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Thymalfasin und rekombinante humane IL-2-Injektionen zur Behandlung von Lymphozytopenie bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Tumoren

2. September 2024 aktualisiert von: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von Thymalfasin und rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen bei der Behandlung von Lymphozytopenie bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Tumoren

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thymalfasin zur Injektion in Kombination mit rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen bei der Behandlung von Lymphozytopenie bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Tumoren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymalfasin zur Injektion in Kombination mit rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen, rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen als Monotherapie und einer Nicht-Interventionsgruppe zu bewerten. Es werden auch Nachbeobachtungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Zhijuan Lin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigten myeloischen, B-Lymphozyten- und Plasmazellen-abgeleiteten bösartigen hämatologischen Tumoren.
  2. Lymphozytenzahl ≤ 0,8×109/L oder CD4+T-Zellzahl ≤ 0,35×109/L.
  3. Alter ≥ 18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  4. Geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min.
  5. AST und ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. Kann verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankung.
  2. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie einen bösartigen T-Zell-Klon haben.
  3. Innerhalb von 8 Tagen nach der Chemotherapie bei Lymphomen und innerhalb von 14 Tagen nach der Chemotherapie bei AML.
  4. Tumorbeteiligung im Knochenmark, die zu einer hämatopoetischen Suppression führt (Neutrophile <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
  5. HIV-positive Patienten und/oder aktive HBV- oder HCV-Infektion (nachgewiesen durch positive HBV-DNA- und HCV-RNA-Testaufzeichnungen).
  6. Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung benötigen, oder mit einer erheblichen Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, metabolischen, Immun-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  7. Immunsuppressive Behandlung (wie Ciclosporin, Kortikosteroide, Ruxolitinib, JAK1/2-Inhibitoren usw.) innerhalb der letzten 5 Tage.
  8. Psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
  9. Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  10. Berücksichtigung einer Allergie gegen Thymalfasin oder Interleukin-2.
  11. Jeder andere Zustand, von dem der Forscher glaubt, dass er den Patienten für diese Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Thymalfasin zur Injektion in Kombination mit rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen
Thymalfasin zur Injektion 1,6 mg subkutane Injektion einmal täglich (qd) für 7 Tage und rekombinante humane Interleukin-2-Injektionen 1 Million Einheiten subkutane Injektion qd für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Thymalfasin zur Injektion in Kombination mit rekombinanten humanen Interleukin-2-Injektionen
Experimental: Monotherapie-Gruppe
Rekombinante humane Interleukin-2-Injektionen als Monotherapie
Rekombinante humane Interleukin-2-Injektionen 1 Million Einheiten subkutane Injektion qd für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Rekombinante humane Interleukin-2-Injektionen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytenzahl und ihre Untergruppenzahl
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Dynamische Veränderungen der Lymphozytenzahl und ihrer Untergruppenzahl
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NK-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Veränderungen in NK-Zellen
Bis zu 36 Monate
Infektion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Inzidenz von Infektionen
Bis zu 36 Monate
Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Häufigkeit von Behandlungsunterbrechungen oder -verzögerungen.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kombinationstherapiegruppe

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