Efeitos do extrato de Ginkgo Biloba Virtiva® Plus da Indena no estresse e no desempenho cognitivo
10 de setembro de 2025 atualizado por: Applied Science & Performance Institute
Os efeitos dose-resposta do extrato de Ginkgo Biloba Virtiva® Plus da Indena sobre o estresse e o desempenho cognitivo em participantes que experimentam estresse aumentado
Este é um estudo clínico de intervenção randomizado, duplo-cego, de 5 semanas que visa investigar os efeitos dependentes da dose do Virtiva® Plus no estresse e no desempenho cognitivo em participantes que sofrem de estresse elevado.
A ocorrência de eventos adversos em resposta à suplementação diária de Virtiva® Plus também será medida.
O tamanho de amostra desejado para este estudo é de 24 sujeitos.
Para contabilizar possíveis desistências, pretendemos inscrever até 20% acima do tamanho de amostra desejado.
Portanto, este estudo inscreverá até 29 sujeitos.
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos de estudo: dose baixa (240 mg/dia) ou dose alta (480 mg/dia) de Virtiva® Plus.
Para ambos os grupos, a dose será dividida em duas porções iguais.
A randomização em bloco será implantada na qual os sujeitos são divididos em blocos de 2 sujeitos e cada sujeito dentro de um bloco é atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo.
Os participantes serão solicitados a parar de tomar suplementos alternativos usados para aprimoramento cognitivo 7 dias antes das avaliações de testes cognitivos relacionados ao estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição (Semana -4 a Semana -3): Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os participantes serão submetidos a uma triagem para garantir que estão livres de doenças cardiovasculares, neurológicas, hepáticas, renais e metabólicas, que serão determinadas pelo questionário de histórico de saúde. Além disso, como parte da triagem, os participantes deverão ter uma pontuação total na Escala de Estresse Percebido (PSS)> 13 e <27 para estresse moderado. Se passarem nos testes de triagem, receberão uma bateria de testes de avaliação cognitiva como parte de uma fase de familiarização/aquisição de testes em um dia separado.
Fase de familiarização/aquisição com testes cognitivos computadorizados, (Semana -2): Os participantes serão submetidos a uma versão abreviada (~15 minutos) do teste cognitivo computadorizado para se familiarizar com a plataforma online, instruções de teste e cadência dos testes. Após a conclusão dos procedimentos de familiarização, os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo (Virtiva® Plus 240 mg/dia ou Virtiva® Plus 480 mg/dia e será atribuído um número/ID de sujeito na série 100 começando com "101" e continuando em ordem sequencial até que a inscrição seja atendida.
Teste de linha de base (Semana -1 [Dia -7 ao Dia -1]): Antes de receber o primeiro tratamento do estudo, os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base em todas as variáveis do estudo. O teste de linha de base ocorrerá dentro de 7 dias após a designação para o grupo de estudo. No Dia -7, os participantes consumirão um café da manhã normal (sem cafeína e sem estimulantes) e realizarão uma bateria cognitiva de testes (com duração de aproximadamente 30 minutos) 3 horas após o café da manhã (veja esses testes em Endpoints Secundários). No Dia -6, os participantes consumirão novamente um café da manhã normal e responderão a vários questionários de pesquisa 3 horas após o café da manhã (veja esses testes em Endpoints Primários). Entre os Dias -5 e -1, os participantes repetirão os testes da pesquisa de maneira idêntica em dois dias adicionais, totalizando três testes da pesquisa realizados. A pontuação média dos três testes da pesquisa será utilizada para análise. As provas poderão ser realizadas em dias consecutivos.
Tratamentos do estudo (Dia 1 ao Dia 35): Os participantes serão instruídos a iniciar os tratamentos do estudo no Dia 1 e continuar a suplementação por 35+3 dias.
Testes cognitivos finais (Semana 4 [Dias 26 a 28]): Os participantes tomarão uma porção de seu tratamento (120 ou 240 mg de Virtiva Plus) com uma refeição normal. Três horas depois, os participantes completarão todos os testes cognitivos descritos na seção Endpoints Secundários. Esses testes cognitivos serão realizados apenas uma vez durante esses três dias (dias 26 a 28).
Testes de pesquisa de endpoint (semana 5 [dias 29 a 35]): Em três ocasiões distintas entre o dia 29 e o dia 35, os participantes consumirão um café da manhã normal (sem cafeína e sem estimulantes), mais uma porção de seu tratamento (120 ou 240 mg da Virtiva Plus). Três horas após o café da manhã, os participantes preencherão todos os questionários da pesquisa descritos na seção Endpoints Primários em três ocasiões distintas. A pontuação média dos três testes da pesquisa será utilizada para análise. As provas poderão ser realizadas em dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 50 a 70 anos (ambos os limites inclusive)
- Valor do índice de massa corporal (IMC) de 18,5-29,99 kg/m2
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de ler, compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês)
- Capaz e disposto a cumprir a(s) visita(s) agendada(s) e os requisitos do estudo.
- Disposto a consumir o produto do estudo investigacional 2 vezes por dia durante 5 semanas.
- Disposto a manter uma dieta habitual e evitar mudanças durante o período de estudo (por exemplo, jejum intermitente, dieta cetogênica, dieta Atkins, dieta sem carne, etc.).
- Disposto a parar de consumir suplementos de aprimoramento cognitivo 7 dias antes e depois do início do estudo, até o final do estudo.
Critérios de exclusão:
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou capacidade de seguir os requisitos do sujeito do estudo e/ou registrar as medidas necessárias do estudo.
- História de doença cardiovascular (ou seja, infarto do miocárdio, hipertensão, hipercolesterolemia, doença vascular periférica, outras)
- História de distúrbios neurológicos (Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, epilepsia, lesão medular resultando em incapacidade de usar os membros superiores, outros)
- História de distúrbios gastrointestinais que poderiam levar à absorção incerta dos suplementos do estudo (ou seja, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn, colostomia ou distúrbio alimentar)
- História de doença renal ou hepática
- História de distúrbios metabólicos (diabetes, síndrome metabólica, outros)
- História ou malignidade atual
- Recebendo agentes de quimioterapia ou tratamentos de radiação
- Diagnóstico de uma doença terminal
- Gravidez ou amamentação nos 3 meses anteriores à inscrição
- Uso de medicamentos prescritos que afetam a digestão (ou seja, medicamentos inibidores da bomba de prótons, outros)
- História ou abuso atual de álcool ou drogas
- Tem doenças concomitantes significativas (controladas ou não controladas), como lúpus, hepatite B/C, HIV, doenças mentais graves, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos, ou outra, que na opinião do investigador, tal condição possa ser agravada em decorrência do tratamento
- O investigador sente que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baixa dose Virtiva Plus
Uma dose (1 cápsula) do Virtiva Plus será consumida duas vezes ao dia por até 5 semanas.
Uma dose única contém: extrato de 120 mg de ginkgo biloba (folha), um mínimo de 14,4 mg de fosfatidilserina e um mínimo de 6mg de flavonglycosídeos.
|
Os participantes consumirão uma baixa dose de Virtiva Plus (120mg) duas vezes ao dia, por 5 semanas.
Antes de receber seu primeiro tratamento de estudo, os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base em todas as variáveis de estudo.
Incluindo questionários informatizados de avaliação cognitiva e pesquisa.
Após 4 semanas de suplementação, os participantes receberão uma porção de seu tratamento (120 mg de Virtiva Plus) com uma refeição normal.
Três horas depois, os participantes concluirão os testes cognitivos.
Em um dia separado, o mesmo procedimento será repetido e os sujeitos farão os testes de pesquisa.
|
|
Experimental: Alta dose Virtiva Plus
Uma dose (1 cápsula) do Virtiva Plus será consumida duas vezes ao dia por até 5 semanas.
Uma dose única contém: extrato de 240 mg de ginkgo biloba (folha), um mínimo de 28,8 mg de fosfatidilserina e um mínimo de 12 mg de flavonglicosídeos.
|
Os participantes consumirão uma alta dose de Virtiva Plus (240mg) duas vezes ao dia, por 5 semanas.
Antes de receber seu primeiro tratamento de estudo, os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base em todas as variáveis de estudo.
Incluindo questionários informatizados de avaliação cognitiva e pesquisa.
Após 4 semanas de suplementação, os participantes receberão uma porção de seu tratamento (240 mg de Virtiva Plus) com uma refeição normal.
Três horas depois, os participantes concluirão os testes cognitivos.
Em um dia separado, o mesmo procedimento será repetido e os sujeitos farão os testes de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7)
Prazo: Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
O transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem breve e auto-administrada, projetada para identificar casos prováveis de transtorno de ansiedade generalizada e avaliar sua gravidade em ambientes clínicos e de pesquisa.
O GAD-7 consiste em sete itens, cada um refletindo os principais sintomas do transtorno de ansiedade generalizada, conforme descrito no manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais.
Os entrevistados classificam a frequência desses sintomas nas últimas duas semanas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de nada (0) a quase todos os dias (3).
A pontuação total, que varia de 0 a 21, fornece uma indicação da gravidade dos sintomas de ansiedade, com pontuações mais altas correspondentes a uma maior gravidade dos sintomas.
O GAD-7 demonstrou boa confiabilidade e validade em diversas populações.
|
Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
|
Escala de estresse percebida - 10 (PSS -10)
Prazo: Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
A escala de estresse percebida é um questionário de 10 itens que mede o estresse percebido de um participante e o grau em que as situações na vida do participante são avaliadas como estressantes.
O PSS-10 contém uma série de consultas diretas sobre os níveis atuais de estresse experimentado.
Os participantes responderam a perguntas em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência), com uma pontuação mais alta indicando mais estresse percebido
|
Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
|
Formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
O SF-36 é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
As análises de componentes mostraram que existem dois conceitos distintos medidos no questionário - um componente físico e uma dimensão mental.
O questionário é organizado em 8 categorias que avaliam o bem-estar: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e respostas gerais de questões de saúde variam de 1 a 5 ou de 1 a 6 e cada resposta é convertida para uma pontuação de 0 a 100.
Para todas as perguntas, pontuações mais altas demonstraram maior bem-estar.
|
Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
|
Escala de satisfação com a vida (swls)
Prazo: Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
A escala de satisfação com a vida (SWLS) é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado, projetado para medir os julgamentos cognitivos globais de um indivíduo de sua satisfação com a vida.
Desenvolvido por Diener, Emmons, Larsen e Griffin em 1985, o SWLS consiste em cinco itens, cada um classificado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" (1) a "concordar fortemente" (7).
A pontuação total, variando de 5 a 35, reflete a satisfação geral da vida, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
|
Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
|
Emoção positiva, emoção negativa, engajamento, relacionamentos, significado e realização (Perma Profiler)
Prazo: Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
O Perma Profiler é um instrumento abrangente de autorrelato, projetado para medir o bem-estar em cinco dimensões-chave, conforme descrito no modelo Perma de Martin Seligman: emoção positiva, engajamento, relacionamentos, significado e realização.
O Profiler consiste em 23 itens, com os entrevistados classificando suas experiências em uma escala Likert de 11 pontos, variando de "nunca" (0) a "sempre" (10).
O Perma Profiler também inclui itens que avaliam o bem-estar geral, a emoção negativa e a saúde física.
Essa abordagem multidimensional permite uma compreensão diferenciada do bem-estar, capturando aspectos hedônicos e eudaimônicos
|
Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
|
Atitudes disfuncionais escala-17 (DAS-17)
Prazo: Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
As atitudes disfuncionais Scale-17 (DAS-17) são um instrumento de autorrelato usado para avaliar distorções cognitivas e crenças desadaptativas associadas à depressão e outros distúrbios psicológicos.
Essa escala consiste em 17 itens derivados da escala original de atitudes disfuncionais de 40 itens (DAS), que foi projetada para medir a vulnerabilidade cognitiva à depressão.
Os entrevistados classificam cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "totalmente concordar" a "discordar totalmente".
O DAS-17 se concentra em duas dimensões primárias: avaliação do perfeccionismo/desempenho e dependência/necessidade de aprovação.
Pontuações mais altas no DAS-17 indicam um maior endosso de atitudes disfuncionais (Power & Dalgleish, 1997).
|
Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
|
Everyday Cognition 12 Scale (ECOG-12)
Prazo: Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
A escala cognição 12 diária (ECOG-12) é uma breve ferramenta de avaliação com classificação informante, projetada para medir a função cognitiva cotidiana em adultos mais velhos.
Derivado da escala mais longa da cognição cotidiana (ECOG), o ECOG-12 se concentra na avaliação de mudanças nas habilidades cognitivas que ocorrem na vida cotidiana em vários domínios, incluindo memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, planejamento, organização e atenção dividida.
Os informantes classificam cada um dos 12 itens com base na frequência observada de dificuldades cognitivas nos últimos 10 anos, usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de "sem mudança" (1) a "com muito mais frequência" (4).
O ECOG-12 é usado em ambientes clínicos e de pesquisa para detectar o declínio cognitivo precoce e monitorar as mudanças ao longo do tempo (Farias et al., 2008).
|
Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
|
Perfil abreviado dos estados de humor (POMS)
Prazo: Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
Os POMs abreviados, conforme usado neste estudo, é uma versão de 40 itens, na qual os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, com âncoras que variam entre "nada" a "extremamente".
As pontuações são classificadas em uma escala de 0 a 4. Por exemplo, se você disse que "não está no tempo" que marcaria um 0; Se você estivesse "extremamente" tenso, classificaria 4. Os itens são combinados para formar seis subescalas separadas: tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão.
As pontuações da subescala são então combinadas para formar uma medida geral de afeto que é rotulada como distúrbio total do humor (DTM).
Uma pontuação mais baixa indica menor perturbação do humor, enquanto uma pontuação mais alta indica maior distúrbio do humor.
|
Antes do evento, 5 semanas após o evento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória visual
Prazo: Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
O teste de memória visual mede quão bem um sujeito pode reconhecer, lembrar e recuperar figuras geométricas ou representações espaciais.
|
Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
|
Memória verbal
Prazo: Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
O teste de memória verbal mede quão bem um sujeito pode reconhecer, lembrar e recuperar palavras.
|
Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
|
Teste de toque de dedo (FTT)
Prazo: Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
O FTT mede a velocidade e o número de toques em cada mão.
|
Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
|
Codificação de dígitos de símbolos (SDC)
Prazo: Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
Mede a velocidade de processamento enquanto utiliza vários processos cognitivos simultaneamente (ou seja, varredura visual, percepção visual, memória visual e funções motoras).
|
Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
|
Teste Stroop
Prazo: Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
Avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de um estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo estímulo.
|
Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
|
Mudando a atenção
Prazo: Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
Mede a função executiva de um sujeito (ou seja, regras, categorias, tomada de decisão) ou sua capacidade de mudar de um conjunto de instruções para outro com rapidez e precisão.
|
Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
|
Teste de desempenho contínuo
Prazo: Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
Mede a vigilância ou atenção sustentada ao longo do tempo.
|
Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
|
Teste de desempenho contínuo em 4 partes (4PCPT)
Prazo: Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
O teste 4PCPT é um teste de quatro partes que mede a memória de trabalho e a atenção sustentada de um participante.
|
Pré-evento, 5 semanas após o evento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IND072924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .