Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Indenas Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-ekstrakt på stress og kognitiv ydeevne

10. september 2025 opdateret af: Applied Science & Performance Institute

Dosis-respons-effekterne af Indenas Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-ekstrakt på stress og kognitiv ydeevne hos deltagere, der oplever øget stress

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 5-ugers klinisk interventionsstudie, der har til formål at undersøge de dosisafhængige virkninger af Virtiva® Plus på stress og kognitiv ydeevne hos deltagere, der oplever øget stress. Forekomsten af ​​bivirkninger som reaktion på dagligt tilskud af Virtiva® Plus vil også blive målt. Den ønskede stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er 24 forsøgspersoner. For at tage højde for potentielle frafald, sigter vi efter at tilmelde op til 20 % over den ønskede stikprøvestørrelse. Derfor vil denne undersøgelse omfatte op til 29 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to undersøgelsesgrupper: lav dosis (240 mg/dag) eller høj dosis (480 mg/dag) af Virtiva® Plus. For begge grupper vil dosis blive opdelt i to lige store portioner. Blokeret randomisering vil blive implementeret, hvor emner er opdelt i blokke af 2 emner, og hvert emne inden for en blok er tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper. Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at tage alternative kosttilskud, der bruges til kognitiv forbedring 7 dage før undersøgelsesrelaterede kognitive testvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding (Uge -4 til Uge -3): Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en screening for at sikre, at de er fri for kardiovaskulære, neurologiske, lever-, nyre-, stofskiftesygdomme, som vil blive bestemt af et sundhedshistorie spørgeskema. Som en del af screeningen skal deltagerne desuden have en samlet Perceived Stress Scale (PSS) score >13 og <27 for moderat stress. Hvis de består screeningstestene, vil de blive givet et batteri af kognitive vurderingstests som en del af en familiariserings-/tilegnelsesfase af test på en separat dag.

Fortroligheds-/tilegnelsesfasen med computeriseret kognitiv testning, (Uge -2): Forsøgspersonerne vil gennemgå en forkortet version (~15 minutter) af den computeriserede kognitive test for at blive fortrolig med online platformen, testinstruktioner og kadence af testene. Efter afslutning af familiariseringsprocedurerne vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper (Virtiva® Plus 240 mg/dag eller Virtiva® Plus 480 mg/dag og vil blive tildelt et emnenummer/ID i 100-serien startende med "101" og fortsætter i sekventiel rækkefølge, indtil tilmeldingen er opfyldt.

Baseline-testning (Uge -1 [Dag -7 til Dag -1]): Inden de modtager deres første undersøgelsesbehandling, vil deltagerne gennemgå baseline-vurderinger på alle undersøgelsesvariabler. Baseline test vil finde sted inden for 7 dage efter at være blevet tildelt deres studiegruppe. På dag -7 vil deltagerne indtage en normal morgenmad (fri for koffein og stimulerende midler) og gennemføre et kognitivt batteri af tests (varende ~30 min) 3 timer efter morgenmaden (se disse tests under Sekundære endepunkter). På dag -6 vil deltagerne igen indtage en normal morgenmad og tage flere spørgeskemaer 3 timer efter morgenmaden (se disse tests under Primære endepunkter). Mellem dag -5 til -1 vil deltagerne gentage undersøgelsestestene på identisk måde på to ekstra dage, for i alt tre undersøgelsesprøver taget. Den gennemsnitlige score for de tre undersøgelsestest vil blive brugt til analyse. Prøverne kan tages på på hinanden følgende dage.

Studiebehandlinger (dag 1 til dag 35): Deltagerne vil blive instrueret i at starte deres undersøgelsesbehandlinger på dag 1 og fortsætte tilskud i 35+3 dage.

Kognitive endpoint-tests (uge 4 [dage 26 til 28]): Deltagerne vil tage en portion af deres behandling (120 eller 240 mg Virtiva Plus) med et normalt måltid. Tre timer senere vil deltagerne gennemføre alle kognitive tests beskrevet under afsnittet Sekundære endepunkter. Disse kognitive test vil kun blive taget ved én lejlighed i løbet af disse tre dage (dage 26 til 28).

Slutpunktsundersøgelsestests (uge 5 [dage 29 til 35]): Ved tre separate lejligheder mellem dag 29 til dag 35 vil deltagerne indtage en normal morgenmad (koffein- og stimulansfri) plus en portion af deres behandling (120 eller 240 mg af Virtiva Plus). Tre timer efter morgenmaden vil deltagerne udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer beskrevet i afsnittet Primære endepunkter ved tre separate lejligheder. Den gennemsnitlige score for de tre undersøgelsestest vil blive brugt til analyse. Prøverne kan tages på på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • The Applied Science and Performance Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 50 til 70 år (begge grænser inklusive)
  • Body mass index (BMI) værdi på 18,5-29,99 kg/m2
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk)
  • Kan og er villig til at overholde tidsplanen for besøg og studiekrav.
  • Villig til at indtage undersøgelsesproduktet 2 gange om dagen i 5 uger.
  • Villig til at opretholde en sædvanlig diæt og undgå ændringer i studieperioden (for eksempel intermitterende faste, ketogen diæt, Atkins diæt, kødfri diæt osv.).
  • Villig til at ophøre med at indtage kognitive forbedringstilskud 7 dage før og efter studiets påbegyndelse, indtil undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af formularen til informeret samtykke og/eller evnen til at følge studieemnets krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (dvs. myokardieinfarkt, hypertension, hyperkolesterolæmi, perifer vaskulær sygdom, andet)
  • Anamnese med neurologiske lidelser (Parkinson, amyotrofisk lateral sklerose, epilepsi, rygmarvsskade, der resulterer i manglende evne til at bruge overekstremiteter, andet)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, der kunne føre til usikker absorption af undersøgelsens kosttilskud (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, kolostomi eller spiseforstyrrelse)
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Anamnese med metaboliske lidelser (diabetes, metabolisk syndrom, andet)
  • Historie eller nuværende malignitet
  • Modtagelse af kemoterapimidler eller strålebehandlinger
  • Diagnose af en terminal sygdom
  • Graviditet eller har ammet inden for 3 måneder før tilmelding
  • Brug af receptpligtig medicin, der påvirker fordøjelsen (dvs. medicin med protonpumpehæmmere, andet)
  • Historie eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Har betydelige samtidige sygdomme (kontrollerede eller ukontrollerede), såsom lupus, hepatitis B/C, HIV, alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk hospitalsindlæggelse inden for de seneste to år, eller andet, som efter efterforskerens opfattelse kan forværres som følge af behandlingen
  • Undersøgeren mener, at forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis virtiva plus
En dosis (1 kapsel) af Virtiva Plus forbruges to gange dagligt i op til 5 uger. En enkelt dosis indeholder: 120 mg ginkgo biloba -ekstrakt (blad), mindst 14,4 mg phosphatidylserin og mindst 6 mg ginkgo flavonglycosider.
Kosttilskud: Lav dosis virtiva plus
Deltagerne forbruger en lav dosis af Virtiva Plus (120 mg) to gange dagligt i 5 uger. Før deltagerne modtages deres første undersøgelsesbehandling, vil deltagerne gennemgå baselinevurderinger på alle undersøgelsesvariabler. Inklusive edb -kognitiv vurdering og spørgeskemaer for undersøgelser. Efter 4 ugers tilskud vil deltagerne tage en portion af deres behandling (120 mg Virtiva Plus) med et normalt måltid. Tre timer senere vil deltagerne gennemføre kognitive tests. På en separat dag gentages den samme procedure, og emner vil tage undersøgelsestestene.
Eksperimentel: Høj dosis virtiva plus
En dosis (1 kapsel) af Virtiva Plus forbruges to gange dagligt i op til 5 uger. En enkelt dosis indeholder: 240 mg ginkgo biloba -ekstrakt (blad), mindst 28,8 mg phosphatidylserin og mindst 12 mg ginkgo flavonglycosider.
Kosttilskud: Høj dosis virtiva plus
Deltagerne forbruger en høj dosis Virtiva Plus (240 mg) to gange dagligt i 5 uger. Før deltagerne modtages deres første undersøgelsesbehandling, vil deltagerne gennemgå baselinevurderinger på alle undersøgelsesvariabler. Inklusive edb -kognitiv vurdering og spørgeskemaer for undersøgelser. Efter 4 ugers tilskud vil deltagerne tage en portion af deres behandling (240 mg Virtiva Plus) med et normalt måltid. Tre timer senere vil deltagerne gennemføre kognitive tests. På en separat dag gentages den samme procedure, og emner vil tage undersøgelsestestene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) er en kort, selvadministreret screeningsværktøj designet til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse og vurdere dets sværhedsgrad i både kliniske og forskningsindstillinger. GAD-7 består af syv emner, der hver afspejler kerne symptomer på generaliseret angstlidelse som beskrevet i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​disse symptomer i de sidste to uger på en 4-punkts Likert-skala, der ikke overhovedet (0) til næsten hver dag (3). Den samlede score, der spænder fra 0 til 21, giver en indikation af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer med højere score svarende til større symptomens sværhedsgrad. GAD-7 har vist god pålidelighed og gyldighed på tværs af forskellige populationer.
Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Oplevet stressskala - 10 (PSS -10)
Tidsramme: Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Den opfattede stressskala er et 10-punkts spørgeskema, der måler en deltagers opfattede stress, og i hvilken grad situationer i deltagerens liv vurderes som stressende. PSS-10 indeholder et antal direkte forespørgsler om de nuværende niveauer af erfaren stress. Deltagerne svarede på spørgsmål i en skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med en højere score, der indikerer mere opfattet stress
Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Kort formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
SF-36 er et spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Komponentanalyser viste, at der er to forskellige koncepter målt i spørgeskemaet - en fysisk komponent og en mental dimension. Spørgeskemaet er arrangeret i 8 kategorier, der vurderer trivsel: fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, begrænsninger for følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssig velvære, social funktion, smerte og generelle sundhedsspørgsmål svarer fra 1 til 5 eller fra 1 til 6, og hver respons konverteres til en score fra 0 til 100. For alle spørgsmål demonstrerede højere score større velvære.
Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Tilfredsheden med Life Scale (SWLS) er et bredt anvendt selvrapporteringsinstrument designet til at måle den enkeltes globale kognitive vurderinger af deres livstilfredshed. SWLS er udviklet af Diener, Emmons, Larsen og Griffin i 1985 og består af fem poster, der hver især er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" (1) til "er meget enig" (7). Den samlede score, der spænder fra 5 til 35, afspejler den samlede livstilfredshed med højere score, der indikerer større tilfredshed
Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Positive følelser, negativ følelse, engagement, forhold, mening og gennemførelse (Perma Profiler)
Tidsramme: Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Perma Profiler er et omfattende selvrapporteringsinstrument designet til at måle trivsel på tværs af fem nøgledimensioner som beskrevet i Martin Seligmans Perma-model: positiv følelse, engagement, forhold, mening og gennemførelse. Profileren består af 23 poster, hvor respondenterne vurderer deres oplevelser i en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (0) til "altid" (10). Perma-profileren inkluderer også genstande, der vurderer samlet velvære, negativ følelse og fysisk sundhed. Denne multidimensionelle tilgang giver mulighed for en nuanceret forståelse af velvære, fanger både hedoniske og eudaimoniske aspekter
Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Dysfunktionelle holdninger skala-17 (DAS-17)
Tidsramme: Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Den dysfunktionelle holdningskala (DAS-17) er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere kognitive forvrængninger og maladaptive overbevisninger, der er forbundet med depression og andre psykologiske lidelser. Denne skala består af 17 genstande afledt af den originale dysfunktionelle holdning på 40 punkter (DAS), som var designet til at måle kognitiv sårbarhed over for depression. Respondenterne vurderer hvert emne på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt enig" til "helt uenig." DAS-17 fokuserer på to primære dimensioner: perfektionisme/præstationsevaluering og afhængighed/behov for godkendelse. Højere score på DAS-17 indikerer en større påtegning af dysfunktionelle holdninger (Power & Dalgleish, 1997).
Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Everyday Cognition 12 Scale (ECOG-12)
Tidsramme: Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Den daglige Cognition 12-skala (ECOG-12) er et kort, informantbedømt vurderingsværktøj designet til at måle hverdagens kognitive funktion hos ældre voksne. Afledt af den længere hverdagslige kognition (ECOG) skala, ECOG-12 fokuserer på at evaluere ændringer i kognitive evner, der forekommer i hverdagen på tværs af flere domæner, herunder hukommelse, sprog, visuospatiale evner, planlægning, organisering og delt opmærksomhed. Informanter vurderer hver af de 12 poster baseret på den observerede hyppighed af kognitive vanskeligheder i de sidste 10 år ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen ændring" (1) til "meget hyppigere" (4). ECOG-12 bruges i både kliniske og forskningsindstillinger til at detektere tidlig kognitiv tilbagegang og overvåge ændringer over tid (Farias et al., 2008).
Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
Forkortet profil af humørstater (POMS)
Tidsramme: Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed
De forkortede POM'er, som de blev brugt i denne undersøgelse, er en 40-punkts version, hvor deltagerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala med ankre mellem "slet ikke" til "ekstremt." Resultaterne rangeres på en skala fra 0 til 4. for eksempel, hvis du sagde, at du er "slet ikke" anspændt, der ville score en 0; Hvis du var "ekstremt" anspændt, ville det rangere en 4. Elementer kombineres til at danne seks separate underskalaer: spænding, depression, vrede, kraft, træthed og forvirring. Underskala -scoringerne kombineres derefter for at danne et samlet mål for påvirkning, der er mærket som total humørforstyrrelse (TMD). En lavere score indikerer lavere humørforstyrrelse, mens en højere score indikerer øget humørforstyrrelse.
Pre-begivenhed, 5 uger efter begivenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel hukommelse
Tidsramme: Pre-event, 5 uger efter event
Den visuelle hukommelsestest måler, hvor godt et individ kan genkende, huske og hente geometriske figurer eller rumlige repræsentationer.
Pre-event, 5 uger efter event
Verbal hukommelse
Tidsramme: Pre-event, 5 uger efter event
Den verbale hukommelsestest måler, hvor godt en person kan genkende, huske og hente ord.
Pre-event, 5 uger efter event
Fingerbanktest (FTT)
Tidsramme: Pre-event, 5 uger efter event
FTT måler hastigheden og antallet af fingertryk på hver hånd.
Pre-event, 5 uger efter event
Symbol Digit Coding (SDC)
Tidsramme: Pre-event, 5 uger efter event
Måler hastigheden af ​​behandlingen, mens der trækkes på flere kognitive processer samtidigt (dvs. visuel scanning, visuel perception, visuel hukommelse og motoriske funktioner).
Pre-event, 5 uger efter event
Stroop test
Tidsramme: Pre-event, 5 uger efter event
Vurderer evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​en stimulus hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulus.
Pre-event, 5 uger efter event
Skiftende opmærksomhed
Tidsramme: Pre-event, 5 uger efter event
Måler et emnes eksekutive funktion (dvs. regler, kategorier, beslutningstagning) eller deres evne til hurtigt og præcist at skifte fra et instruktionssæt til et andet.
Pre-event, 5 uger efter event
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Pre-event, 5 uger efter event
Måler årvågenhed eller vedvarende opmærksomhed over tid.
Pre-event, 5 uger efter event
4-delt kontinuerlig præstationstest (4PCPT)
Tidsramme: Pre-event, 5 uger efter event
4PCPT-testen er en firedelt test, der måler en deltagers arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed.
Pre-event, 5 uger efter event

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND072924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis virtiva plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner