- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06584006
Thymalfasin og rekombinante humane IL-2-injeksjoner for behandling av lymfocytopeni for pasienter med ondartede hematologiske svulster
2. september 2024 oppdatert av: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En fase II, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av tymalfasin og rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner ved behandling av lymfocytopeni hos pasienter med ondartede hematologiske svulster
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Thymalfasin til injeksjon i kombinasjon med rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner ved behandling av lymfocytopeni hos pasienter med ondartede hematologiske svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert kontrollert studie er foreslått for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Thymalfasin til injeksjon i kombinasjon med rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner, rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner som monoterapi og en ikke-intervensjonsgruppe.
Det vil også bli gjennomført oppfølgingsobservasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhijuan Lin
- Telefonnummer: 15960283462
- E-post: zjuan_lin@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Zhijuan Lin
-
Ta kontakt med:
- Zhijuan Lin
- Telefonnummer: 15960283462
- E-post: zjuan_lin@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet myeloid, B-lymfocytt og plasmacelleavledede maligne hematologiske svulster.
- Lymfocytttelling ≤ 0,8×109/L eller CD4+T-celletall ≤ 0,35×109/L.
- Alder ≥ 18 år, både menn og kvinner, med en forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder.
- Estimert kreatininclearance rate ≥ 30 ml/min.
- AST og ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- ECOG ≤ 2.
- Kunne forstå og frivillig gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sykdom.
- Pasienter anses å ha en ondartet T-celleklon.
- Innen 8 dager etter kjemoterapi for lymfom og innen 14 dager etter kjemoterapi for AML.
- Tumorinvolvering i benmargen som fører til hematopoetisk undertrykkelse (nøytrofiler <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
- HIV-positive pasienter og/eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (som dokumentert av positive HBV-DNA- og HCV-RNA-testposter).
- Pasienter med kroniske luftveissykdommer som krever kontinuerlig oksygen, eller med betydelig tidligere medisinsk historie med nyre-, nevrologiske, psykiatriske, endokrine, metabolske, immun-, lever-, kardiovaskulære sykdommer.
- Immunsuppressiv behandling (som ciklosporin, kortikosteroider, ruxolitinib, JAK1/2-hemmere, etc.) i løpet av de siste 5 dagene.
- Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studiedeltakelsen.
- Pasienter som har gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Vurdering av allergi mot Thymalfasin eller Interleukin-2.
- Enhver annen tilstand som forskeren mener gjør pasienten uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
Tymalfasin til injeksjon i kombinasjon med rekombinante humane interleukin-2 injeksjoner
|
Tymalfasin til injeksjon 1,6 mg subkutan injeksjon én gang daglig (qd) i 7 dager, og rekombinant human interleukin-2 injeksjoner 1 million enheter subkutan injeksjon qd i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Monoterapi gruppe
Rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner som monoterapi
|
Rekombinant humant interleukin-2 injeksjoner 1 million enheter subkutan injeksjon qd i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ikke-inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lymfocytter og antall undergrupper
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Dynamiske endringer i antall lymfocytter og dets undergruppetelling
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NK-celler
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Endringer i NK-celler
|
Inntil 36 måneder
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Forekomst av infeksjoner
|
Inntil 36 måneder
|
|
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Frekvens for behandlingsavbrudd eller forsinkelse.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Cytopeni
- Hematologiske neoplasmer
- Lymfopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Aldesleukin
- Interleukin-2
- Thymalfasin
Andre studie-ID-numre
- XMDYYYXYK-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .