悪性血液腫瘍患者のリンパ球減少症の治療におけるチマルファシンおよび組換えヒトIL-2注射
2024年9月2日 更新者：Zhijuan Lin、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
悪性血液腫瘍患者のリンパ球減少症の治療におけるチマルファシンおよび組換えヒトインターロイキン-2注射の有効性を評価する第II相単一施設ランダム化対照臨床試験
悪性血液腫瘍患者のリンパ球減少症の治療における、組換えヒトインターロイキン-2注射剤と組み合わせたチマルファシン注射剤の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
組換えヒトインターロイキン 2 注射剤と組み合わせた注射用チマルファシンの有効性と安全性、単剤療法としての組換えヒト インターロイキン 2 注射剤、および非介入群を評価する前向きランダム化比較研究が提案されています。
経過観察も行う予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhijuan Lin
- 電話番号：15960283462
- メール：zjuan_lin@126.com
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- Zhijuan Lin
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コンタクト：
- Zhijuan Lin
- 電話番号：15960283462
- メール：zjuan_lin@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に骨髄性、Bリンパ球、形質細胞由来の悪性血液腫瘍が確認された患者。
- リンパ球数 ≤ 0.8×109/L または CD4+T 細胞数 ≤ 0.35×109/L。
- 年齢 18 歳以上、男女ともに、生存期間が 3 か月以上であることが予想される。
- 推定クレアチニンクリアランス速度 ≥ 30 mL/min。
- AST および ALT ≤ 3.0 x ULN。 ビリルビン≤ 1.5 x ULN。
- ECOG ≤ 2。
- インフォームド・コンセントを理解し、自発的に提供できる。
除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患。
- 悪性T細胞クローンを有すると考えられる患者。
- リンパ腫の化学療法後8日以内、AMLの化学療法後14日以内。
- 造血抑制を引き起こす骨髄への腫瘍の関与（好中球<1.0×10^9/L、HB<70g/L、PLT<50×10^9/L）。
- HIV 陽性患者および/または活動性 HBV または HCV 感染症 (陽性の HBV-DNA および HCV-RNA 検査記録によって証明される)。
- 継続的な酸素を必要とする慢性呼吸器疾患の患者、または腎臓、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、肝臓疾患、心血管疾患の重大な過去の病歴がある患者。
- 過去5日以内の免疫抑制治療（シクロスポリン、コルチコステロイド、ルキソリチニブ、JAK1/2阻害剤など）。
- 研究への参加を妨げる精神疾患。
- 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
- チマルファシンまたはインターロイキン-2 に対するアレルギーの考慮。
- 研究者が患者をこの治験に不適当と判断するその他の症状がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法グループ
組換えヒトインターロイキン 2 注射剤と組み合わせた注射用チマルファシン
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注射用チマルファシンは 1.6mg を 1 日 1 回 (qd) 7 日間皮下注射し、組換えヒトインターロイキン 2 注射剤は 100 万単位を qd で 7 日間皮下注射します。
他の名前：
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実験的：モノセラピーグループ
単剤療法としての組換えヒトインターロイキン 2 注射
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組換えヒトインターロイキン 2 注射 100 万ユニットを 1 日あたり 7 日間皮下注射します。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ
不干渉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球数とそのサブグループ数
時間枠：最長36ヶ月
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リンパ球数とそのサブグループ数の動的変化
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NK細胞
時間枠：最長36ヶ月
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NK細胞の変化
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最長36ヶ月
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感染
時間枠：最長36ヶ月
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感染症の発生率
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最長36ヶ月
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治療の中断
時間枠：最長36ヶ月
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治療の中断または遅延の割合。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhijuan Lin、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XMDYYYXYK-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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