- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583941
Auswirkungen des Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-Extrakts von Indena auf Stress und kognitive Leistung
Die Dosis-Wirkungs-Wirkung des Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-Extrakts von Indena auf Stress und die kognitive Leistung bei Teilnehmern, die unter erhöhtem Stress leiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschreibung (Woche -4 bis Woche -3): Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer einem Screening unterzogen, um sicherzustellen, dass sie frei von Herz-Kreislauf-, neurologischen, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sind, die anhand eines Fragebogens zur Krankengeschichte ermittelt werden. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer im Rahmen des Screenings einen Gesamtwert der Perceived Stress Scale (PSS) von >13 und <27 für mäßigen Stress aufweisen. Wenn sie die Screening-Tests bestehen, erhalten sie im Rahmen einer Einarbeitungs-/Aneignungsphase an einem separaten Tag eine Reihe kognitiver Beurteilungstests.
Einarbeitungs-/Aneignungsphase mit computergestützten kognitiven Tests (Woche -2): Die Probanden werden einer Kurzversion (~15 Minuten) der computergestützten kognitiven Tests unterzogen, um sich mit der Online-Plattform, den Testanweisungen und dem Rhythmus der Tests vertraut zu machen. Nach Abschluss der Einarbeitungsverfahren werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen (Virtiva® Plus 240 mg/Tag oder Virtiva® Plus 480 mg/Tag) zugeordnet und erhalten eine Probandennummer/-ID in der 100er-Serie, beginnend mit „101“ und der Reihe nach fortfahren, bis die Anmeldung erfüllt ist.
Basistest (Woche -1 [Tag -7 bis Tag -1]): Vor Erhalt ihrer ersten Studienbehandlung werden die Teilnehmer einer Basisbewertung aller Studienvariablen unterzogen. Die Basistests werden innerhalb von 7 Tagen nach der Zuweisung zu ihrer Studiengruppe durchgeführt. An Tag -7 nehmen die Teilnehmer ein normales Frühstück zu sich (koffein- und stimulanzienfrei) und führen 3 Stunden nach dem Frühstück eine Reihe kognitiver Tests (Dauer ca. 30 Minuten) durch (siehe diese Tests unter Sekundäre Endpunkte). An Tag -6 nehmen die Teilnehmer wieder ein normales Frühstück zu sich und beantworten drei Stunden nach dem Frühstück mehrere Fragebögen (siehe diese Tests unter Primäre Endpunkte). Zwischen den Tagen -5 und -1 wiederholen die Teilnehmer die Umfragetests auf identische Weise an zwei weiteren Tagen, sodass insgesamt drei Umfragetests durchgeführt werden. Für die Analyse wird die durchschnittliche Punktzahl der drei Umfragetests herangezogen. Die Tests können an aufeinanderfolgenden Tagen abgelegt werden.
Studienbehandlungen (Tag 1 bis Tag 35): Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Studienbehandlungen am ersten Tag zu beginnen und die Nahrungsergänzung 35+3 Tage lang fortzusetzen.
Kognitive Endpunkttests (Woche 4 [Tage 26 bis 28]): Die Teilnehmer nehmen eine Portion ihrer Behandlung (120 oder 240 mg Virtiva Plus) zu einer normalen Mahlzeit ein. Drei Stunden später werden die Teilnehmer alle im Abschnitt „Sekundäre Endpunkte“ beschriebenen kognitiven Tests absolvieren. Diese kognitiven Tests werden während dieser drei Tage (Tage 26 bis 28) nur einmal durchgeführt.
Endpunktumfragetests (Woche 5 [Tage 29 bis 35]): Bei drei verschiedenen Gelegenheiten zwischen Tag 29 und Tag 35 nehmen die Teilnehmer ein normales Frühstück (koffein- und stimulanzienfrei) sowie eine Portion ihrer Behandlung (120 oder 240 mg) zu sich von Virtiva Plus). Drei Stunden nach dem Frühstück füllen die Teilnehmer alle im Abschnitt „Primäre Endpunkte“ beschriebenen Fragebögen bei drei verschiedenen Gelegenheiten aus. Für die Analyse wird die durchschnittliche Punktzahl der drei Umfragetests herangezogen. Die Tests können an aufeinanderfolgenden Tagen abgelegt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Im Alter von 50 bis 70 Jahren (beide Grenzwerte inklusive)
- Body-Mass-Index (BMI)-Wert von 18,5-29,99 kg/m2
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren (nur Englisch)
- Fähig und willens, die geplanten Besuche und Studienanforderungen einzuhalten.
- Bereit, das Prüfpräparat 5 Wochen lang zweimal täglich zu konsumieren.
- Bereit, eine gewohnte Ernährung beizubehalten und Änderungen während des Studienzeitraums zu vermeiden (z. B. intermittierendes Fasten, ketogene Diät, Atkins-Diät, fleischlose Diät usw.).
- Bereit, den Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln zur kognitiven Verbesserung 7 Tage vor und nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit, den Anforderungen der Studienteilnehmer zu folgen und/oder die erforderlichen Studienmessungen aufzuzeichnen, ausschließen würde.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, periphere Gefäßerkrankung usw.)
- Vorgeschichte neurologischer Störungen (Parkinson, amyotrophe Lateralsklerose, Epilepsie, Rückenmarksverletzung, die zur Unfähigkeit führt, die oberen Extremitäten zu bewegen, andere)
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einer unsicheren Aufnahme der Studienpräparate führen könnten (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Kolostomie oder Essstörung)
- Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen (Diabetes, metabolisches Syndrom, andere)
- Anamnese oder aktuelle Malignität
- Chemotherapeutika oder Strahlenbehandlungen erhalten
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Verdauung beeinflussen (z. B. Protonenpumpenhemmer usw.)
- Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Hat erhebliche Begleiterkrankungen (kontrolliert oder unkontrolliert), wie Lupus, Hepatitis B/C, HIV, schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren oder andere, bei denen sich dieser Zustand nach Ansicht des Untersuchers durch die Behandlung verschlimmern könnte
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrige Dosis Virtiva Plus
Eine Dosis (1 Kapsel) von Virtiva Plus wird zweimal täglich für bis zu 5 Wochen konsumiert.
Eine einzelne Dosis enthält: 120 mg Ginkgo -Biloba -Extrakt (Blatt), mindestens 14,4 mg Phosphatidylserin und mindestens 6 mg Ginkgo Flavonglycoside.
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Die Teilnehmer konsumieren 5 Wochen lang eine niedrige Dosis Virtiva Plus (120 mg).
Vor Erhalt ihrer ersten Studienbehandlung unterziehen sich die Teilnehmer auf alle Untersuchungsvariablen aus der Basisbewertung.
Einschließlich computergestützter kognitiver Bewertung und Umfragefragebögen.
Nach 4 Wochen Supplementation nehmen die Teilnehmer eine Portion ihrer Behandlung (120 mg Virtiva Plus) mit einer normalen Mahlzeit ein.
Drei Stunden später werden die Teilnehmer kognitive Tests abschließen.
An einem separaten Tag wird das gleiche Verfahren wiederholt, und die Probanden werden die Umfragetests durchführen.
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Experimental: Hochdosis Virtiva Plus
Eine Dosis (1 Kapsel) von Virtiva Plus wird zweimal täglich für bis zu 5 Wochen konsumiert.
Eine einzelne Dosis enthält: 240 mg Ginkgo -Biloba -Extrakt (Blatt), mindestens 28,8 mg Phosphatidylserin und mindestens 12 mg Ginkgo -Flavonglycoside.
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Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang eine hohe Dosis Virtiva Plus (240 mg) verbrauchen.
Vor Erhalt ihrer ersten Studienbehandlung unterziehen sich die Teilnehmer auf alle Untersuchungsvariablen aus der Basisbewertung.
Einschließlich computergestützter kognitiver Bewertung und Umfragefragebögen.
Nach 4 Wochen Supplementation nehmen die Teilnehmer eine Portion ihrer Behandlung (240 mg Virtiva Plus) mit einer normalen Mahlzeit ein.
Drei Stunden später werden die Teilnehmer kognitive Tests abschließen.
An einem separaten Tag wird das gleiche Verfahren wiederholt, und die Probanden werden die Umfragetests durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD7)
Zeitfenster: Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) ist ein kurzes, selbstverwaltetes Screening-Tool, mit dem wahrscheinliche Fälle einer generalisierten Angststörung ermittelt und der Schweregrad sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld bewertet werden können.
Das GAD-7 besteht aus sieben Elementen, die jeweils die Kernsymptome einer verallgemeinerten Angststörung widerspiegeln, wie im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen beschrieben.
Die Befragten bewerten die Häufigkeit dieser Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von überhaupt nicht jeden Tag (3) von überhaupt nicht (0) bis fast (3) reicht.
Die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 21 liegt, liefert einen Hinweis auf die Schwere der Angstsymptome mit höheren Werten, die einer höheren Schwere der Symptome entsprechen.
Der GAD-7 hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gezeigt.
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Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Wahrgenommene Stressskala - 10 (PSS -10)
Zeitfenster: Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Die wahrgenommene Stressskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den wahrgenommenen Stress eines Teilnehmers misst und inwieweit Situationen im Leben des Teilnehmers als stressig bewertet werden.
Der PSS-10 enthält eine Reihe direkter Abfragen zu aktuellen Maßstäben von erlebten Stress.
Die Teilnehmer antworteten auf Fragen auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), wobei eine höhere Punktzahl mehr wahrgenommener Stress anzeigt
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Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Der SF-36 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Komponentenanalysen zeigten, dass im Fragebogen zwei unterschiedliche Konzepte gemessen wurden - eine physische Komponente und eine mentale Dimension.
Der Fragebogen ist in 8 Kategorien eingerichtet, in denen das Wohlbefinden bewertet wird: körperliche Funktionen, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Einschränkungen für emotionale Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Schmerz und allgemeine Fragen der Gesundheit von Gesundheitsfragen reichen von 1 bis 5 oder von 1 bis 6 und jede Reaktion wird von 0 bis 100 auf eine Punktzahl umgewandelt.
Bei allen Fragen zeigten höhere Bewertungen ein größeres Wohlbefinden.
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Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Die Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das die globalen kognitiven Beurteilungen eines Individuums über ihre Lebenszufriedenheit misst.
Das von Diener, Emmons, Larsen und Griffin 1985 entwickelte SWLS besteht aus fünf Artikeln, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von "stark nicht zustimmen" (1) bis "stark zustimmen" (7).
Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 5 bis 35 spiegelt die Gesamtlebenszufriedenheit mit höheren Bewertungen wider, was auf eine größere Zufriedenheit hinweist
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Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Positive Emotionen, negative Emotionen, Engagement, Beziehungen, Bedeutung und Leistung (Perma -Profiler)
Zeitfenster: Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Der Perma-Profiler ist ein umfassendes Selbstberichtsinstrument, das das Wohlbefinden in fünf wichtigsten Dimensionen messen soll, wie in Martin Seligmans Perma-Modell dargestellt: positive Emotionen, Engagement, Beziehungen, Bedeutung und Leistung.
Der Profiler besteht aus 23 Punkten, wobei die Befragten ihre Erfahrungen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewerten, die von "Never" (0) bis "immer" (10) reichen.
Der Perma-Profiler enthält auch Elemente, die allgemeines Wohlbefinden, negative Emotionen und körperliche Gesundheit bewerten.
Dieser mehrdimensionale Ansatz ermöglicht ein differenziertes Verständnis des Wohlbefindens und erfasst sowohl hedonische als auch eudaimonische Aspekte
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Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Dysfunktionale Einstellungen Scale-17 (DAS-17)
Zeitfenster: Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Das dysfunktionale Einstellungsmaßstab Scale-17 (DAS-17) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung kognitiver Verzerrungen und maladaptiven Überzeugungen, die mit Depressionen und anderen psychischen Störungen verbunden sind.
Diese Skala besteht aus 17 Elementen, die aus der ursprünglichen 40-Punkte-Dysfunktionaleinstellungsskala (DAS) abgeleitet wurden, die zur Messung der kognitiven Anfälligkeit für Depressionen entwickelt wurde.
Die Befragten bewerten jeden Artikel auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von "völlig einverstanden" bis "völlig nicht zustimmen" reicht.
Der DAS-17 konzentriert sich auf zwei primäre Dimensionen: Perfektionismus/Leistungsbewertung und Abhängigkeit/Genehmigungsbedarf.
Höhere Werte auf dem DAS-17 weisen auf eine stärkere Bestätigung dysfunktionaler Einstellungen hin (Power & Dalgleish, 1997).
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Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Allgemeine Kognition 12 Skala (ECOG-12)
Zeitfenster: Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Die alltägliche Kognition 12-Skala (ECOG-12) ist ein kurzes Instrument zur Bewertung des Informanten, das die alltägliche kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen misst.
Der ECOG-12 leitet sich aus der Skala für längere alltägliche Cognition (ECOG) ab und konzentriert sich auf die Bewertung von Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten, die im Alltag in mehreren Domänen auftreten, einschließlich Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten, Planung, Organisation und geteilte Aufmerksamkeit.
Informanten bewerten jede der 12 Elemente basierend auf der beobachteten Häufigkeit kognitiver Schwierigkeiten in den letzten 10 Jahren unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala von "No Change" (1) bis "viel häufiger" (4).
Der ECOG-12 wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsgebieten verwendet, um einen frühen kognitiven Rückgang zu erfassen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen (Farias et al., 2008).
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Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Abgekürztes Profil von Stimmungszuständen (POMS)
Zeitfenster: Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Die in dieser Studie verwendeten abgekürzten POMS sind eine 40-Punkte-Version, bei der die Teilnehmer jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei die Anker zwischen "überhaupt nicht" bis "extrem" liegen.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 eingestuft. Wenn Sie sagen, Sie sind "überhaupt nicht" angespannt, das eine 0 erzielen würde; Wenn Sie "extrem" angespannt wären, die eine 14 -Punkte -Elemente mit sechs separaten Subskalen kombiniert wären: Spannung, Depression, Wut, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung.
Die Subskala -Bewertungen werden dann kombiniert, um ein Gesamtmaß für den Affekt zu bilden, das als Gesamtstimmungsstörung (TMD) bezeichnet wird.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Stimmungsstörung an, während eine höhere Punktzahl eine erhöhte Stimmungsstörung anzeigt.
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Vorab-Ereignis, 5 Wochen nach Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Der visuelle Gedächtnistest misst, wie gut eine Testperson geometrische Figuren oder räumliche Darstellungen erkennen, sich merken und abrufen kann.
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Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Der verbale Gedächtnistest misst, wie gut eine Testperson Wörter erkennen, sich merken und abrufen kann.
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Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Fingertipptest (FTT)
Zeitfenster: Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Der FTT misst die Geschwindigkeit und Anzahl der Fingertipps an jeder Hand.
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Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Symbol-Ziffer-Kodierung (SDC)
Zeitfenster: Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Misst die Geschwindigkeit der Verarbeitung, während mehrere kognitive Prozesse gleichzeitig genutzt werden (d. h. visuelles Scannen, visuelle Wahrnehmung, visuelles Gedächtnis und motorische Funktionen).
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Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Stroop-Test
Zeitfenster: Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Bewertet die Fähigkeit, kognitive Störungen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines Reizes die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizes behindert.
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Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Aufmerksamkeit verschieben
Zeitfenster: Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Misst die exekutive Funktion eines Subjekts (d. h. Regeln, Kategorien, Entscheidungsfindung) oder seine Fähigkeit, schnell und genau von einem Befehlssatz zum anderen zu wechseln.
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Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Misst Wachsamkeit oder anhaltende Aufmerksamkeit über einen längeren Zeitraum.
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Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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4-teiliger kontinuierlicher Leistungstest (4PCPT)
Zeitfenster: Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Der 4PCPT-Test ist ein vierteiliger Test, der das Arbeitsgedächtnis und die anhaltende Aufmerksamkeit eines Teilnehmers misst.
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Vor der Veranstaltung, 5 Wochen nach der Veranstaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IND072924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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