Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrznaczyniowe lub standardowa opieka medyczna w przypadku zakrzepicy zatok żylnych mózgu (ESCORT) (ESCORT)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dapeng Mo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego a standardowa opieka medyczna w przypadku zakrzepicy zatok żylnych mózgu z wyborem obrazowania wielomodalnego (ESCORT)

Tło: Nie badano szczegółowo w różnych populacjach, że leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) w ostrych i podostrych CVST z wielomodalną selekcją obrazowania poprawia wyniki funkcjonalne lepiej niż standardowa opieka medyczna oparta na wytycznych. Opublikowane doświadczenia dotyczące leczenia wewnątrznaczyniowego są obiecujące. Jednakże jego skuteczność nie została potwierdzona, a kryteria wczesnej selekcji do EVT są nieznane.

Cel: Głównym celem badania Endowaskularnego leczenia lub standardowej opieki medycznej nad zakrzepicą żył żylnych mózgu (ESCORT) jest ustalenie, czy EVT poprawia wyniki funkcjonalne pacjentów z ostrym i podostrym CVST przy wielomodalnej selekcji obrazowania.

Projekt badania: Badanie ESCORT jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zaślepionym punktem końcowym.

Populacja badana: Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli mają potwierdzoną radiologicznie ostrą i podostrą CVST, oczywiste objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie nakłucia lędźwiowego ≥250 mmH2O).

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EVT lub standardową opiekę medyczną (terapeutyczne dawki heparyny). EVT polega na miejscowym zastosowaniu alteplazy lub urokinazy w obrębie zakrzepowych zatok, angioplastyce balonowej i/lub trombektomii mechanicznej. Na początku badania zostanie oceniony wynik w skali śpiączki Glasgow, skala udaru NIH, badanie okulistyczne, wynik w skali Headache Impact Test-6 (HIT-6), wynik w skali EuroQol-5 wymiar-5 (EQ-5D-5L), obrazowanie multimodalne i odpowiednie parametry laboratoryjne. .

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem po 3 miesiącach (definicja: a. mRS≤1; b. punktacja w zakresie bólu głowy (<50, HIT-6); c. Frisén=0 stopień w przypadku obrzęku tarczy nerwu wzrokowego; d. wada pola widoczność PMD>-2dB). Drugorzędnymi wynikami są trzymiesięczne mRS, HIT-6, stopień Friséna pod kątem obrzęku brodawek, stan EQ-5D-5L, śmiertelność i wskaźnik rekanalizacji. Głównymi czynnikami wpływającymi na bezpieczeństwo są poważne powikłania krwotoczne wewnątrzczaszkowe i zewnątrzczaszkowe występujące w ciągu tygodnia po interwencji. Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zaślepieni oceniający niezaangażowani w leczenie pacjenta będą oceniać punkty końcowe za pomocą standardowych kwestionariuszy.

Wielkość badania: Aby wykryć względny wzrost dobrego rokowania o 20% (z 65 do 85%), należy uwzględnić 224 pacjentów (112 w każdym ramieniu leczenia) (dwustronna analiza alfa, moc 80%).

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Pacjenci objęci badaniem mogą bezpośrednio odnieść korzyść z EVT. Powikłania EVT, w szczególności krwotoki wewnątrzczaszkowe, stanowią najważniejsze ryzyko w badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ogólne kryteria włączenia

  1. wiek od 18 do 60 lat
  2. Zakrzepica zatok żylnych mózgu (CVST), potwierdzona tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym (T1, T2, SWI, DWI, FLAIR), flebografią rezonansu magnetycznego, flebografią tomografii komputerowej lub cyfrową angiografią subtrakcyjną.
  3. Pacjenci z CVST, którzy spełniają następujące warunki (1) W ciągu 3 tygodni od ostrego początku (2) Występuje jeden z oczywistych objawów klinicznych: A. objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego: ból głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, ostrość wzroku i uszkodzenie pola widzenia; B. Objawy upośledzenia neurologicznego; C. Zajęcie; D. Zaburzenia świadomości (wynik GCS ≥9)
  4. Ciśnienie nakłucia lędźwiowego ≥250mmH2O
  5. Pacjenci lub ich krewni mogą podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria włączenia obrazu

1.CT i MRI (T1, T2, MRV, SWI, DWI) służą do badania CVST jako fazy ostrej (niski sygnał T1, równy sygnał T2 lub nieco wysoki sygnał; CT wykazało, że odpowiedni obszar jest wysokim sygnałem) lub fazy podostrej (wysoki sygnał T1 i T2) 2.3D-TOF, CE-MRA lub CTV stosuje się do badania przesiewowego typów zakrzepicy zatok żylnych, niedrożności głównego drenażu, która jest podatna na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z powodu zakrzepicy zatok żylnych, w następujący sposób: A.Zatoka strzałkowa górna okluzja: skrzeplina zatyka tylną 1/2 odcinka zatoki strzałkowej górnej

B. Typ okluzyjny zatoki poprzecznej:

  1. całkowita zakrzepica obustronnej zatoki poprzecznej z lub bez zajęcia zatoki esowatej
  2. całkowita zakrzepica górnej zatoki poprzecznej z lub bez zajęcia zatoki esowatej C.całkowita zakrzepica górnej zatoki strzałkowej i jednostronnej zatoki poprzecznej z lub bez odpowiedniego zajęcia zatoki esowatej D.całkowita zakrzepica górnej zatoki strzałkowej i obustronnej zatoki poprzecznej z odpowiednia zatoka esowata jest niedrożna

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał jakąkolwiek terapię trombolityczną w ciągu 7 dni
  2. Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować lub zgodzić się na badanie MRI
  3. Wiadomo, że pacjenci z demencją lub chorobami psychicznymi nie są w stanie przeprowadzić pełnej oceny funkcji neurologicznej i obserwacji
  4. Pacjenci z wysoką krótkowzrocznością i chorobami oczu wpływającymi na badanie dna oka i badanie pola widzenia
  5. Pacjent ma wyraźną historię pierwotnego bólu głowy, takiego jak migrena, napięciowy ból głowy i klasterowy ból głowy, oraz wyraźną historię wtórnego bólu głowy
  6. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (z wyjątkiem nakłucia lędźwiowego) lub którzy przebyli ciężkie uszkodzenie mózgu w ciągu 2 tygodni
  7. Znana historia ciężkiej alergii na środki kontrastowe (z wyjątkiem wysypki)
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło w ciągu 3 miesięcy (z wyłączeniem krwawień z hemoroidów odbytniczo-odbytniczych)
  9. Poważna czynność wątroby lub dysfunkcja nerek potwierdzona pisemnie i wpływająca na prawidłową funkcję krzepnięcia
  10. Choroba krwotoczna (historia choroby krwotocznej) z pisemną dokumentacją
  11. Z wyjątkiem CVST, pacjenci, u których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok (np. z zaawansowanym nowotworem)
  12. Kobiety w ciąży (można zapisać kobiety w okresie połogu)
  13. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego lub trombolizy
  14. Nowotwór zakaźny lub złośliwy wewnątrzczaszkowy wtórny do płynu mózgowo-rdzeniowego
  15. CVST wtórny do chorób autoimmunologicznych i hematologicznych (takich jak pierwotna trombocytoza, zespół mielodysplastyczny, białaczka itp.) oraz czynników genetycznych
  16. Współistniejąca małopłytkowość (<100×109/l)
  17. W obrazie MRI stwierdzono, że niedrożne naczynia zatoki żylnej były w fazie przewlekłej (obrazy T1 i T2 wykazały równy sygnał)
  18. Objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki mózgowej, takie jak wyraźny efekt zajęcia przestrzeni w wyniku masywnego obrzęku mózgu, zawału mózgu lub krwotoku mózgowego
  19. Pacjenci z CVST z towarzyszącym uciskiem komór i wodogłowiem wymagającym operacji
  20. Uczestnictwo w badaniach klinicznych jakichkolwiek innych leków lub wyrobów medycznych lub może uczestniczyć w badaniach klinicznych jakichkolwiek innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 6 miesięcy od włączenia się do tego badania klinicznego
  21. Naukowcy oceniają, że istnieją inne sytuacje, w których nie można się zapisać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna
Lek: Heparyna
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki medycznej będą otrzymywać (lub kontynuować) dowolny rodzaj heparyny drobnocząsteczkowej dostosowanej do masy ciała w dawce terapeutycznej lub heparynę niefrakcjonowaną w dostosowanej dożylnie dawce (wartość aPTT utrzymywana w granicach 1-krotności wartości prawidłowej), zgodnie z istniejących międzynarodowych wytycznych.
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe ze standardową opieką medyczną
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Standardowe wewnątrznaczyniowe techniki mechanicznego usuwania skrzepu, takie jak mechaniczna trombektomia i/lub angioplastyka balonowa i/lub miejscowe podanie alteplazy lub urokinazy w obrębie zakrzepowych zatok.
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • Urokinaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po randomizacji
Proporcja dobrego rokowania (definicja: a. mRS≤1; b. punktacja bólu głowy (<50, HIT-6); c. Frisén=0 stopień dla obrzęku tarczy nerwu wzrokowego; d. wada pola widzenia PMD>-2dB)
90 dni (±14 dni) po randomizacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po leczeniu interwencyjnym

Nowy krwotok śródczaszkowy lub zaostrzenie krwotoku śródczaszkowego po leczeniu interwencyjnym (w tym: krwotok objawowy i wszystkie krwotoki mózgowe wykryte w badaniu obrazowym. Objawowy krwotok śródczaszkowy oznacza każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego, którego wynik w skali NIHSS jest większy o 4 lub więcej punktów, nawet prowadzący do śmierci)

Masywny krwotok zewnątrzczaszkowy po leczeniu interwencyjnym (taki jak oczywiste objawy kliniczne krwotoku do narządów zewnątrzczaszkowych, takich jak przestrzeń zaotrzewnowa, przewód pokarmowy itp., któremu towarzyszy spadek stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej w ciągu 48 godzin lub konieczność wlewu 2 jednostek lub większej liczby czerwonych krwinek lub konieczność interwencji chirurgicznej, a nawet śmierć)
W ciągu 7 dni po leczeniu interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Korzystny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po randomizacji
mRS≤1
90 dni (±14 dni) po randomizacji
Test wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po randomizacji
Wynik HIT-6<50
90 dni (±14 dni) po randomizacji
Stopień Friséna na obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po randomizacji
Stopień Frisén=0
90 dni (±14 dni) po randomizacji
Średnie odchylenie obwodowe (PMD)
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po randomizacji
Średnie odchylenie obwodowe (PMD) > -2dB ubytku pola widzenia
90 dni (±14 dni) po randomizacji
Wymagana interwencja chirurgiczna w związku z CVST
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Odsetek interwencji chirurgicznych w ciągu 90 dni po randomizacji, które są wymagane w związku z zakrzepicą żył mózgowych (np. zabiegi manewrowania komorowego lub kraniotomia)
w ciągu 90 dni
Szybkość rekanalizacji zatoki żylnej mózgu
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po randomizacji
Udział całkowitej i częściowej rekanalizacji zatoki żylnej (wg kryteriów klasyfikacji Qureshi)
90 dni (±14 dni) po randomizacji
Wynik w skali EuroQol-5 wymiar-5 poziom (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po randomizacji
90 dni (±14 dni) po randomizacji
Częstość występowania przepukliny mózgowej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Udział kraniektomii dekompresyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Częstość występowania innych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja dobrego rokowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Odsetek dobrego rokowania (określany jako: a. mRS≤1, b. wynik bólu głowy (<50, wynik HIT-6); Stopień Friséna = 0 dla obrzęku tarczy nerwu wzrokowego; D. wada pola widzenia PMD>-2dB).
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Korzystny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
mRS≤1
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Test wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Wynik HIT-6<50
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Stopień Friséna na obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Stopień Frisén=0
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Średnie odchylenie obwodowe (PMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Średnie odchylenie obwodowe (PMD) > -2dB ubytku pola widzenia
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Wymagana interwencja chirurgiczna w związku z CVST
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Odsetek interwencji chirurgicznych w ciągu 90 dni po randomizacji, które są wymagane w związku z zakrzepicą żył mózgowych (np. zabiegi manewrowania komorowego lub kraniotomia)
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Szybkość rekanalizacji zatoki żylnej mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Udział całkowitej i częściowej rekanalizacji zatoki żylnej (wg kryteriów klasyfikacji Qureshi)
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Częstość nawrotów zakrzepicy zatok żylnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Wynik w skali EuroQol-5 wymiar-5 poziom (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
12 miesięcy (± 1 miesiąc) po randomizacji
Analizy pośrednie: dobre rokowanie (definicja: a. mRS≤1; b. punktacja bólu głowy (<50, HIT-6); c. Frisén=0 stopień dla obrzęku tarczy nerwu wzrokowego; d. wada pola widzenia PMD>-2dB)
Ramy czasowe: Po włączeniu 1/3 i 2/3 pacjentów
DSMB przeprowadzi dwie analizy tymczasowe po randomizacji 75 i 150 pacjentów (1/3 i 2/3 wszystkich pacjentów) i ukończeniu 12-miesięcznej oceny kontrolnej. Jako regułę zatrzymującą skuteczność zostanie zastosowana metoda Haybittle-Peto: 1.Analiza okresowa 1: p=0,001;2.Analiza okresowa 2: p=0,001. Ponadto DSMB oceni daremność podczas analiz okresowych. Próba zostanie umorzona ze względu na daremność, jeśli moc warunkowa spadnie poniżej 20%. Ta moc warunkowa zostanie obliczona przy założeniu, że w pozostałych dwóch trzecich/jednej trzeciej badanej populacji rozkłady pierwszorzędowego punktu końcowego będą takie same, jak zaobserwowane w analizie okresowej. Do analiz okresowych DSMB użyje pierwotnego punktu końcowego miara wyniku (dobre rokowanie: a. mRS≤1; b. wynik bólu głowy (<50, HIT-6); c. Frisén=0 stopień dla obrzęku brodawek; d. wada pola widzenia PMD>-2dB po 12 miesiącach) dla określenie skuteczności i daremności.
Po włączeniu 1/3 i 2/3 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Dapeng Mo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YD2023001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj