Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymalfasine en recombinant menselijk IL-2-injecties bij de behandeling van lymfocytopenie bij patiënten met kwaadaardige hematologische tumoren

2 september 2024 bijgewerkt door: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Een fase II, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van thymalfasine en recombinant menselijk interleukine-2-injecties bij de behandeling van lymfocytopenie bij patiënten met kwaadaardige hematologische tumoren

Om de werkzaamheid en veiligheid van Thymalfasin voor injectie te evalueren in combinatie met recombinant menselijk interleukine-2-injecties bij de behandeling van lymfocytopenie bij patiënten met kwaadaardige hematologische tumoren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van Thymalfasin voor injectie te evalueren in combinatie met recombinant menselijk interleukine-2-injecties, recombinant menselijk interleukine-2-injecties als monotherapie en een niet-interventiegroep. Er zullen ook vervolgobservaties plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • Zhijuan Lin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde kwaadaardige hematologische tumoren afkomstig van myeloïde, B-lymfocyten en plasmacellen.
  2. Aantal lymfocyten ≤ 0,8×109/l of aantal CD4+T-cellen ≤ 0,35×109/l.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk, met een verwachte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden.
  4. Geschatte creatinineklaringssnelheid ≥ 30 ml/min.
  5. AST en ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve auto-immuunziekte.
  2. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een kwaadaardige T-celkloon hebben.
  3. Binnen 8 dagen na chemotherapie voor lymfoom en binnen 14 dagen na chemotherapie voor AML.
  4. Betrokkenheid van de tumor in het beenmerg, leidend tot hematopoëtische onderdrukking (neutrofielen <1,0×10^9/l, HB<70g/l, PLT<50×10^9/l).
  5. HIV-positieve patiënten en/of actieve HBV- of HCV-infectie (zoals blijkt uit positieve HBV-DNA- en HCV-RNA-testgegevens).
  6. Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen die continu zuurstof nodig hebben, of met een aanzienlijke medische voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocriene, metabolische, immuun-, lever- of hart- en vaatziekten.
  7. Immunosuppressieve behandeling (zoals cyclosporine, corticosteroïden, ruxolitinib, JAK1/2-remmers, enz.) in de afgelopen 5 dagen.
  8. Psychische stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
  9. Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  10. Overweging van allergie voor thymalfasine of interleukine-2.
  11. Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapiegroep
Thymalfasine voor injectie in combinatie met recombinant menselijk interleukine-2-injecties
Thymalfasine voor injectie 1,6 mg subcutane injectie eenmaal daags (qd) gedurende 7 dagen, en recombinant menselijk interleukine-2 injecties 1 miljoen eenheden subcutane injectie qd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Thymalfasine voor injectie in combinatie met recombinant menselijk interleukine-2-injecties
Experimenteel: Monotherapie groep
Recombinante menselijke interleukine-2-injecties als monotherapie
Recombinant menselijk interleukine-2-injecties 1 miljoen eenheden subcutane injectie eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Recombinante menselijke interleukine-2-injecties
Geen tussenkomst: Controlegroep
non-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lymfocyten en het aantal subgroepen ervan
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Dynamische veranderingen in het aantal lymfocyten en het aantal subgroepen ervan
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NK-cellen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Veranderingen in NK-cellen
Tot 36 maanden
Infectie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Incidentie van infecties
Tot 36 maanden
Onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal onderbrekingen of vertragingen in de behandeling.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren