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Injections de thymalfasine et d'IL-2 humaine recombinante dans le traitement de la lymphopénie chez les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes

2 septembre 2024 mis à jour par: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Un essai clinique contrôlé randomisé de phase II, monocentrique, évaluant l'efficacité des injections de thymalfasine et d'interleukine-2 humaine recombinante dans le traitement de la lymphopénie chez les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Thymalfasin pour injection en association avec des injections d'interleukine-2 humaine recombinante dans le traitement de la lymphocytopénie chez les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude prospective et contrôlée randomisée est proposée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thymalfasine pour injection en association avec des injections d'interleukine-2 humaine recombinante, des injections d'interleukine-2 humaine recombinante en monothérapie et un groupe de non-intervention. Des observations de suivi seront également menées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Zhijuan Lin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients atteints de tumeurs hématologiques malignes myéloïdes, lymphocytes B et plasmocytes confirmées histologiquement.
  2. Nombre de lymphocytes ≤ 0,8 × 109/L ou nombre de cellules CD4+T ≤ 0,35 × 109/L.
  3. Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes, avec une période de survie attendue supérieure à 3 mois.
  4. Taux de clairance de la créatinine estimé ≥ 30 ml/min.
  5. AST et ALT ≤ 3,0 x LSN. Bilirubine ≤ 1,5 x LSN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. Capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Maladie auto-immune active.
  2. Patients considérés comme porteurs d’un clone de lymphocytes T malins.
  3. Dans les 8 jours après la chimiothérapie pour le lymphome et dans les 14 jours après la chimiothérapie pour la LMA.
  4. Atteinte tumorale dans la moelle osseuse entraînant une suppression hématopoïétique (neutrophiles <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
  5. Patients séropositifs et/ou infectés par le VHB ou le VHC (comme en témoignent les enregistrements de tests positifs pour l'ADN du VHB et l'ARN du VHC).
  6. Patients atteints de maladies respiratoires chroniques nécessitant une oxygène continue ou ayant des antécédents médicaux importants de maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, métaboliques, immunitaires, hépatiques et cardiovasculaires.
  7. Traitement immunosuppresseur (tel que cyclosporine, corticostéroïdes, ruxolitinib, inhibiteurs de JAK1/2, etc.) au cours des 5 derniers jours.
  8. Troubles psychiatriques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  9. Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  10. Prise en compte d'une allergie à la thymalfasine ou à l'interleukine-2.
  11. Toute autre condition qui, selon le chercheur, rend le patient inapte à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Thymalfasine pour injection en association avec des injections d'interleukine-2 humaine recombinante
Thymalfasin pour injection 1,6 mg par injection sous-cutanée une fois par jour (qd) pendant 7 jours, et injections d'interleukine-2 humaine recombinante 1 million d'unités par injection sous-cutanée qd pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Thymalfasine pour injection en association avec des injections d'interleukine-2 humaine recombinante
Expérimental: Groupe de monothérapie
Injections d'interleukine-2 humaine recombinante en monothérapie
Injections d'interleukine-2 humaine recombinante 1 million d'unités par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Injections d'interleukine-2 humaine recombinante
Aucune intervention: Groupe de contrôle
non-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lymphocytes et nombre de sous-groupes
Délai: Jusqu'à 36 mois
Modifications dynamiques du nombre de lymphocytes et de son nombre de sous-groupes
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules NK
Délai: Jusqu'à 36 mois
Modifications des cellules NK
Jusqu'à 36 mois
Infection
Délai: Jusqu'à 36 mois
Incidence des infections
Jusqu'à 36 mois
Interruption du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Taux d’interruption ou de retard du traitement.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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