- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06584006
Tymalfasin och rekombinant human IL-2-injektioner vid behandling av lymfocytopeni för patienter med maligna hematologiska tumörer
2 september 2024 uppdaterad av: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En fas II, enkelcenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av tymalfasin och rekombinanta humana interleukin-2-injektioner vid behandling av lymfocytopeni hos patienter med maligna hematologiska tumörer
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Thymalfasin för injektion i kombination med rekombinanta humana interleukin-2-injektioner vid behandling av lymfocytopeni hos patienter med maligna hematologiska tumörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie föreslås för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tymalfasin för injektion i kombination med rekombinanta humana interleukin-2-injektioner, rekombinanta humana interleukin-2-injektioner som monoterapi och en icke-interventionsgrupp.
Uppföljande observationer kommer också att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhijuan Lin
- Telefonnummer: 15960283462
- E-post: zjuan_lin@126.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Zhijuan Lin
-
Kontakt:
- Zhijuan Lin
- Telefonnummer: 15960283462
- E-post: zjuan_lin@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftade myeloid-, B-lymfocyt- och plasmacellshärledda maligna hematologiska tumörer.
- Antal lymfocyter ≤ 0,8×109/L eller CD4+T-cellantal ≤ 0,35×109/L.
- Ålder ≥ 18 år, både män och kvinnor, med en förväntad överlevnadsperiod på mer än 3 månader.
- Uppskattad kreatininclearance-hastighet ≥ 30 ml/min.
- AST och ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- ECOG ≤ 2.
- Kunna förstå och frivilligt ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv autoimmun sjukdom.
- Patienter som anses ha en malign T-cellsklon.
- Inom 8 dagar efter kemoterapi för lymfom och inom 14 dagar efter kemoterapi för AML.
- Tumörinblandning i benmärgen som leder till hematopoetisk suppression (neutrofiler <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
- HIV-positiva patienter och/eller aktiv HBV- eller HCV-infektion (vilket framgår av positiva HBV-DNA- och HCV-RNA-testposter).
- Patienter med kroniska luftvägssjukdomar som kräver kontinuerligt syre, eller med betydande tidigare medicinsk historia av njursjukdomar, neurologiska, psykiatriska, endokrina, metabola, immun-, lever-, kardiovaskulära sjukdomar.
- Immunsuppressiv behandling (såsom ciklosporin, kortikosteroider, ruxolitinib, JAK1/2-hämmare etc.) inom de senaste 5 dagarna.
- Psykiatriska störningar som skulle störa studiedeltagandet.
- Patienter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Övervägande av allergi mot Thymalfasin eller Interleukin-2.
- Alla andra tillstånd som forskaren tror gör patienten olämplig för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapigrupp
Tymalfasin för injektion i kombination med rekombinanta humana interleukin-2-injektioner
|
Tymalfasin för injektion 1,6 mg subkutan injektion en gång dagligen (qd) i 7 dagar, och rekombinant humant interleukin-2-injektioner 1 miljon enheter subkutan injektion qd i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Monoterapigrupp
Rekombinanta humana interleukin-2-injektioner som monoterapi
|
Rekombinant humant interleukin-2-injektioner 1 miljon enheter subkutan injektion varje dag i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
icke-ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lymfocyter och antalet undergrupper
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Dynamiska förändringar i antalet lymfocyter och antalet undergrupper
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NK-celler
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Förändringar i NK-celler
|
Upp till 36 månader
|
|
Infektion
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Förekomst av infektioner
|
Upp till 36 månader
|
|
Behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Frekvens för behandlingsavbrott eller förseningar.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2024
Första postat (Faktisk)
4 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Cytopeni
- Hematologiska neoplasmer
- Lymfopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Aldesleukin
- Interleukin-2
- Tymalfasin
Andra studie-ID-nummer
- XMDYYYXYK-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .