition: a. mRS≤1; b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6); c. Frisén=0-Grad für Papillenödem; d. Sehfeldstörung PMD>-2 dB)
Zeitfenster: Nach Einschluss von 1/3 und 2/3 der Patienten
Das DSMB wird zwei Zwischenanalysen durchführen, nachdem 75 und 150 Patienten (1/3 und 2/3 aller Patienten) randomisiert und die 12-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen wurden. Als Stoppregel für die Wirksamkeit wird die Haybittle-Peto-Methode verwendet: 1. Zwischenanalyse 1: p = 0,001; 2. Zwischenanalyse 2: p = 0,001. Darüber hinaus bewertet das DSMB die Sinnlosigkeit während der Zwischenanalysen. Der Versuch wird wegen Sinnlosigkeit abgebrochen, wenn die bedingte Leistung unter 20 % liegt. Diese bedingte Aussagekraft wird unter der Annahme berechnet, dass in den verbleibenden zwei Dritteln/einem Drittel der Studienpopulation die Verteilungen des primären Endpunkts mit denen übereinstimmen, die bei der Zwischenanalyse beobachtet wurden. Für die Zwischenanalysen wird das DSMB den primären Endpunkt verwenden Ergebnismaß (gute Prognose: a. mRS≤1; b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6); c. Frisén=0-Grad für Papillenödem; d. Sehfeldstörung PMD>-2 dB nach 12 Monaten) für die Bestimmung von Wirksamkeit und Sinnlosigkeit.
Nach Einschluss von 1/3 und 2/3 der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heparin

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