- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06584006
Injeções de timalfasina e IL-2 humana recombinante no tratamento de linfocitopenia em pacientes com tumores hematológicos malignos
2 de setembro de 2024 atualizado por: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Um ensaio clínico de fase II, de centro único, randomizado e controlado que avalia a eficácia da timalfasina e das injeções de interleucina-2 humana recombinante no tratamento de linfocitopenia em pacientes com tumores hematológicos malignos
Avaliar a eficácia e segurança da Timalfasina injetável em combinação com injeções de interleucina-2 humana recombinante no tratamento da linfocitopenia em pacientes com tumores hematológicos malignos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado é proposto para avaliar a eficácia e segurança de Timalfasina para injeção em combinação com injeções de interleucina-2 humana recombinante, injeções de interleucina-2 humana recombinante como monoterapia e um grupo sem intervenção.
Observações de acompanhamento também serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhijuan Lin
- Número de telefone: 15960283462
- E-mail: zjuan_lin@126.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- Zhijuan Lin
-
Contato:
- Zhijuan Lin
- Número de telefone: 15960283462
- E-mail: zjuan_lin@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com tumores hematológicos malignos mieloides, linfócitos B e derivados de células plasmáticas confirmados histologicamente.
- Contagem de linfócitos ≤ 0,8×109/L ou contagem de células T CD4+ ≤ 0,35×109/L.
- Idade ≥ 18 anos, tanto masculino quanto feminino, com expectativa de sobrevida superior a 3 meses.
- Taxa estimada de depuração de creatinina ≥ 30 mL/min.
- AST e ALT ≤ 3,0 x LSN. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN.
- ECOG ≤ 2.
- Capaz de compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Doença autoimune ativa.
- Pacientes considerados como tendo um clone maligno de células T.
- Dentro de 8 dias após a quimioterapia para linfoma e dentro de 14 dias após a quimioterapia para LMA.
- Envolvimento tumoral na medula óssea levando à supressão hematopoiética (neutrófilos <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
- Pacientes HIV positivos e/ou infecção ativa por HBV ou HCV (conforme evidenciado por registros positivos de testes de HBV-DNA e HCV-RNA).
- Pacientes com doenças respiratórias crônicas que necessitam de oxigênio contínuo, ou com histórico médico significativo de doenças renais, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, metabólicas, imunológicas, hepáticas e cardiovasculares.
- Tratamento imunossupressor (como ciclosporina, corticosteróides, ruxolitinibe, inibidores de JAK1/2, etc.) nos últimos 5 dias.
- Transtornos psiquiátricos que interfeririam na participação no estudo.
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Consideração de alergia à Timalfasina ou Interleucina-2.
- Qualquer outra condição que o pesquisador acredite tornar o paciente inadequado para este ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia combinada
Timalfasina para injeção em combinação com injeções de interleucina-2 humana recombinante
|
Timalfasina para injeção, injeção subcutânea de 1,6 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias, e injeções de interleucina-2 humana recombinante, injeção subcutânea de 1 milhão de unidades, qd, durante 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Monoterapia
Injeções de interleucina-2 humana recombinante como monoterapia
|
Injeções de interleucina-2 humana recombinante 1 milhão de unidades de injeção subcutânea qd por 7 dias.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
não intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de linfócitos e sua contagem de subgrupos
Prazo: Até 36 meses
|
Mudanças dinâmicas na contagem de linfócitos e sua contagem de subgrupos
|
Até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Células NK
Prazo: Até 36 meses
|
Mudanças nas células NK
|
Até 36 meses
|
|
Infecção
Prazo: Até 36 meses
|
Incidência de infecções
|
Até 36 meses
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|
Interrupção do tratamento
Prazo: Até 36 meses
|
Taxa de interrupção ou atraso do tratamento.
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Citopenia
- Neoplasias Hematológicas
- Linfopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Aldesleucina
- Interleucina-2
- Timalfasina
Outros números de identificação do estudo
- XMDYYYXYK-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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