Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymalfasin og rekombinante humane IL-2-injeksjoner for behandling av lymfocytopeni for pasienter med ondartede hematologiske svulster

2. september 2024 oppdatert av: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En fase II, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av tymalfasin og rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner ved behandling av lymfocytopeni hos pasienter med ondartede hematologiske svulster

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Thymalfasin til injeksjon i kombinasjon med rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner ved behandling av lymfocytopeni hos pasienter med ondartede hematologiske svulster

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert kontrollert studie er foreslått for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Thymalfasin til injeksjon i kombinasjon med rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner, rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner som monoterapi og en ikke-intervensjonsgruppe. Det vil også bli gjennomført oppfølgingsobservasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhijuan Lin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet myeloid, B-lymfocytt og plasmacelleavledede maligne hematologiske svulster.
  2. Lymfocytttelling ≤ 0,8×109/L eller CD4+T-celletall ≤ 0,35×109/L.
  3. Alder ≥ 18 år, både menn og kvinner, med en forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder.
  4. Estimert kreatininclearance rate ≥ 30 ml/min.
  5. AST og ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. Kunne forstå og frivillig gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv autoimmun sykdom.
  2. Pasienter anses å ha en ondartet T-celleklon.
  3. Innen 8 dager etter kjemoterapi for lymfom og innen 14 dager etter kjemoterapi for AML.
  4. Tumorinvolvering i benmargen som fører til hematopoetisk undertrykkelse (nøytrofiler <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
  5. HIV-positive pasienter og/eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (som dokumentert av positive HBV-DNA- og HCV-RNA-testposter).
  6. Pasienter med kroniske luftveissykdommer som krever kontinuerlig oksygen, eller med betydelig tidligere medisinsk historie med nyre-, nevrologiske, psykiatriske, endokrine, metabolske, immun-, lever-, kardiovaskulære sykdommer.
  7. Immunsuppressiv behandling (som ciklosporin, kortikosteroider, ruxolitinib, JAK1/2-hemmere, etc.) i løpet av de siste 5 dagene.
  8. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studiedeltakelsen.
  9. Pasienter som har gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  10. Vurdering av allergi mot Thymalfasin eller Interleukin-2.
  11. Enhver annen tilstand som forskeren mener gjør pasienten uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
Tymalfasin til injeksjon i kombinasjon med rekombinante humane interleukin-2 injeksjoner
Tymalfasin til injeksjon 1,6 mg subkutan injeksjon én gang daglig (qd) i 7 dager, og rekombinant human interleukin-2 injeksjoner 1 million enheter subkutan injeksjon qd i 7 dager.
Andre navn:
  • Tymalfasin til injeksjon i kombinasjon med rekombinante humane interleukin-2 injeksjoner
Eksperimentell: Monoterapi gruppe
Rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner som monoterapi
Rekombinant humant interleukin-2 injeksjoner 1 million enheter subkutan injeksjon qd i 7 dager.
Andre navn:
  • Rekombinante humane interleukin-2-injeksjoner
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ikke-inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfocytter og antall undergrupper
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Dynamiske endringer i antall lymfocytter og dets undergruppetelling
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NK-celler
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Endringer i NK-celler
Inntil 36 måneder
Infeksjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forekomst av infeksjoner
Inntil 36 måneder
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Frekvens for behandlingsavbrudd eller forsinkelse.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere