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Injeções de timalfasina e IL-2 humana recombinante no tratamento de linfocitopenia em pacientes com tumores hematológicos malignos

2 de setembro de 2024 atualizado por: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Um ensaio clínico de fase II, de centro único, randomizado e controlado que avalia a eficácia da timalfasina e das injeções de interleucina-2 humana recombinante no tratamento de linfocitopenia em pacientes com tumores hematológicos malignos

Avaliar a eficácia e segurança da Timalfasina injetável em combinação com injeções de interleucina-2 humana recombinante no tratamento da linfocitopenia em pacientes com tumores hematológicos malignos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado é proposto para avaliar a eficácia e segurança de Timalfasina para injeção em combinação com injeções de interleucina-2 humana recombinante, injeções de interleucina-2 humana recombinante como monoterapia e um grupo sem intervenção. Observações de acompanhamento também serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Zhijuan Lin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com tumores hematológicos malignos mieloides, linfócitos B e derivados de células plasmáticas confirmados histologicamente.
  2. Contagem de linfócitos ≤ 0,8×109/L ou contagem de células T CD4+ ≤ 0,35×109/L.
  3. Idade ≥ 18 anos, tanto masculino quanto feminino, com expectativa de sobrevida superior a 3 meses.
  4. Taxa estimada de depuração de creatinina ≥ 30 mL/min.
  5. AST e ALT ≤ 3,0 x LSN. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. Capaz de compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Doença autoimune ativa.
  2. Pacientes considerados como tendo um clone maligno de células T.
  3. Dentro de 8 dias após a quimioterapia para linfoma e dentro de 14 dias após a quimioterapia para LMA.
  4. Envolvimento tumoral na medula óssea levando à supressão hematopoiética (neutrófilos <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
  5. Pacientes HIV positivos e/ou infecção ativa por HBV ou HCV (conforme evidenciado por registros positivos de testes de HBV-DNA e HCV-RNA).
  6. Pacientes com doenças respiratórias crônicas que necessitam de oxigênio contínuo, ou com histórico médico significativo de doenças renais, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, metabólicas, imunológicas, hepáticas e cardiovasculares.
  7. Tratamento imunossupressor (como ciclosporina, corticosteróides, ruxolitinibe, inibidores de JAK1/2, etc.) nos últimos 5 dias.
  8. Transtornos psiquiátricos que interfeririam na participação no estudo.
  9. Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  10. Consideração de alergia à Timalfasina ou Interleucina-2.
  11. Qualquer outra condição que o pesquisador acredite tornar o paciente inadequado para este ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia combinada
Timalfasina para injeção em combinação com injeções de interleucina-2 humana recombinante
Timalfasina para injeção, injeção subcutânea de 1,6 mg uma vez ao dia (qd) por 7 dias, e injeções de interleucina-2 humana recombinante, injeção subcutânea de 1 milhão de unidades, qd, durante 7 dias.
Outros nomes:
  • Timalfasina para injeção em combinação com injeções de interleucina-2 humana recombinante
Experimental: Grupo de Monoterapia
Injeções de interleucina-2 humana recombinante como monoterapia
Injeções de interleucina-2 humana recombinante 1 milhão de unidades de injeção subcutânea qd por 7 dias.
Outros nomes:
  • Injeções de interleucina-2 humana recombinante
Sem intervenção: Grupo de controle
não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de linfócitos e sua contagem de subgrupos
Prazo: Até 36 meses
Mudanças dinâmicas na contagem de linfócitos e sua contagem de subgrupos
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células NK
Prazo: Até 36 meses
Mudanças nas células NK
Até 36 meses
Infecção
Prazo: Até 36 meses
Incidência de infecções
Até 36 meses
Interrupção do tratamento
Prazo: Até 36 meses
Taxa de interrupção ou atraso do tratamento.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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