インデナの Virtiva® Plus イチョウ葉エキスのストレスと認知能力への影響
2025年9月10日 更新者：Applied Science & Performance Institute
インデナの Virtiva® Plus イチョウ葉エキスのストレスに対する用量反応効果、およびストレスが高まった参加者の認知パフォーマンス
これは、ストレスが高まっている参加者のストレスと認知能力に対する Virtiva® Plus の用量依存的効果を調査することを目的とした、無作為化二重盲検 5 週間介入臨床研究です。
Virtiva® Plus の毎日の補給に応じた有害事象の発生も測定されます。
この研究に必要なサンプルサイズは 24 人の被験者です。
潜在的なドロップアウトを考慮して、希望するサンプル サイズを最大 20% 上回る登録を目指します。
したがって、この研究では最大 29 人の被験者が登録されます。
被験者は、Virtiva® Plus の低用量 (240 mg/日) または高用量 (480 mg/日) の 2 つの研究グループにランダムに分けられます。
両方のグループについて、用量は 2 つの等しい分量に分割されます。
ブロック化ランダム化が導入され、対象者が 2 人の対象者のブロックに分割され、ブロック内の各対象者が 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、研究関連の認知テスト評価の7日前に、認知強化に使用される代替サプリメントの摂取を中止するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
登録 (第 4 週から第 3 週): 書面によるインフォームドコンセントを得た後、参加者は心血管疾患、神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患に罹患していないことを確認するためのスクリーニングを受けます。これらの疾患は健康歴アンケートによって判定されます。 さらに、スクリーニングの一環として、参加者は、中程度のストレスについて、知覚ストレススケール（PSS）の合計スコアが13以上、27未満であることが求められます。 スクリーニングテストに合格した場合、別の日にテストの習熟/習得段階の一環として一連の認知評価テストが受けられます。
コンピューター認知テストの習熟/習得段階 (第 2 週): 被験者は、オンライン プラットフォーム、テスト手順、およびテストのリズムに慣れるために、コンピューター認知テストの短縮版 (約 15 分) を受けます。 習熟手順の完了後、被験者は 2 つの研究グループ (Virtiva® Plus 240 mg/日または Virtiva® Plus 480 mg/日) のいずれかにランダムに割り当てられ、次から始まる 100 シリーズの被験者番号/ID が割り当てられます。 「101」と登録が満たされるまで順番に続きます。
ベースライン検査（1週目[7日目から1日目]）：最初の研究治療を受ける前に、参加者はすべての研究変数に関するベースライン評価を受けます。 ベースラインテストは、研究グループに割り当てられてから 7 日以内に行われます。 -7 日目に、参加者は通常の朝食 (カフェインおよび刺激物を含まない) を摂取し、朝食の 3 時間後に一連の認知テスト (約 30 分間継続) を実施します (これらのテストは二次評価項目を参照してください)。 6 日目には、参加者は再び通常の朝食を摂取し、朝食の 3 時間後に複数のアンケートに回答します (これらのテストは主要評価項目を参照してください)。 -5 日目から -1 日目までの間、参加者はさらに 2 日間同じ方法で調査テストを繰り返し、合計 3 つの調査テストを受けます。 3 つのアンケート テストの平均スコアが分析に使用されます。 テストは連続して受けられる場合があります。
研究治療（1日目から35日目）：参加者は、1日目に研究治療を開始し、35+3日間サプリメントを継続するよう指示されます。
エンドポイント認知テスト (第 4 週 [26 ～ 28 日目]): 参加者は、通常の食事とともに 1 回分の治療 (120 または 240 mg のビルティバ プラス) を摂取します。 3 時間後、参加者は「二次エンドポイント」セクションで説明されているすべての認知テストを完了します。 これらの認知テストは、この 3 日間 (26 日目から 28 日目) の間に 1 回だけ行われます。
エンドポイント調査テスト (第 5 週 [29 日目から 35 日目]): 29 日目から 35 日目までの 3 回の別々の機会に、参加者は通常の朝食 (カフェインおよび刺激物を含まない) に加えて、治療薬 1 回分 (120 または 240 mg) を摂取します。ヴィルティバプラス）。 朝食の 3 時間後、参加者は、「主要評価項目」セクションに記載されているすべての調査アンケートを 3 回に分けて回答します。 3 つのアンケート テストの平均スコアが分析に使用されます。 テストは連続して受けられる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- The Applied Science and Performance Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 50歳以上70歳未満（両方の制限を含む）
- 体格指数 (BMI) 値が 18.5 ～ 29.99 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名し、日付を記入できる（英語のみ）
- 訪問スケジュールと学習要件に従うことができ、喜んで従うことができます。
- 治験製品を1日2回、5週間摂取する意思がある。
- 習慣的な食事を維持し、研究期間中の変更（例えば、断続的な断食、ケトジェニックダイエット、アトキンスダイエット、肉抜きダイエットなど）を避ける意志がある。
- 研究開始の前後7日間から研究終了まで認知強化サプリメントの摂取を中止する意志がある。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または研究対象者の要件に従う能力および/または必要な研究測定値を記録する能力を妨げる発達障害または認知障害。
- 心血管疾患の既往（心筋梗塞、高血圧、高コレステロール血症、末梢血管疾患など）
- 神経疾患の既往（パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、てんかん、上肢が使えなくなる脊髄損傷、その他）
- スタディサプリメントの不確実な吸収につながる可能性のある胃腸障害の病歴（炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、人工肛門造設術、摂食障害など）
- 腎臓または肝臓疾患の既往歴
- 代謝異常の既往（糖尿病、メタボリックシンドローム、その他）
- 病歴または現在の悪性腫瘍
- 化学療法剤または放射線治療を受けている
- 末期疾患の診断
- 登録前3ヶ月以内に妊娠中または授乳歴がある
- 消化に影響を与える処方薬の使用（プロトンポンプ阻害薬など）
- アルコールまたは薬物乱用の過去または現在の乱用
- ループス、B/C型肝炎、HIV、認知症や統合失調症などの重篤な精神疾患などの重大な併発疾患（コントロールされているかどうかにかかわらず）を患っている。過去 2 年間の精神科入院、またはその他、研究者の意見では、そのような症状は治療の結果悪化する可能性がある
- 研究者は、何らかの理由で被験者が研究に参加する資格がないと感じている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量Virtiva Plus
Virtiva Plusの1用量（1カプセル）は、最大5週間、1日2回消費されます。
単回投与には、120mgのイチョウのビロバ抽出物（葉）、最低14.4mgホスファチジルセリン、および最低6mgのイチョウフラボンリコシドが含まれます。
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参加者は、5週間、1日2回のVirtiva Plus（120mg）を低用量で消費します。
最初の研究治療を受ける前に、参加者はすべての研究変数でベースライン評価を受けます。
コンピューター化された認知評価と調査アンケートを含む。
4週間の補給の後、参加者は通常の食事で治療を1人（Virtiva Plus 120mg）に服用します。
3時間後、参加者は認知テストを完了します。
別の日には、同じ手順が繰り返され、被験者は調査テストを受けます。
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実験的：高用量Virtiva Plus
Virtiva Plusの1用量（1カプセル）は、最大5週間、1日2回消費されます。
単回投与には、240mgのイチョウのビロバ抽出物（葉）、最低28.8mgホスファチジルセリン、および最低12mgのイチョウのフラボンリコシドが含まれます。
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参加者は、5週間、1日2回、Virtiva Plus（240mg）を高用量で消費します。
最初の研究治療を受ける前に、参加者はすべての研究変数でベースライン評価を受けます。
コンピューター化された認知評価と調査アンケートを含む。
4週間の補給の後、参加者は通常の食事で治療（240mgのVirtiva Plus）を1食（240mg）服用します。
3時間後、参加者は認知テストを完了します。
別の日には、同じ手順が繰り返され、被験者は調査テストを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般化不安障害-7（GAD7）
時間枠：イベント前、イベント後5週間
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一般化不安障害-7（GAD-7）は、一般化不安障害の可能性のある症例を特定し、臨床および研究環境の両方でその重症度を評価するために設計された、短時間の自己管理スクリーニングツールです。
GAD-7は7つの項目で構成されており、それぞれが精神障害の診断および統計マニュアルで概説されている一般的な不安障害の中核症状を反映しています。
回答者は、過去2週間にわたってこれらの症状の頻度を4ポイントのリッカートスケールで評価します。
0から21の範囲の合計スコアは、不安症状の重症度を示しており、より高いスコアが症状の重症度に相当します。
GAD-7は、多様な集団全体で優れた信頼性と妥当性を実証しています。
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イベント前、イベント後5週間
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知覚されたストレススケール-10（PSS -10）
時間枠：イベント前、イベント後5週間
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知覚されたストレススケールは、参加者の知覚されたストレスと、参加者の人生の状況がストレスの多い状況を測定する程度を測定する10項目のアンケートです。
PSS-10には、経験豊富なストレスの現在のレベルに関する多くの直接クエリが含まれています。
参加者は、0（決して）から4（非常に頻繁に）までの範囲のスケールに関する質問に回答しました。
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イベント前、イベント後5週間
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ショートフォーム36（SF-36）
時間枠：イベント前、イベント後5週間
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SF-36は、健康関連の生活の質を測定するアンケートです。
コンポーネント分析では、アンケートで測定された2つの異なる概念があることが示されました - 物理的コンポーネントと精神的側面。
アンケートは、幸福を評価する8つのカテゴリに配置されています：身体機能、身体的健康、感情的な問題への制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康質問の反応は1から5または1から6までの範囲で、各応答は0から100にスコアに変換されます。
すべての質問について、より高いスコアはより大きな幸福を示しました。
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イベント前、イベント後5週間
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ライフスケール（SWLS）に対する満足度
時間枠：イベント前、イベント後5週間
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ライフスケール（SWLS）に対する満足度は、人生の満足度に関する個人のグローバルな認知的判断を測定するために設計された広く使用されている自己報告機器です。
1985年にDiener、Emmons、Larsen、およびGriffinによって開発されたSWLSは、「強く同意しない」（1）から「強く同意する」（7）までの7ポイントのリッカートスケールで評価された5つのアイテムで構成されています。
5から35の範囲の合計スコアは、全体的な生活の満足度を反映しており、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています
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イベント前、イベント後5週間
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ポジティブな感情、否定的な感情、エンゲージメント、関係、意味、および達成（パーマプロファイラー）
時間枠：イベント前、イベント後5週間
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Perma Profilerは、Martin SeligmanのPermaモデルで概説されている5つの重要な次元にわたって幸福を測定するように設計された包括的な自己報告機器です。ポジティブな感情、エンゲージメント、関係、意味、および達成です。
プロファイラーは23項目で構成されており、回答者は「never」（0）から「alent」（10）までの11ポイントのリッカートスケールで経験を評価しています。
パーマプロファイラーには、全体的な幸福、否定的な感情、身体的健康を評価するアイテムも含まれています。
この多次元的アプローチは、幸福を微妙に理解し、快楽とeudimonicの両方の側面を捉えることを可能にします
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イベント前、イベント後5週間
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機能不全の態度Scale-17（DAS-17）
時間枠：イベント前、イベント後5週間
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機能不全の態度Scale-17（DAS-17）は、うつ病やその他の心理障害に関連する認知的歪みと不適応の信念を評価するために使用される自己報告機器です。
このスケールは、うつ病に対する認知的脆弱性を測定するように設計された、元の40項目の機能不全態度スケール（DAS）に由来する17項目で構成されています。
回答者は、「完全に同意する」から「完全に同意しない」まで、各アイテムを7ポイントのリッカートスケールで評価します。
DAS-17は、完璧主義/パフォーマンスの評価と依存/承認の必要性という2つの主要な側面に焦点を当てています。
DAS-17のより高いスコアは、機能不全の態度のより大きな支持を示しています（Power＆Dalgleish、1997）。
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イベント前、イベント後5週間
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毎日の認知12スケール（ECOG-12）
時間枠：イベント前、イベント後5週間
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日常認知12スケール（ECOG-12）は、高齢者の日常の認知機能を測定するために設計された短い情報提供者評価ツールです。
ECOG-12は、より長い日常の認知（ECOG）スケールに由来して、記憶、言語、視覚空間能力、計画、組織、分裂した注意を含む複数のドメインで日常生活で発生する認知能力の変化の評価に焦点を当てています。
情報提供者は、「変化なし」（1）から「はるかに頻繁に」（4）に及ぶ4ポイントのリッカートスケールを使用して、過去10年間で観察された認知困難の頻度に基づいて12項目のそれぞれを評価します。
ECOG-12は、臨床的および研究環境の両方で使用され、早期の認知機能低下を検出し、時間の経過とともに変化を監視しています（Farias et al。、2008）。
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イベント前、イベント後5週間
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気分状態の略語されたプロファイル（POM）
時間枠：イベント前、イベント後5週間
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この研究で使用されている略式POMSは、40項目のバージョンで、参加者は各アイテムを5ポイントのリッカートスケールで評価し、アンカーは「まったく」から「非常に」までの範囲です。
スコアは0〜4のスケールでランク付けされます。たとえば、「まったくない」緊張していると言った場合、0を獲得します。 4ランクの「非常に」緊張している場合は、アイテムを組み合わせて、緊張、うつ病、怒り、活力、疲労、混乱の6つの別々のサブスケールを形成します。
次に、サブスケールスコアを組み合わせて、総気分乱れ（TMD）とラベル付けされた全体的な影響の尺度を形成します。
スコアが低いと気分の乱れが低いことを示しますが、スコアが高いと気分乱れが増加します。
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イベント前、イベント後5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚記憶
時間枠：イベント前、イベント後 5 週間
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視覚記憶テストは、被験者が幾何学的図形や空間表現をどの程度認識、記憶、検索できるかを測定します。
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イベント前、イベント後 5 週間
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言語記憶
時間枠：イベント前、イベント後 5 週間
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言語記憶テストは、被験者が単語をどの程度認識、記憶、検索できるかを測定します。
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イベント前、イベント後 5 週間
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フィンガータッピングテスト (FTT)
時間枠：イベント前、イベント後 5 週間
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FTT は、各手の指でタップする速度と回数を測定します。
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イベント前、イベント後 5 週間
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シンボルディジットコーディング (SDC)
時間枠：イベント前、イベント後 5 週間
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複数の認知プロセス (視覚走査、視覚知覚、視覚記憶、運動機能など) を同時に利用しながらの処理速度を測定します。
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イベント前、イベント後 5 週間
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ストループテスト
時間枠：イベント前、イベント後 5 週間
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刺激の処理が 2 番目の刺激の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価します。
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イベント前、イベント後 5 週間
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注意の移り変わり
時間枠：イベント前、イベント後 5 週間
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被験者の実行機能 (つまり、ルール、カテゴリ、意思決定)、またはある命令セットから別の命令セットに迅速かつ正確に移行する能力を測定します。
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イベント前、イベント後 5 週間
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継続的な性能テスト
時間枠：イベント前、イベント後 5 週間
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時間の経過に伴う警戒心または持続的な注意力を測定します。
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イベント前、イベント後 5 週間
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4 部構成の連続性能テスト (4PCPT)
時間枠：イベント前、イベント後 5 週間
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4PCPT テストは、参加者の作業記憶と持続的な注意力を測定する 4 つの部分からなるテストです。
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イベント前、イベント後 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月31日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IND072924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。