Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu Indena's Virtiva® Plus Ginkgo Biloba na stres a kognitivní výkon

10. září 2025 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute

Účinky extraktu Ginkgo Biloba Virtiva® Plus od Indeny na dávku a odezvu na stres a kognitivní výkon u účastníků pociťujících zvýšený stres

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 5týdenní intervenční klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat na dávce závislé účinky Virtiva® Plus na stres a kognitivní výkon u účastníků zažívajících zvýšený stres. Bude také měřen výskyt nežádoucích účinků v reakci na každodenní suplementaci Virtiva® Plus. Požadovaná velikost vzorku pro tuto studii je 24 subjektů. Abychom zohlednili potenciální výpadky, snažíme se zapsat až 20 % nad požadovanou velikost vzorku. Do této studie se tedy zapíše až 29 subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou studijních skupin: nízká dávka (240 mg/den) nebo vysoká dávka (480 mg/den) Virtiva® Plus. Pro obě skupiny bude dávka rozdělena na dvě stejné porce. Bude nasazena blokovaná randomizace, ve které jsou subjekty rozděleny do bloků po 2 subjektech a každý subjekt v rámci bloku je náhodně přiřazen do jedné ze dvou studijních skupin. Účastníci budou požádáni, aby přestali užívat alternativní doplňky používané pro zlepšení kognitivních funkcí 7 dní před hodnocením kognitivních testů souvisejících se studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis (4. až 3. týden): Po obdržení písemného informovaného souhlasu účastníci podstoupí screening, aby se zajistilo, že nemají kardiovaskulární, neurologické, jaterní, ledvinové a metabolické onemocnění, které bude určeno dotazníkem o anamnéze. Kromě toho budou účastníci v rámci screeningu povinni mít celkové skóre na škále vnímaného stresu (PSS) >13 a <27 pro střední stres. Pokud projdou screeningovými testy, bude jim poskytnuta baterie kognitivních hodnotících testů v rámci seznamovací/akviziční fáze testování v samostatný den.

Fáze seznamování/získávání s počítačovým kognitivním testováním (2. týden): Subjekty podstoupí zkrácenou verzi (~15 minut) počítačového kognitivního testování, aby se seznámili s online platformou, pokyny k testování a kadencí testů. Po dokončení seznamovacích procedur budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin (Virtiva® Plus 240 mg/den nebo Virtiva® Plus 480 mg/den a bude jim přiděleno číslo subjektu/ID v sérii 100 počínaje "101" a pokračuje v sekvenčním pořadí, dokud nebude splněna registrace.

Základní testování (týden -1 [den -7 až den -1]): Před přijetím první studijní léčby podstoupí účastníci základní hodnocení všech proměnných studie. Základní testování proběhne do 7 dnů od zařazení do jejich studijní skupiny. V den -7 účastníci zkonzumují normální snídani (bez kofeinu a stimulantů) a 3 hodiny po snídani provedou kognitivní baterii testů (trvající ~30 minut) (viz tyto testy v části Sekundární koncové body). V den -6 budou účastníci opět konzumovat normální snídani a 3 hodiny po snídani vyplní několik dotazníků průzkumu (viz tyto testy v části Primární cíle). Mezi dny -5 až -1 budou účastníci opakovat testy průzkumu stejným způsobem další dva dny, celkem tedy tři provedené testy průzkumu. Pro analýzu bude použito průměrné skóre tří průzkumných testů. Zkoušky lze absolvovat v po sobě jdoucích dnech.

Studijní léčba (den 1 až den 35): Účastníci budou instruováni, aby zahájili svou studijní léčbu v den 1 a pokračovali v suplementaci po dobu 35+3 dnů.

Koncové kognitivní testy (4. týden [26. až 28. den]): Účastníci si vezmou jednu porci své léčby (120 nebo 240 mg Virtiva Plus) s normálním jídlem. O tři hodiny později účastníci dokončí všechny kognitivní testy popsané v části Sekundární koncové body. Tyto kognitivní testy budou provedeny pouze jednou během těchto tří dnů (dny 26 až 28).

Endpoint Survey Tests (Týden 5 [Dny 29 až 35]): Při třech samostatných příležitostech mezi dnem 29 až 35 účastníci zkonzumují normální snídani (bez kofeinu a stimulantů) plus jednu porci své léčby (120 nebo 240 mg Virtiva Plus). Tři hodiny po snídani účastníci vyplní všechny dotazníky průzkumu popsané v části Primární cíle při třech různých příležitostech. Pro analýzu bude použito průměrné skóre tří průzkumných testů. Zkoušky lze absolvovat v po sobě jdoucích dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • The Applied Science and Performance Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena
  • Věk 50 až 70 let (včetně obou limitů)
  • Hodnota indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,99 kg/m2
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Umět přečíst, porozumět, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu (pouze v angličtině)
  • Schopný a ochotný splnit plán návštěvy (návštěv) a studijní požadavky.
  • Ochota konzumovat hodnocený studijní produkt 2krát denně po dobu 5 týdnů.
  • Ochota udržovat obvyklou stravu a vyhýbat se změnám během období studie (například přerušovaný půst, ketogenní dieta, Atkinsova dieta, bezmasá dieta atd.).
  • Ochota přestat konzumovat doplňky pro zlepšení kognitivních funkcí 7 dní před a po zahájení studie až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti dodržovat požadavky subjektu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (tj. infarkt myokardu, hypertenze, hypercholesterolémie, onemocnění periferních cév, jiné)
  • Neurologické poruchy v anamnéze (Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, epilepsie, poranění míchy vedoucí k neschopnosti používat horní končetiny, jiné)
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch, které by mohly vést k nejisté absorpci studijních doplňků (tj. zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, kolostomie nebo poruchy příjmu potravy)
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Anamnéza metabolických poruch (diabetes, metabolický syndrom, jiné)
  • Historie nebo současná malignita
  • Příjem chemoterapeutických látek nebo radiační léčby
  • Diagnóza smrtelné nemoci
  • Těhotenství nebo kojení do 3 měsíců před zápisem
  • Užívání léků na předpis, které ovlivňují trávení (tj. léky inhibitory protonové pumpy, jiné)
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Má významná souběžná onemocnění (kontrolovaná nebo nekontrolovaná), jako je lupus, hepatitida B/C, HIV, závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech nebo jiná, která by podle názoru zkoušejícího mohla být v důsledku léčby zhoršena
  • Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka Virtiva Plus
Jedna dávka (1 tobolka) Virtiva Plus bude spotřebována dvakrát denně po dobu 5 týdnů. Jedna dávka obsahuje: 120 mg extrakt z biloba Ginkgo (list), minimálně 14,4 mg fosfatidylserinu a minimálně 6 mg ginkgo flavonglykosidy.
Doplněk stravy: Nízká dávka Virtiva Plus
Účastníci konzumují nízkou dávku Virtiva Plus (120 mg) dvakrát denně po dobu 5 týdnů. Před obdržením první studijní léčby budou účastníci podstoupit základní hodnocení všech studijních proměnných. Včetně počítačového kognitivního hodnocení a dotazníků průzkumu. Po 4 týdnech suplementace účastníci vezmou jednu porci jejich léčby (120 mg Virtiva Plus) s normálním jídlem. O tři hodiny později účastníci dokončí kognitivní testy. V samostatný den se bude opakovat stejný postup a subjekty provedou testy průzkumu.
Experimentální: Vysoká dávka Virtiva Plus
Jedna dávka (1 tobolka) Virtiva Plus bude spotřebována dvakrát denně po dobu 5 týdnů. Jedna dávka obsahuje: 240 mg extrakt z biloba Ginkgo (list), minimálně 28,8 mg fosfatidylserinu a minimálně 12 mg ginkgo flavonglykosidy.
Doplněk stravy: Vysoká dávka Virtiva Plus
Účastníci budou konzumovat vysokou dávku Virtiva Plus (240 mg) dvakrát denně po dobu 5 týdnů. Před obdržením první studijní léčby budou účastníci podstoupit základní hodnocení všech studijních proměnných. Včetně počítačového kognitivního hodnocení a dotazníků průzkumu. Po 4 týdnech suplementace účastníci vezmou jednu porci jejich léčby (240 mg Virtiva Plus) s normálním jídlem. O tři hodiny později účastníci dokončí kognitivní testy. V samostatný den se bude opakovat stejný postup a subjekty provedou testy průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD7)
Časové okno: Předvezlba, 5 týdnů po události
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je krátký, samostatně podávaný screeningový nástroj navržený k identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy a posouzení jeho závažnosti v klinickém i výzkumném prostředí. GAD-7 se skládá ze sedmi položek, z nichž každý odráží základní příznaky generalizované úzkostné poruchy, jak je uvedeno v diagnostické a statistické manuálu duševních poruch. Respondenti hodnotí frekvenci těchto příznaků za poslední dva týdny na 4-bodové Likertově stupnici, od vůbec ne (0) až po téměř každý den (3). Celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21, poskytuje indikaci závažnosti příznaků úzkosti, přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti symptomů. GAD-7 prokázal dobrou spolehlivost a platnost napříč různými populacemi.
Předvezlba, 5 týdnů po události
Vnímaná stupnice stresu - 10 (PSS -10)
Časové okno: Předvezlba, 5 týdnů po události
Vnímaná stupnice stresu je dotazník 10 položek, který měří vnímaný stres účastníka a míru, do jaké jsou situace v životě účastníka hodnoceny jako stresující. PSS-10 obsahuje řadu přímých dotazů o současných úrovních zkušeného stresu. Účastníci reagovali na otázky v měřítku od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje více vnímaný stres
Předvezlba, 5 týdnů po události
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Předvezlba, 5 týdnů po události
SF-36 je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím. Analýzy komponent ukázaly, že v dotazníku jsou měřeny dva odlišné koncepty - fyzická složka a mentální dimenze. Dotazník je uspořádán do 8 kategorií hodnotících pohodu: fyzické fungování, omezení způsobená fyzickým zdravím, omezení emocionálních problémů, energii/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a obecné zdravotní odpovědi na otázky se pohybují od 1 do 5 nebo od 1 do 6 a každá reakce se převádí na skóre od 0 do 100. U všech otázek vyšší skóre prokázala větší pohodu.
Předvezlba, 5 týdnů po události
Spokojenost s měřítkem života (SWLS)
Časové okno: Předvezlba, 5 týdnů po události
Spokojenost s měřítkem života (SWLS) je široce používaný nástroj pro vlastní hlášení navržený k měření globálního kognitivního úsudku jednotlivce o jejich životní spokojenosti. SWL, vyvinuté společností Diener, Emmons, Larsen a Griffin v roce 1985, se skládá z pěti položek, z nichž každá je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici v rozsahu od „silně nesouhlasu“ (1) až po „silně souhlasit“ (7). Celkové skóre v rozmezí od 5 do 35 odráží celkovou spokojenost s životem, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost
Předvezlba, 5 týdnů po události
Pozitivní emoce, negativní emoce, angažovanost, vztahy, význam a úspěch (Perma Profiler)
Časové okno: Předvezlba, 5 týdnů po události
Profiler Perma je komplexní samostatný nástroj, který má měřit pohodu napříč pěti klíčovými dimenzemi, jak je uvedeno v modelu Perma Martina Seligmana: pozitivní emoce, zapojení, vztahy, význam a úspěch. Profiler se skládá z 23 položek, přičemž respondenti hodnotí své zkušenosti v 11-bodové Likertově stupnici, od „nikdy“ (0) do „vždy“ (10). Profiler Perma také zahrnuje položky hodnotící celkovou pohodu, negativní emoce a fyzické zdraví. Tento vícerozměrný přístup umožňuje nuanční pochopení pohody a zachycuje hedonické i eudaimonické aspekty
Předvezlba, 5 týdnů po události
Dysfunkční postoje Scale-17 (DAS-17)
Časové okno: Předvezlba, 5 týdnů po události
Dysfunkční postoje Scale-17 (DAS-17) je nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení kognitivních zkreslení a maladaptivní přesvědčení, které jsou spojeny s depresí a jinými psychologickými poruchami. Tato stupnice se skládá ze 17 položek odvozených z původních 40-bodových dysfunkčních postojů (DAS), která byla navržena tak, aby měřila kognitivní zranitelnost vůči depresi. Respondenti hodnotí každou položku v 7-bodové Likertově stupnici, od „naprosto souhlasí“ k „zcela nesouhlasím“. DAS-17 se zaměřuje na dvě primární dimenze: hodnocení perfekcionismu/výkonu a závislost/potřeba schválení. Vyšší skóre na DAS-17 naznačují větší schválení nefunkčních postojů (Power & Dalgleish, 1997).
Předvezlba, 5 týdnů po události
Měřítko každodenního poznání 12 (ECOG-12)
Časové okno: Předvezlba, 5 týdnů po události
Měřítko každodenního kognitivního 12 (ECOG-12) je krátký nástroj pro hodnocení hodnocení informátora určený k měření každodenní kognitivní funkce u starších dospělých. ECOG-12, odvozený z delšího každodenního kognitivního (ECOG) stupnice, se zaměřuje na hodnocení změn kognitivních schopností, které se vyskytují v každodenním životě napříč různými oblastmi, včetně paměti, jazyka, visuospatiálních schopností, plánování, organizace a rozdělené pozornosti. Informátoři hodnotí každou z 12 položek na základě pozorované frekvence kognitivních obtíží za posledních 10 let pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice od „bez změny“ (1) po „mnohem častěji“ (4). ECOG-12 se používá v klinickém i výzkumném prostředí k detekci včasného kognitivního poklesu a v průběhu času sledování změn (Farias et al., 2008).
Předvezlba, 5 týdnů po události
Zkrácený profil stavů nálady (POM)
Časové okno: Předvezlba, 5 týdnů po události
Zkrácená POMS, jak se používá v této studii, je 40-bodová verze, kde účastníci hodnotí každou položku v 5-bodové Likertově stupnici s kotvami v rozmezí mezi „vůbec ne“ až „extrémně“. Skóre je například na stupnici od 0 do 4.. Například, pokud jste uvedli, že nejste „vůbec“ čas, který by skóroval 0; Pokud byste byli „extrémně“ napjatý, který by se umístil na 4. Položky jsou kombinovány tak, aby tvořily šest samostatných dílčích stupnic: napětí, deprese, hněv, vitalita, únava a zmatek. Skóre dílčího stupně se pak kombinuje tak, aby vytvořila celkovou míru vlivu, které je označeno jako celkové poruchy nálady (TMD). Nižší skóre naznačuje nižší poruchu nálady, zatímco vyšší skóre naznačuje zvýšené poruchy nálady.
Předvezlba, 5 týdnů po události

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální paměť
Časové okno: Před událostí, 5 týdnů po události
Test vizuální paměti měří, jak dobře subjekt dokáže rozpoznat, zapamatovat si a získat geometrické obrazce nebo prostorové reprezentace.
Před událostí, 5 týdnů po události
Verbální paměť
Časové okno: Před událostí, 5 týdnů po události
Test verbální paměti měří, jak dobře subjekt dokáže rozpoznat, zapamatovat si a získat slova.
Před událostí, 5 týdnů po události
Test klepání prstem (FTT)
Časové okno: Před událostí, 5 týdnů po události
FTT měří rychlost a počet klepnutí prstem na každé ruce.
Před událostí, 5 týdnů po události
Kódování číslic symbolů (SDC)
Časové okno: Před událostí, 5 týdnů po události
Měří rychlost zpracování při současném využití několika kognitivních procesů (tj. vizuální skenování, vizuální vnímání, vizuální paměť a motorické funkce).
Před událostí, 5 týdnů po události
Stroopův test
Časové okno: Před událostí, 5 týdnů po události
Hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování podnětu brání současnému zpracování druhého podnětu.
Před událostí, 5 týdnů po události
Přesouvání pozornosti
Časové okno: Před událostí, 5 týdnů po události
Měří výkonnou funkci subjektu (tj. pravidla, kategorie, rozhodování) nebo jeho schopnost rychle a přesně přejít z jedné sady pokynů na druhou.
Před událostí, 5 týdnů po události
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Před událostí, 5 týdnů po události
Měří bdělost nebo trvalou pozornost v průběhu času.
Před událostí, 5 týdnů po události
4dílný test trvalého výkonu (4PCPT)
Časové okno: Před událostí, 5 týdnů po události
Test 4PCPT je čtyřdílný test, který měří pracovní paměť a trvalou pozornost účastníka.
Před událostí, 5 týdnů po události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Science & Performance Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IND072924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Nízká dávka Virtiva Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit