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Effets de l'extrait de Ginkgo Biloba Virtiva® Plus d'Indena sur le stress et les performances cognitives

10 septembre 2025 mis à jour par: Applied Science & Performance Institute

Les effets dose-réponse de l'extrait de Ginkgo Biloba Virtiva® Plus d'Indena sur le stress et les performances cognitives chez les participants subissant un stress accru

Il s'agit d'une étude clinique d'intervention randomisée, en double aveugle, de 5 semaines, qui vise à étudier les effets dose-dépendants de Virtiva® Plus sur le stress et les performances cognitives chez les participants subissant un stress accru. La survenue d'événements indésirables en réponse à une supplémentation quotidienne de Virtiva® Plus sera également mesurée. La taille d'échantillon souhaitée pour cette étude est de 24 sujets. Pour tenir compte des abandons potentiels, nous visons à inscrire jusqu'à 20 % au-dessus de la taille d'échantillon souhaitée. Par conséquent, cette étude recrutera jusqu'à 29 sujets. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes d'étude : faible dose (240 mg/jour) ou dose élevée (480 mg/jour) de Virtiva® Plus. Pour les deux groupes, la dose sera divisée en deux portions égales. La randomisation bloquée sera déployée dans laquelle les sujets sont divisés en blocs de 2 sujets et chaque sujet d'un bloc est attribué au hasard à l'un des deux groupes d'étude. Il sera demandé aux participants d'arrêter de prendre des suppléments alternatifs utilisés pour l'amélioration cognitive 7 jours avant les évaluations des tests cognitifs liés à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inscription (semaine -4 à semaine -3) : Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, les participants subiront un dépistage pour s'assurer qu'ils sont exempts de maladies cardiovasculaires, neurologiques, hépatiques, rénales et métaboliques, qui seront déterminées par un questionnaire sur les antécédents médicaux. De plus, dans le cadre du dépistage, les participants devront avoir un score total sur l'échelle de stress perçu (PSS) > 13 et < 27 pour un stress modéré. S'ils réussissent les tests de dépistage, ils recevront une batterie de tests d'évaluation cognitive dans le cadre d'une phase de tests de familiarisation/acquisition un jour différent.

Phase de familiarisation/acquisition avec les tests cognitifs informatisés (semaine -2) : les sujets subiront une version abrégée (~ 15 minutes) des tests cognitifs informatisés pour se familiariser avec la plateforme en ligne, les instructions de test et la cadence des tests. Une fois les procédures de familiarisation terminées, les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude (Virtiva® Plus 240 mg/jour ou Virtiva® Plus 480 mg/jour et se verront attribuer un numéro/ID de sujet dans la série 100 commençant par "101" et en continuant dans un ordre séquentiel jusqu'à ce que l'inscription soit satisfaite.

Tests de base (semaine -1 [jour -7 au jour -1]) : Avant de recevoir leur premier traitement à l'étude, les participants subiront des évaluations de base sur toutes les variables de l'étude. Les tests de base auront lieu dans les 7 jours suivant l'attribution à leur groupe d'étude. Le jour -7, les participants consommeront un petit-déjeuner normal (sans caféine ni stimulant) et entreprendront une batterie de tests cognitifs (d'une durée d'environ 30 minutes) 3 heures après le petit-déjeuner (voir ces tests sous Critères secondaires). Le jour -6, les participants consommeront à nouveau un petit-déjeuner normal et répondront à plusieurs questionnaires d'enquête 3 heures après le petit-déjeuner (voir ces tests sous Critères d'évaluation principaux). Entre les jours -5 et -1, les participants répéteront les tests d'enquête de manière identique sur deux jours supplémentaires, pour un total de trois tests d'enquête effectués. La note moyenne des trois tests de l'enquête sera utilisée pour l'analyse. Les tests peuvent être passés sur des jours consécutifs.

Traitements de l'étude (jour 1 au jour 35) : les participants seront invités à commencer leurs traitements à l'étude le jour 1 et à poursuivre la supplémentation pendant 35 + 3 jours.

Tests cognitifs des points finaux (semaine 4 [jours 26 à 28]) : les participants prendront une portion de leur traitement (120 ou 240 mg de Virtiva Plus) avec un repas normal. Trois heures plus tard, les participants effectueront tous les tests cognitifs décrits dans la section Critères secondaires. Ces tests cognitifs ne seront passés qu'une seule fois au cours de ces trois jours (jours 26 à 28).

Tests d'enquête sur les points finaux (semaine 5 [jours 29 à 35]) : à trois reprises entre le jour 29 et le jour 35, les participants consommeront un petit-déjeuner normal (sans caféine ni stimulant), plus une portion de leur traitement (120 ou 240 mg de Virtiva Plus). Trois heures après le petit-déjeuner, les participants rempliront tous les questionnaires d'enquête décrits dans la section Critères d'évaluation principaux à trois reprises. La note moyenne des trois tests de l'enquête sera utilisée pour l'analyse. Les tests peuvent être passés sur des jours consécutifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • The Applied Science and Performance Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Mâle ou femelle
  • Âgé de 50 à 70 ans (les deux limites incluses)
  • Valeur de l'indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,99 kg/m2
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
  • Capable de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé (anglais uniquement)
  • Capable et disposé à se conformer aux visites programmées et aux exigences de l'étude.
  • Prêt à consommer le produit de l'étude expérimentale 2 fois par jour pendant 5 semaines.
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire habituel et à éviter les changements pendant la période d'étude (par exemple, jeûne intermittent, régime cétogène, régime Atkins, régime sans viande, etc.).
  • Prêt à cesser de consommer des suppléments d'amélioration cognitive 7 jours avant et après le début de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité de suivre les exigences du sujet d'étude et/ou d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (c.-à-d. infarctus du myocarde, hypertension, hypercholestérolémie, maladie vasculaire périphérique, autre)
  • Antécédents de troubles neurologiques (Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, épilepsie, lésion de la moelle épinière entraînant une incapacité à utiliser les membres supérieurs, autres)
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant conduire à une absorption incertaine des suppléments de l'étude (c'est-à-dire maladie inflammatoire de l'intestin, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colostomie ou trouble de l'alimentation)
  • Antécédents de maladie rénale ou hépatique
  • Antécédents de troubles métaboliques (diabète, syndrome métabolique, autres)
  • Antécédents ou tumeur maligne actuelle
  • Recevoir des agents de chimiothérapie ou des traitements de radiothérapie
  • Diagnostic d'une maladie en phase terminale
  • Grossesse ou a allaité dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance qui ont un impact sur la digestion (c.-à-d. médicaments inhibiteurs de la pompe à protons, autres)
  • Antécédents ou abus actuel d’alcool ou de drogues
  • Souffre de maladies concomitantes importantes (contrôlées ou non), telles que le lupus, l'hépatite B/C, le VIH, une maladie mentale grave telle que la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années, ou autre, qui, de l'avis de l'investigateur, cet état pourrait être aggravé à la suite du traitement
  • L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Virtiva plus à faible dose
Une dose (1 capsule) de Virtiva Plus sera consommée deux fois par jour jusqu'à 5 semaines. Une seule dose contient: 120 mg d'extrait de ginkgo biloba (feuille), un minimum de 14,4 mg de phosphatidylsérine et un minimum de 6 mg de ginkgo flavonglycosides.
Complément alimentaire: Virtiva plus à faible dose
Les participants consommeront une faible dose de Virtiva Plus (120 mg) deux fois par jour, pendant 5 semaines. Avant de recevoir leur premier traitement d'étude, les participants subiront des évaluations de référence sur toutes les variables d'étude. Y compris l'évaluation cognitive informatisée et les questionnaires d'enquête. Après 4 semaines de supplémentation, les participants prendront une portion de leur traitement (120 mg de Virtiva Plus) avec un repas normal. Trois heures plus tard, les participants effectueront des tests cognitifs. Un jour séparé, la même procédure sera répétée et les sujets effectueront les tests d'enquête.
Expérimental: Virtiva plus à haute dose
Une dose (1 capsule) de Virtiva Plus sera consommée deux fois par jour jusqu'à 5 semaines. Une seule dose contient: 240 mg d'extrait de ginkgo biloba (feuille), un minimum de 28,8 mg de phosphatidylsérine et un minimum de 12 mg de ginkgo flavonglycosides.
Complément alimentaire: Virtiva plus à haute dose
Les participants consommeront une dose élevée de Virtiva Plus (240 mg) deux fois par jour, pendant 5 semaines. Avant de recevoir leur premier traitement d'étude, les participants subiront des évaluations de référence sur toutes les variables d'étude. Y compris l'évaluation cognitive informatisée et les questionnaires d'enquête. Après 4 semaines de supplémentation, les participants prendront une portion de leur traitement (240 mg de Virtiva Plus) avec un repas normal. Trois heures plus tard, les participants effectueront des tests cognitifs. Un jour séparé, la même procédure sera répétée et les sujets effectueront les tests d'enquête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble anxieux généralisé-7 (GAD7)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) est un bref outil de dépistage auto-administré conçu pour identifier les cas probables de trouble d'anxiété généralisée et évaluer sa gravité en milieu clinique et de recherche. Le GAD-7 se compose de sept éléments, chacun reflétant les symptômes centraux du trouble anxieux généralisé, comme indiqué dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Les répondants évaluent la fréquence de ces symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points, allant de pas du tout (0) à presque tous les jours (3). Le score total, qui varie de 0 à 21, fournit une indication de la gravité des symptômes d'anxiété, avec des scores plus élevés correspondant à une plus grande gravité des symptômes. Le GAD-7 a démontré une bonne fiabilité et une bonne validité dans diverses populations.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Échelle de stress perçue - 10 (PSS-10)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
L'échelle de stress perçue est un questionnaire sur 10 éléments qui mesure le stress perçu d'un participant et la mesure dans laquelle les situations de la vie du participant sont considérées comme stressantes. Le PSS-10 contient un certain nombre de requêtes directes sur les niveaux actuels de stress expérimenté. Les participants ont répondu aux questions sur une échelle allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec un score plus élevé indiquant plus de stress perçu
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Le SF-36 est un questionnaire qui mesure la qualité de vie liée à la santé. Les analyses des composants ont montré qu'il existe deux concepts distincts mesurés dans le questionnaire - une composante physique et une dimension mentale. Le questionnaire est organisé en 8 catégories évaluant le bien-être: fonctionnement physique, limitations dues à la santé physique, limites aux problèmes émotionnels, énergie / fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et réponses de questions de santé générales varient de 1 à 5 ou de 1 à 6 et chaque réponse est convertie en un score de 0 à 100. Pour toutes les questions, des scores plus élevés ont démontré un plus grand bien-être.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Satisfaction à l'échelle de la vie (SWLS)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour mesurer les jugements cognitifs mondiaux d'un individu de sa satisfaction à vie. Développé par Diener, Emmons, Larsen et Griffin en 1985, le SWLS se compose de cinq éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 7 points allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (7). Le score total, allant de 5 à 35, reflète la satisfaction globale de la vie, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Émotion positive, émotion négative, engagement, relations, sens et réalisation (Perma Profiler)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Le Perma Profiler est un instrument d'auto-évaluation complet conçu pour mesurer le bien-être à travers cinq dimensions clés, comme indiqué dans le modèle Perma de Martin Seligman: émotion positive, engagement, relations, signification et réalisation. Le profileur se compose de 23 éléments, les répondants évaluant leurs expériences sur une échelle de Likert de 11 points, allant de "jamais" (0) à "toujours" (10). Le profileur de Perma comprend également des éléments évaluant le bien-être général, l'émotion négative et la santé physique. Cette approche multidimensionnelle permet une compréhension nuancée du bien-être, capturant à la fois des aspects hédoniques et eudaimoniques
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Échelle des attitudes dysfonctionnelles-17 (DAS-17)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
L'échelle des attitudes dysfonctionnelles-17 (DAS-17) est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les distorsions cognitives et les croyances maladaptives associées à la dépression et à d'autres troubles psychologiques. Cette échelle se compose de 17 éléments dérivés de l'échelle d'origine des attitudes dysfonctionnelles d'origine (DAS), qui a été conçue pour mesurer la vulnérabilité cognitive à la dépression. Les répondants notent chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points, allant de "totalement d'accord" à "totalement en désaccord". Le DAS-17 se concentre sur deux dimensions primaires: le perfectionnisme / évaluation des performances et la dépendance / besoin d'approbation. Des scores plus élevés sur le DAS-17 indiquent une plus grande approbation des attitudes dysfonctionnelles (Power & Dalgleish, 1997).
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Échelle de Cognition 12 de tous les jours (ECOG-12)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
L'échelle de tous les jours Cognition 12 (ECOG-12) est un bref outil d'évaluation évalué par des informateurs conçu pour mesurer la fonction cognitive quotidienne chez les personnes âgées. Dérivé de l'échelle de cognition quotidienne (ECOG) plus longue, l'ECOG-12 se concentre sur l'évaluation des changements des capacités cognitives qui se produisent dans la vie quotidienne dans plusieurs domaines, y compris la mémoire, le langage, les capacités visuospatiales, la planification, l'organisation et l'attention divisée. Les informateurs évaluent chacun des 12 éléments en fonction de la fréquence observée des difficultés cognitives au cours des 10 dernières années, en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de "aucun changement" (1) à "beaucoup plus fréquemment" (4). L'ECOG-12 est utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour détecter le déclin cognitif précoce et surveiller les changements au fil du temps (Farias et al., 2008).
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Profil abrégé des états d'humeur (POMS)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Les POM abrégés utilisés dans cette étude sont une version de 40 éléments où les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points avec des ancres allant entre "pas du tout" à "extrêmement". Les scores sont classés sur une échelle de 0 à 4. Par exemple, si vous avez dit que vous n'êtes "pas du tout" qui marquerait 0; Si vous étiez «extrêmement» tendu qui classerait un 4. Les éléments sont combinés pour former six sous-échelles distinctes: tension, dépression, colère, vigueur, fatigue et confusion. Les scores de sous-échelle sont ensuite combinés pour former une mesure globale de l'affect qui est étiquetée comme une perturbation totale de l'humeur (TMD). Un score inférieur indique une perturbation de l'humeur plus faible, tandis qu'un score plus élevé indique une perturbation de l'humeur accrue.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire visuelle
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Le test de mémoire visuelle mesure dans quelle mesure un sujet peut reconnaître, mémoriser et récupérer des figures géométriques ou des représentations spatiales.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Mémoire verbale
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Le test de mémoire verbale mesure dans quelle mesure un sujet peut reconnaître, mémoriser et récupérer des mots.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Test de tapotement du doigt (FTT)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Le FTT mesure la vitesse et le nombre de coups de doigt sur chaque main.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Codage des chiffres des symboles (SDC)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Mesure la vitesse de traitement tout en faisant appel simultanément à plusieurs processus cognitifs (c'est-à-dire le balayage visuel, la perception visuelle, la mémoire visuelle et les fonctions motrices).
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Test de Stroop
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Évalue la capacité à inhiber les interférences cognitives qui se produisent lorsque le traitement d'un stimulus empêche le traitement simultané d'un deuxième stimulus.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Déplacer l'attention
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Mesure la fonction exécutive d'un sujet (c'est-à-dire les règles, les catégories, la prise de décision) ou sa capacité à passer d'un ensemble d'instructions à un autre rapidement et avec précision.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Test de performance continu
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Mesure la vigilance ou l’attention soutenue dans le temps.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Test de performance continue en 4 parties (4PCPT)
Délai: Pré-événement, 5 semaines après l'événement
Le test 4PCPT est un test en quatre parties qui mesure la mémoire de travail et l'attention soutenue d'un participant.
Pré-événement, 5 semaines après l'événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Science & Performance Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND072924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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