Efectos del extracto de Ginkgo Biloba Virtiva® Plus de Indena sobre el estrés y el rendimiento cognitivo
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Applied Science & Performance Institute
Los efectos dosis-respuesta del extracto de Ginkgo Biloba Virtiva® Plus de Indena sobre el estrés y el rendimiento cognitivo en participantes que experimentan un mayor estrés
Este es un estudio clínico de intervención aleatorizado, doble ciego, de 5 semanas de duración que tiene como objetivo investigar los efectos dosis dependientes de Virtiva® Plus sobre el estrés y el rendimiento cognitivo en participantes que experimentan un estrés elevado.
También se medirá la aparición de eventos adversos en respuesta a la suplementación diaria de Virtiva® Plus.
El tamaño de muestra deseado para este estudio es de 24 sujetos.
Para tener en cuenta los posibles abandonos, nuestro objetivo es inscribir hasta un 20 % más que el tamaño de muestra deseado.
Por tanto, este estudio inscribirá hasta 29 sujetos.
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos de estudio: dosis baja (240 mg/día) o dosis alta (480 mg/día) de Virtiva® Plus.
Para ambos grupos, la dosis se dividirá en dos porciones iguales.
Se implementará una aleatorización bloqueada en la que los sujetos se dividen en bloques de 2 sujetos y cada sujeto dentro de un bloque se asigna aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio.
Se pedirá a los participantes que dejen de tomar suplementos alternativos utilizados para la mejora cognitiva 7 días antes de las evaluaciones de pruebas cognitivas relacionadas con el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción (semana -4 a semana -3): después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes se someterán a pruebas de detección para garantizar que estén libres de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, hepáticas, renales y metabólicas, que se determinarán mediante un cuestionario de historial médico. Además, como parte de la evaluación, los participantes deberán tener una puntuación total en la Escala de estrés percibido (PSS)> 13 y <27 para estrés moderado. Si aprueban las pruebas de detección, se les realizará una batería de pruebas de evaluación cognitiva como parte de una fase de familiarización/adquisición de las pruebas en un día aparte.
Fase de familiarización/adquisición con las pruebas cognitivas computarizadas (semana -2): los sujetos se someterán a una versión abreviada (~15 minutos) de las pruebas cognitivas computarizadas para familiarizarse con la plataforma en línea, las instrucciones de las pruebas y la cadencia de las pruebas. Después de completar los procedimientos de familiarización, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio (Virtiva® Plus 240 mg/día o Virtiva® Plus 480 mg/día y se les asignará un número/ID de sujeto en la serie 100 que comienza con "101" y continúa en orden secuencial hasta alcanzar la inscripción.
Pruebas iniciales (semana -1 [día -7 a día -1]): antes de recibir el primer tratamiento del estudio, los participantes se someterán a evaluaciones iniciales de todas las variables del estudio. Las pruebas de referencia se realizarán dentro de los 7 días posteriores a la asignación a su grupo de estudio. El día -7, los participantes consumirán un desayuno normal (sin cafeína ni estimulantes) y realizarán una batería cognitiva de pruebas (que durarán aproximadamente 30 minutos) 3 horas después del desayuno (consulte estas pruebas en Criterios de valoración secundarios). El día -6, los participantes volverán a consumir un desayuno normal y responderán varios cuestionarios de encuesta 3 horas después del desayuno (consulte estas pruebas en Criterios de valoración principales). Entre los días -5 a -1, los participantes repetirán las pruebas de la encuesta de manera idéntica en dos días adicionales, para un total de tres pruebas de la encuesta realizadas. Para el análisis se utilizará la puntuación media de las tres pruebas de la encuesta. Las pruebas podrán realizarse en días consecutivos.
Tratamientos del estudio (del día 1 al día 35): se indicará a los participantes que comiencen los tratamientos del estudio el día 1 y continúen la suplementación durante 35+3 días.
Pruebas cognitivas de criterio de valoración (semana 4 [días 26 a 28]): los participantes tomarán una porción de su tratamiento (120 o 240 mg de Virtiva Plus) con una comida normal. Tres horas más tarde, los participantes completarán todas las pruebas cognitivas descritas en la sección Criterios de valoración secundarios. Estas pruebas cognitivas sólo se realizarán en una ocasión durante estos tres días (Días 26 al 28).
Pruebas de encuesta de criterios de valoración (semana 5 [días 29 a 35]): en tres ocasiones distintas entre el día 29 y el día 35, los participantes consumirán un desayuno normal (sin cafeína ni estimulantes), más una porción de su tratamiento (120 o 240 mg). de Virtiva Plus). Tres horas después del desayuno, los participantes completarán todos los cuestionarios de la encuesta descritos en la sección Criterios de valoración principales en tres ocasiones distintas. Para el análisis se utilizará la puntuación media de las tres pruebas de la encuesta. Las pruebas podrán realizarse en días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- The Applied Science and Performance Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- De 50 a 70 años (ambos límites inclusive)
- Valor del índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,99 kilos/m2
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado (solo en inglés)
- Capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas y los requisitos del estudio.
- Dispuesto a consumir el producto del estudio de investigación 2 veces al día durante 5 semanas.
- Dispuesto a mantener una dieta habitual y evitar cambios durante el período de estudio (por ejemplo, ayuno intermitente, dieta cetogénica, dieta Atkins, dieta sin carne, etc.).
- Estar dispuesto a dejar de consumir suplementos de mejora cognitiva 7 días antes y después del inicio del estudio, hasta el final del estudio.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de seguir los requisitos del sujeto del estudio y/o registrar las mediciones necesarias del estudio.
- Historia de enfermedad cardiovascular (es decir, infarto de miocardio, hipertensión, hipercolesterolemia, enfermedad vascular periférica, otras)
- Historial de trastornos neurológicos (Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, epilepsia, lesión de la médula espinal que provoca incapacidad para utilizar las extremidades superiores, otros)
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales que podrían provocar una absorción incierta de los suplementos del estudio (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, colostomía o trastorno alimentario)
- Historia de enfermedad renal o hepática.
- Historia de trastornos metabólicos (diabetes, síndrome metabólico, otros)
- Historia o malignidad actual.
- Recibir agentes de quimioterapia o tratamientos de radiación.
- Diagnóstico de una enfermedad terminal.
- Embarazo o lactancia materna dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Uso de medicamentos recetados que afectan la digestión (es decir, medicamentos inhibidores de la bomba de protones, otros)
- Historia o abuso actual de alcohol o drogas.
- Tiene enfermedades concurrentes importantes (controladas o no controladas), como lupus, hepatitis B/C, VIH, enfermedades mentales graves como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años, u otra, que a juicio del investigador, dicha condición pueda agravarse como resultado del tratamiento
- El investigador considera que por cualquier motivo el sujeto no es elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Virtiva Plus de dosis baja
Una dosis (1 cápsula) de Virtiva Plus se consumirá dos veces al día por hasta 5 semanas.
Una sola dosis contiene: extracto de 120 mg de ginkgo biloba (hoja), un mínimo de 14.4 mg de fosfatidilserina y un mínimo de 6 mg de flavggonkingósidos de ginkgo.
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Los participantes consumirán una dosis baja de Virtiva Plus (120 mg) dos veces al día, durante 5 semanas.
Antes de recibir su primer tratamiento de estudio, los participantes se someterán a evaluaciones de referencia en todas las variables de estudio.
Incluyendo evaluación cognitiva computarizada y cuestionarios de encuestas.
Después de 4 semanas de suplementación, los participantes tomarán una porción de su tratamiento (120 mg de Virtiva Plus) con una comida normal.
Tres horas después, los participantes completarán las pruebas cognitivas.
En un día separado, se repetirá el mismo procedimiento y los sujetos tomarán las pruebas de la encuesta.
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Experimental: Dosis alta virtiva más
Una dosis (1 cápsula) de Virtiva Plus se consumirá dos veces al día por hasta 5 semanas.
Una sola dosis contiene: extracto de 240 mg de ginkgo biloba (hoja), un mínimo de 28.8 mg de fosfatidilserina y un mínimo de 12 mg de flavggonlicósidos de ginkgo.
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Los participantes consumirán una dosis alta de Virtiva Plus (240 mg) dos veces al día, durante 5 semanas.
Antes de recibir su primer tratamiento de estudio, los participantes se someterán a evaluaciones de referencia en todas las variables de estudio.
Incluyendo evaluación cognitiva computarizada y cuestionarios de encuestas.
Después de 4 semanas de suplementación, los participantes tomarán una porción de su tratamiento (240 mg de Virtiva Plus) con una comida normal.
Tres horas después, los participantes completarán las pruebas cognitivas.
En un día separado, se repetirá el mismo procedimiento y los sujetos tomarán las pruebas de la encuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (Gad7)
Periodo de tiempo: Evento previo al evento, 5 semanas después
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El Trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) es una herramienta de detección breve y autoadministrada diseñada para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada y evaluar su gravedad en entornos clínicos y de investigación.
El GAD-7 consta de siete ítems, cada uno que refleja los síntomas centrales del trastorno de ansiedad generalizado como se describe en el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
Los encuestados califican la frecuencia de estos síntomas en las últimas dos semanas en una escala Likert de 4 puntos, desde nada (0) hasta casi todos los días (3).
La puntuación total, que varía de 0 a 21, proporciona una indicación de la gravedad de los síntomas de ansiedad, con puntajes más altos correspondientes a una mayor gravedad de los síntomas.
El GAD-7 ha demostrado buena confiabilidad y validez en diversas poblaciones.
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Evento previo al evento, 5 semanas después
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Escala de estrés percibido - 10 (PSS -10)
Periodo de tiempo: Evento previo al evento, 5 semanas después
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La escala de estrés percibida es un cuestionario de 10 ítems que mide el estrés percibido de un participante y el grado en que las situaciones en la vida del participante se evalúan como estresantes.
El PSS-10 contiene una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
Los participantes respondieron a preguntas en una escala que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con una puntuación más alta que indica un estrés más percibido
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Evento previo al evento, 5 semanas después
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Forma corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Evento previo al evento, 5 semanas después
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El SF-36 es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Los análisis de componentes mostraron que hay dos conceptos distintos medidos en el cuestionario: un componente físico y una dimensión mental.
El cuestionario se organiza en 8 categorías que evalúan el bienestar: funcionamiento físico, limitaciones debido a la salud física, las limitaciones a los problemas emocionales, la energía/fatiga, el bienestar emocional, el funcionamiento social, el dolor y las respuestas de preguntas de salud general varían de 1 a 5 o de 1 a 6 y cada respuesta se convierte en un puntaje de 0 a 100.
Para todas las preguntas, los puntajes más altos demostraron un mayor bienestar.
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Evento previo al evento, 5 semanas después
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Satisfacción con la escala de vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Evento previo al evento, 5 semanas después
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La satisfacción con la escala de vida (SWLS) es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para medir los juicios cognitivos globales de un individuo sobre su satisfacción con la vida.
Desarrollado por Diener, Emmons, Larsen y Griffin en 1985, el SWLS consta de cinco ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 7 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (7).
La puntuación total, que oscila entre 5 y 35 años, refleja la satisfacción general de la vida, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción
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Evento previo al evento, 5 semanas después
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Emoción positiva, emoción negativa, compromiso, relaciones, significado y logro (Perma Profiler)
Periodo de tiempo: Evento previo al evento, 5 semanas después
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El Perma Profiler es un instrumento integral de autoinforme diseñado para medir el bienestar en cinco dimensiones clave como se describe en el modelo Perma de Martin Seligman: emoción positiva, compromiso, relaciones, significado y logro.
El Profiler consta de 23 ítems, con los encuestados calificando sus experiencias en una escala Likert de 11 puntos, que van desde "nunca" (0) hasta "siempre" (10).
El Perma Profiler también incluye elementos que evalúan el bienestar general, la emoción negativa y la salud física.
Este enfoque multidimensional permite una comprensión matizada del bienestar, capturando aspectos hedónicos y eudaimónicos
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Evento previo al evento, 5 semanas después
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Escala de actitudes disfuncionales-17 (DAS-17)
Periodo de tiempo: Evento previo al evento, 5 semanas después
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La escala de actitudes disfuncionales-17 (DAS-17) es un instrumento de autoinforme utilizado para evaluar las distorsiones cognitivas y las creencias desadaptativas asociadas con la depresión y otros trastornos psicológicos.
Esta escala consta de 17 ítems derivados de la Escala original de actitudes disfuncionales de 40 ítems (DAS), que fue diseñada para medir la vulnerabilidad cognitiva a la depresión.
Los encuestados califican cada elemento en una escala Likert de 7 puntos, desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
El DAS-17 se centra en dos dimensiones primarias: la evaluación del perfeccionismo/desempeño y la dependencia/necesidad de aprobación.
Los puntajes más altos en el DAS-17 indican un mayor respaldo de las actitudes disfuncionales (Power y Dalgleish, 1997).
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Evento previo al evento, 5 semanas después
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Escala de cognición diaria 12 (ECOG-12)
Periodo de tiempo: Evento previo al evento, 5 semanas después
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La escala cognition 12 cotidiana (ECOG-12) es una herramienta de evaluación breve e informante diseñada para medir la función cognitiva cotidiana en adultos mayores.
Derivada de la escala de cognición cotidiana (ECOG) más larga, el ECOG-12 se centra en evaluar los cambios en las habilidades cognitivas que ocurren en la vida cotidiana en múltiples dominios, incluida la memoria, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, la planificación, la organización y la atención dividida.
Los informantes califican cada uno de los 12 ítems en función de la frecuencia observada de dificultades cognitivas en los últimos 10 años, utilizando una escala Likert de 4 puntos que va desde "sin cambio" (1) hasta "mucho más frecuentemente" (4).
El ECOG-12 se usa tanto en entornos clínicos como de investigación para detectar la disminución cognitiva temprana y monitorear los cambios con el tiempo (Farias et al., 2008).
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Evento previo al evento, 5 semanas después
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Perfil abreviado de los estados del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Evento previo al evento, 5 semanas después
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Los POM abreviados como se usan en este estudio es una versión de 40 ítems donde los participantes califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos con anclajes que varían entre "nada" a "extremadamente".
Los puntajes se clasifican en una escala de 0 a 4. Por ejemplo, si dijo que está "en absoluto" en tiempo que anotaría un 0; Si estuvieras "extremadamente" en tiempo que clasificaría un 4. Los ítems se combinan para formar seis subescalas separadas: tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión.
Las puntuaciones de la subescala se combinan para formar una medida general de afecto que se etiqueta como perturbación total del estado de ánimo (TMD).
Una puntuación más baja indica una menor alteración del estado de ánimo, mientras que una puntuación más alta indica una mayor alteración del estado de ánimo.
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Evento previo al evento, 5 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria visual
Periodo de tiempo: Antes del evento, 5 semanas después del evento
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La prueba de memoria visual mide qué tan bien un sujeto puede reconocer, recordar y recuperar figuras geométricas o representaciones espaciales.
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Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: Antes del evento, 5 semanas después del evento
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La prueba de memoria verbal mide qué tan bien un sujeto puede reconocer, recordar y recuperar palabras.
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Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Prueba de golpeteo con los dedos (FTT)
Periodo de tiempo: Antes del evento, 5 semanas después del evento
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El FTT mide la velocidad y el número de toques con los dedos en cada mano.
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Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Codificación de dígitos de símbolos (SDC)
Periodo de tiempo: Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Mide la velocidad de procesamiento mientras recurre a varios procesos cognitivos simultáneamente (es decir, escaneo visual, percepción visual, memoria visual y funciones motoras).
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Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de un estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo estímulo.
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Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Cambiando la atención
Periodo de tiempo: Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Mide la función ejecutiva de un sujeto (es decir, reglas, categorías, toma de decisiones) o su capacidad para pasar de un conjunto de instrucciones a otro de forma rápida y precisa.
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Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Mide la vigilancia o atención sostenida en el tiempo.
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Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Prueba de rendimiento continuo de 4 partes (4PCPT)
Periodo de tiempo: Antes del evento, 5 semanas después del evento
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La prueba 4PCPT es una prueba de cuatro partes que mide la memoria de trabajo y la atención sostenida del participante.
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Antes del evento, 5 semanas después del evento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IND072924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .