- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06584006
Injections de thymalfasine et d'IL-2 humaine recombinante dans le traitement de la lymphopénie chez les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes
2 septembre 2024 mis à jour par: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Un essai clinique contrôlé randomisé de phase II, monocentrique, évaluant l'efficacité des injections de thymalfasine et d'interleukine-2 humaine recombinante dans le traitement de la lymphopénie chez les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Thymalfasin pour injection en association avec des injections d'interleukine-2 humaine recombinante dans le traitement de la lymphocytopénie chez les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective et contrôlée randomisée est proposée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thymalfasine pour injection en association avec des injections d'interleukine-2 humaine recombinante, des injections d'interleukine-2 humaine recombinante en monothérapie et un groupe de non-intervention.
Des observations de suivi seront également menées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhijuan Lin
- Numéro de téléphone: 15960283462
- E-mail: zjuan_lin@126.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- Zhijuan Lin
-
Contact:
- Zhijuan Lin
- Numéro de téléphone: 15960283462
- E-mail: zjuan_lin@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de tumeurs hématologiques malignes myéloïdes, lymphocytes B et plasmocytes confirmées histologiquement.
- Nombre de lymphocytes ≤ 0,8 × 109/L ou nombre de cellules CD4+T ≤ 0,35 × 109/L.
- Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes, avec une période de survie attendue supérieure à 3 mois.
- Taux de clairance de la créatinine estimé ≥ 30 ml/min.
- AST et ALT ≤ 3,0 x LSN. Bilirubine ≤ 1,5 x LSN.
- ECOG ≤ 2.
- Capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Maladie auto-immune active.
- Patients considérés comme porteurs d’un clone de lymphocytes T malins.
- Dans les 8 jours après la chimiothérapie pour le lymphome et dans les 14 jours après la chimiothérapie pour la LMA.
- Atteinte tumorale dans la moelle osseuse entraînant une suppression hématopoïétique (neutrophiles <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
- Patients séropositifs et/ou infectés par le VHB ou le VHC (comme en témoignent les enregistrements de tests positifs pour l'ADN du VHB et l'ARN du VHC).
- Patients atteints de maladies respiratoires chroniques nécessitant une oxygène continue ou ayant des antécédents médicaux importants de maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, métaboliques, immunitaires, hépatiques et cardiovasculaires.
- Traitement immunosuppresseur (tel que cyclosporine, corticostéroïdes, ruxolitinib, inhibiteurs de JAK1/2, etc.) au cours des 5 derniers jours.
- Troubles psychiatriques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
- Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Prise en compte d'une allergie à la thymalfasine ou à l'interleukine-2.
- Toute autre condition qui, selon le chercheur, rend le patient inapte à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Thymalfasine pour injection en association avec des injections d'interleukine-2 humaine recombinante
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Thymalfasin pour injection 1,6 mg par injection sous-cutanée une fois par jour (qd) pendant 7 jours, et injections d'interleukine-2 humaine recombinante 1 million d'unités par injection sous-cutanée qd pendant 7 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de monothérapie
Injections d'interleukine-2 humaine recombinante en monothérapie
|
Injections d'interleukine-2 humaine recombinante 1 million d'unités par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
non-intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lymphocytes et nombre de sous-groupes
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Modifications dynamiques du nombre de lymphocytes et de son nombre de sous-groupes
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Jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellules NK
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Modifications des cellules NK
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Jusqu'à 36 mois
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Infection
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Incidence des infections
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Jusqu'à 36 mois
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Interruption du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux d’interruption ou de retard du traitement.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Cytopénie
- Tumeurs hématologiques
- Lymphopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Aldesleukine
- Interleukine-2
- Thymalfasine
Autres numéros d'identification d'étude
- XMDYYYXYK-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .