Влияние экстракта Virtiva® Plus Ginkgo Biloba от Indena на стресс и когнитивные функции
10 сентября 2025 г. обновлено: Applied Science & Performance Institute
Влияние дозы препарата Virtiva® Plus Ginkgo Biloba от Indena на стресс и когнитивные функции у участников, испытывающих повышенный стресс
Это рандомизированное двойное слепое 5-недельное интервенционное клиническое исследование, целью которого является изучение дозозависимого воздействия препарата Виртива® Плюс на стресс и когнитивные функции у участников, испытывающих повышенный стресс.
Также будет измеряться возникновение нежелательных явлений в ответ на ежедневный прием препарата Виртива® Плюс.
Желаемый размер выборки для этого исследования составляет 24 субъекта.
Чтобы учесть потенциальные отсевы, мы стремимся набрать на 20% больше желаемого размера выборки.
Таким образом, в этом исследовании примут участие до 29 субъектов.
Субъекты будут случайным образом разделены на две исследовательские группы: низкая доза (240 мг/день) или высокая доза (480 мг/день) Virtiva® Plus.
Для обеих групп доза будет разделена на две равные порции.
Будет использована блокированная рандомизация, при которой субъекты будут разделены на блоки по 2 субъекта, и каждый субъект в блоке случайным образом будет отнесен к одной из двух исследовательских групп.
Участников попросят прекратить прием альтернативных добавок, используемых для улучшения когнитивных функций, за 7 дней до проведения оценок когнитивного тестирования, связанных с исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрация (неделя с 4 по неделю 3): после получения письменного информированного согласия участники пройдут скрининг, чтобы убедиться в отсутствии сердечно-сосудистых, неврологических, печеночных, почечных и метаболических заболеваний, которые будут определены с помощью анкеты по истории здоровья. Кроме того, в рамках скрининга участники должны будут иметь общий балл по шкале воспринимаемого стресса (PSS)> 13 и < 27 для умеренного стресса. Если они пройдут скрининговые тесты, им будет предоставлен ряд тестов когнитивной оценки в рамках этапа ознакомления/освоения тестирования в отдельный день.
Фаза ознакомления/освоения компьютеризированного когнитивного тестирования (неделя-2). Субъекты пройдут сокращенную версию (~ 15 минут) компьютеризированного когнитивного тестирования, чтобы ознакомиться с онлайн-платформой, инструкциями по тестированию и ритмом проведения тестов. После завершения процедур ознакомления субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп (Виртива® Плюс 240 мг/день или Виртива® Плюс 480 мг/день), и им будет присвоен номер/идентификатор субъекта в серии 100, начиная с «101» и продолжается в последовательном порядке до тех пор, пока не будет достигнута регистрация.
Базовое тестирование (неделя -1 [от дня -7 до дня -1]): перед получением первого исследуемого препарата участники пройдут базовую оценку всех переменных исследования. Базовое тестирование будет проведено в течение 7 дней с момента назначения в исследовательскую группу. В день -7 участники будут есть обычный завтрак (без кофеина и стимуляторов) и пройдут серию когнитивных тестов (продолжительностью ~30 минут) через 3 часа после завтрака (см. эти тесты в разделе «Вторичные конечные точки»). В день -6 участники снова будут нормально завтракать и заполнять несколько анкет через 3 часа после завтрака (см. эти тесты в разделе «Основные конечные точки»). Между Днями с -5 по -1 участники повторят опросные тесты таким же образом еще два дня, всего будет проведено три опросных теста. Для анализа будет использован средний балл по трем опросным тестам. Тесты можно сдавать в течение нескольких дней подряд.
Исследуемое лечение (с 1-го по 35-й день): участникам будет дано указание начать исследуемое лечение в 1-й день и продолжать прием добавок в течение 35 + 3 дней.
Конечные когнитивные тесты (неделя 4 [дни с 26 по 28]): участники будут принимать одну порцию лечения (120 или 240 мг Virtiva Plus) во время обычного приема пищи. Через три часа участники пройдут все когнитивные тесты, описанные в разделе «Вторичные конечные точки». Эти когнитивные тесты будут проходить только один раз в течение этих трех дней (дни с 26 по 28).
Тесты по конечным результатам (неделя 5 [дни с 29 по 35]): в трех отдельных случаях с 29 по 35 день участники будут потреблять обычный завтрак (без кофеина и стимуляторов), а также одну порцию своего лечения (120 или 240 мг). Виртива Плюс). Через три часа после завтрака участники трижды заполнят все анкеты опроса, описанные в разделе «Основные конечные точки». Для анализа будет использован средний балл по трем опросным тестам. Тесты можно сдавать в течение нескольких дней подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 50 до 70 лет (оба предела включительно)
- Значение индекса массы тела (ИМТ) 18,5-29,99. кг/м2
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Умеет читать, понимать, подписывать и датировать документ об информированном согласии (только на английском языке)
- Способен и желает соблюдать график посещений и требования обучения.
- Готов употреблять исследуемый исследуемый продукт 2 раза в день в течение 5 недель.
- Готовы соблюдать привычную диету и избегать изменений в течение периода исследования (например, прерывистого голодания, кетогенной диеты, диеты Аткинса, постной диеты и т. д.).
- Готов прекратить прием добавок, улучшающих когнитивные функции, за 7 дней до и после начала исследования и до его окончания.
Критерии исключения:
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или способности следовать требованиям субъекта исследования и/или записывать необходимые измерения исследования.
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, инфаркт миокарда, гипертония, гиперхолестеринемия, заболевания периферических сосудов и др.)
- Неврологические заболевания в анамнезе (болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, эпилепсия, травма спинного мозга, приводящая к невозможности использования верхних конечностей, и др.)
- В анамнезе желудочно-кишечные расстройства, которые могли привести к неопределенному усвоению исследуемых добавок (например, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, колостома или расстройство пищевого поведения)
- История заболеваний почек или печени
- Анамнез метаболических нарушений (диабет, метаболический синдром и др.)
- Анамнез или текущая злокачественность
- Прием химиотерапевтических агентов или лучевой терапии.
- Диагностика неизлечимой болезни
- Беременность или кормление грудью в течение 3 месяцев до регистрации
- Использование рецептурных лекарств, влияющих на пищеварение (например, ингибиторов протонной помпы и т. д.)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или в настоящее время
- Имеет серьезные сопутствующие заболевания (контролируемые или неконтролируемые), такие как волчанка, гепатит B/C, ВИЧ, серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; психиатрическая госпитализация в течение последних двух лет или иное, при котором, по мнению исследователя, такое состояние могло усугубиться в результате лечения
- Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза Virtiva Plus
Одна доза (1 капсула) Virtiva Plus будет потреблять два раза в день в течение 5 недель.
Одиночная доза содержит: 120 мг гинкго билоба -экстракт (лист), минимум 14,4 мг фосфатидилсерина и минимум 6 мг гинкго флавонгликозидов.
|
Участники будут потреблять низкую дозу Virtiva Plus (120 мг) два раза в день, в течение 5 недель.
До получения первого учебного лечения участники будут проходить базовые оценки по всем переменным исследований.
В том числе компьютеризированная когнитивная оценка и анкеты опроса.
После 4 недель добавки участники примут одну порцию лечения (120 мг Virtiva Plus) с обычной едой.
Три часа спустя участники пройдут когнитивные тесты.
В отдельный день такая же процедура будет повторена, и субъекты пройдут тесты на опрос.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Virtiva Plus
Одна доза (1 капсула) Virtiva Plus будет потреблять два раза в день в течение 5 недель.
Одиночная доза содержит: 240 мг гинкго билоба -экстракт (лист), минимум 28,8 мг фосфатидилсерина и минимум 12 мг гинкго флавонгликозидов.
|
Участники будут потреблять высокую дозу Virtiva Plus (240 мг) два раза в день, в течение 5 недель.
До получения первого учебного лечения участники будут проходить базовые оценки по всем переменным исследований.
В том числе компьютеризированная когнитивная оценка и анкеты опроса.
После 4 недель добавки участники примут одну порцию лечения (240 мг Virtiva Plus) с обычной едой.
Три часа спустя участники пройдут когнитивные тесты.
В отдельный день такая же процедура будет повторена, и субъекты пройдут тесты на опрос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD7)
Временное ограничение: Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
Обобщенное тревожное расстройство-7 (GAD-7) представляет собой краткий, самостоятельный инструмент скрининга, предназначенный для выявления вероятных случаев обобщенного тревожного расстройства и оценки его тяжести как в клинических, так и в исследованиях.
GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых отражает основные симптомы генерализованного тревожного расстройства, как указано в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
Респонденты оценивают частоту этих симптомов в течение последних двух недель по 4-балльной шкале Лайкерта, от не вообще (0) до почти каждый день (3).
Общая оценка, которая колеблется от 0 до 21, дает представление о тяжести симптомов тревоги, причем более высокие оценки соответствуют большей степени тяжести симптомов.
GAD-7 продемонстрировал хорошую надежность и достоверность среди разнообразных групп населения.
|
Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
|
Воспринимаемая шкала стресса - 10 (PSS -10)
Временное ограничение: Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
Воспринимаемая шкала стресса представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет воспринимаемый стресс участника и степень, в которой ситуации в жизни участника оцениваются как стресс.
PSS-10 содержит ряд прямых запросов о текущих уровнях опытного стресса.
Участники отвечали на вопросы по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), с более высокой оценкой, указывающей на больший воспринимаемый стресс
|
Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
|
Короткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
SF-36-это вопросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Анализ компонентов показал, что в вопроснике измеряются две различные понятия - физический компонент и умственное измерение.
Анкета расположена в 8 категориях, оценивающих благополучие: физическое функционирование, ограничения из-за физического здоровья, ограничения эмоциональных проблем, энергии/усталости, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общих ответов на здоровье варьируются от 1 до 5 или от 1 до 6, и каждый ответ преобразуется в счет от 0 до 100.
Для всех вопросов более высокие оценки продемонстрировали большее благополучие.
|
Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
|
Удовлетворение шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
Удовлетворенность шкалой жизни (SWLS) является широко используемым инструментом самоотчета, предназначенным для измерения глобальных когнитивных суждений человека об удовлетворенности их жизни.
Разработанный Diener, Emmons, Larsen и Griffin в 1985 году, SWLS состоит из пяти пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, начиная от «решительно не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
Общий балл, в диапазоне от 5 до 35, отражает общую удовлетворенность жизнью, причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность
|
Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
|
Позитивные эмоции, негативные эмоции, взаимодействие, отношения, значение и достижение (Perma Profiler)
Временное ограничение: Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
Perma Profiler-это всеобъемлющий инструмент самоотчета, предназначенный для измерения благополучия в пяти ключевых измерениях, как указано в модели Пермы Мартина Селигмана: позитивные эмоции, взаимодействие, отношения, значение и достижение.
Профилировщик состоит из 23 пунктов: респонденты оценивают свой опыт по 11-балльной шкале Лайкерта, от «никогда» (0) до «всегда» (10).
Perma Profiler также включает элементы, оценивающие общее благополучие, негативные эмоции и физическое здоровье.
Этот многомерный подход допускает нюансированное понимание благополучия, захватывая как гедонистические, так и эвдаймонические аспекты
|
Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
|
Дисфункциональное отношение к шкале-17 (DAS-17)
Временное ограничение: Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
Дисфункциональное отношение к шкале-17 (DAS-17)-это инструмент самоотчета, используемый для оценки когнитивных искажений и неадаптивных убеждений, которые связаны с депрессией и другими психологическими расстройствами.
Эта шкала состоит из 17 пунктов, полученных из исходной дисфункциональной шкалы 40 пунктов (DAS), которая была разработана для измерения когнитивной уязвимости с депрессией.
Респонденты оценивают каждый элемент по 7-балльной шкале Лайкерта, от «полностью согласного» до «полностью не согласиться».
DAS-17 фокусируется на двух первичных измерениях: перфекционизм/оценка эффективности и зависимость/потребность в утверждении.
Более высокие оценки на DAS-17 указывают на большую поддержку дисфункциональных установок (Power & Dalgleish, 1997).
|
Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
|
Повседневное познание 12 Шкала (ECOG-12)
Временное ограничение: Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
Повседневная шкала познания 12 (ECOG-12)-это краткий инструмент оценки с информацией, предназначенный для измерения повседневной когнитивной функции у пожилых людей.
Полученный из более длинной шкалы повседневного познания (ECOG), ECOG-12 фокусируется на оценке изменений в когнитивных способностях, которые происходят в повседневной жизни во многих областях, включая память, язык, визуальные способности, планирование, организацию и разделенное внимание.
Информаторы оценивают каждый из 12 элементов на основе наблюдаемой частоты когнитивных трудностей за последние 10 лет, используя 4-балльную шкалу Лайкерта, от «без изменений» (1) до «намного чаще» (4).
ECOG-12 используется как в клинических, так и в исследованиях для обнаружения раннего снижения когнитивных средств и мониторинга изменений с течением времени (Farias et al., 2008).
|
Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
|
Сокращенный профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
Сокращенные POMS, используемые в этом исследовании, представляют собой версию из 40 пунктов, в которой участники оценивают каждый элемент по 5-балльной шкале Лайкерта с якорями между «совсем не» до «чрезвычайно».
Баллы ранжируются по шкале от 0 до 4. Если бы вы были «чрезвычайно» напряженным, который бы оценил 4. Предметы объединяются, чтобы сформировать шесть отдельных подшкал: напряжение, депрессия, гнев, энергичность, усталость и растерянность.
Затем оценки подшкалы объединяются, чтобы сформировать общую меру аффекта, которая помечена как общее нарушение настроения (TMD).
Более низкий балл указывает на более низкое нарушение настроения, в то время как более высокий балл указывает на повышение нарушения настроения.
|
Предварительное событие, 5 недель после мероприятия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительная память
Временное ограничение: До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
Тест на зрительную память измеряет, насколько хорошо испытуемый может распознавать, запоминать и восстанавливать геометрические фигуры или пространственные представления.
|
До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
Тест на вербальную память измеряет, насколько хорошо испытуемый может распознавать, запоминать и запоминать слова.
|
До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
|
Тест на постукивание пальцем (FTT)
Временное ограничение: До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
FTT измеряет скорость и количество нажатий пальцев на каждой руке.
|
До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
|
Символьно-цифровое кодирование (SDC)
Временное ограничение: До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
Измеряет скорость обработки информации при одновременном использовании нескольких когнитивных процессов (например, визуального сканирования, зрительного восприятия, зрительной памяти и двигательных функций).
|
До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
Оценивает способность подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка стимула препятствует одновременной обработке второго стимула.
|
До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
|
Переключение внимания
Временное ограничение: До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
Измеряет исполнительную функцию субъекта (т. е. правила, категории, принятие решений) или его способность быстро и точно переключаться с одного набора инструкций на другой.
|
До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
|
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
Измеряет бдительность или устойчивое внимание с течением времени.
|
До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
|
Четырехэтапный непрерывный тест производительности (4PCPT)
Временное ограничение: До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
Тест 4PCPT представляет собой тест, состоящий из четырех частей, который измеряет рабочую память и устойчивое внимание участника.
|
До мероприятия, через 5 недель после мероприятия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IND072924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .