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Effetti dell'estratto di Ginkgo Biloba Virtiva® Plus di Indena sullo stress e sulle prestazioni cognitive

10 settembre 2025 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute

Gli effetti dose-risposta dell'estratto di Ginkgo Biloba Virtiva® Plus di Indena sullo stress e sulle prestazioni cognitive nei partecipanti che soffrono di stress intenso

Si tratta di uno studio clinico di intervento randomizzato, in doppio cieco, di 5 settimane che mira a studiare gli effetti dose-dipendenti di Virtiva® Plus sullo stress e sulle prestazioni cognitive nei partecipanti che sperimentano uno stress elevato. Verrà inoltre misurata la comparsa di eventi avversi in risposta all'integrazione giornaliera di Virtiva® Plus. La dimensione del campione desiderata per questo studio è di 24 soggetti. Per tenere conto dei potenziali abbandoni, miriamo a iscrivere fino al 20% in più rispetto alla dimensione del campione desiderata. Pertanto, questo studio arruolerà fino a 29 soggetti. I soggetti verranno divisi in modo casuale in due gruppi di studio: dose bassa (240 mg/giorno) o dose alta (480 mg/giorno) di Virtiva® Plus. Per entrambi i gruppi la dose sarà divisa in due porzioni uguali. Verrà implementata la randomizzazione a blocchi in cui i soggetti sono divisi in blocchi di 2 soggetti e ciascun soggetto all'interno di un blocco viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di integratori alternativi utilizzati per il miglioramento cognitivo 7 giorni prima delle valutazioni dei test cognitivi correlati allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscrizione (dalla settimana -4 alla settimana -3): dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire che siano esenti da malattie cardiovascolari, neurologiche, epatiche, renali e metaboliche, che saranno determinate tramite il questionario sull'anamnesi. Inoltre, come parte dello screening, ai partecipanti verrà richiesto di avere un punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS)> 13 e <27 per lo stress moderato. Se superano i test di screening, verrà loro fornita una serie di test di valutazione cognitiva come parte di una fase di test di familiarizzazione/acquisizione in un giorno separato.

Fase di familiarizzazione/acquisizione con test cognitivi computerizzati, (settimana -2): i soggetti verranno sottoposti a una versione abbreviata (~ 15 minuti) dei test cognitivi computerizzati per familiarizzare con la piattaforma online, le istruzioni dei test e la cadenza dei test. Dopo il completamento delle procedure di familiarizzazione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio (Virtiva® Plus 240 mg/giorno o Virtiva® Plus 480 mg/giorno e verrà assegnato un numero/ID soggetto nella serie 100 a partire da "101" e proseguendo in ordine sequenziale fino al completamento dell'iscrizione.

Test di base (settimana -1 [dal giorno -7 al giorno -1]): prima di ricevere il primo trattamento in studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base su tutte le variabili dello studio. I test di base verranno eseguiti entro 7 giorni dall'assegnazione al gruppo di studio. Il giorno -7, i partecipanti consumeranno una normale colazione (senza caffeina e stimolanti) e intraprenderanno una batteria cognitiva di test (della durata di circa 30 minuti) 3 ore dopo la colazione (vedere questi test in Endpoint secondari). Il giorno -6, i partecipanti consumeranno nuovamente una colazione normale e risponderanno a più questionari di sondaggio 3 ore dopo la colazione (vedere questi test in Endpoint primari). Tra i giorni da -5 a -1, i partecipanti ripeteranno i test del sondaggio in modo identico in altri due giorni, per un totale di tre test del sondaggio sostenuti. Per l'analisi verrà utilizzato il punteggio medio dei tre test del sondaggio. Le prove possono essere sostenute in giorni consecutivi.

Trattamenti in studio (dal giorno 1 al giorno 35): ai partecipanti verrà chiesto di iniziare i trattamenti in studio il giorno 1 e continuare l'integrazione per 35+3 giorni.

Test cognitivi endpoint (settimana 4 [giorni da 26 a 28]): i partecipanti assumeranno una porzione del loro trattamento (120 o 240 mg di Virtiva Plus) con un pasto normale. Tre ore dopo, i partecipanti completeranno tutti i test cognitivi descritti nella sezione Endpoint secondari. Questi test cognitivi verranno sostenuti solo una volta durante questi tre giorni (giorni dal 26 al 28).

Test del sondaggio sugli endpoint (settimana 5 [giorni da 29 a 35]): in tre occasioni separate tra il giorno 29 e il giorno 35, i partecipanti consumeranno una colazione normale (senza caffeina e stimolanti), più una porzione del loro trattamento (120 o 240 mg di Virtiva Plus). Tre ore dopo la colazione, i partecipanti completeranno tutti i questionari del sondaggio descritti nella sezione Endpoint primari in tre occasioni separate. Per l'analisi verrà utilizzato il punteggio medio dei tre test del sondaggio. Le prove possono essere sostenute in giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • The Applied Science and Performance Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Di età compresa tra 50 e 70 anni (entrambi i limiti inclusi)
  • Valore dell'indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,99 kg/m2
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato (solo in inglese)
  • In grado e disposto a rispettare le visite programmate e i requisiti dello studio.
  • Disposto a consumare il prodotto in studio sperimentale 2 volte al giorno per 5 settimane.
  • Disponibilità a mantenere una dieta abituale ed evitare cambiamenti durante il periodo di studio (ad esempio digiuno intermittente, dieta chetogenica, dieta Atkins, dieta senza carne, ecc.).
  • Disponibilità a smettere di consumare integratori per il potenziamento cognitivo 7 giorni prima e dopo l'inizio dello studio, fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di seguire i requisiti del soggetto di studio e/o registrare le necessarie misurazioni dello studio.
  • Storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, infarto del miocardio, ipertensione, ipercolesterolemia, malattia vascolare periferica, altro)
  • Storia di disturbi neurologici (Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, epilessia, lesioni del midollo spinale con conseguente incapacità di utilizzare gli arti superiori, altro)
  • Storia di disturbi gastrointestinali che potrebbero portare a un assorbimento incerto degli integratori in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, colostomia o disturbi alimentari)
  • Storia di malattie renali o epatiche
  • Storia di disturbi metabolici (diabete, sindrome metabolica, altro)
  • Storia o tumore maligno attuale
  • Ricevere agenti chemioterapici o trattamenti radioterapici
  • Diagnosi di una malattia terminale
  • Gravidanza o allattamento al seno nei 3 mesi precedenti l'iscrizione
  • Uso di farmaci su prescrizione che influiscono sulla digestione (ad esempio farmaci inibitori della pompa protonica, altro)
  • Storia o attuale abuso di alcol o droghe
  • Ha malattie concomitanti significative (controllate o non controllate), come lupus, epatite B/C, HIV, gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni, o altro, che secondo l'opinione dello sperimentatore, tale condizione potrebbe essere aggravata a seguito del trattamento
  • Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A bassa dose virtiva plus
Una dose (1 capsula) di Virtiva Plus sarà consumata due volte al giorno per un massimo di 5 settimane. Una dose singola contiene: estratto di biloba Ginkgo da 120 mg (foglia), un minimo di 14,4 mg di fosfatidilserina e un minimo di 6 mg di ginkgo flavonglycosidi.
Integratore alimentare: A bassa dose virtiva plus
I partecipanti consumeranno una bassa dose di Virtiva Plus (120 mg) due volte al giorno, per 5 settimane. Prima di ricevere il loro primo trattamento di studio, i partecipanti subiranno valutazioni di base su tutte le variabili di studio. Compresi i questionari cognitivi computerizzati e il sondaggio. Dopo 4 settimane di integrazione, i partecipanti prendono una porzione del loro trattamento (120 mg di Virtiva Plus) con un pasto normale. Tre ore dopo, i partecipanti completeranno i test cognitivi. In un giorno separato, la stessa procedura verrà ripetuta e i soggetti eseguiranno i test del sondaggio.
Sperimentale: Ad alta dose virtiva plus
Una dose (1 capsula) di Virtiva Plus sarà consumata due volte al giorno per un massimo di 5 settimane. Una dose singola contiene: estratto di biloba Ginkgo da 240 mg (foglia), un minimo di 28,8 mg di fosfatidilserina e un minimo di 12 mg di ginkgo flavonglycosidi.
Integratore alimentare: Ad alta dose virtiva plus
I partecipanti consumeranno una dose elevata di Virtiva Plus (240 mg) due volte al giorno, per 5 settimane. Prima di ricevere il loro primo trattamento di studio, i partecipanti subiranno valutazioni di base su tutte le variabili di studio. Compresi i questionari cognitivi computerizzati e il sondaggio. Dopo 4 settimane di integrazione, i partecipanti prendono una porzione del loro trattamento (240 mg di Virtiva Plus) con un pasto normale. Tre ore dopo, i partecipanti completeranno i test cognitivi. In un giorno separato, la stessa procedura verrà ripetuta e i soggetti eseguiranno i test del sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD7)
Lasso di tempo: Pre-evento, evento post post 5 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è un breve strumento di screening auto-somministrato progettato per identificare probabili casi di disturbo d'ansia generalizzato e valutarne la gravità sia in ambienti clinici che di ricerca. Il GAD-7 è costituito da sette elementi, ciascuno che riflette i sintomi fondamentali del disturbo d'ansia generalizzato come indicato nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Gli intervistati valutano la frequenza di questi sintomi nelle ultime due settimane su una scala Likert a 4 punti, che vanno da per niente (0) a quasi ogni giorno (3). Il punteggio totale, che varia da 0 a 21, fornisce un'indicazione della gravità dei sintomi di ansia, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi. Il GAD-7 ha dimostrato una buona affidabilità e validità tra diverse popolazioni.
Pre-evento, evento post post 5 settimane
Scala dello stress percepito - 10 (PSS -10)
Lasso di tempo: Pre-evento, evento post post 5 settimane
La scala di stress percepita è un questionario di 10 elementi che misura lo stress percepito da un partecipante e il grado in cui le situazioni nella vita del partecipante sono valutate come stressanti. Il PSS-10 contiene una serie di query dirette sugli attuali livelli di stress esperto. I partecipanti hanno risposto a domande su una scala che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con un punteggio più alto che indica uno stress più percepito
Pre-evento, evento post post 5 settimane
Forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-evento, evento post post 5 settimane
L'SF-36 è un questionario che misura la qualità della vita legata alla salute. Le analisi dei componenti hanno mostrato che ci sono due concetti distinti misurati nel questionario: una componente fisica e una dimensione mentale. Il questionario è organizzato in 8 categorie che valutano il benessere: funzionamento fisico, limiti dovuti alla salute fisica, limitazioni ai problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e risposte di domande di salute generale vanno da 1 a 5 o da 1 a 6 e ogni risposta viene convertita in un punteggio da 0 a 100. Per tutte le domande, i punteggi più alti hanno dimostrato un maggiore benessere.
Pre-evento, evento post post 5 settimane
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Pre-evento, evento post post 5 settimane
La soddisfazione per la scala della vita (SWLS) è uno strumento di auto-report ampiamente usato progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di un individuo sulla loro soddisfazione della vita. Sviluppato da Diener, Emmons, Larsen e Griffin nel 1985, gli SWL sono costituiti da cinque elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (7). Il punteggio totale, che va da 5 a 35, riflette la soddisfazione complessiva della vita, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Pre-evento, evento post post 5 settimane
Emozione positiva, emozione negativa, impegno, relazioni, significato e realizzazione (perma profiler)
Lasso di tempo: Pre-evento, evento post post 5 settimane
Il Profiler Perma è uno strumento di auto-report completo progettato per misurare il benessere in cinque dimensioni chiave come delineato nel modello Perma di Martin Seligman: emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato e realizzazione. Il profiler è composto da 23 articoli, con gli intervistati che valutano le loro esperienze su una scala Likert a 11 punti, che vanno da "Never" (0) a "sempre" (10). Il profiler perma include anche articoli che valutano il benessere generale, l'emozione negativa e la salute fisica. Questo approccio multidimensionale consente una comprensione sfumata del benessere, catturando aspetti sia edonici che eudaimonici
Pre-evento, evento post post 5 settimane
Attitudini disfunzionali Scala-17 (DAS-17)
Lasso di tempo: Pre-evento, evento post post 5 settimane
Gli atteggiamenti disfunzionali Scale-17 (DAS-17) sono uno strumento di auto-report utilizzato per valutare le distorsioni cognitive e le credenze disadattive associate alla depressione e ad altri disturbi psicologici. Questa scala è composta da 17 articoli derivati ​​dalla scala originale degli atteggiamenti disfunzionali di 40 elementi (DAS), progettata per misurare la vulnerabilità cognitiva alla depressione. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala Likert a 7 punti, che va da "totalmente d'accordo" a "totalmente in disaccordo". Il DAS-17 si concentra su due dimensioni primarie: perfezionismo/valutazione delle prestazioni e dipendenza/necessità di approvazione. I punteggi più alti sul DAS-17 indicano una maggiore approvazione degli atteggiamenti disfunzionali (Power & Dalgleish, 1997).
Pre-evento, evento post post 5 settimane
Scala cognizione 12 quotidiana (ECOG-12)
Lasso di tempo: Pre-evento, evento post post 5 settimane
La scala di cognizione 12 quotidiana (ECOG-12) è uno strumento di valutazione breve e classificato dall'informatore progettato per misurare la funzione cognitiva quotidiana negli adulti più anziani. Derivato dalla scala di cognizione quotidiana più lunga (ECOG), l'ECOG-12 si concentra sulla valutazione dei cambiamenti nelle capacità cognitive che si verificano nella vita quotidiana in più settori, tra cui memoria, linguaggio, capacità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa. Gli informatori valutano ciascuno dei 12 elementi in base alla frequenza osservata delle difficoltà cognitive negli ultimi 10 anni, usando una scala Likert a 4 punti che va da "Nessun cambiamento" (1) a "molto più frequentemente" (4). L'ECOG-12 viene utilizzato sia in ambienti clinici che di ricerca per rilevare il declino cognitivo precoce e monitorare i cambiamenti nel tempo (Farias et al., 2008).
Pre-evento, evento post post 5 settimane
Profilo abbreviato degli stati dell'umore (POM)
Lasso di tempo: Pre-evento, evento post post 5 settimane
I POM abbreviati utilizzati in questo studio sono una versione di 40 elementi in cui i partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti con ancore che vanno tra "per niente" a "estremamente". I punteggi sono classificati su una scala da 0 a 4. Ad esempio, se hai detto di essere "non affatto" tempo che segnerebbe uno 0; Se tu fossi un tempo "estremamente" che classificherebbe un 4. Gli articoli sono combinati per formare sei sottoscale separate: tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione. I punteggi della sottoscala vengono quindi combinati per formare una misura complessiva di affetto che è etichettata come disturbo dell'umore totale (TMD). Un punteggio inferiore indica un disturbo dell'umore inferiore, mentre un punteggio più alto indica un aumento dei disturbi dell'umore.
Pre-evento, evento post post 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria visiva
Lasso di tempo: Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Il test della memoria visiva misura la capacità di un soggetto di riconoscere, ricordare e recuperare figure geometriche o rappresentazioni spaziali.
Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Memoria verbale
Lasso di tempo: Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Il test della memoria verbale misura la capacità di un soggetto di riconoscere, ricordare e recuperare le parole.
Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Test di tocco delle dita (FTT)
Lasso di tempo: Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
La FTT misura la velocità e il numero di tocchi delle dita su ciascuna mano.
Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Codificazione delle cifre dei simboli (SDC)
Lasso di tempo: Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Misura la velocità di elaborazione attingendo simultaneamente a diversi processi cognitivi (ad esempio, scansione visiva, percezione visiva, memoria visiva e funzioni motorie).
Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di uno stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo stimolo.
Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Spostamento dell'attenzione
Lasso di tempo: Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Misura la funzione esecutiva di un soggetto (ad esempio, regole, categorie, processo decisionale) o la sua capacità di passare da un set di istruzioni a un altro in modo rapido e accurato.
Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Misura la vigilanza o l'attenzione sostenuta nel tempo.
Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Test prestazionale continuo in 4 parti (4PCPT)
Lasso di tempo: Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento
Il test 4PCPT è un test in quattro parti che misura la memoria di lavoro e l'attenzione sostenuta di un partecipante.
Pre-evento, 5 settimane dopo l'evento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND072924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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