- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583889
Endovaskuläre Behandlung oder medizinische Standardversorgung bei zerebraler venöser Sinusthrombose (ESCORT) (ESCORT)
Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei zerebraler venöser Sinusthrombose mit multimodaler Bildgebungsauswahl (ESCORT)
Hintergrund: Es wurde nicht umfassend in verschiedenen Populationen untersucht, dass die endovaskuläre Behandlung (EVT) bei akutem und subakutem CVST mit multimodaler Bildgebungsauswahl das funktionelle Ergebnis besser verbessert als die standardmäßige medizinische Versorgung gemäß den Leitlinien. Die veröffentlichten Erfahrungen mit der endovaskulären Behandlung sind vielversprechend. Seine Wirksamkeit wurde jedoch nicht bestätigt und frühe Auswahlkriterien für EVT sind unbekannt.
Ziel: Das Hauptziel der ESCORT-Studie (Endovascular Treatment oder Standard Medical Care for Cerebral Venous Sinus Thrombosis) besteht darin, festzustellen, ob EVT das funktionelle Ergebnis von akuten und subakuten CVST-Patienten mit multimodaler Bildgebungsauswahl verbessert.
Studiendesign: Die ESCORT-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie.
Studienpopulation: Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen ein radiologisch nachgewiesener akuter und subakuter CVST sowie offensichtliche Symptome einer intrakraniellen Hypertonie (Lumbalpunktionsdruck ≥ 250 mmH2O) vorliegen.
Intervention: Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder EVT oder medizinische Standardversorgung (therapeutische Heparindosen). Die EVT besteht aus der lokalen Anwendung von Alteplase oder Urokinase in den thrombosierten Nebenhöhlen, einer Ballonangioplastie und/oder einer mechanischen Thrombektomie. Glasgow-Koma-Score, NIH-Schlaganfall-Skala, ophthalmologische Untersuchung, Headache Impact Test-6 (HIT-6), EuroQol-5-Dimension-5-Level-Skala-Score (EQ-5D-5L), multimodale Bildgebung und relevante Laborparameter werden zu Studienbeginn bewertet .
Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist der Anteil mit guter Prognose nach 3 Monaten (Definition: a. mRS≤1; b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6); c. Frisén=0-Grad für Papillenödem; d. Felddefekt Sicht PMD>-2dB). Sekundäre Ergebnisse sind dreimonatiges mRS, HIT-6, Frisén-Grad für Papillenödeme, Situation von EQ-5D-5L, Mortalität und Rekanalisationsrate. Schwere intrakranielle und extrakranielle hämorrhagische Komplikationen innerhalb einer Woche nach dem Eingriff sind die wichtigsten Sicherheitsergebnisse. Die Ergebnisse werden nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip analysiert. Verblindete Prüfer, die nicht an der Behandlung des Patienten beteiligt sind, bewerten die Endpunkte anhand standardisierter Fragebögen.
Studiengröße: Um einen relativen Anstieg der guten Prognose um 20 % (von 65 auf 85 %) festzustellen, müssen 224 Patienten (112 in jedem Behandlungsarm) eingeschlossen werden (zweiseitiges Alpha, 80 % Power).
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Eingeschlossene Patienten können direkt von der EVT profitieren. Komplikationen der EVT, insbesondere intrakranielle Blutungen, stellen das wichtigste Risiko der Studie dar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xu Tong, MD
- Telefonnummer: +8617611338800
- E-Mail: dongri0514@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Dapeng Mo, MD
- Telefonnummer: +8613691419036
- E-Mail: modapeng1971@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Zerebrale Sinusvenenthrombose (CVST), bestätigt durch Computertomographie und Magnetresonanztomographie (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), Magnetresonanz-Venographie, Computertomographie-Venographie oder digitale Subtraktionsangiographie.
- Patienten mit CVST, die die folgenden Bedingungen erfüllen (1) innerhalb von 3 Wochen nach akutem Ausbruch (2) eines der offensichtlichen klinischen Symptome aufweisen: A. Symptome einer intrakraniellen Hypertonie: Kopfschmerzen, Papillenödem, Sehschärfe und Gesichtsfeldschädigung; B. Symptome einer neurologischen Beeinträchtigung; C. Anfall; D. Bewusstseinsstörung (GCS-Score ≥ 9)
- Lumbalpunktionsdruck ≥250 mmH2O
- Patienten oder ihre Angehörigen können eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Kriterien für die Aufnahme von Bildern
1. CT und MRT (T1, T2, MRV, SWI, DWI) werden verwendet, um CVST als akute Phase (T1 niedriges Signal, T2 gleiches Signal oder leicht hohes Signal; CT zeigt, dass der entsprechende Bereich ein hohes Signal aufweist) oder subakute Phase zu untersuchen (T1 und T2 hohes Signal) 2.3D-TOF oder CE-MRA oder CTV werden verwendet, um die Arten von venösen Sinusthrombosen zu untersuchen. Verschlüsse des Hauptabflusses, der aufgrund einer venösen Sinusthrombose zu intrakranieller Hypertonie neigt, wie folgt: A. Sinus sagittalis superior Verschluss: Thrombus verödet die hintere Hälfte des Sinus sagittalis superior
B. Quersinus-Okklusionstyp:
- vollständige Thrombose des bilateralen Sinus transversus mit oder ohne entsprechende Beteiligung des Sinus sigmoideus
- vollständige Thrombose des Sinus transversus superior mit oder ohne entsprechende Beteiligung des Sinus sigmoideus C. vollständige Thrombose des Sinus sagittalis superior und einseitigen Sinus transversus mit oder ohne entsprechende Beteiligung des Sinus sigmoideus D. vollständige Thrombose des Sinus sagittalis superior und bilateralen Sinus transversus mit der entsprechende Sigma-Sinus ist verschlossen
Ausschlusskriterien:
- Erhielt innerhalb von 7 Tagen eine thrombolytische Therapie
- Patienten, die nicht kooperieren oder eine MRT-Untersuchung nicht akzeptieren können
- Es ist bekannt, dass Patienten mit Demenz oder psychischen Erkrankungen nicht in der Lage sind, die Beurteilung und Nachsorge der neurologischen Funktion abzuschließen
- Patienten mit hoher Myopie und Augenerkrankungen, die die Untersuchung des Fundus und des Gesichtsfeldes beeinträchtigen
- Der Patient hat eine eindeutige Vorgeschichte von primären Kopfschmerzen wie Migräne, Spannungskopfschmerz und Clusterkopfschmerz sowie eine eindeutige Vorgeschichte von sekundären Kopfschmerzen
- Patienten, die sich einer größeren Operation (ausgenommen Lumbalpunktion) unterziehen oder innerhalb von 2 Wochen eine schwere Hirnverletzung in der Vorgeschichte haben
- Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel (ausgenommen Hautausschlag)
- Innerhalb von 3 Monaten traten gastrointestinale Blutungen auf (Blutungen aus rekto-analen Hämorrhoiden ausgenommen)
- Schwerwiegende Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung mit schriftlichen Aufzeichnungen und Beeinträchtigung der normalen Gerinnungsfunktion
- Hämorrhagische Erkrankung (hämorrhagische Krankheitsgeschichte) mit schriftlicher Aufzeichnung
- Mit Ausnahme von CVST: Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (z. B. fortgeschrittener Krebs)
- Schwangere (Puerperalfrauen können angemeldet werden)
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation oder Thrombolyse
- Intrakranieller infektiöser oder bösartiger Tumor als Folge der Zerebrospinalflüssigkeit
- CVST als Folge von Autoimmunerkrankungen und hämatologischen Erkrankungen (wie primärer Thrombozytose, myelodysplastischem Syndrom, Leukämie usw.) und genetischen Faktoren
- Gleichzeitige Thrombozytopenie (<100×109/L)
- Die MRT-Merkmale zeigten, dass sich die verschlossenen Gefäße des venösen Sinus in der chronischen Phase befanden (T1- und T2-Bilder zeigten das gleiche Signal).
- Schwere Symptome einer Hirngewebeschädigung, wie z. B. ein offensichtlicher raumfordernder Effekt aufgrund eines massiven Hirnödems, eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung
- Patienten mit CVST, begleitet von ventrikulärer Kompression und Hydrozephalus, erfordern eine Operation
- Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 6 Monaten nach der Anmeldung zu dieser klinischen Studie
- Die Forscher gehen davon aus, dass es andere Situationen gibt, die für eine Einschreibung nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige medizinische Versorgung
|
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der medizinischen Standardversorgung zugewiesen werden, erhalten (oder erhalten weiterhin) entweder jede Art von körpergewichtsangepasstem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in therapeutischer Dosis oder eine intravenös angepasste Dosis von unfraktioniertem Heparin (aPTT-Wert wird innerhalb des 1-fachen des Normalwerts gehalten). bestehenden internationalen Richtlinien.
|
|
Experimental: Endovaskuläre Behandlung mit medizinischer Standardversorgung
|
Standardmäßige endovaskuläre Techniken zur mechanischen Entfernung von Gerinnselmaterial, wie z. B. mechanische Thrombektomie und/oder Ballonangioplastie und/oder lokale Anwendung von Alteplase oder Urokinase in den thrombosierten Nebenhöhlen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
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Der Anteil einer guten Prognose (Definition: a. mRS≤1; b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6); c. Frisén=0-Grad für Papillenödem; d. Sehfeldstörung PMD>-2 dB)
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90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
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|
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Interventionsbehandlung
|
Neue intrakranielle Blutung oder Verschlimmerung einer intrakraniellen Blutung nach Interventionsbehandlung (einschließlich: symptomatische Blutung und alle durch Bildgebung festgestellten Hirnblutungen). Unter symptomatischer intrakranieller Blutung versteht man jede Art von intrakranieller Blutung, bei der der NIHSS-Score um 4 oder mehr Punkte erhöht ist und sogar zum Tod führt. Massive extrakranielle Blutung nach Interventionsbehandlung (z. B. offensichtliche klinische Symptome einer Blutung extrakranieller Organsysteme wie Retroperitoneum, Magen-Darm-Trakt usw., begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr innerhalb von 48 Stunden oder die Notwendigkeit einer Infusion von 2 Einheiten oder mehr rote Blutkörperchen, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs oder sogar der Tod) |
Innerhalb von 7 Tagen nach der Interventionsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
|
Günstiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
mRS≤1
|
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
|
Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
HIT-6-Score <50
|
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
|
Frisén-Qualität für Papillenödeme
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
Die Note Frisén=0
|
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
|
Perimetrische mittlere Abweichung (PMD)
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
Die perimetrische mittlere Abweichung (PMD) >-2 dB des Gesichtsfelddefekts
|
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
|
Erforderlicher chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit CVST
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
|
Der Anteil der chirurgischen Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung, die im Zusammenhang mit einer Hirnvenenthrombose erforderlich sind (z. B.
ventrikuläre Shunteingriffe oder Kraniotomie)
|
innerhalb von 90 Tagen
|
|
Rekanalisationsrate des zerebralen venösen Sinus
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
Der Anteil der vollständigen und teilweisen Rekanalisierung des venösen Sinus (gemäß den Qureshi-Klassifizierungskriterien)
|
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
|
Bewertung der EuroQol-5-Dimension-5-Stufe (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
|
|
|
Die Häufigkeit von Hirnhernien
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
|
Der Anteil der dekompressiven Kraniektomie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
90 Tage nach Randomisierung
|
|
|
Die Häufigkeit anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
|
90 Tage nach Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der guten Prognose
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
Der Anteil der guten Prognose (definiert als: a. mRS≤1, b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6-Score); c.
Frisén-Grad=0 für Papillenödem; D. Sehfeldstörung PMD>-2dB).
|
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
|
Günstiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
mRS≤1
|
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
|
Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
HIT-6-Score <50
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12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
|
Frisén-Qualität für Papillenödeme
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
Die Note Frisén=0
|
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
|
Perimetrische mittlere Abweichung (PMD)
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
Die perimetrische mittlere Abweichung (PMD) >-2 dB des Gesichtsfelddefekts
|
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
|
Erforderlicher chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit CVST
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
Der Anteil der chirurgischen Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung, die im Zusammenhang mit einer Hirnvenenthrombose erforderlich sind (z. B.
ventrikuläre Shunteingriffe oder Kraniotomie)
|
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
|
Rekanalisationsrate des zerebralen venösen Sinus
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
Der Anteil der vollständigen und teilweisen Rekanalisierung des venösen Sinus (gemäß den Qureshi-Klassifizierungskriterien)
|
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
|
Rezidivrate einer Sinusvenenthrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
|
Bewertung der EuroQol-5-Dimension-5-Stufe (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
12 Monate (±1 Monat) nach Randomisierung
|
|
|
Zwischenanalysen: gute Prognose (Definition: a. mRS≤1; b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6); c. Frisén=0-Grad für Papillenödem; d. Sehfeldstörung PMD>-2 dB)
Zeitfenster: Nach Einschluss von 1/3 und 2/3 der Patienten
|
Das DSMB wird zwei Zwischenanalysen durchführen, nachdem 75 und 150 Patienten (1/3 und 2/3 aller Patienten) randomisiert und die 12-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen wurden.
Als Stoppregel für die Wirksamkeit wird die Haybittle-Peto-Methode verwendet: 1. Zwischenanalyse 1: p = 0,001; 2. Zwischenanalyse 2: p = 0,001. Darüber hinaus bewertet das DSMB die Sinnlosigkeit während der Zwischenanalysen.
Der Versuch wird wegen Sinnlosigkeit abgebrochen, wenn die bedingte Leistung unter 20 % liegt.
Diese bedingte Aussagekraft wird unter der Annahme berechnet, dass in den verbleibenden zwei Dritteln/einem Drittel der Studienpopulation die Verteilungen des primären Endpunkts mit denen übereinstimmen, die bei der Zwischenanalyse beobachtet wurden. Für die Zwischenanalysen wird das DSMB den primären Endpunkt verwenden Ergebnismaß (gute Prognose: a. mRS≤1; b. Kopfschmerz-Score (<50, HIT-6); c. Frisén=0-Grad für Papillenödem; d. Sehfeldstörung PMD>-2 dB nach 12 Monaten) für die Bestimmung von Wirksamkeit und Sinnlosigkeit.
|
Nach Einschluss von 1/3 und 2/3 der Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Hauptermittler: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Intrakranielle Thrombose
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- Thromboembolie
- Thrombose
- Sinusthrombose, intrakranial
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
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- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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