악성 혈액 종양 환자의 림프구 감소증 치료를 위한 티말파신 및 재조합 인간 IL-2 주사
2024년 9월 2일 업데이트: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
악성 혈액 종양 환자의 림프구 감소증 치료에 있어 티말파신 및 재조합 인간 인터루킨-2 주사의 효능을 평가하는 제2상, 단일 센터, 무작위 대조 임상 시험
악성 혈액 종양 환자의 림프구 감소증 치료에서 재조합 인간 인터루킨-2 주사제와 병용하여 투여하는 티말파신의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
재조합 인간 인터루킨-2 주사제, 단독 요법으로서의 재조합 인간 인터루킨-2 주사제 및 비개입군과 병용 투여 시 티말파신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 대조 연구가 제안되었습니다.
후속 관찰도 실시될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhijuan Lin
- 전화번호: 15960283462
- 이메일: zjuan_lin@126.com
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- Zhijuan Lin
-
연락하다:
- Zhijuan Lin
- 전화번호: 15960283462
- 이메일: zjuan_lin@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 골수성, B림프구, 형질세포 유래 악성 혈액종양이 확인된 환자.
- 림프구 수 ≤ 0.8×109/L 또는 CD4+T 세포 수 ≤ 0.35×109/L.
- 연령은 남녀 모두 18세 이상이고 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
- 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
- AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN. 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
- 심전도 ≤ 2.
- 사전 동의를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환.
- 악성 T세포 클론을 갖고 있는 것으로 간주되는 환자.
- 림프종의 경우 화학요법 후 8일 이내, AML의 경우 화학요법 후 14일 이내.
- 조혈 억제로 이어지는 골수 종양 침범(호중구 <1.0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
- HIV 양성 환자 및/또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBV-DNA 및 HCV-RNA 양성 검사 기록으로 입증됨).
- 지속적인 산소 공급이 필요한 만성 호흡기 질환이 있거나 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 간, 심혈관 질환의 과거 병력이 있는 환자.
- 지난 5일 이내에 면역억제 치료(예: 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 룩소리티닙, JAK1/2 억제제 등)를 받은 적이 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애.
- 동종조혈모세포이식을 받은 환자.
- 티말파신이나 인터루킨-2에 대한 알레르기를 고려합니다.
- 연구자가 믿는 기타 질병으로 인해 환자가 이 임상시험에 부적합하다고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용치료그룹
재조합 인간 인터루킨-2 주사제와 결합하여 주사하기 위한 티말파신
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주사용 티말파신 1.6mg을 7일 동안 1일 1회(qd) 피하 주사하고, 재조합 인간 인터루킨-2 주사 100만 단위를 7일 동안 qd 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단독요법군
단독요법으로서의 재조합 인간 인터루킨-2 주사
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재조합 인간 인터루킨-2 주사 7일 동안 1백만 단위 피하 주사.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 그룹
불개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 수와 그 하위 그룹 수
기간: 최대 36개월
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림프구 수와 하위 그룹 수의 동적 변화
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NK세포
기간: 최대 36개월
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NK 세포의 변화
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최대 36개월
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전염병
기간: 최대 36개월
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감염 발생률
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최대 36개월
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치료 중단
기간: 최대 36개월
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치료 중단 또는 지연 비율.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMDYYYXYK-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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