Indena 的 Virtiva® Plus 银杏叶提取物对压力和认知表现的影响
Indena 的 Virtiva® Plus 银杏叶提取物对经历高度压力的参与者的压力和认知表现的剂量反应影响
研究概览
详细说明
入组(第-4周至第-3周):在获得书面知情同意书后,参与者将接受筛查,以确保他们没有心血管、神经、肝脏、肾脏、代谢疾病,这将通过健康史调查问卷确定。 此外,作为筛选的一部分,参与者的感知压力量表 (PSS) 总分必须 >13 且 <27(中等压力)。 如果他们通过了筛选测试,他们将在另一天接受一系列认知评估测试,作为测试熟悉/掌握阶段的一部分。
计算机认知测试的熟悉/掌握阶段(第 -2 周):受试者将接受计算机认知测试的简化版本(约 15 分钟),以熟悉在线平台、测试说明和测试节奏。 完成熟悉程序后,受试者将被随机分配到两个研究组之一(Virtiva® Plus 240 mg/天或 Virtiva® Plus 480 mg/天),并将在 100 系列中分配一个受试者编号/ID,从“101”并按顺序继续,直到满足注册要求。
基线测试(第-1周[第-7天到第-1天]):在接受第一次研究治疗之前,参与者将对所有研究变量进行基线评估。 基线测试将在分配到研究组后 7 天内进行。 第-7天,参与者将吃一顿正常的早餐(不含咖啡因和兴奋剂),并在早餐后3小时进行一系列认知测试(持续约30分钟)(请参阅次要终点下的这些测试)。 在第-6天,参与者将再次享用正常早餐,并在早餐后 3 小时进行多项调查问卷(请参阅主要终点下的这些测试)。 在第 -5 天到 -1 天之间,参与者将在另外两天以相同的方式重复调查测试,总共进行三项调查测试。 将使用三项调查测试的平均分进行分析。 测试可以连续几天进行。
研究治疗(第 1 天至第 35 天):参与者将被指示在第 1 天开始研究治疗,并继续补充 35+3 天。
终点认知测试(第 4 周 [第 26 至 28 天]):参与者将在正常膳食中服用一份治疗药物(120 或 240 毫克 Virtiva Plus)。 三小时后,参与者将完成次要终点部分中描述的所有认知测试。 这些认知测试在这三天(第 26 至 28 天)内仅进行一次。
终点调查测试(第 5 周 [第 29 至 35 天]):在第 29 天至第 35 天之间的三个不同场合,参与者将食用正常早餐(不含咖啡因和兴奋剂),外加一份治疗药物(120 或 240 毫克) Virtiva Plus)。 早餐后三小时,参与者将在三个不同的场合完成主要终点部分中描述的所有调查问卷。 将使用三项调查测试的平均分进行分析。 测试可以连续几天进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33634
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 年龄50岁至70岁(含)
- 体重指数(BMI)值为18.5-29.99 公斤/平方米
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 能够阅读、理解、签署知情同意书并注明日期(仅限英文)
- 能够并愿意遵守安排的访问和学习要求。
- 愿意每天服用研究产品 2 次,持续 5 周。
- 愿意在研究期间保持习惯性饮食并避免改变(例如间歇性禁食、生酮饮食、阿特金斯饮食、无肉饮食等)。
- 愿意在研究开始前后 7 天停止服用认知增强补充剂,直至研究结束。
排除标准:
- 发育障碍或认知障碍会妨碍对知情同意书的充分理解和/或无法遵循研究对象要求和/或记录必要的研究测量。
- 心血管疾病史(即心肌梗塞、高血压、高胆固醇血症、周围血管疾病等)
- 神经系统疾病史(帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、癫痫、脊髓损伤导致无法使用上肢等)
- 可能导致研究补充剂吸收不确定的胃肠道疾病史(即炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、结肠造口术或饮食失调)
- 肾脏或肝脏疾病史
- 代谢性疾病史(糖尿病、代谢综合征、其他)
- 病史或当前恶性肿瘤
- 接受化疗药物或放射治疗
- 绝症诊断
- 入组前 3 个月内怀孕或哺乳过
- 使用影响消化的处方药物(即质子泵抑制剂药物等)
- 历史或当前酗酒或吸毒
- 患有严重的并发疾病(控制或未控制),例如狼疮、乙型/丙型肝炎、艾滋病毒、严重的精神健康疾病,例如痴呆症或精神分裂症;过去两年内曾因精神科住院治疗,或研究者认为可能因治疗而加重病情的其他情况
- 研究者认为由于任何原因受试者没有资格参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:低剂量Virtiva Plus
Virtiva Plus的一剂(1胶囊)每天两次消耗长达5周。
单剂量包含:120mg银杏提取物(LEAF),至少14.4mg磷脂酰丝氨酸,至少为6mg Ginkgo黄瓜糖苷。
|
参与者将每天两次消耗低剂量的Virtiva Plus(120mg),持续5周。
在接受第一次学习治疗之前,参与者将对所有研究变量进行基线评估。
包括计算机认知评估和调查问卷。
补充4周后,参与者将用正常餐点服用一份治疗(120mg Virtiva Plus)。
三个小时后,参与者将完成认知测试。
在不同的一天,将重复相同的程序,受试者将参加调查测试。
|
|
实验性的:高剂量Virtiva Plus
Virtiva Plus的一剂(1胶囊)每天两次消耗长达5周。
单剂量包含:240mg银杏提取物(叶),至少28.8mg磷脂酰丝氨酸,至少为12mg Ginkgo Ginkgo黄糖苷。
|
参与者将每天两次消耗大量的Virtiva Plus(240mg),持续5周。
在接受第一次学习治疗之前,参与者将对所有研究变量进行基线评估。
包括计算机认知评估和调查问卷。
补充了4周后,参与者将用正常餐点服用一份治疗(240mg Virtiva Plus)。
三个小时后,参与者将完成认知测试。
在不同的一天,将重复相同的程序,受试者将参加调查测试。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广义焦虑症7(GAD7)
大体时间:事件前5周活动事件
|
广义焦虑症7(GAD-7)是一种简短的自我管理筛查工具,旨在鉴定可能的普遍焦虑症病例,并评估其在临床和研究环境中的严重程度。
GAD-7由七个项目组成,每个项目都反映了精神障碍诊断和统计手册中概述的普遍焦虑症的核心症状。
在过去的两个星期中,受访者以4点李克特量表对这些症状的频率进行评分,范围从根本不是(0)到几乎每天(3)。
总分范围从0到21,提供了焦虑症状严重程度的指示,得分较高,对应于较大的症状严重程度。
GAD-7在不同人群中表现出良好的可靠性和有效性。
|
事件前5周活动事件
|
|
感知应力量表-10(PSS -10)
大体时间:事件前5周活动事件
|
感知到的压力量表是一份10项问卷,该问卷衡量参与者的压力以及参与者生活中的情况被评估为压力很大的程度。
PSS-10包含有关当前经历压力水平的许多直接查询。
参与者回答了从0(从不)到4(经常)的量表上的问题,得分较高,表明压力更高
|
事件前5周活动事件
|
|
短表36(SF-36)
大体时间:事件前5周活动事件
|
SF-36是一份调查表,可衡量与健康相关的生活质量。
组件分析表明,问卷中有两个不同的概念 - 物理成分和心理维度。
调查表分为8个类别,评估幸福感:身体功能,由于身体健康造成的局限性,情绪问题的局限性,能量/疲劳,情感幸福感,社交功能,痛苦和一般健康问题的反应范围为1到5或从1到6,并且每个响应均转化为0至100。
对于所有问题,更高的分数表现出更大的幸福感。
|
事件前5周活动事件
|
|
对生活规模的满意(SWL)
大体时间:事件前5周活动事件
|
对生命量表(SWL)的满意度是一种广泛使用的自我报告工具,旨在衡量个人对生活满意度的全球认知判断。
SWL于1985年由Diener,Emmons,Larsen和Griffin开发,由五个项目组成,每个项目都以7分的Likert量表进行了评级,从“强烈不同意”(1)到“强烈同意”(7)。
总分从5到35不等,反映了整体生活满意度,得分较高,表明更高的满意度
|
事件前5周活动事件
|
|
积极的情绪,负面情绪,参与,人际关系,意义和成就(Perma Profiler)
大体时间:事件前5周活动事件
|
Perma Profiler是一种综合的自我报告工具,旨在衡量Martin Seligman的Perma模型中概述的五个关键维度的幸福感:积极的情感,参与,人际关系,人际关系,意义和成就。
参考器由23个项目组成,受访者将其经验评为11点李克特量表,从“从不”(0)到“始终”(10)。
Perma Profiler还包括评估整体福祉,负面情绪和身体健康的项目。
这种多维方法可以使人们对幸福感有细微的理解,并同时捕捉享乐主义和eudaimonic方面
|
事件前5周活动事件
|
|
功能失调的态度量表17(DAS-17)
大体时间:事件前5周活动事件
|
功能失调的态度量表17(DAS-17)是一种自我报告工具,用于评估与抑郁症和其他心理疾病相关的认知扭曲和适应不良的信念。
该量表由17个项目组成,这些项目源自原始的40个项目功能障碍量表(DAS),该项目旨在衡量抑郁症的认知脆弱性。
受访者以7点李克特量表对每个项目进行评分,从“完全同意”到“完全不同意”。
DAS-17侧重于两个主要维度:完美主义/绩效评估以及批准的依赖性/需求。
DAS-17的得分较高表明对功能失调的态度的认可更大(Power&Dalgleish,1997)。
|
事件前5周活动事件
|
|
日常认知12量表(ECOG-12)
大体时间:事件前5周活动事件
|
日常认知12量表(ECOG-12)是一种简短的,线条评估的评估工具,旨在衡量老年人的日常认知功能。
ECOG-12从较长的日常认知(ECOG)量表中得出,重点是评估跨多个领域的日常生活中发生的认知能力的变化,包括记忆,语言,视觉空间能力,计划,组织,组织和分裂。
线人使用4点李克特量表从“无变化”(1)到“更频繁的频率”(4),根据过去10年的认知困难的观察到的频率对12个项目的评分。
ECOG-12都用于临床和研究环境中,以检测早期认知下降并随着时间的推移监测变化(Farias等,2008)。
|
事件前5周活动事件
|
|
情绪状态的缩写(POM)
大体时间:事件前5周活动事件
|
本研究中使用的缩写POM是一个40个项目的版本,参与者以5点李克特量表对每个项目进行评分,而锚点则在“完全不”之间的锚定为“极度”。
分数的排名为0到4。如果您的“极度”时态将排名4。项目组合在一起形成六个单独的子量表:紧张,抑郁,愤怒,活力,疲劳和混乱。
然后将子量表得分合并为形成一个总体情感量度,该量度标记为总情绪干扰(TMD)。
较低的分数表明情绪干扰较低,而较高的分数表示情绪障碍增加。
|
事件前5周活动事件
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉记忆
大体时间:活动前、活动后 5 周
|
视觉记忆测试衡量受试者识别、记忆和检索几何图形或空间表示的能力。
|
活动前、活动后 5 周
|
|
言语记忆
大体时间:活动前、活动后 5 周
|
言语记忆测试衡量受试者识别、记忆和检索单词的能力。
|
活动前、活动后 5 周
|
|
手指敲击测试 (FTT)
大体时间:活动前、活动后 5 周
|
FTT 测量每只手的手指点击速度和次数。
|
活动前、活动后 5 周
|
|
符号数字编码 (SDC)
大体时间:活动前、活动后 5 周
|
测量同时利用多个认知过程(即视觉扫描、视觉感知、视觉记忆和运动功能)时的处理速度。
|
活动前、活动后 5 周
|
|
斯特鲁普测试
大体时间:活动前、活动后 5 周
|
评估抑制当刺激的处理阻碍第二个刺激的同时处理时发生的认知干扰的能力。
|
活动前、活动后 5 周
|
|
转移注意力
大体时间:活动前、活动后 5 周
|
衡量受试者的执行功能(即规则、类别、决策)或快速准确地从一种指令集转换到另一种指令集的能力。
|
活动前、活动后 5 周
|
|
连续性能测试
大体时间:活动前、活动后 5 周
|
衡量一段时间内的警惕性或持续注意力。
|
活动前、活动后 5 周
|
|
4 部分连续性能测试 (4PCPT)
大体时间:活动前、活动后 5 周
|
4PCPT 测试由四部分组成,旨在衡量参与者的工作记忆和持续注意力。
|
活动前、活动后 5 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IND072924
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.