Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymalfasin a injekce rekombinantního lidského IL-2 v léčbě lymfocytopenie u pacientů s maligními hematologickými nádory

2. září 2024 aktualizováno: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fáze II, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost injekcí thymalfasinu a rekombinantního lidského interleukinu-2 při léčbě lymfocytopenie u pacientů s maligními hematologickými nádory

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekčního thymalfasinu v kombinaci s injekcemi rekombinantního lidského interleukinu-2 při léčbě lymfocytopenie u pacientů s maligními hematologickými nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Thymalfasinu pro injekční podání v kombinaci s injekcemi rekombinantního lidského interleukinu-2, injekcemi rekombinantního lidského interleukinu-2 jako monoterapií a neintervenční skupinou. Budou také provedena následná pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Zhijuan Lin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenými maligními hematologickými nádory myeloidními, B lymfocytárními a plazmatickými buňkami.
  2. Počet lymfocytů ≤ 0,8×109/l nebo počet CD4+T buněk ≤ 0,35×109/l.
  3. Věk ≥ 18 let, muži i ženy, s očekávanou dobou přežití delší než 3 měsíce.
  4. Odhadovaná rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
  5. AST a ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní autoimunitní onemocnění.
  2. Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají maligní klon T-buněk.
  3. Do 8 dnů po chemoterapii pro lymfom a do 14 dnů po chemoterapii pro AML.
  4. Postižení nádoru v kostní dřeni vedoucí k hematopoetické supresi (neutrofily <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
  5. HIV pozitivní pacienti a/nebo aktivní infekce HBV nebo HCV (jak dokládají pozitivní záznamy testů HBV-DNA a HCV-RNA).
  6. Pacienti s chronickými respiračními onemocněními vyžadujícími nepřetržitý přísun kyslíku nebo s významnou anamnézou ledvinových, neurologických, psychiatrických, endokrinních, metabolických, imunitních, jaterních, kardiovaskulárních onemocnění.
  7. Imunosupresivní léčba (jako je cyklosporin, kortikosteroidy, ruxolitinib, inhibitory JAK1/2 atd.) během posledních 5 dnů.
  8. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly účast ve studii.
  9. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  10. Zvážení alergie na Thymalfasin nebo Interleukin-2.
  11. Jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že je pacient nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Thymalfasin pro injekci v kombinaci s injekcemi rekombinantního lidského interleukinu-2
Lék: Skupina kombinované terapie
Thymalfasin pro injekci 1,6 mg subkutánní injekce jednou denně (qd) po dobu 7 dnů a injekce rekombinantního lidského interleukinu-2 1 milion jednotek subkutánní injekce qd po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Thymalfasin pro injekci v kombinaci s injekcemi rekombinantního lidského interleukinu-2
Experimentální: Monoterapeutická skupina
Injekce rekombinantního lidského interleukinu-2 jako monoterapie
Lék: Monoterapeutická skupina
Rekombinantní lidský interleukin-2 injekce 1 milion jednotek subkutánní injekce qd po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního lidského interleukinu-2
Žádný zásah: Kontrolní skupina
nevměšování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lymfocytů a počet jeho podskupin
Časové okno: Až 36 měsíců
Dynamické změny počtu lymfocytů a počtu jejich podskupin
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NK buňky
Časové okno: Až 36 měsíců
Změny v NK buňkách
Až 36 měsíců
Infekce
Časové okno: Až 36 měsíců
Výskyt infekcí
Až 36 měsíců
Přerušení léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra přerušení nebo zpoždění léčby.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMDYYYXYK-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina kombinované terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit