Effekter av Indenas Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-extrakt på stress och kognitiv prestation
10 september 2025 uppdaterad av: Applied Science & Performance Institute
Dos-responseffekterna av Indenas Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-extrakt på stress och kognitiv prestation hos deltagare som upplever förhöjd stress
Detta är en randomiserad, dubbelblind, 5-veckors klinisk interventionsstudie som syftar till att undersöka de dosberoende effekterna av Virtiva® Plus på stress och kognitiv prestation hos deltagare som upplever förhöjd stress.
Förekomsten av biverkningar som svar på dagligt tillskott av Virtiva® Plus kommer också att mätas.
Den önskade urvalsstorleken för denna studie är 24 försökspersoner.
För att ta hänsyn till potentiella avhopp strävar vi efter att registrera upp till 20 % över den önskade urvalsstorleken.
Därför kommer denna studie att registrera upp till 29 försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i två studiegrupper: låg dos (240 mg/dag) eller hög dos (480 mg/dag) av Virtiva® Plus.
För båda grupperna kommer dosen att delas upp i två lika stora portioner.
Blockerad randomisering kommer att sättas in där ämnen delas in i block om 2 ämnen och varje ämne inom ett block slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna.
Deltagarna kommer att uppmanas att sluta ta alternativa kosttillskott som används för kognitiv förbättring 7 dagar före studierelaterade kognitiva testbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registrering (Vecka -4 till Vecka -3): Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå screening för att säkerställa att de är fria från kardiovaskulära, neurologiska, lever-, njur- och metabola sjukdomar, vilket kommer att fastställas av enkäten med hälsohistoria. Dessutom, som en del av screening, kommer deltagarna att behöva ha en total Perceived Stress Scale (PSS) poäng >13 och <27 för måttlig stress. Om de klarar screeningtesten kommer de att få ett batteri av kognitiva bedömningstester som en del av en bekantskaps-/förvärvsfas av testning på en separat dag.
Bekantskaps-/förvärvsfas med datoriserade kognitiva tester, (Vecka -2): Ämnen kommer att genomgå en förkortad version (~15 minuter) av det datoriserade kognitiva testet för att bekanta sig med onlineplattformen, testinstruktioner och kadens för testerna. Efter att bekantskapsprocedurerna har slutförts kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper (Virtiva® Plus 240 mg/dag eller Virtiva® Plus 480 mg/dag och kommer att tilldelas ett ämnesnummer/ID i 100-serien som börjar med "101" och fortsätter i sekventiell ordning tills registreringen är uppfylld.
Baslinjetestning (Vecka -1 [Dag -7 till Dag -1]): Innan de får sin första studiebehandling kommer deltagarna att genomgå baslinjebedömningar av alla studievariabler. Baslinjetestning kommer att ske inom 7 dagar efter att de tilldelats sin studiegrupp. På dag -7 kommer deltagarna att konsumera en normal frukost (fri från koffein och stimulantia) och genomföra ett kognitivt batteri av tester (varar i ~30 min) 3 timmar efter frukost (se dessa tester under Sekundära slutpunkter). Dag -6 kommer deltagarna återigen att äta en normal frukost och svara på flera enkätenkäter 3 timmar efter frukost (se dessa tester under Primära slutpunkter). Mellan dagarna -5 till -1 kommer deltagarna att upprepa undersökningstesten på identiskt sätt under ytterligare två dagar, för totalt tre undersökningstester. Medelpoängen för de tre enkättesterna kommer att användas för analys. Proven kan tas under på varandra följande dagar.
Studiebehandlingar (dag 1 till dag 35): Deltagarna kommer att instrueras att påbörja sina studiebehandlingar på dag 1 och fortsätta med tillskott i 35+3 dagar.
Endpoint Kognitiva tester (vecka 4 [dagar 26 till 28]): Deltagarna kommer att ta en portion av sin behandling (120 eller 240 mg Virtiva Plus) med en normal måltid. Tre timmar senare kommer deltagarna att slutföra alla kognitiva tester som beskrivs under avsnittet Secondary Endpoints. Dessa kognitiva test kommer endast att tas vid ett tillfälle under dessa tre dagar (dagarna 26 till 28).
Endpoint Survey-tester (vecka 5 [dagar 29 till 35]): Vid tre separata tillfällen mellan dag 29 och dag 35 kommer deltagarna att konsumera en normal frukost (fri från koffein och stimulantia), plus en portion av sin behandling (120 eller 240 mg av Virtiva Plus). Tre timmar efter frukost kommer deltagarna att fylla i alla enkätenkäter som beskrivs i avsnittet Primära slutpunkter vid tre olika tillfällen. Medelpoängen för de tre enkättesterna kommer att användas för analys. Proven kan tas under på varandra följande dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 50 till 70 år (inklusive båda gränserna)
- Body mass index (BMI) värde på 18,5-29,99 kg/m2
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna läsa, förstå, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke (endast på engelska)
- Kan och vill följa schemalagda besök och studiekrav.
- Villig att konsumera undersökningsprodukten 2 gånger per dag i 5 veckor.
- Villig att upprätthålla en vanekost och undvika förändringar under studieperioden (till exempel intermittent fasta, ketogen diet, Atkins-diet, köttfri diet, etc.).
- Villig att sluta konsumera kognitiva förbättringstillskott 7 dagar före och efter studiestart, fram till slutet av studien.
Uteslutningskriterier:
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att följa studieämneskraven och/eller registrera de nödvändiga studiemåtten.
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (d.v.s. hjärtinfarkt, högt blodtryck, hyperkolesterolemi, perifer kärlsjukdom, annat)
- Historik med neurologiska störningar (Parkinsons, amyotrofisk lateralskleros, epilepsi, ryggmärgsskada som resulterar i oförmåga att använda övre extremiteter, annat)
- Historik om gastrointestinala störningar som kan leda till osäker absorption av studietillskotten (dvs inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, kolostomi eller ätstörning)
- Historik av njur- eller leversjukdom
- Historik med metabola störningar (diabetes, metabolt syndrom, annat)
- Historik eller aktuell malignitet
- Får kemoterapimedel eller strålbehandlingar
- Diagnos av en terminal sjukdom
- Graviditet eller har ammat inom 3 månader före inskrivning
- Användning av receptbelagda läkemedel som påverkar matsmältningen (d.v.s. protonpumpshämmare, andra)
- Historik eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Har betydande samtidiga sjukdomar (kontrollerade eller okontrollerade), såsom lupus, hepatit B/C, HIV, allvarlig psykisk sjukdom såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren eller annat som enligt utredarens uppfattning kan förvärras till följd av behandling
- Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos virtiva plus
En dos (1 kapsel) Virtiva Plus kommer att konsumeras två gånger dagligen i upp till 5 veckor.
En enda dos innehåller: 120 mg ginkgo biloba -extrakt (blad), minst 14,4 mg fosfatidylserin och minst 6 mg ginkgo -flavonglykosider.
|
Deltagarna kommer att konsumera en låg dos Virtiva Plus (120 mg) två gånger dagligen, i 5 veckor.
Innan de fick sin första studiebehandling kommer deltagarna att genomgå basbedömningar på alla studievariabler.
Inklusive datoriserad kognitiv bedömning och undersökningsfrågor.
Efter fyra veckors tillskott kommer deltagarna att ta en portion av sin behandling (120 mg virtiva plus) med en normal måltid.
Tre timmar senare kommer deltagarna att genomföra kognitiva tester.
På en separat dag kommer samma procedur att upprepas och försökspersonerna tar undersökningstesterna.
|
|
Experimentell: Hög dos virtiva plus
En dos (1 kapsel) Virtiva Plus kommer att konsumeras två gånger dagligen i upp till 5 veckor.
En enda dos innehåller: 240 mg ginkgo biloba -extrakt (blad), minst 28,8 mg fosfatidylserin och minst 12 mg ginkgo -flavonglykosider.
|
Deltagarna kommer att konsumera en hög dos Virtiva Plus (240 mg) två gånger dagligen, i 5 veckor.
Innan de fick sin första studiebehandling kommer deltagarna att genomgå basbedömningar på alla studievariabler.
Inklusive datoriserad kognitiv bedömning och undersökningsfrågor.
Efter fyra veckors tillskott kommer deltagarna att ta en portion av sin behandling (240 mg virtiva plus) med en normal måltid.
Tre timmar senare kommer deltagarna att genomföra kognitiva tester.
På en separat dag kommer samma procedur att upprepas och försökspersonerna tar undersökningstesterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserad ångestsjukdom-7 (GAD7)
Tidsram: Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
Det generaliserade ångestsjukdom-7 (GAD-7) är ett kort, självadministrerat screeningverktyg som är utformat för att identifiera troliga fall av generaliserad ångeststörning och bedöma dess svårighetsgrad i både kliniska och forskningsinställningar.
GAD-7 består av sju artiklar, var och en återspeglar kärnsymtom på generaliserad ångeststörning som beskrivs i den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar.
De svarande betygsätter frekvensen för dessa symtom under de senaste två veckorna på en 4-punkts Likert-skala, allt från inte alls (0) till nästan varje dag (3).
Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 21, ger en indikation på svårighetsgraden av ångestsymtom, med högre poäng som motsvarar större symptomens svårighetsgrad.
GAD-7 har visat god tillförlitlighet och giltighet mellan olika populationer.
|
Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
|
Upplevd stressskala - 10 (PSS -10)
Tidsram: Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
Den upplevda stressskalan är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter en deltagares upplevda stress och i vilken grad situationer i deltagarens liv bedöms som stressande.
PSS-10 innehåller ett antal direkta frågor om nuvarande nivåer av erfaren stress.
Deltagarna svarade på frågor på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med en högre poäng som indikerar mer upplevd stress
|
Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
|
Kort formulär 36 (SF-36)
Tidsram: Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
SF-36 är ett frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Komponentanalyser visade att det finns två distinkta begrepp mätt i frågeformuläret - en fysisk komponent och en mental dimension.
Frågeformuläret är arrangerat i åtta kategorier som bedömer välbefinnande: fysisk funktion, begränsningar på grund av fysisk hälsa, begränsningar av känslomässiga problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och svar på allmänna hälsofråga varierar från 1 till 5 eller från 1 till 6 och varje svar konverteras till en poäng från 0 till 100.
För alla frågor visade högre poäng större välbefinnande.
|
Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
Tillfredsställelsen med Life Scale (SWLS) är ett allmänt använt självrapportinstrument som är utformat för att mäta en individs globala kognitiva bedömningar av deras livstillfredsställelse.
Utvecklad av Diener, Emmons, Larsen och Griffin 1985 består SWLS av fem artiklar, var och en betygsatt på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" (1) till "starkt överens" (7).
Den totala poängen, från 5 till 35, återspeglar den totala livstillfredsställelsen, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse
|
Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
|
Positiv känsla, negativ känsla, engagemang, relationer, mening och prestation (Perma Profiler)
Tidsram: Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
Perma Profiler är ett omfattande självrapportinstrument som är utformat för att mäta välbefinnande över fem viktiga dimensioner som beskrivs i Martin Seligmans Perma-modell: positiv känsla, engagemang, relationer, betydelse och prestation.
Profilen består av 23 artiklar, med respondenter som betygsätter sina erfarenheter på en 11-punkts Likert-skala, allt från "aldrig" (0) till "alltid" (10).
Perma-profilen inkluderar också artiklar som bedömer övergripande välbefinnande, negativ känsla och fysisk hälsa.
Denna multidimensionella tillvägagångssätt möjliggör en nyanserad förståelse av välbefinnande och fångar både hedoniska och eudaimoniska aspekter
|
Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
|
Dysfunktionella attityder skala-17 (DAS-17)
Tidsram: Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
De dysfunktionella attityderna skala-17 (DAS-17) är ett självrapportinstrument som används för att bedöma kognitiva snedvridningar och maladaptiva övertygelser som är förknippade med depression och andra psykologiska störningar.
Denna skala består av 17 artiklar härrörande från den ursprungliga dysfunktionella attityderskalan med 40 artiklar (DAS), som var utformad för att mäta kognitiv sårbarhet för depression.
De svarande betygsätter varje objekt på en 7-punkts Likert-skala, allt från "helt överens" med "helt oeniga."
DAS-17 fokuserar på två primära dimensioner: perfektionism/prestationsutvärdering och beroende/behov av godkännande.
Högre poäng på DAS-17 indikerar ett större godkännande av dysfunktionella attityder (Power & Dalgleish, 1997).
|
Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
|
Everyday Cognition 12 Scale (ECOG-12)
Tidsram: Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
The Everyday Cognition 12 Scale (ECOG-12) är ett kort, informant-rankat utvärderingsverktyg som är utformat för att mäta vardagens kognitiva funktion hos äldre vuxna.
ECOG-12 härrörande från den längre vardagliga kognitionskalan (ECOG) fokuserar på utvärdering av förändringar i kognitiva förmågor som förekommer i vardagen över flera domäner, inklusive minne, språk, visuospatial förmågor, planering, organisation och uppdelad uppmärksamhet.
Informanter betygsätter var och en av de 12 artiklarna baserade på den observerade frekvensen av kognitiva svårigheter under de senaste tio åren, med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "ingen förändring" (1) till "mycket oftare" (4).
ECOG-12 används i både kliniska och forskningsinställningar för att upptäcka tidig kognitiv nedgång och övervaka förändringar över tid (Farias et al., 2008).
|
Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
|
Förkortad profil av humörstater (POM)
Tidsram: Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
De förkortade POM: erna som användes i denna studie är en 40-artikels version där deltagarna betygsätter varje objekt på en 5-punkts Likert-skala med ankare som sträcker sig mellan "inte alls" till "extremt."
Poängen rankas på en skala från 0 till 4. Till exempel, om du sa att du är "inte alls" spänd som skulle göra en 0; Om du var "extremt" spänd som skulle rangordna 4. Objekt kombineras för att bilda sex separata underskalor: spänning, depression, ilska, kraft, trötthet och förvirring.
Underskalans poäng kombineras sedan för att bilda ett övergripande mått på påverkan som är märkt som total humörstörning (TMD).
En lägre poäng indikerar lägre humörstörningar, medan en högre poäng indikerar ökad humörstörning.
|
Före händelse, 5 veckors postevenemang
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt minne
Tidsram: Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
Det visuella minnestestet mäter hur väl en person kan känna igen, komma ihåg och hämta geometriska figurer eller rumsliga representationer.
|
Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
|
Verbalt minne
Tidsram: Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
Det verbala minnestestet mäter hur väl en person kan känna igen, komma ihåg och hämta ord.
|
Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
|
Fingerknacktest (FTT)
Tidsram: Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
FTT mäter hastigheten och antalet fingertryckningar på varje hand.
|
Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
|
Symbol Digit Coding (SDC)
Tidsram: Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
Mäter bearbetningshastigheten samtidigt som man använder flera kognitiva processer samtidigt (dvs visuell skanning, visuell perception, visuellt minne och motoriska funktioner).
|
Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
|
Stroop test
Tidsram: Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
Bedömer förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av ett stimulus hindrar den samtidiga bearbetningen av ett andra stimulus.
|
Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
|
Skiftar uppmärksamhet
Tidsram: Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
Mäter ett ämnes verkställande funktion (dvs. regler, kategorier, beslutsfattande) eller deras förmåga att snabbt och korrekt växla från en instruktionsuppsättning till en annan.
|
Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
|
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
Mäter vaksamhet eller ihållande uppmärksamhet över tid.
|
Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
|
4-Part Continuous Performance Test (4PCPT)
Tidsram: Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
4PCPT-testet är ett test i fyra delar som mäter en deltagares arbetsminne och ihållande uppmärksamhet.
|
Pre-Event, 5 veckor efter Event
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
4 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IND072924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .