Indena Virtiva® Plus 은행나무 추출물이 스트레스 및 인지 성능에 미치는 영향
2025년 9월 10일 업데이트: Applied Science & Performance Institute
Indena Virtiva® Plus 은행나무 추출물이 스트레스에 미치는 용량 반응 효과 및 스트레스가 높은 참가자의 인지 성능
이는 Virtiva® Plus가 스트레스에 미치는 용량 의존적 영향과 고조된 스트레스를 경험하는 참가자의 인지 능력을 조사하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 5주 중재 임상 연구입니다.
Virtiva® Plus의 일일 보충에 따른 부작용 발생도 측정됩니다.
이 연구에서 원하는 표본 크기는 24명입니다.
잠재적인 탈락을 고려하기 위해 우리는 원하는 표본 크기보다 최대 20%까지 등록하는 것을 목표로 합니다.
따라서 본 연구에서는 최대 29명의 피험자를 등록할 예정이다.
피험자는 Virtiva® Plus 저용량(240mg/일) 또는 고용량(480mg/일)의 두 가지 연구 그룹으로 무작위로 나누어집니다.
두 그룹 모두 복용량을 두 번 동일하게 나눕니다.
피험자를 2개의 피험자로 구성된 블록으로 나누고 블록 내의 각 피험자를 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당하는 차단 무작위화가 배포됩니다.
참가자는 관련 인지 테스트 평가 연구 7일 전에 인지 강화에 사용되는 대체 보충제 복용을 중단하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록(제4주 ~ 제3주): 서면 동의서를 받은 후 참가자는 심혈관, 신경, 간, 신장, 대사 질환이 없는지 확인하기 위한 검사를 받게 되며, 이는 건강 이력 설문지를 통해 결정됩니다. 또한, 심사의 일환으로 참가자는 중간 정도의 스트레스에 대해 총 PSS(지각된 스트레스 척도) 점수가 13점 이상, 27점 미만이어야 합니다. 선별 검사를 통과하면 별도의 날 테스트의 친숙화/습득 단계의 일부로 인지 평가 테스트 배터리가 제공됩니다.
컴퓨터 인지 테스트에 대한 숙지/획득 단계(-2주차): 피험자는 온라인 플랫폼, 테스트 지침 및 테스트 흐름에 익숙해지기 위해 컴퓨터 인지 테스트의 축약된 버전(~15분)을 받게 됩니다. 친숙화 절차가 완료된 후 피험자는 두 연구 그룹(Virtiva® Plus 240mg/일 또는 Virtiva® Plus 480mg/일) 중 하나에 무작위로 배정되며 다음으로 시작하는 100 시리즈의 피험자 번호/ID가 배정됩니다. "101"이며 등록이 충족될 때까지 순차적으로 계속됩니다.
기본 테스트(-1주차 [-7일 ~ -1일]): 첫 번째 연구 치료를 받기 전에 참가자는 모든 연구 변수에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 기본 테스트는 연구 그룹에 배정된 후 7일 이내에 수행됩니다. -7일차에 참가자는 정상적인 아침 식사(카페인 및 각성제 없음)를 섭취하고 아침 식사 후 3시간 동안 인지 배터리 테스트(~30분 지속)를 수행합니다(이러한 테스트는 2차 평가변수 참조). -6일차에 참가자는 다시 일반 아침 식사를 하고, 아침 식사 후 3시간에 여러 설문조사 설문지를 작성합니다(이러한 테스트는 기본 종점 아래 참조). -5일부터 -1일 사이에 참가자는 추가로 2일 동안 동일한 방식으로 설문 조사 테스트를 반복하여 총 3번의 설문 조사 테스트를 실시합니다. 세 가지 설문 조사 테스트의 평균 점수가 분석에 사용됩니다. 시험은 연속된 날짜에 치를 수 있습니다.
연구 치료(1일차 ~ 35일차): 참가자는 1일차에 연구 치료를 시작하고 35+3일 동안 보충을 계속하라는 지시를 받게 됩니다.
종점 인지 테스트(4주차[26~28일]): 참가자는 정상적인 식사와 함께 치료 1회분(Virtiva Plus 120 또는 240mg)을 복용합니다. 3시간 후 참가자는 2차 종점 섹션에 설명된 모든 인지 테스트를 완료하게 됩니다. 이러한 인지 테스트는 3일(26~28일) 동안 한 번만 실시됩니다.
종점 조사 테스트(5주 차[29~35일]): 29일부터 35일까지 세 차례에 걸쳐 참가자는 일반 아침 식사(카페인 및 무자극제)와 치료 1회분(120 또는 240mg)을 섭취합니다. Virtiva Plus). 아침 식사 후 3시간이 지나면 참가자는 세 차례에 걸쳐 기본 끝점 섹션에 설명된 모든 설문조사 설문지를 작성하게 됩니다. 세 가지 설문 조사 테스트의 평균 점수가 분석에 사용됩니다. 시험은 연속된 날짜에 치를 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- The Applied Science and Performance Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 50~70세(두 제한 모두 포함)
- 체질량지수(BMI) 값 18.5-29.99 kg/m2
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 사전 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명하고 날짜를 기재할 수 있음(영어로만 제공)
- 일정 방문 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 이를 준수할 의지가 있습니다.
- 5주 동안 하루 2회 연구용 연구 제품을 섭취할 의향이 있습니다.
- 습관적인 식단을 유지하고 연구 기간 동안 변화(예: 간헐적 단식, 케톤 생성 식단, 앳킨스 식단, 고기 없는 식단 등)를 피하려는 의지.
- 연구 시작 전후 7일 동안 연구가 끝날 때까지 인지 강화 보충제 섭취를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 연구 대상 요구 사항을 따르거나 필요한 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 심혈관 질환 병력(예: 심근경색, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 말초혈관질환 등)
- 신경질환 병력(파킨슨병, 근위축성측삭경화증, 간질, 척수손상으로 인해 상지를 사용할 수 없는 질환 등)
- 연구 보충제의 불확실한 흡수로 이어질 수 있는 위장 장애 병력(예: 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 결장루술 또는 섭식 장애)
- 신장 또는 간 질환의 병력
- 대사장애 병력(당뇨병, 대사증후군 등)
- 병력 또는 현재 악성종양
- 화학요법제나 방사선 치료를 받고 있는 경우
- 불치병 진단
- 등록 전 3개월 이내에 임신했거나 모유 수유를 한 경우
- 소화에 영향을 미치는 처방 약물 사용(예: 양성자 펌프 억제제 약물 등)
- 과거력 또는 현재의 알코올 또는 약물 남용
- 루푸스, B/C형 간염, HIV, 치매 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환과 같은 심각한 동시 질병(조절되거나 조절되지 않음)이 있는 경우 지난 2년 동안 정신과 입원, 또는 기타 조사관의 의견에 따라 치료 결과로 이러한 상태가 악화될 수 있다고 판단되는 경우
- 연구자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 미덕 플러스
Virtiva Plus의 1 용량 (1 캡슐)은 최대 5 주 동안 매일 두 번 소비됩니다.
단일 용량에는 120mg의 Ginkgo Biloba 추출물 (잎), 최소 14.4mg의 포스파티딜 세린 및 최소 6mg의 Ginkgo Flavonglycosides가 포함됩니다.
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참가자는 5 주 동안 저용량의 virtiva plus (120mg)를 매일 두 번 소비합니다.
첫 번째 연구 치료를 받기 전에 참가자는 모든 연구 변수에 대한 기준 평가를받습니다.
전산화 된인지 평가 및 설문 조사 설문지 포함.
4 주간의 보충 후, 참가자들은 정상적인 식사로 치료를 한 번의 치료 (120mg의 virtiva plus)로 가져갑니다.
3 시간 후 참가자는인지 테스트를 완료합니다.
별도의 날에는 동일한 절차가 반복되며 피험자는 설문 조사 테스트를 수행합니다.
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실험적: 고용량의 미덕 플러스
Virtiva Plus의 1 용량 (1 캡슐)은 최대 5 주 동안 매일 두 번 소비됩니다.
단일 용량에는 240mg의 Ginkgo Biloba 추출물 (잎), 최소 28.8mg의 포스파티딜 세린 및 최소 12mg의 Ginkgo Flavonglycosides가 포함됩니다.
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참가자는 5 주 동안 240mg (240mg)의 고용량의 Virtiva Plus (240mg)를 소비합니다.
첫 번째 연구 치료를 받기 전에 참가자는 모든 연구 변수에 대한 기준 평가를받습니다.
전산화 된인지 평가 및 설문 조사 설문지 포함.
4 주간의 보충 후, 참가자들은 정상적인 식사와 함께 치료를 한 번 (240mg의 virtiva plus) 복용 할 것입니다.
3 시간 후 참가자는인지 테스트를 완료합니다.
별도의 날에는 동일한 절차가 반복되며 피험자는 설문 조사 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애 -7 (GAD7)
기간: 사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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일반화 된 불안 장애 -7 (GAD-7)은 일반화 된 불안 장애의 가능한 사례를 식별하고 임상 및 연구 환경에서 심각성을 평가하도록 설계된 간단하고 자체 관리 된 스크리닝 도구입니다.
GAD-7은 7 개의 항목으로 구성되며, 각각 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 요약 된 일반 불안 장애의 핵심 증상을 반영합니다.
응답자는 지난 2 주 동안 이러한 증상의 빈도를 4 점 리 커트 척도로 평가하며, 전혀 (0)에서 거의 매일 (3)에 이르기까지 다양합니다.
0에서 21 사이의 총 점수는 불안 증상의 심각성을 나타내며, 더 높은 증상 심각도에 해당하는 점수가 높습니다.
GAD-7은 다양한 인구에 걸쳐 좋은 신뢰성과 타당성을 보여 주었다.
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사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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인식 된 응력 척도 -10 (PSS -10)
기간: 사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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인식 된 스트레스 척도는 참가자의 인식 된 스트레스와 참가자의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정하는 10 개 항목 설문지입니다.
PSS-10에는 경험이 풍부한 스트레스 수준에 대한 여러 직접 쿼리가 포함되어 있습니다.
참가자는 0 (절대)에서 4 (매우 자주) 범위의 척도에 대한 질문에 응답했으며, 점수가 높을수록 스트레스가 더 높습니다.
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사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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짧은 양식 36 (SF-36)
기간: 사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
구성 요소 분석에 따르면 설문지에는 물리적 구성 요소와 정신적 차원의 두 가지 개념이 측정되었습니다.
설문지는 건강 기능, 신체 건강으로 인한 제한, 정서적 문제 제한, 에너지/피로, 정서적 복지, 사회적 기능, 통증 및 일반적인 건강 질문 응답 범위는 1에서 5 또는 1에서 6까지의 복지를 평가하는 8 가지 범주로 구성되며 각 응답은 0에서 100으로 점수로 전환됩니다.
모든 질문에 대해 더 높은 점수는 더 큰 복지를 보여주었습니다.
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사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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생활 규모에 대한 만족 (SWL)
기간: 사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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SWL (Life Scale)에 대한 만족은 개인의 삶의 만족도에 대한 개인의인지 적 판단을 측정하기 위해 널리 사용되는 자체보고 도구입니다.
1985 년 Diener, Emmons, Larsen 및 Griffin이 개발 한 SWLS는 5 개의 항목으로 구성되며 각각은 "강하게 동의하지 않는"(1)에서 "강하게 동의"까지 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (7).
5에서 35 사이의 총 점수는 전체 생활 만족도를 반영하며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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긍정적 인 감정, 부정적인 감정, 참여, 관계, 의미 및 성취 (Perma Profiler)
기간: 사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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Perma Profiler는 Martin Seligman의 Perma 모델에 요약 된 5 가지 주요 차원의 웰빙을 측정하도록 설계된 포괄적 인 자체보고 도구입니다 : 긍정적 인 감정, 참여, 관계, 의미 및 성취.
프로파일 러는 23 개의 항목으로 구성되며, 응답자는 "Never"(0)에서 "항상"(10)에 이르기까지 11 점 리 커트 척도에서 경험을 평가합니다.
Perma Profiler에는 전반적인 복지, 부정적인 감정 및 신체 건강을 평가하는 항목도 포함되어 있습니다.
이 다차원 적 접근 방식은 웰빙에 대한 미묘한 이해를 허용하여 hedonic 및 eudaimonic 측면을 모두 포착합니다.
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사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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기능 장애 태도 척도 -17 (DAS-17)
기간: 사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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기능 장애 태도 스케일 -17 (DAS-17)은 우울증 및 기타 심리적 장애와 관련된인지 왜곡 및 부적응 신념을 평가하는 데 사용되는 자체보고 도구입니다.
이 척도는 원래 40 개 항목 기능 장애 태도 척도 (DAS)에서 파생 된 17 개의 항목으로 구성되며, 우울증에 대한인지 취약성을 측정하도록 설계되었습니다.
응답자는 각 항목을 "완전히 동의"에서 "완전히 동의하지 않는 것"에 이르기까지 7 점 리 커트 척도로 평가합니다.
DAS-17은 완벽주의/성과 평가 및 의존성/승인 필요의 두 가지 주요 차원에 중점을 둡니다.
DAS-17에서 더 높은 점수는 기능 장애 태도의 더 큰 승인을 나타냅니다 (Power & Dalgleish, 1997).
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사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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일상 인식 12 규모 (ECOG-12)
기간: 사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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Everyday Cognition 12 Scale (ECOG-12)은 노인의 일상적인인지 기능을 측정하도록 설계된 간단한 정보 등급 평가 도구입니다.
ECOG-12는 더 긴 일상 인식 (ECOG) 척도에서 파생 된 ECOG-12는 기억, 언어, 가상 공간 능력, 계획, 조직 및 분할 된 관심을 포함한 여러 영역에서 일상 생활에서 발생하는인지 능력의 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다.
정보 제공자는 지난 10 년 동안 관측 된인지 어려움의 빈도에 따라 12 개의 항목 각각을 평가하며, "변경 없음"(1)에서 "훨씬 더 자주"(4)에 이르는 4 점 리 커트 척도를 사용합니다.
ECOG-12는 임상 및 연구 환경에서 사용하여 조기인지 감소를 감지하고 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링합니다 (Farias et al., 2008).
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사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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기분 상태의 약식 프로파일 (POMS)
기간: 사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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이 연구에 사용 된 약자 POM은 참가자가 "전혀 아님", "극도로"사이의 앵커로 5 점 리 커트 척도로 각 항목을 5 점 리 커트 척도로 평가하는 40 개 항목 버전입니다.
점수는 0에서 4의 스케일로 순위가 매겨집니다. 예를 들어, 당신이 "전혀 아님"이라고 말하면 0 득점이 될 것입니다. 당신이 4 위를 차지할 "극도로"긴장이라면, 항목은 긴장, 우울증, 분노, 활력, 피로 및 혼란의 6 개의 개별 하위 척도를 형성합니다.
그런 다음 서브 스케일 점수를 결합하여 총 기분 장애 (TMD)로 표시되는 전반적인 영향 측정 값을 형성합니다.
점수가 낮 으면 기분이 낮아지고 점수가 높을수록 기분 장애가 증가 함을 나타냅니다.
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사전 이벤트, 5 주 후 이벤트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 기억
기간: 이벤트 전, 이벤트 후 5주
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시각적 기억력 테스트는 피험자가 기하학적 도형이나 공간적 표현을 얼마나 잘 인식하고, 기억하고, 검색할 수 있는지를 측정합니다.
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이벤트 전, 이벤트 후 5주
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언어 기억
기간: 이벤트 전, 이벤트 후 5주
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언어 기억 테스트는 피험자가 단어를 얼마나 잘 인식하고, 기억하고, 검색할 수 있는지를 측정합니다.
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이벤트 전, 이벤트 후 5주
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손가락 태핑 테스트(FTT)
기간: 이벤트 전, 이벤트 후 5주
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FTT는 각 손의 손가락 탭 속도와 횟수를 측정합니다.
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이벤트 전, 이벤트 후 5주
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기호 숫자 코딩(SDC)
기간: 이벤트 전, 이벤트 후 5주
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여러 인지 과정(즉, 시각적 주사, 시각적 지각, 시각적 기억 및 운동 기능)을 동시에 활용하면서 처리 속도를 측정합니다.
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이벤트 전, 이벤트 후 5주
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스트루프 테스트
기간: 이벤트 전, 이벤트 후 5주
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자극 처리가 두 번째 자극의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가합니다.
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이벤트 전, 이벤트 후 5주
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관심의 전환
기간: 이벤트 전, 이벤트 후 5주
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피험자의 실행 기능(예: 규칙, 범주, 의사 결정) 또는 한 명령 세트에서 다른 명령 세트로 빠르고 정확하게 전환하는 능력을 측정합니다.
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이벤트 전, 이벤트 후 5주
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지속적인 성능 테스트
기간: 이벤트 전, 이벤트 후 5주
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시간이 지남에 따라 경계 또는 지속적인 관심을 측정합니다.
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이벤트 전, 이벤트 후 5주
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4부분 연속 성능 테스트(4PCPT)
기간: 이벤트 전, 이벤트 후 5주
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4PCPT 테스트는 참가자의 작업 기억과 지속적인 주의력을 측정하는 4부분으로 구성된 테스트입니다.
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이벤트 전, 이벤트 후 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IND072924
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .