Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymalfasin og rekombinant human IL-2-injektioner til behandling af lymfocytopeni til patienter med ondartede hæmatologiske tumorer

2. september 2024 opdateret af: Zhijuan Lin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Et fase II, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Thymalfasin og rekombinante humane interleukin-2-injektioner til behandling af lymfocytopeni hos patienter med maligne hæmatologiske tumorer

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Thymalfasin til injektion i kombination med rekombinante humane interleukin-2-injektioner til behandling af lymfocytopeni hos patienter med maligne hæmatologiske tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse foreslås for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Thymalfasin til injektion i kombination med rekombinante humane interleukin-2-injektioner, rekombinante humane interleukin-2-injektioner som monoterapi og en ikke-interventionsgruppe. Der vil også blive foretaget opfølgende observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhijuan Lin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftede myeloid-, B-lymfocyt- og plasmacelle-afledte maligne hæmatologiske tumorer.
  2. Lymfocyttal ≤ 0,8×109/L eller CD4+T-celletal ≤ 0,35×109/L.
  3. Alder ≥ 18 år, både mænd og kvinder, med en forventet overlevelsesperiode på mere end 3 måneder.
  4. Estimeret kreatininclearance-hastighed ≥ 30 ml/min.
  5. AST og ALT ≤ 3,0 x ULN. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. Kunne forstå og frivilligt give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv autoimmun sygdom.
  2. Patienter, der anses for at have en ondartet T-celleklon.
  3. Inden for 8 dage efter kemoterapi for lymfom og inden for 14 dage efter kemoterapi for AML.
  4. Tumorinvolvering i knoglemarven, der fører til hæmatopoietisk suppression (neutrofiler <1,0×10^9/L, HB<70g/L, PLT<50×10^9/L).
  5. HIV-positive patienter og/eller aktiv HBV- eller HCV-infektion (som påvist af positive HBV-DNA- og HCV-RNA-testregistre).
  6. Patienter med kroniske luftvejssygdomme, der kræver kontinuerlig ilt, eller med betydelig tidligere sygehistorie med nyre-, neurologiske, psykiatriske, endokrine, metaboliske, immun-, lever-, kardiovaskulære sygdomme.
  7. Immunsuppressiv behandling (såsom cyclosporin, kortikosteroider, ruxolitinib, JAK1/2-hæmmere osv.) inden for de seneste 5 dage.
  8. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
  9. Patienter, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  10. Overvejelse af allergi over for Thymalfasin eller Interleukin-2.
  11. Enhver anden tilstand, som forskeren mener, gør patienten uegnet til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi gruppe
Thymalfasin til injektion i kombination med rekombinante humane interleukin-2-injektioner
Medicin: Kombinationsterapi gruppe
Thymalfasin til injektion 1,6 mg subkutan injektion én gang dagligt (qd) i 7 dage og rekombinant human interleukin-2-injektioner 1 million enheder subkutan injektion qd i 7 dage.
Andre navne:
  • Thymalfasin til injektion i kombination med rekombinante humane interleukin-2-injektioner
Eksperimentel: Monoterapi gruppe
Rekombinante humane interleukin-2-injektioner som monoterapi
Medicin: Monoterapi gruppe
Rekombinant humant interleukin-2-injektioner 1 million enheder subkutan injektion qd i 7 dage.
Andre navne:
  • Rekombinante humane interleukin-2-injektioner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ikke-indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocyttal og dets undergruppeantal
Tidsramme: Op til 36 måneder
Dynamiske ændringer i lymfocyttal og dets undergruppeantal
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NK celler
Tidsramme: Op til 36 måneder
Ændringer i NK-celler
Op til 36 måneder
Infektion
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomst af infektioner
Op til 36 måneder
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hyppigheden af ​​behandlingsafbrydelse eller forsinkelse.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhijuan Lin, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMDYYYXYK-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombinationsterapi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner