WPM-SEMG プロトタイプの技術的および臨床的検証
運動部の活動電位を分析するための新しいワイヤレスポータブルおよびマルチチャンネル表面筋電図装置の技術的および臨床的検証研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分で構成されています。
- 最初の部分はプロトタイプの技術的検証に関するものです。 10 人の健康なボランティア (技術検証グループ) が登録されます。
- 2 番目の部分は、ゴールドスタンダードである針筋電図と比較したプロトタイプの臨床検証に関するものです。 技術検証グループの被験者 10 名と患者 20 名を含む 50 人の健康なボランティア (臨床検証グループ) が登録されます。
測定は、剛性電極マトリックスを使用した WPM-SEMG デバイス プロトタイプを使用して 4 つの筋肉に対して行われます。 各筋肉について、参加者はいくつかの自発運動活動を実行し、緊張状態 (低、中、高) にある筋肉の測定が行われ、合計 12 回の測定が行われます。 測定は一時停止後に 2 回繰り返され、合計 24 回の取得が行われます。 ミオパシーのあるグループの場合、神経学的検査の結果、臨床的に最も影響を受ける筋肉と考えられる場合には、プロトコールでは予測されていない追加の第 5 の筋肉を行うことができます。
対照介入は同じ被験者に対して行われ、WPM-SEMG デバイスのプロトタイプに使用されたのと同じ筋肉に対する日常臨床診療と同様に適用される針 EMG で構成されます。 剛体マトリックスの場合と同様に、筋肉ごとに測定が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alain Kaelin, Prof.
- 電話番号：+41 (0)91 811 62 57
- メール：alain.kaelin@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuela Maffongelli
- 電話番号：+41 (0)58 666 65 41
- メール：manuela.maffongelli@supsi.ch
研究場所
-
-
-
Lugano、スイス、6900
- 募集
- Neurocentro della Svizzera Italiana
-
コンタクト：
- Alain Kaelin, Prof
- 電話番号：+41 (0)91 811 62 57
- メール：alain.kaelin@eoc.ch
-
コンタクト：
- Claudio Gobbi, MD
- 電話番号：+41 (0)91 811 69 21
- メール：claudio.gobbi@eoc.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康なボランティアの資格基準
包含基準
- 健康ボランティア
- 女性または男性
- 18歳以上
- 保存された認知能力
- 研究内容を理解する能力
- すべての学習評価を完了する意欲
- 薬物や治療を慢性的または併用していないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 電極の下の領域の皮膚病変
- 金属合金に対するアレルギー
- 皮膚病の病歴
- 妊娠
- 授乳中
- 神経筋疾患の既知の原因
- 研究の手順に従うことができない
患者の適格基準
包含基準
- 疾患の標準的な臨床管理として針筋電図電気生理学的検査を必要とするミオパチーまたは神経障害と診断されたスヴィツェラ イタリアーナ神経センターの患者
- 女性または男性
- 18歳以上
- 保存された認知能力
- 研究内容を理解する能力
- すべての学習評価を完了する意欲
- 研究者の意見では、測定に影響を与える可能性のある薬物または治療（バクロフェン、スタチン、ベンゾジアゼピンなどの筋弛緩剤）の慢性的または併用はありません。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 電極の下の領域の皮膚病変
- 金属合金に対するアレルギー
- 皮膚病の病歴
- 認知障害および/または精神障害
- 妊娠
- 授乳中
- ミオパチーおよび神経障害以外の神経筋疾患
- 研究の手順に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：筋肉の電気生理学的信号の記録
WPM-SEMGプロトタイプによる筋肉の電気生理学的信号の記録
|
測定は剛性マトリックスを使用して行われます。
柔軟な電極マトリックスは、硬質マトリックスで得られた結果に応じて、より低い割合のボランティアにのみ使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的および臨床的評価
時間枠：介入 (0日目)
|
WPM-SEMGデバイスプロトタイプで取得されたsEMG信号から特定された最終電気生理学的出力の特性と、針EMGを使用して取得されたEMG信号から特定された最終電気生理学的出力の特性との間の相関。 [期間:介入(0日目)] 次のプロパティが抽出されます: 振幅 (マイクロボルト)、位相/ターン (比率)、信号周波数 (Hz)、および持続時間 (秒)。 |
介入 (0日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：介入 (0日目)
|
測定中の痛みの評価は、1 ～ 10 の痛みスケール (VAS) で行われます。
|
介入 (0日目)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。