- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583889
Endovaskulær behandling eller standard medicinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose (ESCORT) (ESCORT)
Effekt og sikkerhed af endovasKulær behandling vs standard medicinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose med multimodal billeddannelse (ESCORT)
Baggrund: Det er ikke blevet grundigt undersøgt i forskellige populationer, at endovaskulær behandling (EVT) for akut og subakut CVST med multimodal billeddiagnostisk selektion forbedrer det funktionelle resultat bedre end standard medicinsk behandling baseret på retningslinjerne. Publicerede erfaringer med endovaskulær behandling er lovende. Dets effektivitet er dog ikke blevet bekræftet, og tidlige udvælgelseskriterier for EVT er ukendte.
Formål: Hovedformålet med endovaskulær behandling eller standard medicinsk behandling for cerebral venøs sinus trombose (ESCORT) forsøg er at bestemme, om EVT forbedrer det funktionelle resultat af akutte og subakutte CVST-patienter med multimodal billeddiagnostik.
Undersøgelsesdesign: ESCORT-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg.
Undersøgelsespopulation: Patienter er kvalificerede, hvis de har et radiologisk kriterie bevist akut og subakut CVST, tydelige symptomer på intrakraniel hypertension (lumbalt punkturtryk ≥250 mmH2O).
Intervention: Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten EVT eller standard medicinsk behandling (terapeutiske doser af heparin). EVT består af lokal påføring af alteplase eller urokinase i de tromboserede bihuler, ballonangioplastik og/eller mekanisk trombektomi. Glasgow komascore, NIH slagtilfældeskala, oftalmologisk undersøgelse, Headache Impact Test-6(HIT-6), EuroQol-5 dimension-5 level(EQ-5D-5L) skala score, multimodal billeddannelse og relevante laboratorieparametre vil blive vurderet ved baseline .
Endepunkter: Det primære endepunkt er andelen med god prognose efter 3 måneder (definition: a. mRS≤1; b. hovedpinescore (<50, HIT-6); c. Frisén=0 karakter for papilleødem; d. feltdefekt vision PMD>-2dB). Sekundære resultater er tre-måneders mRS, HIT-6, Frisén-grad for papilleødem, situation med EQ-5D-5L, dødelighed og rekanaliseringsrate. Større intrakranielle og ekstrakranielle hæmoragiske komplikationer inden for en uge efter interventionen er de vigtigste sikkerhedsresultater. Resultaterne vil blive analyseret i henhold til "intention-to-treat"-princippet. Blindede bedømmere, der ikke er involveret i behandlingen af patienten, vil vurdere endepunkter med standardiserede spørgeskemaer.
Studiestørrelse: For at detektere en 20 % relativ stigning i god prognose (fra 65 til 85 %) skal 224 patienter (112 i hver behandlingsarm) inkluderes (tosidet alfa, 80 % effekt).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og gruppetilhørsforhold: Inkluderede patienter kan have direkte gavn af EVT. Komplikationer af EVT, især intrakranielle blødninger, udgør den vigtigste risiko ved undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xu Tong, MD
- Telefonnummer: +8617611338800
- E-mail: dongri0514@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Dapeng Mo, MD
- Telefonnummer: +8613691419036
- E-mail: modapeng1971@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- alder mellem 18 år og 60 år
- Cerebral venøs sinus-trombose (CVST), bekræftet ved computertomografisk og magnetisk resonansbilleddannelse (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), magnetisk resonansvenografi, computertomografisk venografi eller digital subtraktionsangiografi.
- Patienter med CVST, som opfylder følgende betingelser (1) Inden for 3 uger efter akut indtræden (2) Der er et af de tydelige kliniske symptomer: A. symptomer på intrakraniel hypertension: hovedpine, papilleødem, synsstyrke og synsfeltskader; B. Neurologiske svækkelsessymptomer; C. Anfald; D. Bevidsthedsforstyrrelse (GCS-score≥9)
- Lumbalpunkturtryk≥250mmH2O
- Patienter eller deres pårørende kan underskrive skriftligt informeret samtykke
Billedinkluderingskriterier
1.CT og MR (T1, T2, MRV, SWI, DWI) bruges til at screene CVST som akut fase (T1 lavt signal, T2 ens signal eller let højt signal; CT viste, at det tilsvarende område er højt signal) eller subakut fase (T1 og T2 højt signal) 2.3D-TOF eller CE-MRA eller CTV bruges til at screene typerne af venøs sinus trombose okklusion af hoveddræning, som er tilbøjelig til intrakraniel hypertension på grund af venøs sinus trombose som følger: A.Superior sagittal sinus okklusion: trombe udsletter det bageste 1/2-segment af superior sagittal sinus
B. Tvær sinus okklusiv type:
- fuldstændig trombose af den bilaterale transversale sinus med eller uden den tilsvarende sigmoid sinus involvering
- komplet trombose af transversus superior sinus med eller uden den tilsvarende sigmoid sinus involvering C.komplet trombose af superior sagittal sinus og unilateral transverse sinus med eller uden den tilsvarende sigmoid sinus involvering D.komplet trombose af sagittal sinus superior og bilateral transversus sinus med den tilsvarende sigmoid sinus er okkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver trombolytisk behandling inden for 7 dage
- Patienter, der ikke kan samarbejde eller acceptere MR-undersøgelse
- Patienter med demens eller psykisk sygdom vides ikke at være i stand til at gennemføre neurologisk funktionsvurdering og opfølgning
- Patienter med høj nærsynethed og øjensygdomme, der påvirker fundusundersøgelse og synsfeltundersøgelse
- Patienten har en klar historie med primær hovedpine såsom migræne, spændingshovedpine og klyngehovedpine og en klar anamnese med sekundær hovedpine
- Patienter, der får en større operation (undtagen lumbalpunktur) eller en historie med alvorlig hjerneskade inden for 2 uger
- Kendt historie med svær allergi over for kontrastmidler (undtagen udslæt)
- Gastrointestinal blødning opstod inden for 3 måneder (eksklusive blødning fra rekto anal hæmorider)
- Alvorlig leverfunktion eller nyreinsufficiens med skriftlige journaler og påvirkning af normal koagulationsfunktion
- Hæmoragisk sygdom (hæmoragisk sygdomshistorie) med skriftlige optegnelser
- Bortset fra CVST, patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år (såsom fremskreden cancer)
- Gravide kvinder (puerperale kvinder kan tilmeldes)
- Patienter med kontraindikationer til antikoagulering eller trombolyse
- Intrakraniel infektiøs eller malign tumor sekundær til cerebrospinalvæske
- CVST sekundært til autoimmune sygdomme og hæmatologiske sygdomme (såsom primær trombocytose, myelodysplastisk syndrom, leukæmi osv.) og genetiske faktorer
- Samtidig trombocytopeni (<100×109/L)
- MR-funktioner viste, at de okkluderede kar i venøs sinus var i kronisk fase (T1- og T2-billeder viste samme signal)
- Symptomer på alvorlig hjernevævsskade, såsom åbenlys pladsoptagelse på grund af massivt hjerneødem, hjerneinfarkt eller hjerneblødning
- Patienter med CVST ledsaget af ventrikulær kompression og hydrocephalus, der kræver operation
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, eller kan deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 6 måneder efter at være blevet tilmeldt dette kliniske forsøg
- Forskerne vurderer, at der er andre situationer, som ikke egner sig til indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
|
De patienter, der er randomiseret til standard medicinsk behandling, vil modtage (eller fortsætte) enten enhver form for kropsvægt justeret lavmolekylært heparin i terapeutisk dosis eller intravenøst justeret dosis ufraktioneret heparin (aPTT-værdi holdt inden for 1 gang den normale værdi), i henhold til eksisterende internationale retningslinjer.
|
|
Eksperimentel: Endovaskulær behandling med standard medicinsk behandling
|
Standard endovaskulære teknikker til mekanisk fjernelse af koagelmateriale, såsom mekanisk trombektomi og/eller ballonangioplastik og/eller lokal påføring af alteplase eller urokinase i de tromboserede bihuler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
Andelen af god prognose (definition: a. mRS≤1; b. hovedpinescore (<50, HIT-6); c. Frisén=0 grad for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB)
|
90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter interventionsbehandling
|
Ny intrakraniel blødning eller forværring af intrakraniel blødning efter interventionsbehandling (herunder: symptomatisk blødning og alle hjerneblødninger fundet ved billeddiagnostik. Symptomatisk intrakraniel blødning refererer til enhver form for intrakraniel blødning med NIHSS-score øget med 4 point eller mere, hvilket endda fører til døden) Massiv ekstrakraniel blødning efter interventionsbehandling (såsom tydelige kliniske symptomer på blødning i ekstrakranielt organsystem såsom retroperitoneum, mave-tarmkanalen osv., ledsaget af 2 g/dl eller mere fald i hæmoglobin inden for 48 timer, eller behov for infusion af 2 enheder eller flere røde blodlegemer, eller behovet for kirurgisk indgreb eller endda død) |
Inden for 7 dage efter interventionsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
|
|
Gunstigt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
mRS≤1
|
90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
|
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
HIT-6 score<50
|
90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
|
Frisén karakter for papilleødem
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
Frisén=0 karakteren
|
90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
|
Perimetrisk middelafvigelse (PMD)
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
Den perimetriske middelafvigelse (PMD)>-2dB af synsfeltdefekt
|
90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
|
Påkrævet kirurgisk indgreb i forhold til CVST
Tidsramme: inden for 90 dage
|
Andelen af kirurgisk indgreb inden for 90 dage efter randomisering, der er påkrævet i forhold til cerebral venetrombose (f.
ventrikulære shuntingprocedurer eller kraniotomi)
|
inden for 90 dage
|
|
Rekanaliseringshastighed af cerebral venøs sinus
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
Andelen af fuldstændig og delvis rekanalisering af venøs sinus (i henhold til Qureshi klassificeringskriterier)
|
90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
|
EuroQol-5 dimension-5 niveau (EQ-5D-5L) skala score
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
|
|
Forekomsten af cerebral brok
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
|
|
Andelen af dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
|
|
Forekomsten af andre alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af god prognose
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
Andelen af god prognose (defineret som: a. mRS≤1, b. hovedpinescore (<50, HIT-6-score); c.
Frisén karakter=0 for papilleødem; d. fejl i synsfelt PMD>-2dB).
|
12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
|
Gunstigt klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
mRS≤1
|
12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
|
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
HIT-6 score<50
|
12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
|
Frisén karakter for papilleødem
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
Frisén=0 karakteren
|
12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
|
Perimetrisk middelafvigelse (PMD)
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
Den perimetriske middelafvigelse (PMD)>-2dB af synsfeltdefekt
|
12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
|
Påkrævet kirurgisk indgreb i forhold til CVST
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
Andelen af kirurgisk indgreb inden for 90 dage efter randomisering, der er påkrævet i forhold til cerebral venetrombose (f.
ventrikulære shuntingprocedurer eller kraniotomi)
|
12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
|
Rekanaliseringshastighed af cerebral venøs sinus
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
Andelen af fuldstændig og delvis rekanalisering af venøs sinus (i henhold til Qureshi klassificeringskriterier)
|
12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
|
Gentagelseshastighed af venøs sinus trombose
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
EuroQol-5 dimension-5 niveau (EQ-5D-5L) skala score
Tidsramme: 12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
12 måneder (±1 måned) efter randomisering
|
|
|
Midlertidige analyser: god prognose (definition: a. mRS≤1; b. hovedpinescore (<50, HIT-6); c. Frisén=0 karakter for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB)
Tidsramme: Efter inklusion af 1/3 og 2/3 af patienterne
|
DSMB vil udføre to interimsanalyser, efter at 75 og 150 patienter (1/3 og 2/3 af alle patienter) er blevet randomiseret og gennemført den 12-måneders opfølgningsevaluering.
Som stopregel for effektivitet vil Haybittle-Peto-metoden blive brugt:1.Interimanalyse 1: p=0,001;2.Interimanalyse 2: p=0,001.Derudover vil DSMB vurdere nytteløshed under interimanalyserne.
Retssagen vil blive afbrudt på grund af nytteløshed, hvis den betingede magt er under 20 %.
Denne betingede styrke vil blive beregnet under den antagelse, at fordelingen af det primære endepunkt i de resterende to tredjedele/en tredjedel af undersøgelsespopulationen vil være den samme som observeret ved den interimsanalyse. Til de interimsanalyser vil DSMB bruge den primære resultatmål (god prognose: a. mRS≤1; b. hovedpinescore (<50, HIT-6); c. Frisén=0 karakter for papilleødem; d. defekt i feltsyn PMD>-2dB efter 12 måneder) for bestemmelse af effektivitet og nytteløshed.
|
Efter inklusion af 1/3 og 2/3 af patienterne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
- Ledende efterforsker: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Intrakraniel trombose
- Intrakraniel emboli og trombose
- Tromboemboli
- Trombose
- Sinus trombose, intrakraniel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- YD2023001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral venøs sinus trombose
-
Middle East North Africa Stroke and Interventional...Ikke rekrutterer endnuCerebral venøs sinus tromboseEgypten, Pakistan, Saudi Arabien, Jordan, Marokko, Qatar, Tunesien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral venetrombose | Cerebral venøs sinus tromboseKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCerebral venetrombose | Cerebral venøs sinus tromboseNorge
-
Capital Medical UniversityBeijing Municipal Science & Technology CommissionRekrutteringCerebral venøs sinus trombose | Dyb cerebral venetrombose | Kortikal venetromboseKina
-
Capital Medical UniversityUkendtCerebral venøs sinus trombose | BatroxobinKina
-
Ji Xunming,MD,PhDAfsluttetCerebral venøs sinus tromboseKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMR scanning | Cerebral venøs sinus trombose | ComputertomografiKina
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuCerebral venøs sinus tromboseKina
Kliniske forsøg med Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Chen JingHanyang University; Renmin Hospital of Wuhan University; The Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCIKina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien