- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584006
Inyecciones de timalfasina e IL-2 humana recombinante en el tratamiento de la linfocitopenia en pacientes con tumores hematológicos malignos
2 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de fase II, de un solo centro, que evalúa la eficacia de las inyecciones de timalfasina e interleucina-2 humana recombinante en el tratamiento de la linfocitopenia en pacientes con tumores hematológicos malignos
Evaluar la eficacia y seguridad de timalfasina inyectable en combinación con inyecciones de interleucina-2 humana recombinante en el tratamiento de la linfocitopenia en pacientes con tumores hematológicos malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de timalfasina inyectable en combinación con inyecciones de interleucina-2 humana recombinante, inyecciones de interleucina-2 humana recombinante como monoterapia y un grupo sin intervención.
También se realizarán observaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhijuan Lin
- Número de teléfono: 15960283462
- Correo electrónico: zjuan_lin@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhijuan Lin
-
Contacto:
- Zhijuan Lin
- Número de teléfono: 15960283462
- Correo electrónico: zjuan_lin@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores hematológicos malignos mieloides, linfocitos B y derivados de células plasmáticas confirmados histológicamente.
- Recuento de linfocitos ≤ 0,8×109/L o recuento de células T CD4+ ≤ 0,35×109/L.
- Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres, con un período de supervivencia esperado superior a 3 meses.
- Tasa de aclaramiento de creatinina estimada ≥ 30 ml/min.
- AST y ALT ≤ 3,0 x LSN. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN.
- ECOG ≤ 2.
- Capaz de comprender y prestar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa.
- Pacientes considerados con un clon de células T maligno.
- Dentro de los 8 días posteriores a la quimioterapia para el linfoma y dentro de los 14 días posteriores a la quimioterapia para la leucemia mieloide aguda.
- Afectación tumoral en la médula ósea que conduce a supresión hematopoyética (neutrófilos <1,0 × 10 ^ 9/l, HB <70 g/l, PLT <50 × 10 ^ 9/l).
- Pacientes VIH positivos y/o infección activa por VHB o VHC (como lo demuestran los registros positivos de las pruebas de ADN-VHB y ARN-VHC).
- Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas que requieran oxígeno continuo, o con antecedentes médicos significativos de enfermedades renales, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, metabólicas, inmunes, hepáticas, cardiovasculares.
- Tratamiento inmunosupresor (como ciclosporina, corticosteroides, ruxolitinib, inhibidores de JAK1/2, etc.) en los últimos 5 días.
- Trastornos psiquiátricos que interferirían con la participación en el estudio.
- Pacientes que se han sometido a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
- Consideración de alergia a Timalfasina o Interleucina-2.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que hace que el paciente no sea apto para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia combinada
Timalfasina inyectable en combinación con inyecciones de interleucina-2 humana recombinante
|
Timalfasina inyectable, 1,6 mg por inyección subcutánea una vez al día (una vez al día) durante 7 días, e inyecciones de interleucina-2 humana recombinante, 1 millón de unidades por inyección subcutánea una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de monoterapia
Inyecciones de interleucina-2 humana recombinante como monoterapia
|
Inyecciones de interleucina-2 humana recombinante 1 millón de unidades por inyección subcutánea una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
no intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de linfocitos y su recuento de subgrupos.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Cambios dinámicos en el recuento de linfocitos y su recuento de subgrupos.
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células NK
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Cambios en las células NK
|
Hasta 36 meses
|
|
Infección
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Incidencia de infecciones
|
Hasta 36 meses
|
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Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de interrupción o retraso del tratamiento.
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Citopenia
- Neoplasias Hematológicas
- Linfopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Aldesleukin
- Interleucina-2
- Timalfasina
Otros números de identificación del estudio
- XMDYYYXYK-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .