- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06584006
Thymalfasine en recombinant menselijk IL-2-injecties bij de behandeling van lymfocytopenie bij patiënten met kwaadaardige hematologische tumoren
2 september 2024 bijgewerkt door: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Een fase II, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van thymalfasine en recombinant menselijk interleukine-2-injecties bij de behandeling van lymfocytopenie bij patiënten met kwaadaardige hematologische tumoren
Om de werkzaamheid en veiligheid van Thymalfasin voor injectie te evalueren in combinatie met recombinant menselijk interleukine-2-injecties bij de behandeling van lymfocytopenie bij patiënten met kwaadaardige hematologische tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van Thymalfasin voor injectie te evalueren in combinatie met recombinant menselijk interleukine-2-injecties, recombinant menselijk interleukine-2-injecties als monotherapie en een niet-interventiegroep.
Er zullen ook vervolgobservaties plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhijuan Lin
- Telefoonnummer: 15960283462
- E-mail: zjuan_lin@126.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- Zhijuan Lin
-
Contact:
- Zhijuan Lin
- Telefoonnummer: 15960283462
- E-mail: zjuan_lin@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde kwaadaardige hematologische tumoren afkomstig van myeloïde, B-lymfocyten en plasmacellen.
- Aantal lymfocyten ≤ 0,8×109/l of aantal CD4+T-cellen ≤ 0,35×109/l.
- Leeftijd ≥ 18 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk, met een verwachte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden.
- Geschatte creatinineklaringssnelheid ≥ 30 ml/min.
- AST en ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
- ECOG ≤ 2.
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve auto-immuunziekte.
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een kwaadaardige T-celkloon hebben.
- Binnen 8 dagen na chemotherapie voor lymfoom en binnen 14 dagen na chemotherapie voor AML.
- Betrokkenheid van de tumor in het beenmerg, leidend tot hematopoëtische onderdrukking (neutrofielen <1,0×10^9/l, HB<70g/l, PLT<50×10^9/l).
- HIV-positieve patiënten en/of actieve HBV- of HCV-infectie (zoals blijkt uit positieve HBV-DNA- en HCV-RNA-testgegevens).
- Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen die continu zuurstof nodig hebben, of met een aanzienlijke medische voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocriene, metabolische, immuun-, lever- of hart- en vaatziekten.
- Immunosuppressieve behandeling (zoals cyclosporine, corticosteroïden, ruxolitinib, JAK1/2-remmers, enz.) in de afgelopen 5 dagen.
- Psychische stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
- Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
- Overweging van allergie voor thymalfasine of interleukine-2.
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapiegroep
Thymalfasine voor injectie in combinatie met recombinant menselijk interleukine-2-injecties
|
Thymalfasine voor injectie 1,6 mg subcutane injectie eenmaal daags (qd) gedurende 7 dagen, en recombinant menselijk interleukine-2 injecties 1 miljoen eenheden subcutane injectie qd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Monotherapie groep
Recombinante menselijke interleukine-2-injecties als monotherapie
|
Recombinant menselijk interleukine-2-injecties 1 miljoen eenheden subcutane injectie eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
non-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lymfocyten en het aantal subgroepen ervan
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Dynamische veranderingen in het aantal lymfocyten en het aantal subgroepen ervan
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NK-cellen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Veranderingen in NK-cellen
|
Tot 36 maanden
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Incidentie van infecties
|
Tot 36 maanden
|
|
Onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal onderbrekingen of vertragingen in de behandeling.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Cytopenie
- Hematologische neoplasmata
- Lymfopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Aldesleukine
- Interleukine-2
- Thymalfasine
Andere studie-ID-nummers
- XMDYYYXYK-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .