Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Indenas Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-ekstrakt på stress og kognitiv ytelse

10. september 2025 oppdatert av: Applied Science & Performance Institute

Dose-respons-effektene av Indenas Virtiva® Plus Ginkgo Biloba-ekstrakt på stress og kognitiv ytelse hos deltakere som opplever økt stress

Dette er en randomisert, dobbeltblind, 5-ukers klinisk intervensjonsstudie som tar sikte på å undersøke de doseavhengige effektene av Virtiva® Plus på stress og kognitiv ytelse hos deltakere som opplever økt stress. Forekomsten av uønskede hendelser som respons på daglig tilskudd av Virtiva® Plus vil også bli målt. Ønsket utvalgsstørrelse for denne studien er 24 forsøkspersoner. For å ta høyde for potensielt frafall, tar vi sikte på å registrere opptil 20 % over ønsket utvalgsstørrelse. Derfor vil denne studien registrere opptil 29 fag. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i to studiegrupper: lav dose (240 mg/dag) eller høy dose (480 mg/dag) Virtiva® Plus. For begge grupper vil dosen deles i to like porsjoner. Blokkert randomisering vil bli utplassert hvor emner deles inn i blokker med 2 emner og hvert emne innenfor en blokk blir tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å ta alternative kosttilskudd som brukes til kognitiv forbedring 7 dager før studierelaterte kognitive tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmelding (Uke -4 til Uke -3): Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil deltakerne gjennomgå screening for å sikre at de er fri for kardiovaskulære, nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske sykdommer, som vil bli bestemt av helsehistorie spørreskjema. I tillegg, som en del av screeningen, vil deltakerne bli pålagt å ha en total Perceived Stress Scale (PSS)-score >13 og <27 for moderat stress. Hvis de består screeningtestene, vil de få et batteri med kognitive vurderingstester som en del av en tilvennings-/tilegnelsesfase av testing på en egen dag.

Bekjentskaps-/tilegnelsesfasen med datastyrt kognitiv testing, (Uke -2): Forsøkspersonene vil gjennomgå en forkortet versjon (~15 minutter) av den datastyrte kognitive testingen for å gjøre seg kjent med nettplattformen, testinstruksjoner og tråkkfrekvens for testene. Etter fullføring av familiariseringsprosedyrene vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper (Virtiva® Plus 240 mg/dag eller Virtiva® Plus 480 mg/dag og vil bli tildelt et emnenummer/ID i 100-serien som starter med "101" og fortsetter i sekvensiell rekkefølge til påmeldingen er oppfylt.

Baseline-testing (Uke -1 [Dag -7 til Dag -1]): Før de mottar sin første studiebehandling, vil deltakerne gjennomgå baseline-vurderinger på alle studievariablene. Grunnlinjetesting vil finne sted innen 7 dager etter at de er tildelt studiegruppen deres. På dag -7 vil deltakerne innta en vanlig frokost (fri for koffein og sentralstimulerende midler), og gjennomføre et kognitivt batteri med tester (som varer i ~30 min) 3 timer etter frokost (se disse testene under Sekundære endepunkter). På dag -6 vil deltakerne igjen innta en vanlig frokost, og ta flere spørreskjemaer 3 timer etter frokost (se disse testene under Primære endepunkter). Mellom dag -5 til -1 vil deltakerne gjenta undersøkelsestestene på identisk måte på ytterligere to dager, for totalt tre undersøkelsestester tatt. Gjennomsnittlig poengsum for de tre undersøkelsestestene vil bli brukt til analyse. Prøvene kan tas på påfølgende dager.

Studiebehandlinger (dag 1 til dag 35): Deltakerne vil bli bedt om å starte studiebehandlingene på dag 1 og fortsette tilskudd i 35+3 dager.

Kognitive endepunktstester (uke 4 [dager 26 til 28]): Deltakerne vil ta én porsjon av behandlingen (120 eller 240 mg Virtiva Plus) med et normalt måltid. Tre timer senere vil deltakerne fullføre alle kognitive tester beskrevet under Sekundære endepunkter. Disse kognitive testene vil kun bli tatt ved én anledning i løpet av disse tre dagene (dag 26 til 28).

Endepunktundersøkelsestester (uke 5 [dager 29 til 35]): Ved tre separate anledninger mellom dag 29 til dag 35 vil deltakerne innta en normal frokost (fri for koffein og sentralstimulerende midler), pluss én porsjon av behandlingen (120 eller 240 mg). av Virtiva Plus). Tre timer etter frokost vil deltakerne fylle ut alle spørreskjemaene som er beskrevet i delen Primære endepunkter ved tre separate anledninger. Gjennomsnittlig poengsum for de tre undersøkelsestestene vil bli brukt til analyse. Prøvene kan tas på påfølgende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • The Applied Science and Performance Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 50 til 70 år (begge grenser inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) verdi på 18,5-29,99 kg/m2
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk)
  • Evne og villig til å overholde tidsplanen besøk(er) og studiekrav.
  • Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet 2 ganger per dag i 5 uker.
  • Villig til å opprettholde et vanlig kosthold og unngå endringer i studieperioden (for eksempel periodisk faste, ketogen diett, Atkins-diett, kjøttfri diett, etc.).
  • Villig til å slutte å konsumere kognitive forbedringstilskudd 7 dager før og etter studiestart, til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studiefagets krav og/eller registrere nødvendige studiemålinger.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (dvs. hjerteinfarkt, hypertensjon, hyperkolesterolemi, perifer vaskulær sykdom, annet)
  • Historie med nevrologiske lidelser (Parkinson, amyotrofisk lateral sklerose, epilepsi, ryggmargsskade som resulterer i manglende evne til å bruke overekstremiteter, annet)
  • Historie om gastrointestinale lidelser som kan føre til usikker absorpsjon av studietilskuddene (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, kolostomi eller spiseforstyrrelse)
  • Historie med nyre- eller leversykdom
  • Anamnese med metabolske forstyrrelser (diabetes, metabolsk syndrom, annet)
  • Historie eller nåværende malignitet
  • Mottar kjemoterapimidler eller strålebehandlinger
  • Diagnose av en terminal sykdom
  • Graviditet eller har ammet innen 3 måneder før påmelding
  • Bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker fordøyelsen (dvs. medisiner med protonpumpehemmere, annet)
  • Historie eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Har betydelige samtidige sykdommer (kontrollerte eller ukontrollerte), som lupus, hepatitt B/C, HIV, alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste to årene, eller annet som etter etterforskerens oppfatning kan bli forverret som følge av behandling
  • Etterforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose virtiva pluss
En dose (1 kapsel) Virtiva Plus vil bli konsumert to ganger daglig i opptil 5 uker. En enkelt dose inneholder: 120 mg ginkgo biloba -ekstrakt (blad), minimum 14,4 mg fosfatidylserin, og minimum 6 mg ginkgo flavonglycosides.
Kosttilskudd: Lav dose virtiva pluss
Deltakerne vil konsumere en lav dose Virtiva Plus (120 mg) to ganger daglig, i 5 uker. Før han mottar sin første studiebehandling, vil deltakerne gjennomgå baseline -vurderinger på alle studievariabler. Inkludert datastyrt kognitiv vurdering og spørreskjemaer for undersøkelser. Etter 4 ukers tilskudd vil deltakerne ta en servering av behandlingen (120 mg Virtiva Plus) med et normalt måltid. Tre timer senere vil deltakerne fullføre kognitive tester. På en egen dag vil den samme prosedyren bli gjentatt, og forsøkspersoner vil ta undersøkelsestestene.
Eksperimentell: Høy dose virtiva pluss
En dose (1 kapsel) Virtiva Plus vil bli konsumert to ganger daglig i opptil 5 uker. En enkelt dose inneholder: 240 mg ginkgo biloba -ekstrakt (blad), minimum 28,8 mg fosfatidylserin, og minimum 12 mg ginkgo flavonglycosides.
Kosttilskudd: Høy dose virtiva pluss
Deltakerne vil konsumere en høy dose Virtiva Plus (240 mg) to ganger daglig, i 5 uker. Før han mottar sin første studiebehandling, vil deltakerne gjennomgå baseline -vurderinger på alle studievariabler. Inkludert datastyrt kognitiv vurdering og spørreskjemaer for undersøkelser. Etter 4 ukers tilskudd vil deltakerne ta en servering av behandlingen (240 mg Virtiva Plus) med et normalt måltid. Tre timer senere vil deltakerne fullføre kognitive tester. På en egen dag vil den samme prosedyren bli gjentatt, og forsøkspersoner vil ta undersøkelsestestene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: Pre-event, 5 uker etter arrangement
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) er et kort, selvadministrert screeningsverktøy designet for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse og vurdere dens alvorlighetsgrad i både kliniske og forskningsinnstillinger. GAD-7 består av syv elementer, som hver gjenspeiler kjernesymptomer på generalisert angstlidelse som skissert i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser. Respondentene vurderer hyppigheten av disse symptomene de siste to ukene på en 4-punkts Likert-skala, alt fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3). Den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 21, gir en indikasjon på alvorlighetsgraden av angstsymptomer, med høyere score som tilsvarer større symptom alvorlighetsgrad. GAD-7 har vist god pålitelighet og gyldighet på tvers av forskjellige befolkninger.
Pre-event, 5 uker etter arrangement
Opplevd stressskala - 10 (PSS -10)
Tidsramme: Pre-event, 5 uker etter arrangement
Den opplevde stressskalaen er et spørreskjema på 10 elementer som måler deltakers opplevde stress og i hvilken grad situasjoner i deltakerens liv blir vurdert som stressende. PSS-10 inneholder en rekke direkte spørsmål om dagens nivåer av erfaren stress. Deltakerne svarte på spørsmål i en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), med en høyere poengsum som indikerer mer opplevd stress
Pre-event, 5 uker etter arrangement
Kort form 36 (SF-36)
Tidsramme: Pre-event, 5 uker etter arrangement
SF-36 er et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Komponentanalyser viste at det er to distinkte konsepter målt i spørreskjemaet - en fysisk komponent og en mental dimensjon. Spørreskjemaet er ordnet i 8 kategorier som vurderer velvære: fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, begrensninger i emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonell velvære, sosial funksjon, smerte og generelle helsespørsmål-responser varierer fra 1 til 5 eller fra 1 til 6 og hver respons konverteres til en score fra 0 til 100. For alle spørsmål demonstrerte høyere score større velvære.
Pre-event, 5 uker etter arrangement
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Pre-event, 5 uker etter arrangement
Tilfredsheten med livsskala (SWLS) er et mye brukt egenrapporteringsinstrument designet for å måle et individs globale kognitive vurderinger av deres livsglede. SWLS er utviklet av Diener, Emmons, Larsen og Griffin i 1985, og består av fem elementer, hver vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (7). Den totale poengsummen, fra 5 til 35, gjenspeiler generell levetilfredshet, med høyere score som indikerer større tilfredshet
Pre-event, 5 uker etter arrangement
Positiv følelser, negativ følelser, engasjement, forhold, mening og prestasjon (Perma -profiler)
Tidsramme: Pre-event, 5 uker etter arrangement
Perma-profileren er et omfattende selvrapporteringsinstrument designet for å måle velvære på tvers av fem nøkkeldimensjoner som skissert i Martin Seligmans Perma-modell: positiv følelser, engasjement, forhold, mening og prestasjon. Profileren består av 23 varer, med respondentene som vurderer sine erfaringer på en 11-punkts Likert-skala, alt fra "Never" (0) til "alltid" (10). Perma-profileren inkluderer også elementer som vurderer generell velvære, negative følelser og fysisk helse. Denne flerdimensjonale tilnærmingen gir mulighet for en nyansert forståelse av velvære, og fanger både hedoniske og eudaimoniske aspekter
Pre-event, 5 uker etter arrangement
Dysfunksjonelle holdninger SCALE-17 (DAS-17)
Tidsramme: Pre-event, 5 uker etter arrangement
De dysfunksjonelle holdningene skala-17 (DAS-17) er et selvrapportinstrument som brukes til å vurdere kognitive forvrengninger og maladaptive tro som er assosiert med depresjon og andre psykologiske lidelser. Denne skalaen består av 17 elementer avledet fra den opprinnelige dysfunksjonelle holdningsskalaen (DAS), som ble designet for å måle kognitiv sårbarhet for depresjon. Respondentene vurderer hvert element på en 7-punkts Likert-skala, alt fra "helt enige" til "helt uenig." DAS-17 fokuserer på to primære dimensjoner: perfeksjonisme/ytelsesevaluering og avhengighet/behov for godkjenning. Høyere score på DAS-17 indikerer en større godkjenning av dysfunksjonelle holdninger (Power & Dalgleish, 1997).
Pre-event, 5 uker etter arrangement
Hverdagskognisjon 12 skala (ECOG-12)
Tidsramme: Pre-event, 5 uker etter arrangement
Everyday Cognition 12 Scale (ECOG-12) er et kort, informant-vurdert vurderingsverktøy designet for å måle hverdagens kognitiv funksjon hos eldre voksne. ECOG-12 er avledet fra den lengre hverdagskognisjon (ECOG) -skalaen, og fokuserer på å evaluere endringer i kognitive evner som oppstår i hverdagen på tvers av flere domener, inkludert minne, språk, visuospatiale evner, planlegging, organisering og splittet oppmerksomhet. Informanter vurderer hver av de 12 elementene basert på den observerte hyppigheten av kognitive vanskeligheter de siste 10 årene, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra "ingen endring" (1) til "mye oftere" (4). ECOG-12 brukes i både kliniske og forskningsinnstillinger for å oppdage tidlig kognitiv tilbakegang og overvåke endringer over tid (Farias et al., 2008).
Pre-event, 5 uker etter arrangement
Forkortet profil av stemningstilstander (POMS)
Tidsramme: Pre-event, 5 uker etter arrangement
De forkortede POM-ene som brukt i denne studien er en 40-punkts versjon der deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala med ankre som spenner mellom "ikke i det hele tatt" til "ekstremt." Resultatene er rangert på en skala fra 0 til 4.. For eksempel, hvis du sa at du "ikke i det hele tatt" er "anspent som ville score en 0; Hvis du var "ekstremt" anspent som ville rangere en 4. Elementer er kombinert for å danne seks separate underskalaer: spenning, depresjon, sinne, handlekraft, tretthet og forvirring. Underskala -score blir deretter kombinert for å danne et samlet mål på påvirkning som er merket som total humørforstyrrelse (TMD). En lavere poengsum indikerer forstyrrelse av lavere humør, mens en høyere poengsum indikerer økt humørforstyrrelse.
Pre-event, 5 uker etter arrangement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt minne
Tidsramme: Pre-Event, 5 uker etter Event
Den visuelle minnetesten måler hvor godt et individ kan gjenkjenne, huske og hente geometriske figurer eller romlige representasjoner.
Pre-Event, 5 uker etter Event
Verbal hukommelse
Tidsramme: Pre-Event, 5 uker etter Event
Den verbale minnetesten måler hvor godt en person kan gjenkjenne, huske og hente ord.
Pre-Event, 5 uker etter Event
Fingerbanktest (FTT)
Tidsramme: Pre-Event, 5 uker etter Event
FTT måler hastigheten og antall fingertrykk på hver hånd.
Pre-Event, 5 uker etter Event
Symbol Digit Coding (SDC)
Tidsramme: Pre-Event, 5 uker etter Event
Måler prosesseringshastigheten mens du trekker på flere kognitive prosesser samtidig (dvs. visuell skanning, visuell persepsjon, visuell hukommelse og motoriske funksjoner).
Pre-Event, 5 uker etter Event
Stroop test
Tidsramme: Pre-Event, 5 uker etter Event
Vurderer evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en stimulus hindrer samtidig behandling av en andre stimulus.
Pre-Event, 5 uker etter Event
Skifter oppmerksomhet
Tidsramme: Pre-Event, 5 uker etter Event
Måler et fags utøvende funksjon (dvs. regler, kategorier, beslutningstaking) eller deres evne til å skifte fra ett instruksjonssett til et annet raskt og nøyaktig.
Pre-Event, 5 uker etter Event
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Pre-Event, 5 uker etter Event
Måler årvåkenhet eller vedvarende oppmerksomhet over tid.
Pre-Event, 5 uker etter Event
4-delt kontinuerlig ytelsestest (4PCPT)
Tidsramme: Pre-Event, 5 uker etter Event
4PCPT-testen er en firedelt test som måler en deltakers arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet.
Pre-Event, 5 uker etter Event

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IND072924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere