胸腺法新联合重组人IL-2注射液治疗恶性血液肿瘤患者淋巴细胞减少症
2024年9月2日 更新者：Zhijuan Lin、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
评估胸腺法新和重组人白细胞介素 2 注射液治疗恶性血液肿瘤患者淋巴细胞减少症疗效的 II 期、单中心、随机对照临床试验
评价注射用胸腺法新联合重组人白细胞介素2注射液治疗恶性血液肿瘤淋巴细胞减少症的疗效和安全性
研究概览
详细说明
拟开展一项前瞻性、随机对照研究，评估注射用胸腺法新与重组人白细胞介素-2注射液、重组人白细胞介素-2注射液单药治疗以及非干预组的疗效和安全性。
还将进行后续观察。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhijuan Lin
- 电话号码：15960283462
- 邮箱：zjuan_lin@126.com
学习地点
-
-
Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 招聘中
- Zhijuan Lin
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接触：
- Zhijuan Lin
- 电话号码：15960283462
- 邮箱：zjuan_lin@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有组织学证实的骨髓、B淋巴细胞和浆细胞源性恶性血液肿瘤的患者。
- 淋巴细胞计数≤0.8×109/L或CD4+T细胞计数≤0.35×109/L。
- 年龄≥18岁，男女不限，预计生存期3个月以上。
- 估计肌酐清除率≥ 30 mL/min。
- AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN。 胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
- ECOG ≤ 2。
- 能够理解并自愿提供知情同意。
排除标准：
- 活动性自身免疫性疾病。
- 被认为具有恶性 T 细胞克隆的患者。
- 淋巴瘤化疗后 8 天内，以及 AML 化疗后 14 天内。
- 肿瘤累及骨髓导致造血抑制（中性粒细胞<1.0×10^9/L，HB<70g/L，PLT<50×10^9/L）。
- HIV 阳性患者和/或活动性 HBV 或 HCV 感染（由阳性 HBV-DNA 和 HCV-RNA 检测记录证明）。
- 患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病的患者，或有明显肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史的患者。
- 过去5天内接受过免疫抑制治疗（如环孢素、皮质类固醇、鲁索替尼、JAK1/2抑制剂等）。
- 会干扰研究参与的精神疾病。
- 接受过异基因造血干细胞移植的患者。
- 考虑对胸腺法新或白介素-2 过敏。
- 研究人员认为患者不适合参加本试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗组
注射用胸腺法新与重组人白细胞介素2注射液联用
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注射用胸腺法辛 1.6mg 皮下注射，每日一次（qd），连续 7 天；重组人白介素-2 注射液 100 万单位皮下注射，qd，连续 7 天。
其他名称：
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实验性的：单药治疗组
重组人白细胞介素 2 注射液作为单一疗法
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重组人白细胞介素2注射液 100万单位皮下注射，每日一次，持续7天。
其他名称：
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无干预：对照组
不干涉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞计数及其亚群计数
大体时间：最长 36 个月
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淋巴细胞计数及其亚群计数的动态变化
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最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自然杀伤细胞
大体时间：最长 36 个月
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NK细胞的变化
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最长 36 个月
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感染
大体时间：最长 36 个月
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感染发生率
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最长 36 个月
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治疗中断
大体时间：最长 36 个月
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治疗中断或延迟的比率。
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最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhijuan Lin、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年2月29日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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