Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tymalfasin och rekombinant human IL-2-injektioner vid behandling av lymfocytopeni för patienter med maligna hematologiska tumörer

2 september 2024 uppdaterad av: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En fas II, enkelcenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av tymalfasin och rekombinanta humana interleukin-2-injektioner vid behandling av lymfocytopeni hos patienter med maligna hematologiska tumörer

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Thymalfasin för injektion i kombination med rekombinanta humana interleukin-2-injektioner vid behandling av lymfocytopeni hos patienter med maligna hematologiska tumörer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie föreslås för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tymalfasin för injektion i kombination med rekombinanta humana interleukin-2-injektioner, rekombinanta humana interleukin-2-injektioner som monoterapi och en icke-interventionsgrupp. Uppföljande observationer kommer också att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Zhijuan Lin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftade myeloid-, B-lymfocyt- och plasmacellshärledda maligna hematologiska tumörer.
  2. Antal lymfocyter ≤ 0,8×109/L eller CD4+T-cellantal ≤ 0,35×109/L.
  3. Ålder ≥ 18 år, både män och kvinnor, med en förväntad överlevnadsperiod på mer än 3 månader.
  4. Uppskattad kreatininclearance-hastighet ≥ 30 ml/min.
  5. AST och ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. Kunna förstå och frivilligt ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktiv autoimmun sjukdom.
  2. Patienter som anses ha en malign T-cellsklon.
  3. Inom 8 dagar efter kemoterapi för lymfom och inom 14 dagar efter kemoterapi för AML.
  4. Tumörinblandning i benmärgen som leder till hematopoetisk suppression (neutrofiler <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
  5. HIV-positiva patienter och/eller aktiv HBV- eller HCV-infektion (vilket framgår av positiva HBV-DNA- och HCV-RNA-testposter).
  6. Patienter med kroniska luftvägssjukdomar som kräver kontinuerligt syre, eller med betydande tidigare medicinsk historia av njursjukdomar, neurologiska, psykiatriska, endokrina, metabola, immun-, lever-, kardiovaskulära sjukdomar.
  7. Immunsuppressiv behandling (såsom ciklosporin, kortikosteroider, ruxolitinib, JAK1/2-hämmare etc.) inom de senaste 5 dagarna.
  8. Psykiatriska störningar som skulle störa studiedeltagandet.
  9. Patienter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  10. Övervägande av allergi mot Thymalfasin eller Interleukin-2.
  11. Alla andra tillstånd som forskaren tror gör patienten olämplig för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapigrupp
Tymalfasin för injektion i kombination med rekombinanta humana interleukin-2-injektioner
Tymalfasin för injektion 1,6 mg subkutan injektion en gång dagligen (qd) i 7 dagar, och rekombinant humant interleukin-2-injektioner 1 miljon enheter subkutan injektion qd i 7 dagar.
Andra namn:
  • Tymalfasin för injektion i kombination med rekombinanta humana interleukin-2-injektioner
Experimentell: Monoterapigrupp
Rekombinanta humana interleukin-2-injektioner som monoterapi
Rekombinant humant interleukin-2-injektioner 1 miljon enheter subkutan injektion varje dag i 7 dagar.
Andra namn:
  • Rekombinanta humana interleukin-2-injektioner
Inget ingripande: Kontrollgrupp
icke-ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lymfocyter och antalet undergrupper
Tidsram: Upp till 36 månader
Dynamiska förändringar i antalet lymfocyter och antalet undergrupper
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NK-celler
Tidsram: Upp till 36 månader
Förändringar i NK-celler
Upp till 36 månader
Infektion
Tidsram: Upp till 36 månader
Förekomst av infektioner
Upp till 36 månader
Behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till 36 månader
Frekvens för behandlingsavbrott eller förseningar.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera