- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584006
Thymalfasin und rekombinante humane IL-2-Injektionen zur Behandlung von Lymphozytopenie bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Tumoren
2. September 2024 aktualisiert von: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von Thymalfasin und rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen bei der Behandlung von Lymphozytopenie bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Tumoren
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thymalfasin zur Injektion in Kombination mit rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen bei der Behandlung von Lymphozytopenie bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Tumoren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymalfasin zur Injektion in Kombination mit rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen, rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen als Monotherapie und einer Nicht-Interventionsgruppe zu bewerten.
Es werden auch Nachbeobachtungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhijuan Lin
- Telefonnummer: 15960283462
- E-Mail: zjuan_lin@126.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Rekrutierung
- Zhijuan Lin
-
Kontakt:
- Zhijuan Lin
- Telefonnummer: 15960283462
- E-Mail: zjuan_lin@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigten myeloischen, B-Lymphozyten- und Plasmazellen-abgeleiteten bösartigen hämatologischen Tumoren.
- Lymphozytenzahl ≤ 0,8×109/L oder CD4+T-Zellzahl ≤ 0,35×109/L.
- Alter ≥ 18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min.
- AST und ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- ECOG ≤ 2.
- Kann verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Autoimmunerkrankung.
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie einen bösartigen T-Zell-Klon haben.
- Innerhalb von 8 Tagen nach der Chemotherapie bei Lymphomen und innerhalb von 14 Tagen nach der Chemotherapie bei AML.
- Tumorbeteiligung im Knochenmark, die zu einer hämatopoetischen Suppression führt (Neutrophile <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
- HIV-positive Patienten und/oder aktive HBV- oder HCV-Infektion (nachgewiesen durch positive HBV-DNA- und HCV-RNA-Testaufzeichnungen).
- Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung benötigen, oder mit einer erheblichen Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, metabolischen, Immun-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Immunsuppressive Behandlung (wie Ciclosporin, Kortikosteroide, Ruxolitinib, JAK1/2-Inhibitoren usw.) innerhalb der letzten 5 Tage.
- Psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
- Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
- Berücksichtigung einer Allergie gegen Thymalfasin oder Interleukin-2.
- Jeder andere Zustand, von dem der Forscher glaubt, dass er den Patienten für diese Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Thymalfasin zur Injektion in Kombination mit rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen
|
Thymalfasin zur Injektion 1,6 mg subkutane Injektion einmal täglich (qd) für 7 Tage und rekombinante humane Interleukin-2-Injektionen 1 Million Einheiten subkutane Injektion qd für 7 Tage.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Monotherapie-Gruppe
Rekombinante humane Interleukin-2-Injektionen als Monotherapie
|
Rekombinante humane Interleukin-2-Injektionen 1 Million Einheiten subkutane Injektion qd für 7 Tage.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nichteinmischung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lymphozytenzahl und ihre Untergruppenzahl
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Dynamische Veränderungen der Lymphozytenzahl und ihrer Untergruppenzahl
|
Bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NK-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Veränderungen in NK-Zellen
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Infektion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Inzidenz von Infektionen
|
Bis zu 36 Monate
|
|
Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Häufigkeit von Behandlungsunterbrechungen oder -verzögerungen.
|
Bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Zytopenie
- Hämatologische Neubildungen
- Lymphopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Aldesleukin
- Interleukin-2
- Thymalfasin
Andere Studien-ID-Nummern
- XMDYYYXYK-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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