Effecten van Indena's Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-extract op stress en cognitieve prestaties
10 september 2025 bijgewerkt door: Applied Science & Performance Institute
De dosis-responseffecten van Indena's Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-extract op stress en cognitieve prestaties bij deelnemers die verhoogde stress ervaren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vijf weken durende klinische interventiestudie die tot doel heeft de dosisafhankelijke effecten van Virtiva® Plus op stress en cognitieve prestaties te onderzoeken bij deelnemers die verhoogde stress ervaren.
Het optreden van bijwerkingen als reactie op de dagelijkse suppletie van Virtiva® Plus zal ook worden gemeten.
De gewenste steekproefomvang voor dit onderzoek is 24 proefpersonen.
Om rekening te houden met potentiële uitval, streven we ernaar om tot 20% van de gewenste steekproefomvang in te schrijven.
Daarom zal deze studie maximaal 29 proefpersonen inschrijven.
De proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in twee onderzoeksgroepen: lage dosis (240 mg/dag) of hoge dosis (480 mg/dag) Virtiva® Plus.
Voor beide groepen wordt de dosis in twee gelijke porties verdeeld.
Er wordt gebruik gemaakt van geblokkeerde randomisatie, waarbij vakken worden verdeeld in blokken van 2 vakken en elk vak binnen een blok willekeurig wordt toegewezen aan één van de twee studiegroepen.
Deelnemers wordt gevraagd om zeven dagen vóór de studiegerelateerde cognitieve testbeoordelingen te stoppen met het nemen van alternatieve supplementen die worden gebruikt voor cognitieve verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving (week -4 tot week -3): Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers een screening ondergaan om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van cardiovasculaire, neurologische, lever-, nier- en stofwisselingsziekten, wat zal worden bepaald aan de hand van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis. Bovendien moeten deelnemers, als onderdeel van de screening, een totale Perceived Stress Scale (PSS)-score >13 en <27 hebben voor matige stress. Als ze slagen voor de screeningstests, krijgen ze op een aparte dag een reeks cognitieve beoordelingstests als onderdeel van een kennismakings-/verwervingsfase van testen.
Kennismakings-/acquisitiefase met geautomatiseerde cognitieve tests (week -2): De proefpersonen ondergaan een verkorte versie (~15 minuten) van de geautomatiseerde cognitieve tests om vertrouwd te raken met het online platform, de testinstructies en de cadans van de tests. Na voltooiing van de vertrouwdmakingsprocedures worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (Virtiva® Plus 240 mg/dag of Virtiva® Plus 480 mg/dag) en krijgen zij een proefpersoonnummer/ID toegewezen in de 100-reeks, beginnend met "101" en gaat door in opeenvolgende volgorde totdat aan de inschrijving is voldaan.
Basislijntesten (week -1 [dag -7 tot dag -1]): Voordat ze hun eerste onderzoeksbehandeling krijgen, ondergaan de deelnemers basislijnbeoordelingen van alle onderzoeksvariabelen. Basislijntesten zullen plaatsvinden binnen 7 dagen nadat ze aan hun studiegroep zijn toegewezen. Op dag -7 consumeren de deelnemers een normaal ontbijt (zonder cafeïne en stimulerende middelen) en ondergaan ze 3 uur na het ontbijt een cognitieve reeks tests (die ongeveer 30 minuten duren) (zie deze tests onder Secundaire eindpunten). Op dag -6 zullen de deelnemers opnieuw een normaal ontbijt nuttigen en 3 uur na het ontbijt meerdere enquêtevragenlijsten invullen (zie deze tests onder Primaire eindpunten). Tussen dag -5 en -1 herhalen de deelnemers de enquêtetests op twee extra dagen op identieke wijze, zodat er in totaal drie enquêtetests worden afgenomen. Voor de analyse wordt de gemiddelde score van de drie enquêtetoetsen gebruikt. De tests kunnen op opeenvolgende dagen worden afgenomen.
Studiebehandelingen (dag 1 tot dag 35): Deelnemers krijgen de instructie om met hun studiebehandelingen op dag 1 te beginnen en de suppletie gedurende 35+3 dagen voort te zetten.
Eindpunt cognitieve tests (week 4 [dag 26 tot 28]): Deelnemers nemen één portie van hun behandeling (120 of 240 mg Virtiva Plus) bij een normale maaltijd. Drie uur later voltooien de deelnemers alle cognitieve tests die worden beschreven onder het gedeelte Secundaire eindpunten. Deze cognitieve tests worden tijdens deze drie dagen slechts één keer afgenomen (dag 26 tot 28).
Eindpuntonderzoekstests (week 5 [dag 29 tot 35]): Op drie verschillende gelegenheden tussen dag 29 en dag 35 zullen de deelnemers een normaal ontbijt consumeren (zonder cafeïne en stimulantia), plus één portie van hun behandeling (120 of 240 mg van VirtivaPlus). Drie uur na het ontbijt vullen de deelnemers alle enquêtevragenlijsten beschreven in het gedeelte Primaire eindpunten op drie verschillende gelegenheden in. Voor de analyse wordt de gemiddelde score van de drie enquêtetoetsen gebruikt. De tests kunnen op opeenvolgende dagen worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 50 tot 70 jaar (beide limieten inbegrepen)
- Body mass index (BMI)-waarde van 18,5-29,99 kg/m2
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om het document voor geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren (alleen in het Engels)
- In staat en bereid om te voldoen aan de geplande bezoek(en) en studievereisten.
- Bereid om het onderzoeksproduct 2 keer per dag gedurende 5 weken te consumeren.
- Bereid om een gewoon dieet te volgen en veranderingen tijdens de onderzoeksperiode te vermijden (bijvoorbeeld intermitterend vasten, ketogeen dieet, Atkins-dieet, vleesloos dieet, enz.).
- Bereid om te stoppen met het consumeren van supplementen voor cognitieve verbetering 7 dagen vóór en na aanvang van het onderzoek, tot het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de vereisten van de proefpersoon te volgen en/of de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen, in de weg zou staan.
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (d.w.z. hartinfarct, hypertensie, hypercholesterolemie, perifere vasculaire aandoeningen, andere)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, epilepsie, dwarslaesie resulterend in het onvermogen om de bovenste ledematen te gebruiken, andere)
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die zouden kunnen leiden tot onzekere absorptie van de onderzoekssupplementen (d.w.z. inflammatoire darmaandoeningen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, colostomie of eetstoornis)
- Geschiedenis van nier- of leverziekte
- Geschiedenis van stofwisselingsstoornissen (diabetes, metabool syndroom, andere)
- Geschiedenis of huidige maligniteit
- Het ontvangen van chemotherapie of bestralingsbehandelingen
- Diagnose van een terminale ziekte
- Zwanger of heeft borstvoeding gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die de spijsvertering beïnvloeden (d.w.z. protonpompremmers, andere)
- Geschiedenis of huidig alcohol- of drugsmisbruik
- Heeft aanzienlijke gelijktijdige ziekten (gecontroleerd of ongecontroleerd), zoals lupus, hepatitis B/C, HIV, ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar, of andere, waarbij naar de mening van de onderzoeker deze aandoening zou kunnen verergeren als gevolg van de behandeling
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis virtiva plus
Eén dosis (1 capsule) Virtiva Plus wordt tweemaal daags gedurende maximaal 5 weken verbruikt.
Een enkele dosis bevat: 120 mg ginkgo biloba -extract (blad), een minimum van 14,4 mg fosfatidylserine en een minimum van 6 mg ginkgo flavonglycosiden.
|
Deelnemers verbruiken een lage dosis Virtiva Plus (120 mg) tweemaal daags gedurende 5 weken.
Voordat ze hun eerste studiebehandeling ontvingen, zullen deelnemers basisbeoordelingen ondergaan op alle studievariabelen.
Inclusief geautomatiseerde cognitieve beoordeling en vragenlijsten.
Na 4 weken suppletie zullen deelnemers één portie van hun behandeling (120 mg Virtiva Plus) nemen met een normale maaltijd.
Drie uur later zullen deelnemers cognitieve tests voltooien.
Op een afzonderlijke dag zal dezelfde procedure worden herhaald en onderwerpen zullen de enquêtetests afleggen.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis virtiva plus
Eén dosis (1 capsule) Virtiva Plus wordt tweemaal daags gedurende maximaal 5 weken verbruikt.
Een enkele dosis bevat: 240 mg ginkgo biloba -extract (blad), een minimum van 28,8 mg fosfatidylserine en minimaal 12 mg ginkgo flavonglycosiden.
|
Deelnemers zullen tweemaal daags een hoge dosis Virtiva Plus (240 mg) verbruiken, gedurende 5 weken.
Voordat ze hun eerste studiebehandeling ontvingen, zullen deelnemers basisbeoordelingen ondergaan op alle studievariabelen.
Inclusief geautomatiseerde cognitieve beoordeling en vragenlijsten.
Na 4 weken suppletie zullen deelnemers één portie van hun behandeling (240 mg Virtiva Plus) nemen met een normale maaltijd.
Drie uur later zullen deelnemers cognitieve tests voltooien.
Op een afzonderlijke dag zal dezelfde procedure worden herhaald en onderwerpen zullen de enquêtetests afleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7)
Tijdsspanne: Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een korte, zelfbeheerd screeningstool dat is ontworpen om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis te identificeren en de ernst ervan in zowel klinische als onderzoeksinstellingen te beoordelen.
De GAD-7 bestaat uit zeven items, die elk weerspiegelen van de kernsymptomen van gegeneraliseerde angststoornis zoals uiteengezet in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen.
Respondenten beoordelen de frequentie van deze symptomen in de afgelopen twee weken op een 4-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3).
De totale score, die varieert van 0 tot 21, geeft een indicatie van de ernst van angstsymptomen, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van de symptomen.
De GAD-7 heeft een goede betrouwbaarheid en geldigheid aangetoond voor verschillende populaties.
|
Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
|
Waargenomen stressschaal - 10 (PSS -10)
Tijdsspanne: Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
De waargenomen stressschaal is een vragenlijst van 10 items die de waargenomen stress van een deelnemer meet en de mate waarin situaties in het leven van de deelnemer als stressvol worden beoordeeld.
De PSS-10 bevat een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
Deelnemers reageerden op vragen op een schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), met een hogere score die duidt op meer waargenomen stress
|
Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
|
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
De SF-36 is een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Componentanalyses toonden aan dat er twee verschillende concepten zijn gemeten in de vragenlijst - een fysieke component en een mentale dimensie.
De vragenlijst is gerangschikt in 8 categorieën die het welzijn beoordelen: fysiek functioneren, beperkingen vanwege lichamelijke gezondheid, beperkingen aan emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene reacties voor de gezondheid van de gezondheid variëren van 1 tot 5 tot 6 en elke reactie wordt geconverteerd naar een score van 0 tot 100.
Voor alle vragen toonden hogere scores een groter welzijn.
|
Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
|
Tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
De tevredenheid met Life Scale (SWLS) is een veel gebruikt zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de wereldwijde cognitieve oordelen van een individu van hun levenstevredenheid te meten.
Ontwikkeld door Diener, Emmons, Larsen en Griffin in 1985, bestaat de SWLS uit vijf items, elk beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal variërend van "zeer oneens" (1) tot "zeer mee eens" (7).
De totale score, variërend van 5 tot 35, weerspiegelt de totale tevredenheid van het leven, met hogere scores die een grotere tevredenheid aangeven
|
Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
|
Positieve emotie, negatieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis en prestatie (Perma Profiler)
Tijdsspanne: Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
De PERMA Profiler is een uitgebreid zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om het welzijn over vijf belangrijke dimensies te meten zoals uiteengezet in het perma-model van Martin Seligman: positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis en prestatie.
De profiler bestaat uit 23 items, waarbij de respondenten hun ervaringen beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal, variërend van "nooit" (0) tot "altijd" (10).
De Perma Profiler omvat ook items die het algehele welzijn, negatieve emotie en lichamelijke gezondheid beoordelen.
Deze multidimensionale aanpak zorgt voor een genuanceerd begrip van welzijn, waarbij zowel hedonische als eudaimonische aspecten worden vastgelegd
|
Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
|
Disfunctionele attitudes schaal-17 (DAS-17)
Tijdsspanne: Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
De disfunctionele attitudes schaal-17 (DAS-17) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om cognitieve vervormingen en onaangepaste overtuigingen te beoordelen die worden geassocieerd met depressie en andere psychologische stoornissen.
Deze schaal bestaat uit 17 items afgeleid van de originele 40-item disfunctionele attitudes Scale (DAS), die is ontworpen om cognitieve kwetsbaarheid voor depressie te meten.
Respondenten beoordelen elk item op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "volledig mee eens" tot "helemaal mee oneens".
De DAS-17 richt zich op twee primaire dimensies: perfectionisme/prestatie-evaluatie en afhankelijkheid/behoefte aan goedkeuring.
Hogere scores op de DAS-17 duiden op een grotere goedkeuring van disfunctionele attitudes (Power & Dalgleish, 1997).
|
Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
|
Everyday Cognition 12 Scale (ECOG-12)
Tijdsspanne: Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
De Everyday Cognition 12 Scale (ECOG-12) is een kort, informant-beoordeelde beoordelingstool die is ontworpen om de dagelijkse cognitieve functie bij oudere volwassenen te meten.
De ECOG-12 is afgeleid van de langere dagelijkse Cognition (ECOG) -schaal en richt zich op het evalueren van veranderingen in cognitieve vaardigheden die in het dagelijks leven voorkomen in meerdere domeinen, waaronder geheugen, taal, visuospatiale vaardigheden, planning, organisatie en verdeelde aandacht.
Informanten beoordelen elk van de 12 items op basis van de waargenomen frequentie van cognitieve moeilijkheden in de afgelopen 10 jaar, met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van "geen verandering" (1) tot "veel vaker" (4).
De ECOG-12 wordt in zowel klinische als onderzoeksinstellingen gebruikt om vroege cognitieve achteruitgang te detecteren en veranderingen in de tijd te bewaken (Farias et al., 2008).
|
Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
|
Afgekort profiel van stemmingsstaten (POMS)
Tijdsspanne: Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
De verkorte POM's zoals gebruikt in deze studie is een versie van 40 items waarbij deelnemers elk item op een 5-punts Likert-schaal beoordelen met ankers variërend tussen "helemaal niet" tot "extreem".
De scores worden bijvoorbeeld gerangschikt op een schaal van 0 tot 4. Als u bijvoorbeeld zei dat u "helemaal niet" gespannen bent die een 0 zou scoren; Als u "extreem" tijd zou zijn die een 4. Items zou rangschikken, worden gecombineerd om zes afzonderlijke subschalen te vormen: spanning, depressie, woede, kracht, vermoeidheid en verwarring.
De subschaalscores worden vervolgens gecombineerd om een algemene maatstaf te vormen die wordt bestempeld als totale stemmingsstoornissen (TMD).
Een lagere score duidt op lagere stemmingsstoornissen, terwijl een hogere score een verhoogde stemmingsstoornissen aangeeft.
|
Pre-Event, 5 weken na het evenement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel geheugen
Tijdsspanne: Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
De visuele geheugentest meet hoe goed een proefpersoon geometrische figuren of ruimtelijke representaties kan herkennen, onthouden en ophalen.
|
Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
De verbale geheugentest meet hoe goed een proefpersoon woorden kan herkennen, onthouden en terughalen.
|
Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
|
Vingertaptest (FTT)
Tijdsspanne: Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
De FTT meet de snelheid en het aantal vingertikken van elke hand.
|
Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
|
Symboolcijfercodering (SDC)
Tijdsspanne: Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
Meet de verwerkingssnelheid terwijl tegelijkertijd gebruik wordt gemaakt van verschillende cognitieve processen (dwz visueel scannen, visuele perceptie, visueel geheugen en motorische functies).
|
Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
Beoordeelt het vermogen om cognitieve interferentie te onderdrukken die optreedt wanneer de verwerking van een stimulus de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulus belemmert.
|
Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
|
Verschuivende aandacht
Tijdsspanne: Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
Meet de uitvoerende functie van een onderwerp (dat wil zeggen regels, categorieën, besluitvorming) of hun vermogen om snel en nauwkeurig van de ene instructieset naar de andere over te schakelen.
|
Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
|
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
Meet waakzaamheid of aanhoudende aandacht in de loop van de tijd.
|
Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
|
4-delige continue prestatietest (4PCPT)
Tijdsspanne: Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
De 4PCPT-test is een vierdelige test die het werkgeheugen en de aanhoudende aandacht van een deelnemer meet.
|
Pre-evenement, 5 weken na het evenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IND072924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .